Постановление Губернатора Белгородской области от 03.09.2014 № 82

Утратил силу - Постановление Губернатора Белгородской области от 27.10.2015 № 113

ГУБЕРНАТОР БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 3 сентября 2014 г. N 82

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО

ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ДЕПАРТАМЕНТОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОЙ

ЗАЩИТЫ НАСЕЛЕНИЯ БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В целях исполнения Федерального закона от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", Постановления Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" постановляю:

1. Утвердить административный регламент по предоставлению департаментом здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - Административный регламент, прилагается).

2. Департаменту здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области (Залогин И.А.) обеспечить исполнение Административного регламента.

3. Департаменту внутренней и кадровой политики Белгородской области (Сергачев В.А.) разместить Административный регламент на официальном сайте Губернатора и Правительства Белгородской области в информационно-телекоммуникационной сети общего пользования.

4. Контроль за исполнением постановления возложить на заместителя Губернатора Белгородской области - руководителя Администрации Губернатора Белгородской области Е.П.Батанову.

Губернатор Белгородской области

Е.САВЧЕНКО

Утвержден

постановлением

Губернатора Белгородской области

от 3 сентября 2014 г. N 82

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ДЕПАРТАМЕНТОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОЙ

ЗАЩИТЫ НАСЕЛЕНИЯ БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

I. Общие положения

1. Предмет регулирования Административного регламента

1.1. Административный регламент по предоставлению департаментом здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - Административный регламент) разработан в целях повышения качества и доступности предоставления указанной государственной услуги для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - государственная услуга) департаментом здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области (далее - Департамент).

1.2. Лицензированию в рамках предоставления государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее - фармацевтическая деятельность), осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. В составе фармацевтической деятельности выполняются (оказываются) следующие работы (услуги):

1) хранение лекарственных средств для медицинского применения;

2) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

3) перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

4) перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

5) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

6) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

7) изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Круг заявителей

2.1. Заявителями на получение государственной услуги (далее - заявители) могут являться:

- юридические лица (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее соответственно - соискатель лицензии, лицензиат) либо уполномоченные в установленном порядке представители указанных юридических лиц;

- физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и иной информации по предоставлению государственной услуги.

3. Требования к порядку информирования

о предоставлении государственной услуги

3.1. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Департаментом:

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций):

- на официальном сайте Департамента в сети Интернет: www.belzdrav.ru (далее - официальный сайт Департамента);

- на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru;

- на информационном стенде отдела лицензирования отдельных видов деятельности управления организации медицинской помощи Департамента;

2) по номерам телефонов для справок Департамента: 8(4722) 32-05-64; 8(4722) 32-01-96;

3) в средствах массовой информации.

3.2. Информирование о порядке предоставления государственной услуги производится Департаментом по адресу: 308000, Белгородская область, г. Белгород, проспект Богдана Хмельницкого, д. 79;

Время работы Департамента в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов.

Обеденный перерыв с 13-00 часов до 14 часов.

Приемные дни для работы с заявителями отдела лицензирования Департамента:

понедельник, среда, четверг: с 9-00 часов до 18-00 часов.

Обеденный перерыв с 13-00 часов до 14 часов.

Телефоны отдела лицензирования отдельных видов деятельности управления организации медицинской помощи Департамента для справок: 8(4722) 35-02-64; 8(4722) 32-01-96;

Адрес электронной почты - E-mail: [email protected].

Справочная служба Департамента: 8(4722) 32-14-47.

3.3. Департамент при предоставлении государственной услуги взаимодействует со следующими федеральными органами исполнительной власти:

1) Управление Федеральной налоговой службы по Белгородской области:

308000, Белгородская область, г. Белгород, ул. Преображенская, д. 61;

телефон для справок: 8 [phone];

2) Управление Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Белгородской области (Росреестр):

308010, Белгородская область, г. Белгород, проспект Богдана Хмельницкого, д. 162;

телефоны для справок: 8-800-100-34-34, 8 [phone];

Информация о графике работы Росреестра размещена на официальном сайте Росреестра в сети Интернет: www.rosreestr.ru;

3) Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Белгородской области (Роспотребнадзор):

308023, Белгородская область, г. Белгород, ул. Железнякова, д. 2;

телефоны для справок: 8 [phone], 8 [phone].

Информация о графике работы Роспотребнадзора размещена на официальном сайте Роспотребнадзора в сети Интернет: www.rospotrebnadzor.ru;

4) Управление Федерального Казначейства по Белгородской области:

308010, Белгородская область, г. Белгород, проспект Богдана Хмельницкого, д. 139;

телефоны для справок: 8 [phone].

3.4. Заявление о предоставлении государственной услуги с приложением документов в электронной форме может быть направлено заявителем через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

Формы заявления о предоставлении государственной услуги и документов, оформляемых и представляемых заявителями в Департамент для получения государственной услуги в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном сайте Департамента, Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).

Использование электронной подписи при подаче в Департамент заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.

3.5. На информационном стенде отдела лицензирования отдельных видов деятельности Департамента и на официальном сайте Департамента размещаются следующие информационные материалы и документы:

1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;

2) перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;

3) формы документов и заявлений, используемых Департаментом в процессе лицензирования фармацевтической деятельности.

3.6. Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия) и переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии должна быть доступна заявителям и размещаться на официальном сайте Департамента.

3.7. Сведения о ходе (этапе) принятия Департаментом решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности размещаются на официальном Интернет-сайте Департамента: www.belzdrav.ru, и на Едином портале государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

3.8. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте Департамента в течение 10 дней со дня:

1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензированию фармацевтической деятельности;

2) принятия Департаментом решения о предоставлении, прекращении действия лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также переоформлении лицензии;

3) получения от Управления Федеральной налоговой службы по Белгородской области сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

4. Наименование государственной услуги

4.1. Наименование государственной услуги - государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности в части деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

5. Наименование органа государственной исполнительной

власти, предоставляющего государственную услугу

5.1. Государственная услуга предоставляется Департаментом.

5.2. Департамент осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

6. Федеральные органы исполнительной власти, обращение в

которые необходимо для предоставления государственной услуги

6.1. В предоставлении государственной услуги участвуют следующие федеральные органы исполнительной власти, обращение в которые необходимо для предоставления государственной услуги:

1) Федеральная налоговая служба (ФНС России) - Управление Федеральной налоговой службы по Белгородской области;

2) Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии (Росреестр) - Управление Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Белгородской области;

3) Федеральная служба в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) - Управление Федеральной службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Белгородской области;

4) Федеральное казначейство (Казначейство России) (с 1 января 2013 года) Управление Федерального казначейства по Белгородской области.

7. Требования к установлению запрета требовать от заявителя

осуществления действий, в том числе согласований,

необходимых для получения государственной услуги и

связанных с обращением в иные государственные органы

7.1. Департамент не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 6.1 Административного регламента, а также организации.

8. Описание результата предоставления государственной услуги

8.1. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

3) выдача дубликата лицензии, копии лицензии;

4) предоставление сведений из реестра лицензий.

8.2. Юридические факты, которыми заканчивается предоставление государственной услуги, связаны с:

1) изданием приказа о предоставлении лицензии, регистрацией в реестре лицензий;

2) выдачей лицензии;

3) изданием приказа об отказе в предоставлении лицензии и выдачей соответствующего уведомления заявителю;

4) изданием приказа о переоформлении лицензии, регистрацией в реестре лицензий;

5) изданием приказа об отказе в переоформлении лицензии и выдачей соответствующего уведомления заявителю;

6) выдачей дубликата лицензии, копии лицензии;

7) предоставлением заявителям выписки из единого реестра лицензий:

9. Срок предоставления государственной услуги

9.1. Срок предоставления государственной услуги:

1) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 11.1 Административного регламента;

2) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса местонахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, - 10 рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов (сведений), предусмотренных пунктами 11.2 и 11.3 Административного регламента;

3) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) - 30 рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов, предусмотренных пунктами 11.4 и 11.5 Административного регламента;

4) выдача (направление) лицензии - 3 рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии в реестре лицензий;

5) предоставление дубликата лицензии, копии лицензии - 3 рабочих дня с даты приема заявления и других документов, предусмотренных пунктами 11.8 и 11.9 Административного регламента, Департаментом;

6) предоставление сведений из реестра лицензий - 5 рабочих дней с даты поступления в Департамент документов, предусмотренных пунктом 11.10 Административного регламента.

10. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих

отношения, возникающие в связи с предоставлением

государственной услуги

10.1. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:

1) Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

2) Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ);

3) Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

4) Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

5) Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";

6) Федеральным законом от 9 февраля 2009 года N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления";

7) Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) от 5 августа 2000 года N 117-ФЗ;

8) Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";

9) Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 года N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";

10) Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";

11) Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года N 826);

12) Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью";

13) Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2009 года N 953 "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти";

14) Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 года N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)";

15) Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации";

16) Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" с изменениями, внесенными Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 года N 1221н;

17) Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 года N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)";

18) Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" с изменениями, внесенными Приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2006 года N 302 "О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года N 785", от 12 февраля 2007 года N 109 "О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года N 785", от 6 августа 2007 года N 521 "О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года N 785";

19) Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 года N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания";

20) Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 года N 553н "Об утверждении видов аптечных организаций";

21) Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 сентября 2010 года N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи" с изменениями, внесенными Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 апреля 2011 года N 351н "О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 сентября 2010 года N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи";

22) Приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

23) распоряжением Правительства Белгородской области от 4 февраля 2008 года N 34-рп "О лицензировании медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территории Белгородской области";

24) Положением о департаменте здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области, утвержденным постановлением Правительства Белгородской области от 11 февраля 2013 года N 35-пп.

11. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в

соответствии с нормативными правовыми актами для

предоставления государственной услуги

11.1. Для получения лицензии предоставляются следующие документы (сведения):

1) заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в т.ч. фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица;

фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность;

адрес местонахождения юридического лица;

адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

адрес(а) места осуществления фармацевтической деятельности с указанием видов работ (услуг), которые намерен осуществлять соискатель лицензии;

государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

адрес местонахождения органа, осуществившего государственную регистрацию юридического лица (индивидуального предпринимателя);

данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

идентификационный номер налогоплательщика;

лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081;

сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг) (дата и N санитарно-эпидемиологического заключения, N бланка заключения);

данные документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

контактный телефон юридического лица (индивидуального предпринимателя) (при наличии);

адрес электронной почты юридического лица (индивидуального предпринимателя) (при наличии);

2) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, сооружений и (или) помещений и оборудования, необходимых для выполнения осуществления соответствующих услуг, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

4) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

5) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

6) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации;

7) опись прилагаемых документов.

11.2. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

а) новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ;

б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;

в) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) оригинал действующей лицензии;

3) опись прилагаемых документов.

11.3. Для переоформления лицензии в случаях изменения наименования юридического лица, адреса местонахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, а также в случаях изменения адреса места осуществления юридическим лицом/ индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности и истечением срока действия лицензии (лицензий), на виды деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, предоставляются следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

а) новые сведения о лицензиате;

б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата - юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата - индивидуального предпринимателя);

в) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) оригинал действующей лицензии;

3) опись прилагаемых документов.

11.4. Для переоформления лицензии, в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;

г) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

д) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

3) оригинал действующей лицензии;

4) опись прилагаемых документов.

11.5. Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

а) сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги) (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

г) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

д) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) оригинал действующей лицензии;

3) опись прилагаемых документов.

11.6. Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, представляются следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена, реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) оригинал действующей лицензии;

3) опись прилагаемых документов.

11.7. Для прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ, представляется заявление о прекращении фармацевтической деятельности, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена фармацевтическая деятельность.

11.8. Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы:

1) заявление о предоставлении дубликата лицензии, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

11.9. Для получения копии лицензии представляется заявление о предоставлении копии лицензии.

11.10. Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий представляется заявление о предоставлении таких сведений от физического лица или юридического лица.

11.11. Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензий (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

11.12. При предоставлении государственной услуги Департамент не вправе требовать от заявителя:

1) представления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия.

12. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в

соответствии с нормативными правовыми актами для

предоставления государственной услуги, которые находятся в

распоряжении государственных органов, участвующих в

предоставлении государственной услуги

12.1. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:

1) ФНС России - сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц); сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (государственный регистрационный номер записи о регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей);

идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе или документ, подтверждающий факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

2) Росреестра - сведения о документах, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

3) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;

4) Казначейства России - документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление государственной услуги, - с 1 января 2013 года.

12.2. Запрещается требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги. Соискатель лицензии (лицензиат) вправе представить указанные в пункте 12.1 Административного регламента документы по собственной инициативе.

13. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме

документов, необходимых для предоставления

государственной услуги

13.1. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

14. Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или

отказа в предоставлении государственной услуги

14.1. Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

14.2. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:

1) в предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

а) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;

б) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;

2) в переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

а) наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;

б) установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям;

3) в выдаче дубликата лицензии, копии лицензии отказывается при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом или не имеющего полномочий на совершение указанного действия.

4) в предоставлении информации из единого реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

15. Порядок, размер и основание взимания государственной

пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление

государственной услуги

15.1. Взимание с заявителя государственной пошлины за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдача дубликата лицензии) осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации.

15.2. Сведения о конкретной лицензии предоставляются физическим и юридическим лицам бесплатно в виде выписки из реестра лицензий либо копии акта о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.

16. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса

о предоставлении государственной услуги и при получении

результата предоставления услуги

16.1. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги не должен превышать 15 минут, число посещений - не более 2.

17. Срок и порядок регистрации заявления заявителя о

предоставлении государственной услуги, в том

числе в электронной форме

17.1. Заявление и другие документы, поступившие от заявителя в Департамент (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их поступления сотрудниками отдела лицензирования отдельных видов деятельности управления организации медицинской помощи Департамента (далее - отдела лицензирования Департамента), ответственными за прием и регистрацию документов, без предварительной записи в порядке очередности.

Порядок приема и регистрации документов, представляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), осуществляется с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru.

17.2. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, должно обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также доступом к следующим документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе:

1) нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к обращению лекарственных средств для медицинского применения, а также к осуществлению фармацевтической деятельности;

2) образцы оформления заявлений и документов, которые предоставляются для получения государственной услуги;

3) текст настоящего Административного регламента;

4) банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде (устанавливается в удобном для граждан месте), а также на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций), на сайте Департамента.

Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации заявителями.

17.3. Выдача заявителю лицензии или уведомления об отказе в выдаче лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) осуществляется должностным лицом отдела лицензирования Департамента, ответственным за прием и регистрацию документов, без предварительной записи в порядке очередности.

17.4. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

18. Показатели доступности и качества государственной услуги

18.1. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:

1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействие) должностных лиц отдела лицензирования Департамента;

2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Департамента при предоставлении государственной услуги;

4) оперативность вынесения решения в отношении рассматриваемого обращения;

5) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;

6) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;

7) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.

18.2. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами отдела лицензирования Департамента:

1) при подаче заявления о предоставлении лицензии, других документов (сведений), указанных в пункте 11.1 Административного регламента, а также при направлении указанных документов и сведений через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);

2) при получении лицензии либо уведомления об отказе в ее предоставлении;

3) при подаче заявления о выдаче дубликата лицензии, копии лицензии, указанных в пунктах 11.8 и 11.9 Административного регламента, а также при направлении указанных заявления и копий через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);

4) при получении дубликата лицензии, копии лицензии;

5) при подаче заявления о переоформлении лицензии, других документов, указанных в пунктах 11.2 - 11.6 Административного регламента, а также при направлении указанных документов через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);

6) при получении переоформленной лицензии либо уведомления об отказе в ее переоформлении;

7) при подаче заявления о получении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий, указанного в пункте 11.10 Административного регламента, а также при направлении заявления через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);

8) при получении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений;

9) при подаче заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности, указанного в пункте 11.7 Административного регламента.

18.3. Рассмотрение документов, представляемых заявителем для предоставления, переоформления лицензии, дубликата, копии лицензии с участием многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг (далее - многофункциональный центр), осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг. Заявитель вправе обратиться за предоставлением государственной услуги с использованием универсальной электронной карты в порядке и сроки, установленные законодательством. В случаях, предусмотренных федеральными законами, универсальная электронная карта является документом, удостоверяющим личность гражданина, права застрахованного лица в системах обязательного страхования, иные права гражданина. В случаях, предусмотренных федеральными законами, постановлениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Белгородской области, муниципальными правовыми актами, универсальная электронная карта является документом, удостоверяющим право гражданина на получение государственных и муниципальных услуг.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения

административных процедур, требования к порядку их

выполнения, в том числе особенности выполнения

административных процедур в электронной форме

19. Состав административных процедур в рамках

предоставления государственной услуги

19.1. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1) прием и регистрация заявления и прилагаемых к нему документов для получения лицензии (переоформления лицензии, получения дубликата или копии лицензии);

2) взаимодействие Департамента с иными органами государственной власти, органами местного самоуправления и организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, формирование и направление межведомственных запросов в государственные органы, участвующие в предоставлении государственных услуг;

3) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии;

4) рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии;

5) предоставление дубликата лицензии и копии лицензии;

6) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;

7) приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия и аннулирование лицензии;

8) предоставление в установленном порядке информации заявителям и обеспечение доступа заявителей к сведениям о государственной услуге;

9) получение заявителем сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;

10) получение заявителем результата предоставления государственной услуги;

11) ведение единого реестра лицензий и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий.

19.2. Структура и взаимосвязь административных процедур, выполняемых при предоставлении государственной услуги, приведены на блок-схеме (приложение N 1 к Административному регламенту).