Расширенный поиск
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 31.12.2015 № 4368

                           _____________


                                              Приложение № 3
                                      к Административному регламенту
                                      Министерства промышленности и
                                      торговли Российской Федерации
                                            по предоставлению
                                        государственной услуги по
                                      выдаче документа, содержащего
                                            сведения о стадиях
                                        технологического процесса
                                       производства лекарственного
                                        средства для медицинского
                                        применения, осуществляемых
                                        на территории Евразийского
                                           экономического союза

              Бланк заявителя
     В Министерство промышленности и
      торговли Российской Федерации


         Опись документов, прилагаемых к заявлению о выдаче
     документа, содержащего сведения о стадиях технологического
         процесса производства лекарственного средства для
       медицинского применения, осуществляемых на территории
                 Евразийского экономического союза

___________________________________________________________________
                      (наименование заявителя)
 Дата и номер регистрации заявления "__" ________ 20__ г. № ____

|---|------------------|-------------------------|----------------|
| № |   Наименование   |    Количество листов    |   Примечания   |
|п/п|    документа     |       в документе       |                |
|   |                  |                         |                |
|---|------------------|-------------------------|----------------|
| 1 |        2         |            3            |        4       |
|---|------------------|-------------------------|----------------|
|   |                  |                         |                |
|---|------------------|-------------------------|----------------|
|   |                  |                         |                |
|---|------------------|-------------------------|----------------|
|   |                  |                         |                |
|---|------------------|-------------------------|----------------|
|   |                  |                         |                |
|---|------------------|-------------------------|----------------|
|   |                  |                         |                |
|---|------------------|-------------------------|----------------|
|   |                  |                         |                |
|---|------------------|-------------------------|----------------|
|   |                  |                         |                |
|---|------------------|-------------------------|----------------|


Руководитель организации
(или уполномоченное им лицо,
      должность)               ____________________________________
                                  (подпись)    м.п.   (расшифровка)
                                          (при наличии)

     Принял
     (должность ответственного
     лица Минпромторга России)    (подпись)           (расшифровка)


                           _____________


                                              Приложение № 4
                                      к Административному регламенту
                                      Министерства промышленности и
                                      торговли Российской Федерации
                                            по предоставлению
                                        государственной услуги по
                                      выдаче документа, содержащего
                                            сведения о стадиях
                                        технологического процесса
                                       производства лекарственного
                                        средства для медицинского
                                        применения, осуществляемых
                                        на территории Евразийского
                                           экономического союза


     Бланк юридического лица         В Министерство промышленности
                                    и торговли Российской Федерации
     Исходящий № письма, дата     от ______________________________
                                (полное наименование производителя/
                                   уполномоченного представителя)

                             ЗАЯВЛЕНИЕ
        о выдаче дубликата документа, содержащего сведения о
           стадиях технологического процесса производства
        лекарственного средства для медицинского применения,
             осуществляемых на территории Евразийского
                        экономического союза

     Прошу выдать дубликат документа, содержащего сведения о стадиях
технологического процесса производства лекарственного  средства  для
медицинского применения, осуществляемых на  территории  Евразийского
экономического союза (указать причину).

А. Производитель лекарственного средства
|---------------------|-------------------------------------------|
|Название             |                                           |
|---------------------|-------------------------------------------|
|Страна               |                                           |
|---------------------|-------------------------------------------|
|Адрес                |                                           |
|местонахождения      |                                           |
|юридического лица    |                                           |
|---------------------|-------------------------------------------|
|Адрес(а)             |                                           |
|осуществления        |                                           |
|деятельности         |                                           |
|---------------------|---------------|---------------------------|
|тел.                 |факс           |адрес электронной почты    |
|---------------------|---------------|---------------------------|
|Лицензия на          |№ лицензии     |                           |
|производство         |---------------|---------------------------|
|лекарственных        |дата выдачи    |                           |
|средств              |---------------|---------------------------|
|(или документ, на    |срок действия  |                           |
|основании которого   |               |                           |
|производитель        |               |                           |
|лекарственных        |               |                           |
|средств              |               |                           |
|осуществляет         |               |                           |
|деятельность по      |               |                           |
|производству         |               |                           |
|лекарственных        |               |                           |
|средств)             |               |                           |
|---------------------|---------------|---------------------------|
|Регуляторный орган,  |название       |                           |
|выдавший лицензию    |---------------|---------------------------|
|                     |адрес          |                           |
|                     |---------------|-------------|-------------|
|                     |тел.           |факс         |адрес        |
|                     |               |             |электронной  |
|                     |               |             |почты        |
|---------------------|---------------|-------------|-------------|
|Документ, содержащий |№ заключения   |                           |
|сведения о стадиях   |---------------|---------------------------|
|технологического     |дата выдачи    |                           |
|процесса производства|---------------|---------------------------|
|лекарственного       |срок действия  |                           |
|средства для         |               |                           |
|медицинского         |               |                           |
|применения           |               |                           |
|---------------------|---------------|---------------------------|
|Регуляторный орган,  |название       |                           |
|выдавший данный      |---------------|---------------------------|
|документ,            |адрес          |                           |
|содержащий           |---------------|-------------|-------------|
|сведения о стадиях   |тел.           |факс         |адрес        |
|технологического     |               |             |электронной  |
|процесса             |               |             |почты        |
|производства         |               |             |             |
|лекарственного       |               |             |             |
|средства для         |               |             |             |
|медицинского         |               |             |             |
|применения           |               |             |             |
|---------------------|---------------|------|------|-------------|
|Контактное лицо      |Ф.И.О.                |                    |
|производителя        |----------------------|--------------------|
|                     |Должность:            |                    |
|                     |---------------|------|------|-------------|
|                     |тел.           |факс         |адрес        |
|                     |               |             |электронной  |
|                     |               |             |почты        |
|---------------------|---------------|-------------|-------------|

Б. Организация-заявитель, действующая  от лица  производителя  (при
наличии)
|-----------------------|-----------------------------------------|
|Название               |                                         |
|-----------------------|-----------------------------------------|
|Страна                 |                                         |
|-----------------------|-----------------------------------------|
|Адрес                  |                                         |
|местонахождения        |                                         |
|юридического лица      |                                         |
|-----------------------|-----------------------------------------|
|Почтовый адрес         |                                         |
|-----------------------|---------------------------|-------------|
|тел.                   |факс                       |адрес        |
|                       |                           |электронной  |
|                       |                           |почты        |
|-----------------------|-------------|-------------|-------------|
|Контактное лицо        |Ф.И.О.       |                           |
|организации-заявителя  |-------------|---------------------------|
|                       |Должность:   |                           |
|                       |-------------|---|---------|-------------|
|                       |тел.             |факс     |адрес        |
|                       |                 |         |электронной  |
|                       |                 |         |почты        |
|-----------------------|-----------------|---------|-------------|

     От имени организации-заявителя подтверждаю, что:
     1) информация,   содержащаяся   в   данной   заявке,   является
достоверной;
     2) при  изменении  адресов,  электронных  адресов  и  телефонов
контактных лиц и  организаций,  указанных  в  данной  заявке,  новые
сведения будут переданы в Минпромторг России не позднее чем через  5
рабочих дней.


     Должность, Ф.И.О. ответственного лица                 подпись
                                             м.п. (при наличии)
                                                            дата


                           _____________


                                              Приложение № 5
                                      к Административному регламенту
                                      Министерства промышленности и
                                      торговли Российской Федерации
                                            по предоставлению
                                        государственной услуги по
                                      выдаче документа, содержащего
                                            сведения о стадиях
                                        технологического процесса
                                       производства лекарственного
                                        средства для медицинского
                                        применения, осуществляемых
                                        на территории Евразийского
                                           экономического союза

     Бланк Минпромторга России


                                           Наименование юридического
                                           лица, адрес

       Уведомление об отказе в выдаче документа, содержащего
     сведения о стадиях технологического процесса производства
        лекарственного средства для медицинского применения,
             осуществляемых на территории Евразийского
                        экономического союза

     Минпромторг России уведомляет об отказе  в  выдаче  документа,
содержащего   сведения   о   стадиях   технологического    процесса
производства лекарственного средства для медицинского применения
___________________________________________________________________
                  (наименование юридического лица)
место нахождения: _________________________________________________
место  осуществления  деятельности  по  производству  лекарственных
средств:
___________________________________________________________________
в связи с: ________________________________________________________
           (причины отказа)

(приказ  Минпромторга  России  от  _____________  №  ____________).

_______________________________ __________ ________________________
(должность ответственного лица)  (подпись)        (расшифровка)


                           _____________


                                              Приложение № 6
                                      к Административному регламенту
                                      Министерства промышленности и
                                      торговли Российской Федерации
                                            по предоставлению
                                        государственной услуги по
                                      выдаче документа, содержащего
                                            сведения о стадиях
                                        технологического процесса
                                       производства лекарственного
                                        средства для медицинского
                                        применения, осуществляемых
                                        на территории Евразийского
                                           экономического союза

     Бланк Минпромторга России


      Документ, содержащий сведения о стадиях технологического
           процесса производства лекарственного средства,
             осуществляемых на территории Евразийского
                        экономического союза

|----------------------------------|------------------------------|
|Номер документа                   |                              |
|----------------------------------|------------------------------|
|Дата выдачи                       |                              |
|----------------------------------|------------------------------|
|----------------------------------|------------------------------|
|Держатель или владелец            |                              |
|регистрационного удостоверения    |                              |
|(если применимо)                  |                              |
|----------------------------------|------------------------------|
|----------------------------------|------------------------------|
|Производитель лекарственного      |                              |
|средства                          |                              |
|----------------------------------|------------------------------|
|----------------------------------|------------------------------|
|1. Наименование и лекарственная   |                              |
|форма:                            |                              |
|----------------------------------|------------------------------|
|1.1. Фармацевтическая(ие)         |                              |
|субстанция(ии) и ее (их)          |                              |
|количество в одной дозе, метод    |                              |
|получения фармацевтической        |                              |
|субстанции (химический синтез;    |                              |
|выделение фармацевтической        |                              |
|субстанции из источников          |                              |
|биологического, животного,        |                              |
|растительного, минерального       |                              |
|происхождения; биотехнологический |                              |
|синтез).                          |                              |
|----------------------------------|------------------------------|
|----------------------------------|------------------------------|
|Если локализовано производство со стадии фармацевтической        |
|субстанции - продолжить с раздела 2.А, если со стадии готовой    |
|лекарственного средства - пропустить 2.А. и продолжить с раздела |
|2.Б.                                                             |
|----------------------------------|------------------------------|
|----------------------------------|------------------------------|
|2. Локализованные стадии производства                            |
|----------------------------------|------------------------------|
|2.А. Производство                 |Место производства (страна,   |
|фармацевтической субстанции       |название производственной     |
|(далее указываются стадии         |площадки указываются для      |
|технологического процесса)        |каждой стадии                 |
|                                  |технологического процесса)    |
|----------------------------------|------------------------------|
|2.А.1. Стадии производства до     |                              |
|получения молекулы.               |                              |
|----------------------------------|------------------------------|
|2.А.2. Стадии обработки (без      |                              |
|изменения молекулы).              |                              |
|----------------------------------|------------------------------|
|2.А.3. Завершающие стадии         |                              |
|производства.                     |                              |
|----------------------------------|------------------------------|
|2.А.4. Фасовка                    |                              |
|фармацевтической субстанции.      |                              |
|----------------------------------|------------------------------|
|2.А.5. Упаковка.                  |                              |
|----------------------------------|------------------------------|
|----------------------------------|------------------------------|
|Номер регистрационного            |                              |
|удостоверения и дата выдачи или   |                              |
|сведения о включении в            |                              |
|государственный реестр            |                              |
|лекарственных средств для         |                              |
|медицинского применения           |                              |
|----------------------------------|------------------------------|
|----------------------------------|------------------------------|
|2.Б. Производство готовой         |Место производства (страна,   |
|формы (далее указываются стадии   |название производственной     |
|технологического процесса)        |площадки указываются для      |
|                                  |каждой стадии технологического|
|                                  |процесса)                     |
|----------------------------------|------------------------------|
|2.Б.1. Получение полупродукта     |                              |
|(введение в процесс основного     |                              |
|и вспомогательного сырья)<1>.     |                              |
|При необходимости                 |                              |
|указывается вид полупродукта.     |                              |
|----------------------------------|------------------------------|
|2.Б.2. Получение готового         |                              |
|нерасфасованного продукта.        |                              |
|----------------------------------|------------------------------|
|2.Б.3. Получение продукта в       |                              |
|первичной упаковке.               |                              |
|При необходимости                 |                              |
|указывается вид упаковки.         |                              |
|----------------------------------|------------------------------|
|2.Б.4. Упаковка.                  |                              |
|----------------------------------|------------------------------|
|----------------------------------|------------------------------|
|Номер регистрационного            |                              |
|удостоверения и дата выдачи       |                              |
|----------------------------------|------------------------------|
|----------------------------------|------------------------------|
|3. Номер лицензии на              |                              |
|производство лекарственных        |                              |
|средств и дата выдачи             |                              |
|----------------------------------|------------------------------|
|----------------------------------|------------------------------|
|Наименование и адрес органа,      |Министерство промышленности и |
|выдавшего заключение:             |торговли Российской Федерации |
|                                  |109074, Россия, Москва,       |
|                                  |Китайгородский проезд, д. 7   |
|----------------------------------|------------------------------|
|----------------------------------|------------------------------|
|Телефон:                          |+ 7 (495) 980-28-44           |
|----------------------------------|------------------------------|
|Факс:                             |+ 7 (495) 647-73-31           |
|----------------------------------|------------------------------|
|----------------------------------|------------------------------|
|Ф.И.О. должностного лица          |                              |
|Минпромторга России, должность:   |                              |
|----------------------------------|------------------------------|
|----------------------------------|------------------------------|
|Подпись                           |Печать                        |
|----------------------------------|------------------------------|
|----------------------------------|------------------------------|
|Дата                              |                              |
|----------------------------------|------------------------------|
|----------------------------------|------------------------------|
|Срок действия документа<2>        |                              |
|----------------------------------|------------------------------|
     _____________
     <1> Указываются все стадии производства  готовой  лекарственной
формы до стадии нерасфасованной продукции ("ин балк").
     <2> Срок действия документа исчисляется с момента его выдачи.


                           _____________


                                              Приложение № 7
                                      к Административному регламенту
                                      Министерства промышленности и
                                      торговли Российской Федерации
                                            по предоставлению
                                        государственной услуги по
                                      выдаче документа, содержащего
                                            сведения о стадиях
                                        технологического процесса
                                       производства лекарственного
                                        средства для медицинского
                                        применения, осуществляемых
                                        на территории Евразийского
                                           экономического союза


     Блок-схема предоставления государственной услуги по выдаче
     документа, содержащего сведения о стадиях технологического
         процесса производства лекарственного средства для
       медицинского применения, осуществляемых на территории
                 Евразийского экономического союза
     ____________
     Блок-схема  не  приводится.  См.  официальный  интернет-портал
правовой информации http://www.pravo.gov.ru.


                           _____________