Постановление Главы администрации Ульяновской области от 10.03.1999 № 43

 



                            ПОСТАНОВЛЕНИЕ


от 10.03.99                                                       N 43

                                   Утратилo силу - Постановление Главы
                                    администрации Ульяновской области
                                           от 17.05.99 г. N 79

   Об аккредитаций аптечных учреждений (предприятий) на территории
                         Ульяновской области


     В целях обеспечения населения области безопасной  и  качественной
лекарственной помощью в необходимом  объеме,    проведения  на  единой
нормативной и организационно-методической основе аккредитации аптечных
учреждений (предприятий),   и  в  соответствии  с  Законом  Российской
Федерации "Основы  законодательства  Российской  Федерации  об  охране
здоровья граждан" от 22.07.93, постановляю:
     1. Утвердить Положение о порядке аккредитации аптечных учреждений
(предприятий) на территории Ульяновской области (прилагается).
     2.  Возложить  выполнение  настоящего  постановления  на  комитет
фармации администрации области (Семенов).
     3.  Контроля за исполнением настоящего постановления возложить на
заместителя Главы администрации области Павлова А.Ф.


Глава администрации Ульяновской области                    Ю.Ф.Горячев



                                                            Приложение
                                                 к постановлению Главы
                                                 администрации области
                                                     от 10.03.99  N 43

                              ПОЛОЖЕНИЕ
     о порядке аккредитации аптечных учреждений (предприятий) на
                    территории Ульяновской области

     1. Общие положения
     1.1.  Аккредитация аптечных учреждений (предприятий)  включает  в
себя определение соответствия условий и места их деятельности Основным
требованиям (стандартам) (приложение N 1,  N 2,  N 3,   N  4,   N 5  к
настоящему Положению).
     1.2.  Целью аккредитации является обеспечение интересов граждан в
получении необходимого объема и качества лекарственной помощи.
     1.3. Аккредитации подлежат все аптечные учреждения (предприятия),
расположенные на территории Ульяновской области,    независимо  от  их
ведомственной подчиненности и форм собственности.
     1.4.  Аккредитацию проводит  аккредитационная  комиссия  комитета
фармации администрации Ульяновской области.   Состав  аккредитационной
комиссии утверждается приказом комитета фармации.
     1.5.  Процедура проведения аккредитации осуществляется на платной
основе.
     1.6.  Плата  за  рассмотрение  заявления  на  выдачу  сертификата
составляет 3 минимальных размера оплаты труда и возврату не подлежит.
     Плата за выдачу сертификата  составляет  22  минимальных  размера
оплаты труда.
     Средства за проведение аккредитации  перечисляются  на  расчетный
счет комитета фармации  и  идут  на  покрытие  материальных  расходов,
поощрение работников.

     2. Порядок проведения аккредитации
     2.1.    Для  получения  аккредитационного  сертификата  аптечного
учреждения  (Предприятия)  заявитель  представляет    аккредитационной
комиссии следующие документы:
     - заявление с указанием: наименования организации,   юридического
адреса,    адреса  аптечного  учреждения  (предприятия),    Ф.И.    О.
руководителя, вида аптечного учреждения (предприятия);
     -устав учреждения (предприятия) сказанием видов  фармацевтической
деятельности;
     -  копии  ранее  выданных  сертификатов  и  лицензий  (заверенные
руководителем);
     - копии сертификатов фармперсонала,   обеспечивающего  выполнение
заявляемого вида фармдеятельности;
     -  справка  о  помещении,    оборудовании  заявляемого  аптечного
учреждения (предприятия) с приложением плана (схемы);
     - сведения о фармспециалистах, их квалификационная характеристика;
     - показатели объема выполняемой  деятельности  на  момент  подачи
заявления;
     - справка о финансовых показателях за предыдущий год;
     -  копия  платежного   поручения,        подтверждающая    оплату
аккредитационного сбора.
     2.2.  Аккредитация аптечных учреждений (предприятий) проводится в
обязательному  порядке    перед    лицензированием    для    получения
аккредитационного сертификата.
     Аккредитация проводится также в случае:
     - открытия новых аптечных учреждений (предприятий);
     - изменения адреса аптечного учреждения (предприятия);
     - изменения  условий,    заявляемых  при  аккредитации  аптечного
учреждения (предприятия),    в  результате  чего  аптечное  учреждение
(предприятие  перестает   соответствовать    предъявляемым    Основным
требованиям (Стандартам);
     -  истечения срока действия аккредитационного сертификата.
     Аккредитационный сертификат без лицензии недействителен.
     2.3. Процедура аккредитации помещения предусматривает:
     - проведение экспертизы документов;
     -  проведения  на  месте  проверки  помещения   и    оборудования
экспертной комиссией комитета фармации;
     - выдачу заключения экспертов о соответствии  или  несоответствии
аптечного учреждения (предприятия)  действующим  Основным  требованиям
(стандартам);
     - выдачу сертификата или обоснованный отказ.
     2.4. Вопрос, о выдаче или об отказе в выдаче сертификата решается
аккредитационной комиссией в 30 дневный  срок  с  момента  регистрации
документов.
     В отдельных случаях,  когда  необходимо  провести  дополнительную
экспертизу,  срок принятия решения может быть дополнительно продлен до
30 дней.
     2.5. При несоответствии условий деятельности аптечного учреждения
(предприятия)  установленным   Основным    требованиям    (стандартам)
сертификат не выдается.
     2.6. Учреждение (предприятие),  прошедшее аккредитацию,  получает
сертификат.  Сертификат подписывается  председателем  аккредитационной
комиссии, а в его отсутствие заместителем председателя.
     2.7. Сертификат должен содержать следующие реквизиты:
     - наименование органа, выдавшего сертификат;
     - регистрационный номер, дата выдачи, срок действия;
     - вид учреждения (квалификационная категория);
     - наименование юридического лица  и  адрес  аптечного  учреждения
(предприятия)
     - особые условия осуществления деятельности.
     2.8.    Срок  действия  сертификата  устанавливается  по  решению
аккредитационной  комиссии  комитета  фармации  в    зависимости    от
соответствия условиям Основных требований (стандартов)  и  действующей
НТД.
     2.9.    Сертификат  выдается  после   представления    заявителем
документа, подтверждающего его оплату.
     2.10. Соискатель аккредитационного сертификата обязан:
     - представить достоверные сведения и документы в аккредитацнонную
комиссию;
     -  обеспечить  участие  ответственного  представителя  учреждения
(предприятия) на заседании аккредитационной комиссии;
     2.11.  Контроль за соблюдением Основных  требований  (стандартов)
осуществляет комитет фармации администрации Ульяновской области.
     2.12. Аккреритационная комиссия в зависимости  от особых  условий
осуществления  производственных  задач  и    функций    имеет    право
корректировать основные требования ( стандарты),  утвержденные  данным
Постановлением.

     3. Порядок приостановления и аннулирования сертификата
     аккредитации

     3.1.В  случае  приостановления  действия,    аннулирования    или
переоформления  лицензии  действие    аккредитационного    сертификата
соответственно приостанавливается, аннулируется или переоформляется.
     3.2.Контрольные,    правоохранительные  органы  осуществляют    в
пределах  своей  компетенции  контроль  за  выполнением   лицензионных
требований и условий, а также условий аккредитации.
     3.3.    Аккредитационный  сертификат  может   быть    аннулирован
аккредитационной  комиссией  комитета  фармации    по    представлению
налоговых,  правоохранительных и контролирующих органов при  выявлении
следующих нарушений:
     несоблюдение  условий,        необходимых    для    осуществления
фармацевтической деятельности;
     невыполнения Постановлений  и  распоряжений  Главы  администрации
области;
     поставки  некачественной  и  опасной   для    здоровья    граждан
фармацевтической продукции,  в том числе с  поддельными  сертификатами
качества.
     3.4  Решения  и  действия  органа  по  аккредитации  могут   быть
обжалованы  в  суд  в  установленном   законодательством    Российской
Федерации порядке.

                                                        Приложение N 1
                                                 к Положению о порядке
                                                 аккредитации аптечных
                                           учреждений (предприятий) на
                                        территории Ульяновской области

               Основные требования к аптеке (стандарт)

     1. Общие положения
     1.1.  Аптека относится к системе здравоохранения и организуется в
соответствии с настоящими Основными требованиями (стандартом).
     1.2. Аптека организуется юридическими лицами, кроме того,  аптека
может являться самостоятельным юридическим лицом.
     1.3.  Аптека  организуется  с  целью  лекарственного  обеспечения
населения и лечебно - профилактических учреждений.
     1.4.    Для    функционирования    аптеки    требуется    наличие
аккредитационного - сертификата  и  лицензии  на  право  осуществления
фармацевтической деятельности, полученных в установленном порядке.
     1.5.    Деятельность  аптеки  осуществляется  в  соответствии   с
законодательством  Российской  Федерации,    нормативными  документами
Минздрава России,  органов государственной власти Ульяновской области,
приказами комитета фармации.
     1.6.  Контроль  за  фармацевтической  деятельностью  осуществляет
комитет фармации администрации Ульяновской области.
     1.7.  Ликвидация аптеки осуществляется в порядке,   установленном
законодательством российской Федерации.

     2. Производственная деятельность.
     Задачи и функции

     2.1. По характеру деятельности аптеки подразделяются на:
     - изготавливающие  лекарственные  средства  по  рецептам  врачей,
прописям    и    требованиям    лечебно-профилактических    учреждений
(производственная аптека),
     - осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (аптека
готовых форм).
     2.2.  Основной задачей аптеки  является  реализация  населению  и
лечебно-профилактическим  учреждениям,    изготовленных   и    готовых
лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
     2.3. Для выполнения своих основных функций аптека обязана:
     2.3.1.    Соблюдать  установленные   действующими    нормативными
документами  правила  внутриаптечного  изготовления    и    реализации
продукции (согласно разрешенному ассортименту).
     2.3.2.  Поддерживать ассортиментный перечень  продукции  согласно
профилю и специализации аптечного предприятия.
     2.3.3.   Осуществлять  отпуск  лекарственных  средств  и  изделий
медицинского назначения бесплатно или  со  скидкой  отдельным  группам
населения  и  категориям  граждан  в  соответствии    с    действующим
законодательством.
     2.3.4.  Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке  по
номенклатуре и ценам  лекарственных  средств  и  изделий  медицинского
назначения.
     2.3.5.    Соблюдать  порядок  сертификации  и  контроля  качества
реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.

     3. Нормативы размещения

     3.1.    Аптека  организуется  либо  в  отдельно  стоящем   здании
(строении), либо в структуре издания на правах аренды или иных правах,
не  противоречащих  законодательству.    При  расположении  аптеки   в
структуре здания  лечебно--профилактического  учреждения  или  другого
назначения,  она должна представлять изолированный  блок  помещений  с
отдельным входом.  В аптеке  обязательно  наличие  центральных  систем
водоснабжения, канализации,  отопления,  приточно-вытяжной вентиляции,
телефона, электричества.
     3.2.  Площадь помещений аптеки должна соответствовать  структуре,
максимальному  одномоментному  объему  товарной  массы,     количеству
сотрудников и т.д.
     3.3.  Минимальная площадь помещений аптеки  готовых  форм  должна
быть не менее 100 кв.м, производственной аптеки без права изготовления
асептических лекарственных форм - 139 кв.м,  с правом  изготовления  -
152 кв.м обеспечивать возможность выполнения видов разрешенных работ и
включать:
     - торговый зал (не менее 30 кв.м),
     -  помещения  для  хранения  лекарственных  средств  и    изделий
медицинского назначения (общей площадью не менее 30 кв.м),
     - помещение  для  приемки  и  распаковки  поступающей  продукции,
формирования заказов (не менее 10 кв.м),
     - административно-бытовые помещения (комната персонала,   кабинет
заведующего, санузел со шлюзом, гардероб не менее 30 кв.м).
     3.4.    В  производственной  аптеке  должны  быть   предусмотрены
дополнительные помещения:
     3.4.1.    Для  изготовления  лекарственных  средств,        кроме
лекарственных средств, требующих асептических условий:
     - ассистентская не менее 15 кв.м,
     - моечная не менее 8 кв.м,
     - дистилляционная не менее 6 кв.м,
     - стерилизационная не менее 10 кв.м
     Всего 139 кв.м.
     3.4.2.    Для  изготовления  лекарственных  средств,      включая
лекарственные формы, требующие асептических условий:
     - ассистентская не менее 15 кв.м,
     - моечная не менее 8 кв.м,
     - асептический блок не менее 13 кв.м (10 кв.м - асептическая,   3
кв.м - шлюзовая),
     - дистилляционная 6 кв.м,
     - стерилизационная не менее 10 кв.м
     Всего 152 кв.м.
     Расположение  производственных   помещений    должно    исключать
встречные потоки технологического процесса изготовления  стерильных  и
нестерильных лекарственных средств.
     3.5. Внешнее оформление аптеки должно содержать:
     -  вывеску  с  названием  "АПТЕКА"  с   указанием    наименования
юридического лица и режима работы,
     - адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек.

     4. Учет и отчетность

     4.1.    В  аптеке  ведется   оперативный    бухгалтерский    учет
товарно-материальных ценностей по установленным формам.
     4.2.  Формирование розничных  цен  на  лекарственные  средства  и
изделия  медицинского  назначения  осуществляется  в  соответствии   с
порядком,  установленным органами государственной  власти  Ульяновской
области.

     5. Оснащение

     5.1.  Аптека должна быть оснащена оборудованием  и  инвентарем  в
соответствии с выполняемыми функциями:
     - специальной аптечной мебелью,  производственным  оборудованием,
холодильниками,  холодильными камерами,  приборами,    аппаратами  для
изготовления, смещения,  фильтрования,  фасовки,  укупорки,  упаковки,
этикетирования
     - приборами и реактивами для проведения внутриаптечного  контроля
качества изготовляемых в аптеке лекарств
     - дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима
     - нормативной, справочной и другой документацией.
     5.2.  В аптеке должно быть оборудовано необходимое число  рабочих
мест для специалистов в зависимости от объема и характера  выполняемых
работ (услуг).
     5.3.  Рабочие места персонала аптеки должны быть отделены от зала
обслуживания населения вертикальным двойным стеклом, предохраняющим от
прямой капельной инфекции.

     6. Персонал

     6.1.    Руководство  аптекой  осуществляет  специалист  с  высшим
фармацевтическим образованием и со стажем работы не  менее  5  лет  по
специальности.
     6.2.  Численность фармацевтического и вспомогательного  персонала
определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и  объема
ее работы.
     6.3. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь
сертификаты специалиста, полненные в установленном порядке.
     6.4.  В  своей  деятельности  сотрудники  аптеки  руководствуются
действующими нормативными документами в области фармации,    правилами
внутреннего трудового распорядка и настоящими  Основными  требованиями
(стандартом).

                                                       Приложением N 2
                                                 к Положению о порядке
                                                 аккредитации аптечных
                                           учреждений (предприятий) на
                                        территории Ульяновской области

  Основные требования к аптеке лечебно-профилактического учреждения
                              (стандарт)

    1. Общие положения

    1.1.  Аптека относится к системе здравоохранения и организуется  в
соответствии с настоящими Основными требованиями (стандартом).
    1.2. Аптека организуется юридическими лицами,  кроме oiai,  аптека
может являться самостоятельным юридическим лицом.
    1.3.    Аптека  организуется  с  целью    снабжения    структурных
подразделений  лечебно-профилактического   учреждения    готовыми    и
аптечного  изготовления  лекарственными   средствами,        изделиями
медицинского назначения,    предметами  ухода  за  больными  и  другой
разрешенной к реализации продукцией.
     1.4.    Для    функционирования    аптеки    требуется    наличие
аккредитационных  сертификатов  и  лицензии  на  право   осуществления
фармацевтической деятельности, полученных в установленном порядке.
     1.5.    Аптека  осуществляет  деятельность  в   соответствии    с
законодательством  Российской  Федерации,    нормативными  документами
Минздрава России,  органов государственной власти Ульяновской области,
приказами комитета фармации.
     1.6.  Контроль  за  фармацевтической  деятельностью  осуществляют
комитет фармации администрации Ульяновской области.
     1.7.  Ликвидация аптеки осуществляется в порядке,   устаповленном
законодательством Российской Федерации.

     2. Производственная деятельность.
     Задачи и функции

     2.1.  Основной  Задачей  аптеки  является  обеспечение  лечебно--
профилактического учреждения изготовленными и готовыми  лекарственными
средствами,  изделиями медицинского назначения,  предметами  ухода  за
больными и другой разрешенной к реализации продукции.
     2.2. Для выполнения своих основных функций аптека обязана:
     2.2.1.    Соблюдать  установленные   действующими    нормативными
документами  правила  внутриаптечного  изготовления    и    реализации
продукции (согласно-разрешенному ассортименту).
     2.2.2.  Поддерживать ассортиментный перечень  продукции  согласно
профилю и специализации аптечного предприятия.
     2.2.3.  Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке  по
номенклатуре и ценам  лекарственных  средств  и  изделий  медицинского
назначения.
     2.2.4.    Соблюдать  порядок  сертификации  и  контроля  качества
реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.

     3. Нормативы размещения

     3.1.        Аптека    организуется    в    структуре      задания
лечебно-профилактического учреждения или отдельно стоящем здании.
     В аптеке  обязательно  наличие  централизованного  водоснабжения,
канализации,  центрального отопления,  приточно- вытяжной  вентиляции,
телефона и электроснабжение.
     3.2.  Площадь помещений аптеки  должна  соответствовать  профилю,
структуре,    максимальному  одномоментному  объему  товарной   массы,
количеству сотрудников и т.д.
     При  расположении  аптеки  в  структуре    здания    лечебно    -
профилактического учреждения  она  должна  представлять  изолированный
блок помещений.
     3.3. Минимальная площадь производственных помещений аптеки должна
быть не менее 164 кв.м,   обеспечивать  возможность  выполнения  видов
разрешенных работ и включать:
     - рецептурно-экспедиционная (не менее 20 кв.м),
     -  помещения  для  хранения  лекарственных  средств  и    изделий
медицинского назначения (общей площадью не менее 40 кв.м),
     - помещение  для  приемки  и  распаковки  поступающий  продукции,
формирования заказов (не менее 8 кв.м),
     - ассистентскую не менее 15 кв.м,
     - моечную не менее 8 кв.м,
     - дистилляционно-стерилизационную не менее 12 кв.м,
     - асептический блок не менее 31 кв.м. (12 кв.м - асептическая,  3
кв.м
     - шлюзовая, 6 кв.м - дистилляционная, 10 кв.м - стерилизационная),
     - административно-бытовые помещения (комната персонала,   кабинет
заведующего, санузел со шлюзом, гардероб не менее 30 кв.м).
     Расположение  производственных   помещений    должно    исключать
встречные потоки технологического процесса изготовления  стерильных  и
нестерильных лекарственных средств.

     4. Учет и отчетность

     4.1.    В  аптеке  ведется   оперативный    бухгалтерский    учет
товарно-материальных ценностей по установленным формам.
     4.2.   Формирование  цен  на  лекарственные  средства  и  изделия
медицинского назначения  осуществляется  в  соответствии  с  порядком,
установленным органами государственной власти Ульяновской области.

     5. Оснащение

     5.1.  Аптека должна быть оснащена оборудованием  и  инвентарем  в
соответствии с выполняемыми функциями:
     - специальной аптечной мебелью для хранения лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,    производственным  оборудованием,
холодильниками,  холодильными камерами,  приборами,    аппаратами  для
изготовления, смешения,  фильтрования,  фасовки,  укупорки,  упаковки,
этикетирования,
     - приборами,  реактивами для проведения внутриаптечного  контроля
качества изготовляемых в аптеке лекарств,
     -  дезсредствами  и  хозинвентарем  для  обеспечения  санитарного
режима,
     - нормативной, справочной и другой документацией.
     5.2.  В аптеке должно быть оборудовано необходимое число  рабочих
мест для специалистов в зависимости от объема и характера  выполняемых
работ (услуг).

     6. Персонал

     6.1.    Руководство  аптекой  осуществляет  специалист  с  высшим
фармацевтическим образованием и со стажем работы не  менее  5  лет  по
специальности,    получивший  в  установленном   порядке    сертификат
специалиста.
     6.2.  Численность фармацевтического и вспомогательного  персонала
определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и  объема
ее работы.
     6.3. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь
сертификаты специалиста, полученные в установленном порядке.
     6.4.  В  своей  деятельности  сотрудники  аптеки  руководствуются
действующими нормативными документами в области фармации,    правилами
внутреннего трудового распорядка и настоящими  Основными  требованиями
(стандартом).

                                                        Приложение N 3
                                                 к Положению о порядке
                                                 аккредитации аптечных
                                           учреждений (предприятий) на
                                        территории Ульяновской области

          Основные требования к аптечному складу (стандарт)

     1. Общие положения

     1.1.   Аптечный  склад  относится  к  системе  здравоохранения  и
организуется  в  соответствии  с  настоящими  Основными   требованиями
(стандартом).
     1.2. Аптечный склад организуется юридическими лицами.
     1.3. Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарственными
средствами   и    изделиями    медицинского    назначения     лечебно-
профилактических учреждений, аптечных учреждений (предприятий).
     1.4.  Для функционирования  аптечного  склада  требуется  наличие
аккредитационного  сертификата  и  лицензии  на    право    заниматься
фармацевтической деятельностью, полученных в установленном порядке.
     1.5.  Деятельность аптечного склада осуществляется в соответствии
с законодательством Российской федерации,    нормативными  документами
Минздрава России,  органов государственной власти Ульяновской области,
приказами комитета фармации.
     1.6.  Контроль  за  фармацевтической  деятельностью  осуществляет
комитет формации администрации Ульяновской области.
     1.7.  Ликвидациях  аптечного  склада  осуществляется  в  порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.

     2. Производственная деятельность.
     Задачи и функции

     2.1.  Аптечный доклад осуществляет закупку,   прием,    хранение,
комплектацию и оптовую  реализацию  лекарственных  средств,    изделий
медицинского назначения, а также других товаров аптечного ассортимента
лечебно-профилактическим  учреждениям,    фармацевтическим  (аптечным)
предприятиям.
     2.2. Для выполнения своих основных функций аптечный склад обязан:
     2.2.1.      Выполнять    требования    нормативных    документов,
регламентирующих его деятельность.
     2.2.2.  Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке  по
номенклатуре и ценам  лекарственных  средств  и  изделий  медицинского
назначения.
     2.2.3.    Соблюдать  порядок  сертификации  и  контроля  качества
реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.

     3. Учет и отчетность

     3.1.  На аптечном складе ведется оперативный и бухгалтерский учет
товарно-материальных ценностей по установленным формам.
     3.2.   Формирование  цен  на  лекарственные  средства  и  изделия
медицинского назначения  осуществляется  в  соответствии  с  порядком,
установленным органами государственной власти Ульяновской области.

     4. Нормативы размещения аптечного склада

     4.1.  Аптечный  склад  организуется  в  отдельно  стоящем  здании
(строении),  в структуре зданий на правах аренды или иных правах,   не
противоречащих законодательству.  Внешнее оформление аптечного  склада
должно содержать вывеску с указанием наименования юридического лица  и
режима работы.
     4.2.  Площадь аптечного склада должна соответствовать  структуре,
максимальному  одномоментному  объему  товарной  массы,     количеству
сотрудников и т.д.
     4.3.  Площадь производственных помещений аптечного склада  должна
составлять не менее 160 кв.м  и  обеспечивать  возможность  выполнения
основных функций, задач и включать:
     - отдел приема продукции (комната не менее 20 кв.м),
     - отдел хранения медикаментов (комнаты не менее 70 кв.м),
     - помещение для медикаментов и изделий  медицинского  назначения,
требующих особых условий хранения (комната не менее 20 кв.м),
     - отдел экспедиции (комната не менее 20 кв.м),
     - административно-бытовые помещения (не менее 30 кв.м).
     4.4.  На аптечном  складе  обязательно  наличие  централизованной
системы водоснабжения,  канализации,   отопления,    приточно-вытяжной
вентиляции, телефона, электроснабжения.
     4.5.   Аптечный  склад  должен  представлять  изолированный  блок
помещений с отдельным входом и подъездными путями.
     4.6.  При осуществлении аптечным складом перефасовки  субстанций,
лекарственного растительного сырья должны быть предусмотрены:
     -  комната  для  перефасовки    субстанций    и    лекарственного
растительного сырья площадью не менее 20 кв.м,
     - дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 кв.м,
     - моечная - не менее 12 кв.м.
     При  перефасовке  субстанций,    используемых  для  приготовления
стерильных лекарственных форм, должна быть предусмотрена дополнительно
асептическая 8 кв.м со шлюзом 2 кв.м.

     5. Оснащение

     5.1.    Аптечный  склад  должен  быть  оснащен  оборудованием   и
инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
     - стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов,
     - холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных
средств,
     - средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ,
     - приборами для регистрации параметров воздуха,
     - деревянными и металлическими  шкафами  (сейфами)  для  хранения
отдельных  групп  лекарственных  средств,    учетной  документации   и
справочной литературы,
     - рабочими столами и стульями,
     - шкафами для раздельного хранения специальной и верхний (одежды,
обуви,
     -  дезсредствами  и  хозинвентарем  для  обеспечения  санитарного
режима,
     - нормативной, справочной и другой документацией.
     5.2. При осуществлении функций по перефасовке субстанции аптечный
склад дополнительно должен быть оснащен:
     - весо-измерительными приборами,    поверенными  в  установленном
порядке,
     - дистилляторами,
     - сушильными шкафами,
     - другим   оборудованием  в   соответствии    с    установленными
требованиями.
     5.3. На аптечном складе должно быть оборудовано необходимое число
рабочих мест для специалистов в  зависимости  от  объема  и  характера
выполняемых работ (услуг).

     6. Персонал

     6.1.  Руководство  аптечным  складом  осуществляет  специалист  с
высшим фармацевтическим образованием со стажем работы не менее  3  лет
по специальности,    получивший  в  установленном  порядке (сертификат
специалиста.
     6.2.    В  своей  деятельности  сотрудники    аптечного    склада
руководствуются  действующими  нормативными  документами  в    области
фармации,  правилами внутреннего  трудового  распорядка  и  настоящими
Основными требованиями (стандартом).



                                                        Приложение N 4
                                                 к Положению о порядке
                                                 аккредитации аптечных
                                           учреждений (предприятий) на
                                        территории Ульяновской области

          Основные требования к аптечному пункту (стандарт)

     1. Общие положения

     1.1.    Аптечный  пункт  относится  к  системе   здравоохранения,
организуется  в  соответствии  с  настоящими  Основными   требованиями
(стандартом).
     1.2.  Аптечный пункт организуется как  структурное  подразделение
аптеки, аптечного склада.
     1.3.    Аптечные  пункты  организуются  с    целью    приближения
лекарственной помощи к населению.
     1.4. Аптечные пункты организуются при всех лечебных учреждениях и
врачебных участках, фельдшерско-акушерских пунктах,  где нет аптек,  а
также на фабриках, заводах, лесо- и торфоразработках,  где организован
амбулаторный прием больных с выпиской рецептов.  В сельских населенных
пунктах аптечные пункты организуются при отсутствии аптек.
     1.5.  Для функционирования  аптечного  пункта  требуется  наличие
аккредитационных  сертификатов  и  лицензии  на    право    заниматься
фармацевтической деятельностью, полученных в установленном порядке.
     1.6.      Фармацевтическая    деятельность    аптечного    пункта
осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации
нормативными документами Минздрава России,    органов  государственной
власти Ульяновской области, приказами комитета фармации.
     1.7.  Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного пункта
осуществляет комитет фармации администрации Ульяновской области.
     1.8.   Ликвидация  аптечного  пункта  осуществляется  л  порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.

     2. Производственная деятельность.
     Задачи и функции

     2.1.  Аптечный пункт осуществляет  реализацию  населению  готовых
лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска и  другой
продукции, разрешенной к отпуску.
     2.2. Для выполнения своих основных функций аптечный пункт обязан:
     2.2.1.    Соблюдать  установленные   действующими    нормативными
документами  правила  реализации  продукции  (согласно    разрешенному
ассортименту).
     2.2.2.   Осуществлять  отпуск  лекарственных  средств  и  изделий
медицинского назначения бесплатно или  со  скидкой  отдельным  группам
населения  и  категориям  граждан  в  соответствии    с    действующим
законодательством.
     2.2.3.    Соблюдать  порядок  сертификации  и  контроль  качества
реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
     2.3. Аптечный пункт должен иметь вывеску с указанием наименования
юридического лица и режима работы.

     3. Нормативы размещения аптечного пункта

     3.1.    Аптечный  пункт  организуется    в    структуре    здания
лечебно-профилактического    учреждения    или    другого   учреждения
(предприятия) (фабрики,  заводы,  лесо- и торфоразработки)  на  нравах
аренды пли иных правах, не противоречащих законодательству.
     3.2.   Аптечный  пункт  располагается  в  отдельной  комнате  или
специальном изолированном блоке (металл-стекло и др.)  с  обязательным
наличием зоны обслуживания населения.
     В здании, где располагается аптечный пункт,  обязательнее наличие
центральных систем водоснабжения,  канализации (санузел,   раковина  и
др.), отопления, приточно-вытяжной вентиляции и электричества.
     3.3.  Площадь аптечного пункта должна быть не  менее  14  кв.м  и
обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и включать:
     - торговую площадь (не менее 12 кв.м),
     - зону обслуживания населения (не менее 2 кв.м).

     4. Оснащение необходимым оборудованием

     4.1.  Аптечный пункт должен быть  оснащен  специальной  (аптечной
мебелью,  оборудованием и инвентарем  в  соответствии  с  выполняемыми
функциями:
     - шкафами и полками для хранения лекарственных средств и  изделий
медицинского назначения,
     - горизонтальными и  вертикальными  витринами,    обеспечивающими
хороший просмотр предлагаемых товаров,
     - деревянными и металлическими запирающимися шкафами (сейфами),
     - холодильником для хранения термолабильных препаратов,
     - рабочим столом с ящиками для хранения справочной  литературы  и
стульями,
     - шкафами для раздельного хранения специальной и верхней  одежды,
обуви,
     - приборами для регистрации параметров воздуха,
     - дезсредствами  и  хозинвентарем   для  обеспечения  санитарного 
режима.
     4.2.  В аптечном пункте должно  быть  оборудовано  рабочее  место
специалиста,    изолированное  от  покупателей  вертикальным   двойным
стеклом.  На рабочем месте должна быть инструкция по  охране  труда  и
технике безопасности.

        5. Персонал

     5.1.  Руководство аптечным пунктом и отпуск лекарственных средств
осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в
установленном порядке сертификаты специалиста.
     5.2.    В  своей  деятельности  сотрудники    аптечного    пункта
руководствуются нормативными документами в области фармации, правилами
внутреннего трудового распорядка и настоящими  Основными  требованиями
(стандартом).
     5.3.  Штатная численность персонала аптечного пункта определяется
руководителем  аптечного  учреждения,    исходя  из  режима  работы  в
соответствии с действующими нормативными актами.



                                                        Приложение N 5
                                                 к Положению о порядке
                                                 аккредитации аптечных
                                           учреждений (предприятий) на
                                        территории Ульяновской области

          Основные требования к аптечному киоску (стандарт)

    1. Общие положения

     1.1.  Аптечный киоск  относится  к   системе   здравоохранения  и
организуется  в  соответствии  с  настоящими  Основными   требованиями
(стандартом).
     1.2.  Аптечный киоск организуется как  структурное  подразделение
аптеки или аптечного склада.
     1.3.    Аптечный  киоск  организуется  в  местах    значительного
сосредоточения  людей  в   целях    отпуска    населению    простейших
лекарственных средств без рецептов,  предметов  санитарии  и  гигиены,
ухода за больными, лекарственных трав и других медицинских изделий.
     1.4.  Для функционирования  аптечного  киоска  требуется  наличие
аккредитационного:  сертификата   и   лицензии  на  право   заниматься
фармацевтической деятельностью, заполненных в установленном порядке.
     1.5.      Фармацевтическая    деятельность    аптечного    киоска
осуществляется  в  соответствии   с    законодательством    Российской
Федерации,    нормативными  документами  Минздрава  России,    органов
государственной  власти  Ульяновской  области,    приказами   комитета
фармации.
     1.6.  Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного киоска
осуществляет комитет фармации администрации Ульяновской области.
     1.7.   Ликвидация  аптечного  киоска  осуществляется  в  порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.

     2.Производственная деятельность.
     Задачи и функции

     2.1.   Основной  задачей  аптечного  киоска  является  реализация
населению готовых  лекарственных  средств  безрецептурного  отпуска  и
другой продукции разрешенного ассортимента.
     2.2. Для выполнения своих основных функций аптечный киоск обязан:
     2.2.1.    Соблюдать  установленные   действующими    нормативными
документами  правила  реализации  продукции  (согласно    разрешенному
ассортименту).
     2.2.2.   Соблюдать:  порядок  сертификации  и  контроля  качества
реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.

     3. Нормативы размещения аптечного киоска

     3.1.  Аптечный  киоск  организуется  в  отдельно  стоящем  здании
(строении,  постройке),  в структуре здания  лечебно-профилактического
учреждения или иного назначения, в местах - наибольшего сосредоточения
людей  на  правах  аренды  или  иных  правах,     не    противоречащих
законодательству.
     Аптечный киоск,  должен располагаться  в  отдельной  комнате  или
специально изолированном блоке.
     В здании (строении, постройке), где располагается аптечный киоск,
обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления и вентиляции.
     Обязательно наличие в аптечном киоске  электрического  освещения,
при размещении в отдельно стоящем  здании  (строении,    постройке)  -
автономного обогрева.
     3.2.  Площадь аптечного киоска должна быть не  менее  10  кв.м  и
обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач.
     3.3. Аптечный киоск должен иметь вывеску с указанием наименования
юридического лица и режима работы.

     4. Оснащение

     4.1.  Аптечный киоск должен  быть  оснащен  специальной  аптечной
мебелью,  оборудованием и инвентарем  в  соответствии  с  вынолняемыми
функциями:
     - шкафами и полками для хранения лекарственных средств н  изделии
медицинского назначения,
     - горизонтальными и  вертикальными  витринами,    обеспечивающими
хороший просмотр предлагаемых товаров,
     - холодильником для хранения термолабильных препаратов.
     - шкафами для раздельного хранения специальной и верхней  одежды,
обуви,
     - приборами для регистрации параметров воздуха,
     -  дезсредствами  и  хозинвентарем  для  обеспечения  санитарного
режима.
     4.2.  В аптечном киоске должно  быть  оборудовано  рабочее  место
специалиста, изолированное от покупателя вертикальным двойным стеклом.

     5. Персонал

     5.1.  Руководство  аптечным  киоском  осуществляет  специалист  с
фармацевтическим образованием,    полнивший  в  установленном  порядке
сертификаты специалиста.
     5.2.    В  своей  деятельности  сотрудники    аптечного    киоска
руководствуются нормативными документами в области фармации, правилами
внутреннего трудового распорядка и настоящими  Основными  требованиями
(стандартом).