Постановление Главы администрации Ульяновской области от 17.05.1999 № 79

 



               ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ УЛЬЯНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

                            ПОСТАНОВЛЕНИЕ


от 17.05.99                                                        N 79

                                   Утратилo силу - Постановление Главы
                                    администрации Ульяновской области
                                         от 19.12.2001 г. N 186

 Об утверждении Положения о порядке выдачи заключения о соответствии
    аптечного учреждения (предприятия) лицензионным требованиям и
              условиям на территории Ульяновской области


     В целях обеспечения населения области безопасной  и  качественной
лекарственной помощью в необходимом  объеме,    проведения  на  единой
нормативной  и  организационно-методической   основе    лицензирования
фармацевтической  деятельности  и  оптовой  торговли    лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения,  и  в  соответствии  с
Федеральным  законом  "О  лекарственных  средствах",    постановлением
Правительства Российской Федерации от 05.04.99 N 387 "О лицензировании
фармацевтической  деятельности  и  оптовой  торговли    лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения", постановляю:
     1.  Уполномочить комитет фармации администрации области на выдачу
заключения  о  соответствии   аптечного    учреждения    (предприятия)
лицензионным  требованиям  и  условиям,    предъявляемым  к  помещению
(объекту).
     2.  Комитету фармации администрации области (Симакин)  образовать
экспертную комиссию по  выдаче  заключения  о  соответствии  аптечного
учреждения (предприятия) лицензионным требованиям и условиям.
     3. Утвердить прилагаемые:
     - Положение о порядке выдачи заключения о соответствии  аптечного
учреждения (предприятия) лицензионным требованиям и условиям;
     -  Основные  лицензионные  требования  к  аптеке;        Основные
лицензионные требования к аптеке лечебно-профилактического учреждения;
     - Основные лицензионные требования к аптечному складу;
     - Основные лицензионные требования к аптечному пункту;
     - Основные лицензионные требования к аптечному киоску.
     4. Установить плату за выдачу заключения о соответствии аптечного
учреждения (предприятия) лицензионным требованиям и условиям в размере
25 минимальных размеров  оплаты  труда,    установленного  федеральным
законом,  с перечислением данной  суммы  на  расчетный  счет  комитета
фармации администрации области.
     5.  Считать утратившими силу  постановление  Главы  администрации
области  от  10.03.99  N  43  "Об  аккредитации  аптечных   учреждений
(предприятий) на территории Ульяновской области" и распоряжение  Главы
администрации области  от  29.06.95  N  709-р  "О  порядке  оплаты  за
проведение аккредитации фармацевтической деятельности".
     6.  Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на
заместителей Главы администрации области Павлова А.Ф., Чая В.Т.
     7.   Настоящее  постановление  вступает  в  силу  с  момента  его
подписания.


Глава администрации Ульяновской области                    Ю.Ф.Горячев


                                                            Утверждено
                                                        постановлением
                                           Главы администрации области
                                                     от 17.05.99  N 79
                              ПОЛОЖЕНИЕ
   о порядке выдачи заключения о соответствии аптечного учреждения
          (предприятия) лицензионным требованиям и условиям

     1. Общие положения
     1.1 Заключение о соответствии аптечного учреждения  (предприятия)
лицензионным  требованиям  и  условиям  (далее  Заключение)   выдается
экспертной комиссией комитета фармации.
     1.2.    Получение  Заключения  включает  в    себя    определение
соответствия  условий  и  места  деятельности  аптечного    учреждения
(предприятия)  основным  лицензионным  требованиям  и    условиям    ,
утвержденным постановлением Главы администрации области.
     1.3.  Получение Заключения  является  обязательным  условием  при
лицензировании всех аптечных учреждений (предприятий),   расположенных
на территории Ульяновской области,   независимо  от  их  ведомственной
подчиненности и формы собственности  Получение  Заключения  необходимо
также в случае:
     - открытия новых аптечных учреждений (предприятий),
     - изменения местонахождения аптечного учреждения (предприятия),
     - регистрации лицензий,  выданных органами исполнительной  власти
иных субъектов Российской Федерации.
     1.4. Процедура выдачи Заключения осуществляется на платной основе.

     II. Порядок выдачи заключения
     2.1.  Для получения Заключения заявитель представляет  экспертной
комиссии следующие документы:
     -  заявление  с   указанием    профиля    аптечного    учреждения
(предприятия);
     -  справку  о  помещении,    оборудовании  заявляемого  аптечного
учреждения (предприятия) с приложением плана (схемы);
     - копию платежного поручения,  подтверждающую  оплату  за  выдачу
Заключения.
     2.2. Процедура выдачи Заключения предусматривает:
     - проведение экспертизы документов;
     - проведение экспертизы помещения (объекта) с выездом наместо;
     -  выдачу  Заключения  экспертной  комиссии  о  соответствии  или
несоответствии    аптечного    учреждения    (предприятия)    основным
лицензионным требованиям и условиям.
     2.3.  Вопрос о выдаче Заключения  решается  экспертной  комиссией
комитета фармации в 30-дневный срок с момента регистрации документов.

     III. Экспертная комиссия:
     3.1. Экспертная комиссия:
     - определяет порядок проведения экспертизы;
     - направляет экспертов для проведения экспертизы на месте;
     - выдает экспертное заключение.
     3.2.  Состав экспертной комиссии утверждается  приказом  комитета
фармации администрации Ульяновской области.
     3.3.  Работой комиссии руководит председатель комиссии,    в  его
отсутствие - заместитель председателя комиссии.


                                                             Утвержены
                                                        постановлением
                                           Главы администрации области
                                                     от 17.05.99  N 79

              Основные лицензионные требования к аптеке

     1. Общие положения
     1.1.  Аптека относится к системе здравоохранения и организуется в
соответствии с настоящими Основными требованиями.
     1.2.  Аптека организуется юридическими лицами,    индивидуальными
предпринимателями,  кроме того,  аптека может являться самостоятельным
юридическим лицом.
     1.3.  Аптека  организуется  с  целью  лекарственного  обеспечения
населения и лечебно-профилактических учреждений.
     1.4.  Для функционирования аптеки требуется наличие  лицензии  на
право  осуществления  фармацевтической  деятельности,    полученной  в
установленном порядке.
     1.5.    Деятельность  аптеки  осуществляется  в  соответствии   с
законодательством  Российской  Федерации,    нормативными  документами
Минздрава России,  органов государственной власти Ульяновской области,
приказами комитета фармации.
     1.6.  Контроль  за  фармацевтической  деятельностью  осуществляет
комитет фармации администрации Ульяновской области.
     1.7.  Ликвидация аптеки осуществляется в порядке,   установленном
законодательством Российской Федерации.

     2. Производственная деятельность.
        Задачи и функции
     2.1. По характеру деятельности аптеки подразделяются на:
     - изготавливающие  лекарственные  средства  по  рецептам  врачей,
прописям    и    требованиям    лечебно-профилактических    учреждений
(производственная аптека),
     - осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (аптека
готовых форм).
     2.2.  Основной задачей аптеки  является  реализация  населению  и
лечебнопрофилактическим  учреждениям,    изготовленных    и    готовых
лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
     2.3. Для выполнения своих основных функций аптека обязана:
     2.3.1.    Соблюдать  установленные   действующими    нормативными
документами  правила  внутриаптечного  изготовления    и    реализации
продукции (согласно разрешенному ассортименту).
     2.3.2.  Поддерживать ассортиментный перечень  продукции  согласно
профилю и специализации аптечного предприятия.
     2.3.3.   Осуществлять  отпуск  лекарственных  средств  и  изделий
медицинского назначения бесплатно или  со  скидкой  отдельным  группам
населения  и  категориям  граждан  в  соответствии    с    действующим
законодательством.
     2.3.4.  Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке  по
номенклатуре и ценам  лекарственных  средств  и  изделий  медицинского
назначения.
     2.3.5.    Соблюдать  порядок  сертификации  и  контроля  качества
реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.

     3. Нормативы размещения
     3.1.    Аптека  организуется  либо  в  отдельно  стоящем   здании
(строении),  либо в структуре здания на правах аренды или иных правах,
не  противоречащих  законодательству.    При  расположении  аптеки   в
структуре  здания  лечебнопрофилактического  учреждения  или   другого
назначения,  она должна представлять изолированный  блок  помещений  с
отдельным входом.  В аптеке  обязательно  наличие  центральных  систем
водоснабжения, канализации,  отопления,  приточно-вытяжной вентиляции,
телефона, электричества.
     3.2.  Площадь помещений аптеки должна соответствовать  структуре,
максимальному  одномоментному  объему  товарной  массы,     количеству
сотрудников и т.д.
     3.3.  Минимальная площадь помещений аптеки  готовых  форм  должна
быть не менее 100 кв.м, производственной аптеки без права изготовления
асептических лекарственных форм - 139 кв.м,  с правом  изготовления  -
152 кв.м обеспечивать возможность выполнения видов разрешенных работ и
включать:
     - торговый зал (не менее 30 кв.м),
     -  помещения  для  хранения  лекарственных  средств  и    изделий
медицинского назначения (общей площадью не менее 30 кв.м),
     - помещение  для  приемки  и  распаковки  поступающей  продукции,
формирования заказов (не менее 10 кв.м),
     - административно-бытовые помещения (комната персонала,   кабинет
заведующего, санузел со шлюзом, гардероб не менее 30 кв.м).
     3.4.    В  производственной  аптеке  должны  быть   предусмотрены
дополнительные помещения:
     3.4.1.    Для  изготовления  лекарственных  средств,        кроме
лекарственных средств, требующих асептических условий:
     - ассистентская не менее 15 кв.м,
     - моечная не менее 8 кв.м,
     - дистилляционная не менее 6 кв.м,
     - стерилизационная не менее 10 кв.м
     Всего 139 кв.м.
     3.4.2.    Для  изготовления  лекарственных  средств,      включая
лекарственные формы, требующие асептических условий:
     - ассистентская не менее 15 кв.м,
     - моечная не менее 8 кв.м,
     - асептический блок не менее 13 кв.м (10 кв.м - асептическая,   3
кв.м - шлюзовая),
     - дистилляционная 6 кв.м,
     - стерилизационная не менее 10 кв.м
     Всего 152 кв.м.
     Расположение  производственных   помещений    должно    исключать
встречные потоки технологического процесса изготовления  стерильных  и
нестерильных лекарственных средств.
     3.5. Внешнее оформление аптеки должно содержать:
     -  вывеску  с  названием  "АПТЕКА"  с   указанием    наименования
юридического лица и режима работы,
     - адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек.

     4. Учет и отчетность
     4.1.    В  аптеке  ведется   оперативный    бухгалтерский    учет
товарно-материальных ценностей по установленным формам.
     4.2.  Формирование розничных  цен  на  лекарственные  средства  и
изделия  медицинского  назначения  осуществляется  в  соответствии   с
порядком,  установленным органами государственной  власти  Ульяновской
области.

     5. Оснащение
     5.1.  Аптека должна быть оснащена оборудованием  и  инвентарем  в
соответствии с выполняемыми функциями:
     - специальной аптечной мебелью,  производственным  оборудованием,
холодильниками,  холодильными камерами,  приборами,    аппаратами  для
изготовления, смешения,  фильтрования,  фасовки,  укупорки,  упаковки,
этикетирования
     - приборами и реактивами для проведения внутриаптечного  контроля
качества изготовляемых в аптеке лекарств,
     -  дезсредствами  и  хозинвентарем  для  обеспечения  санитарного
режима,
     - нормативной, справочной и другой документацией.
     5.2.  В аптеке должно быть оборудовано необходимое число  рабочих
мест для специалистов в зависимости от объема и характера  выполняемых
работ (услуг).
     5.3.  Рабочие места персонала аптеки должны быть отделены от зала
обслуживания населения вертикальным двойным стеклом, предохраняющим от
прямой капельной инфекции.

     6. Персонал
     6.1.    Руководство    аптекой    осуществляет    специалист    с
фармацевтическим образованием и со стажем работы не  менее  5  лет  по
специальности.
     6.2.  Численность фармацевтического и вспомогательного  персонала
определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и  объема
ее работы.
     6.3. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь
сертификаты специалиста, полученные в установленном порядке.
     6.4.  В  своей  деятельности  сотрудники  аптеки  руководствуются
действующими нормативными документами в области фармации,    правилами
внутреннего трудового распорядка и настоящими  Основными  требованиями
(стандартом).


                                                            Утверждены
                                                        постановлением
                                           Главы администрации области
                                                     от 17.05.99  N 79

 Основные лицензионные требования к аптеке лечебно-профилактического
                              учреждения

     1. Общие положения
     1.1.  Аптека относится к системе здравоохранения и организуется в
соответствии с настоящими Основными требованиями.
     1.2. Аптека организуется юридическими лицами, кроме того,  аптека
может являться самостоятельным юридическим лицом.
     1.3.    Аптека  организуется  с  целью   снабжения    структурных
подразделений лечебнопрофилактического учреждения готовыми и аптечного
изготовления  лекарственными  средствами,    изделиями    медицинского
назначения,  предметами ухода  за  больными  и  другой  разрешенной  к
реализации продукцией.
     1.4.  Для функционирования аптеки требуется наличие  лицензии  на
право  осуществления  фармацевтической  деятельности,    полученной  в
установленном порядке.
     1.5.    Аптека  осуществляет  деятельность  в   соответствии    с
законодательством  Российской  Федерации,    нормативными  документами
Минздрава России,  органов государственной власти Ульяновской области,
приказами комитета фармации.
     1.6.  Контроль  за  фармацевтической  деятельностью  осуществляет
комитет фармации администрации Ульяновской области.
     1.7.  Ликвидация аптеки осуществляется в порядке,   установленном
законодательством Российской Федерации.

     2. Производственная деятельность.
        Задачи и функции
     2.1.     Основной    задачей    аптеки    является    обеспечение
лечебно-профилактического  учреждения  изготовленными    и    готовыми
лекарственными  средствами,    изделиями   медицинского    назначения,
предметами  ухода  за  больными  и  другой  разрешенной  к  реализации
продукции.
     2.2. Для выполнения своих основных функций аптека обязана:
     2.2.1.    Соблюдать  установленные   действующими    нормативными
документами  правила  внутриаптечного  изготовления    и    реализации
продукции (согласно разрешенному ассортименту).
     2.2.2.  Поддерживать ассортиментный перечень  продукции  согласно
профилю и специализации аптечного предприятия.
     2.2.3.  Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке  по
номенклатуре и ценам  лекарственных  средств  и  изделий  медицинского
назначения.
     2.2.4.    Соблюдать  порядок  сертификации  и  контроля  качества
реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.

     3. Нормативы размещения
     3.1.        Аптека    организуется    в    структуре      задания
лечебно-профилактического учреждения или отдельно стоящем здании.
     В аптеке  обязательно  наличие  централизованного  водоснабжения,
канализации,  центрального отопления,   приточно-вытяжной  вентиляции,
телефона и электроснабжение.
     3.2.  Площадь помещений аптеки  должна  соответствовать  профилю,
структуре,    максимальному  одномоментному  объему  товарной   массы,
количеству сотрудников и т.д.
     При    расположении    аптеки    в        структуре        здания
лечебно-профилактического  учреждения    она    должна    представлять
изолированный блок помещений.
     3.3. Минимальная площадь производственных помещений аптеки должна
быть не менее 164 кв.м,   обеспечивать  возможность  выполнения  видов
разрешенных работ и включать:
     - рецептурно-экспедиционная (не менее 20 кв.м),
     -  помещения  для  хранения  лекарственных  средств  и    изделий
медицинского назначения (общей площадью не менее 40 кв.м),
     - помещение  для  приемки  и  распаковки  поступающей  продукции,
формирования заказов (не менее 8 кв.м),
     - ассистентскую не менее 15 кв.м,
     - моечную не менее 8 кв.м,
     - дистилляционно-стерилизационную не менее 12 кв.м,
     - асептический блок не менее 31 кв.м. (12 кв.м - асептическая,  3
кв.м - шлюзовая, 6 кв.м - дистилляционная, 10 кв.м- стерилизационная),
     - административно-бытовые помещения (комната персонала,   кабинет
заведующего, санузел со шлюзом, гардероб не менее 30 кв.м).
     Расположение  производственных   помещений    должно    исключать
встречные потоки технологического процесса изготовления  стерильных  и
нестерильных лекарственных средств.

     4. Учет и отчетность
     4.1.    В  аптеке  ведется   оперативный    бухгалтерский    учет
товарно-материальных ценностей по установленным формам.
     4.2.   Формирование  цен  на  лекарственные  средства  и  изделия
медицинского назначения  осуществляется  в  соответствии  с  порядком,
установленным органами государственной власти Ульяновской области.

     5. Оснащение
     5.1.  Аптека должна быть оснащена оборудованием  и  инвентарем  в
соответствии с выполняемыми функциями:
     - специальной аптечной мебелью для хранения лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,    производственным  оборудованием,
холодильниками,  холодильными камерами,  приборами,    аппаратами  для
изготовления, смешения,  фильтрования,  фасовки,  укупорки,  упаковки,
этикетирования,
     - приборами,  реактивами для проведения внутриаптечного  контроля
качества изготовляемых в аптеке лекарств,
     -  дезсредствами  и  хозинвентарем  для  обеспечения  санитарного
режима,
     - нормативной, справочной и другой документацией.
     5.2.  В аптеке должно быть оборудовано необходимое число  рабочих
мест для специалистов в зависимости от объема и характера  выполняемых
работ (услуг).

     6. Персонал
     6.1.    Руководство    аптекой    осуществляет    специалист    с
фармацевтическим образованием и со стажем работы не  менее  5  лет  по
специальности,    получивший  в  установленном   порядке    сертификат
специалиста.
     6.2.  Численность фармацевтического и вспомогательного  персонала
определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и  объема
ее работы.
     6.3. Все специалисты с фармацевтическим образованием должны иметь
сертификаты специалиста, полученные в установленном порядке.
     6.4.  В  своей  деятельности  сотрудники  аптеки  руководствуются
действующими нормативными документами в области фармации,    правилами
внутреннего трудового распорядка и настоящими  Основными  требованиями
(стандартом).


                                                            Утверждены
                                                        постановлением
                                           Главы администрации области
                                                     от 17.05.99  N 79

         Основные лицензионные требования к аптечному складу

     1. Общие положения
     1.1.   Аптечный  склад  относится  к  системе  здравоохранения  и
организуется в соответствии с настоящими Основными требованиями.
     1.2.    Аптечный  склад   организуется    юридическими    лицами,
индивидуальными предпринимателями.
     1.3. Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарственными
средствами    и        изделиями        медицинского        назначения
лечебно-профилактических учреждений, аптечных учреждений (предприятий).
     1.4.  Для функционирования  аптечного  склада  требуется  наличие
лицензии  на  право  заниматься  оптовой   торговлей    лекарственными
средствами  и  изделиями  медицинского  назначения,    полученной    в
установленном порядке.
     1.5.  Деятельность аптечного склада осуществляется в соответствии
с законодательством Российской Федерации,    нормативными  документами
Минздрава России,  органов государственной власти Ульяновской области,
приказами комитета фармации.
     1.6.  Контроль  за  фармацевтической  деятельностью  осуществляет
комитет фармации администрации Ульяновской области.
     1.7.   Ликвидация  аптечного  склада  осуществляется  в  порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.

     2. Производственная деятельность.
        Задачи и функции
     2.1.  Аптечный склад осуществляет закупку,    прием,    хранение,
комплектацию и оптовую  реализацию  лекарственных  средств,    изделий
медицинского назначения, а также других товаров аптечного ассортимента
лечебно-профилактическим  учреждениям,    фармацевтическим  (аптечным)
предприятиям.
     2.2. Для выполнения своих основных функций аптечный склад обязан:
     2.2.1.      Выполнять    требования    нормативных    документов,
регламентирующих его деятельность.
     2.2.2.  Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке  по
номенклатуре и ценам  лекарственных  средств  и  изделий  медицинского
назначения.
     2.2.3.    Соблюдать  порядок  сертификации  и  контроля  качества
реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.

     3. Учет и отчетность
     3.1.  На аптечном складе ведется оперативный и бухгалтерский учет
товарноматериальных ценностей по установленным формам.
     3.2.   Формирование  цен  на  лекарственные  средства  и  изделия
медицинского назначения  осуществляется  в  соответствии  с  порядком,
установленным органами государственной власти Ульяновской области.

     4. Нормативы размещения аптечного склада
     4.1.  Аптечный  склад  организуется  в  отдельно  стоящем  здании
(строении),  в структуре зданий на правах аренды или иных правах,   не
противоречащих законодательству.  Внешнее оформление аптечного  склада
должно содержать вывеску с указанием наименования юридического лица  и
режима работы.
     4.2.  Площадь аптечного склада должна соответствовать  структуре,
максимальному  одномоментному  объему  товарной  массы,     количеству
сотрудников и т.д.
     4.3.  Площадь производственных помещений аптечного склада  должна
составлять не менее 160 кв.м  и  обеспечивать  возможность  выполнения
основных функций, задач и включать:
     - отдел приема продукции (комната не менее 20 кв.м),
     - отдел хранения медикаментов (комнаты не менее 70 кв.м),
     - помещение для медикаментов и изделий  медицинского  назначения,
требующих особых условий хранения (комната не менее 20 кв.м),
     - отдел экспедиции (комната не менее 20 кв.м),
     - административно-бытовые помещения (не менее 30 кв.м).
     4.4.  На аптечном  складе  обязательно  наличие  централизованной
системы водоснабжения,  канализации,   отопления,    приточно-вытяжной
вентиляции, телефона, электроснабжения.
     4.5.   Аптечный  склад  должен  представлять  изолированный  блок
помещений с отдельным входом и подъездными путями.
     4.6.  При осуществлении аптечным складом перефасовки  субстанций,
лекарственного растительного сырья должны быть предусмотрены:
     -  комната  для  перефасовки    субстанций    и    лекарственного
растительного сырья площадью не менее 20 кв.м,
     - дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 кв.м,
     - моечная - не менее 12 кв.м.
     При  перефасовке  субстанций,    используемых  для  приготовления
стерильных лекарственных форм, должна быть предусмотрена дополнительно
асептическая 8 кв.м со шлюзом 2 кв.м.

     5. Оснащение
     5.1.    Аптечный  склад  должен  быть  оснащен  оборудованием   и
инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
     - стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов,
     - холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных
средств,
     - средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ,
     - приборами для регистрации параметров воздуха,
     - деревянными и металлическими  шкафами  (сейфами)  для  хранения
отдельных  групп  лекарственных  средств,    учетной  документации   и
справочной литературы,
     - рабочими столами и стульями,
     - шкафами для раздельного хранения специальной и верхней  одежды,
обуви,
     -  дезсредствами  и  хозинвентарем  для  обеспечения  санитарного
режима,
     - нормативной, справочной и другой документацией.
     5.2. При осуществлении функций по перефасовке субстанций аптечный
склад дополнительно должен быть оснащен:
     - весо-измерительными приборами,    поверенными  в  установленном
порядке,
     - дистилляторами,
     - сушильными шкафами,
     -  другим  оборудованием  в   соответствии    с    установленными
требованиями.
     5.3. На аптечном складе должно быть оборудовано необходимое число
рабочих мест для специалистов в  зависимости  от  объема  и  характера
выполняемых работ (услуг).

     6. Персонал
     6.1.  Руководство  аптечным  складом  осуществляет  специалист  с
фармацевтическим образованием со стажем  работы  не  менее  3  лет  по
специальности,    получивший  в  установленном   порядке    сертификат
специалиста.
     6.2.    В  своей  деятельности  сотрудники    аптечного    склада
руководствуются  действующими  нормативными  документами  в    области
фармации,  правилами внутреннего  трудового  распорядка  и  настоящими
Основными требованиями (стандартом).


                                                            Утверждены
                                                        постановлением
                                           Главы администрации области
                                                     от 17.05.99  N 79

         Основные лицензионные требования к аптечному пункту

     1. Общие положения
     1.1.    Аптечный  пункт  относится  к  системе   здравоохранения,
организуется в соответствии с настоящими Основными требованиями.
     1.2.  Аптечный пункт организуется как  структурное  подразделение
аптеки. аптечного склада.
     1.3.    Аптечные  пункты  организуются  с    целью    приближения
лекарственной помощи к населению.
     1.4. Аптечные пункты организуются при всех лечебных учреждениях и
врачебных участках, фельдшерско-акушерских пунктах,  где нет аптек,  а
также на фабриках и заводах, лесо- и торфоразработках, где организован
амбулаторный прием больных с выпиской рецептов.  В сельских населенных
пунктах аптечные пункты организуются при отсутствии аптек.
     1.5.  Для функционирования  аптечного  пункта  требуется  наличие
лицензии  на  право   заниматься    фармацевтической    деятельностью,
полученной в установленном порядке.
     1.6.      Фармацевтическая    деятельность    аптечного    пункта
осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации
нормативными документами Минздрава России,    органов  государственной
власти Ульяновской области, приказами комитета фармации.
     1.7.  Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного пункта
осуществляет комитет фармации администрации Ульяновской области.

     2. Производственная деятельность.
        Задачи и функции
     2.1.  Аптечный пункт осуществляет  реализацию  населению  готовых
лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска и  другой
продукции, разрешенной к отпуску.
     2.2. Для выполнения своих основных функций аптечный пункт обязан:
     2.2.1.    Соблюдать  установленные   действующими    нормативными
документами  правила  реализации  продукции  (согласно    разрешенному
ассортименту).
     2.2.2.   Осуществлять  отпуск  лекарственных  средств  и  изделий
медицинского назначения бесплатно или  со  скидкой  отдельным  группам
населения  и  категориям  граждан  в  соответствии    с    действующим
законодательством.
     2.2.3.    Соблюдать  порядок  сертификации  и  контроль  качества
реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.
     2.3. Аптечный пункт должен иметь вывеску с указанием наименования
юридического лица и режима работы.

     3. Нормативы размещения аптечного пункта
     3.1.    Аптечный  пункт  организуется    в    структуре    здания
лечебно-профилактического   учреждения    или    другого    учреждения
(предприятия) (фабрики,  заводы,  лесо- и торфоразработки)  на  правах
аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.
     3.2.   Аптечный  пункт  располагается  в  отдельной  комнате  или
специальном изолированном блоке (металл-стекло и др.)  с  обязательным
наличием зоны обслуживания населения.
     В здании,  где располагается аптечный пункт,  обязательно наличие
центральных систем водоснабжения,  канализации (санузел,   раковина  и
др.), отопления, приточновытяжной вентиляции и электричества.
     3.3.  Площадь аптечного пункта должна быть не  менее  14  кв.м  и
обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и включать:
     - торговую площадь (не менее 12 кв.м),
     - зону обслуживания населения (не менее 2 кв.м).

     4. Оснащение необходимым оборудованием
     4.1.  Аптечный пункт должен  быть  оснащен  специальной  аптечной
мебелью,  оборудованием и инвентарем  в  соответствии  с  выполняемыми
функциями:
     - шкафами и полками для хранения лекарственных средств и  изделий
медицинского назначения,
     - горизонтальными и  вертикальными  витринами,    обеспечивающими
хороший просмотр предлагаемых товаров,
     - деревянными и металлическими запирающимися шкафами (сейфами),
     - холодильником для хранения термолабильных препаратов,
     - рабочим столом с ящиками для хранения справочной  литературы  и
стульями,
     - шкафами для раздельного хранения специальной и верхней  одежды,
обуви,
     - приборами для регистрации параметров воздуха,
     -  дезсредствами  и  хозинвентарем  для  обеспечения  санитарного
режима.
     4.2.  В аптечном пункте должно  быть  оборудовано  рабочее  место
специалиста, изолированное от покупателей вертикальным двойным стеклом.
На рабочем месте должна быть инструкция  по  охране  труда  и  технике
безопасности.

     5. Персонал
     5.1.  Руководство аптечным пунктом и отпуск лекарственных средств
осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в
установленном порядке сертификаты специалиста.
     5.2.    В  своей  деятельности  сотрудники    аптечного    пункта
руководствуются нормативными документами в области фармации, правилами
внутреннего трудового распорядка и настоящими  Основными  требованиями
(стандартом).
     5.3.  Штатная численность персонала аптечного пункта определяется
руководителем  аптечного  учреждения,    исходя  из  режима  работы  в
соответствии с действующими нормативными актами.


                                                            Утверждены
                                                        постановлением
                                           Главы администрации области
                                                     от 17.05.99  N 79

         Основные лицензионные требования к аптечному киоску

     1. Общие положения
     1.1.   Аптечный  киоск  относится  к  системе  здравоохранения  и
организуется в соответствии с настоящими Основными требованиями.
     1.2.  Аптечный киоск организуется как  структурное  подразделение
аптеки или аптечного склада.
     1.3.    Аптечный  киоск  организуется  в  местах    значительного
сосредоточения  людей  в   целях    отпуска    населению    простейших
лекарственных средств без рецептов,  предметов  санитарии  и  гигиены,
ухода за больными, лекарственных трав и других медицинских изделий.
     1.4.  Для функционирования аптечного киоска требуется наличие  на
право  заниматься  фармацевтической  деятельностью,    полученных    в
установленном порядке.
     1.5.      Фармацевтическая    деятельность    аптечного    киоска
осуществляется  в  соответствии   с    законодательством    Российской
Федерации,    нормативными  документами  Минздрава  России,    органов
государственной  власти  Ульяновской  области,    приказами   комитета
фармации.
     1.6.  Контроль за фармацевтической деятельностью аптечного киоска
осуществляет комитет фармации администрации Ульяновской области.

     2. Производственная деятельность.
        Задачи и функции
     2.1.   Основной  задачей  аптечного  киоска  является  реализация
населению готовых  лекарственных  средств  безрецептурного  отпуска  и
другой продукции разрешенного ассортимента.
     2.2. Для выполнения своих основных функций аптечный киоск обязан:
     2.2.1.    Соблюдать  установленные   действующими    нормативными
документами  правила  реализации  продукции  (согласно    разрешенному
ассортименту).
     2.2.2.    Соблюдать  порядок  сертификации  и  контроля  качества
реализуемой продукции, оформления соответствующей документации.

     3. Нормативы размещения аптечного киоска
     3.1.  Аптечный  киоск  организуется  в  отдельно  стоящем  здании
(строении,  постройке),  в структуре здания  лечебно-профилактического
учреждения или иного назначения,  в местах наибольшего  сосредоточения
людей  на  правах  аренды  или  иных  правах,     не    противоречащих
законодательству.
     Аптечный киоск  должен  располагаться  в  отдельной  комнате  или
специально изолированном блоке.
     В здании (строении, постройке), где располагается аптечный киоск,
обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления и вентиляции.
     Обязательно наличие в аптечном киоске  электрического  освещения,
при размещении в отдельно стоящем  здании  (строении,    постройке)  -
автономного обогрева.
     3.2.  Площадь аптечного киоска должна быть не  менее  10  кв.м  и
обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач.
     3.3. Аптечный киоск должен иметь вывеску с указанием наименования
юридического лица и режима работы.

     4. Оснащение
     4.1.  Аптечный киоск должен  быть  оснащен  специальной  аптечной
мебелью,  оборудованием и инвентарем  в  соответствии  с  выполняемыми
функциями:
     - шкафами и полками для хранения лекарственных средств и  изделий
медицинского назначения,
     - горизонтальными и  вертикальными  витринами,    обеспечивающими
хороший просмотр предлагаемых товаров,
     - холодильником для хранения термолабильных препаратов,
     - шкафами для раздельного хранения специальной и верхней  одежды,
обуви,
     - приборами для регистрации параметров воздуха,
     -  дезсредствами  и  хозинвентарем  для  обеспечения  санитарного
режима.
     4.2.  В аптечном киоске должно  быть  оборудовано  рабочее  место
специалиста, изолированное от покупателя вертикальным двойным стеклом.

     5. Персонал
     5.1.  Руководство  аптечным  киоском  осуществляет  специалист  с
фармацевтическим образованием,   получивший  в  установленном  порядке
сертификаты специалиста.
     5.2.    В  своей  деятельности  сотрудники    аптечного    киоска
руководствуются нормативными документами в области фармации, правилами
внутреннего трудового распорядка и настоящими Основными требованиями.