б) предоставляет содержащиеся в реестре аккредитованных лиц,
реестре экспертов по аккредитации и реестре выданных сертификатов
соответствия продукции сведения заинтересованным лицам, а также
размещает указанные реестры на своем официальном сайте в сети
"Интернет". (В редакции Постановления Правительства Российской
Федерации от 28.06.2017 г. N 760)
94. Порядок ведения и форма реестра аккредитованных лиц,
реестра экспертов по аккредитации и реестра выданных сертификатов
соответствия продукции, а также порядок предоставления содержащихся
в них сведений утверждаются органом по аккредитации. (В редакции
Постановления Правительства Российской Федерации
от 28.06.2017 г. N 760)
95. Орган по аккредитации вносит данные в реестр
аккредитованных лиц и реестр экспертов по аккредитации в течение
3 рабочих дней со дня принятия решения:
а) об аккредитации, переоформлении аттестата аккредитации,
приостановлении, возобновлении, а также прекращении действия
аттестата аккредитации; (В редакции Постановления Правительства
Российской Федерации от 28.06.2017 г. N 760)
б) об аттестации эксперта по аккредитации, переоформлении и
прекращении действия свидетельства об аттестации эксперта по
аккредитации. (В редакции Постановления Правительства Российской
Федерации от 28.06.2017 г. N 760)
96. Орган по аккредитации вносит данные в реестр выданных
сертификатов соответствия продукции в течение 3 рабочих дней со дня
поступления в орган по аккредитации сведений от органа по
сертификации о выдаче сертификата соответствия продукции, о
приостановлении, возобновлении, продлении или прекращении его
действия. (В редакции Постановления Правительства Российской
Федерации от 28.06.2017 г. N 760)
97. Сведения о выданных сертификатах соответствия на продукцию
передаются органом по сертификации в орган по аккредитации на
бумажном носителе лично, заказным почтовым отправлением с
уведомлением о вручении или в форме электронного документа,
подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в
следующие сроки: (В редакции Постановления Правительства Российской
Федерации от 28.06.2017 г. N 760)
а) в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о выдаче
сертификата соответствия продукции; (В редакции Постановления
Правительства Российской Федерации от 28.06.2017 г. N 760)
б) в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о
приостановлении, возобновлении, продлении или прекращении действия
выданного сертификата соответствия продукции. (В редакции
Постановления Правительства Российской Федерации
от 28.06.2017 г. N 760)
98. Сведения, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц,
реестре экспертов по аккредитации и реестре выданных сертификатов
соответствия продукции, являются открытыми для ознакомления с ними
органов государственной власти, органов местного самоуправления,
юридических и физических лиц, за исключением сведений, относящихся
к информации, доступ к которой ограничен в соответствии с
законодательством Российской Федерации. Доступ к сведениям,
содержащимся в реестре аккредитованных лиц, реестре экспертов по
аккредитации и реестре выданных сертификатов соответствия
продукции, обеспечивается путем: (В редакции Постановления
Правительства Российской Федерации от 28.06.2017 г. N 760)
а) размещения сведений, содержащихся в реестре аккредитованных
лиц, реестре экспертов по аккредитации и реестре выданных
сертификатов соответствия продукции на официальном сайте органа по
аккредитации в сети "Интернет"; (В редакции Постановления
Правительства Российской Федерации от 28.06.2017 г. N 760)
б) предоставления сведений, содержащихся в реестре
аккредитованных лиц, реестре экспертов по аккредитации и реестре
выданных сертификатов соответствия продукции по запросам
заинтересованных лиц на бумажных носителях; (В редакции
Постановления Правительства Российской Федерации
от 28.06.2017 г. N 760)
в) предоставления сведений, содержащихся в реестре
аккредитованных лиц, реестре экспертов по аккредитации, реестре
выданных сертификатов соответствия продукции по запросам
заинтересованных лиц в электронном виде. (В редакции Постановления
Правительства Российской Федерации от 28.06.2017 г. N 760)
VII. Апелляция
99. Апелляция на решения, действия (бездействие) органа по
аккредитации от заявителей, претендентов, аккредитованных лиц и
экспертов по аккредитации направляется в орган по аккредитации и
рассматривается апелляционной комиссией, порядок формирования и
деятельности которой утверждается органом по аккредитации по
согласованию с Федеральной службой по экологическому,
технологическому и атомному надзору.
Порядок рассмотрения апелляций устанавливается органом по
аккредитации.
VIII. Мониторинг деятельности аккредитованных лиц
100. Орган по аккредитации в целях совершенствования
деятельности аккредитованных лиц, экспертов по аккредитации и
технических экспертов осуществляет мониторинг их деятельности.
Порядок осуществления мониторинга деятельности аккредитованных
лиц, экспертов по аккредитации и технических экспертов
устанавливается органом по аккредитации.
101. Орган по аккредитации осуществляет сбор, обобщение,
анализ и систематизацию информации, поступающей к нему в том числе
от аккредитованных лиц:
а) о выданных органами по сертификации сертификатах
соответствия продукции;
б) о результатах деятельности испытательных лабораторий
(центров) по оценке соответствия продукции установленным
требованиям, в том числе для третьей стороны;
в) о результатах выполнения органом по сертификации требований
к оценке соответствия продукции;
г) о приостановлении и отмене действия сертификатов
соответствия продукции;
д) о поступивших аккредитованным лицам, государственным
заказчикам, правоохранительным органам (в том числе органам
прокуратуры, следственным органам Следственного комитета Российской
Федерации), в федеральный орган исполнительной власти,
осуществляющий функции по федеральному государственному надзору в
области использования атомной энергии, жалобах и апелляциях в
отношении сертифицированной продукции, оценка соответствия которой
проведена аккредитованными лицами;
е) об изменении состава специалистов и их компетентности;
ж) об изменении технической оснащенности.
102. Представление информации о выданных органами по
сертификации сертификатах соответствия продукции, об
аккредитованных лицах и их деятельности осуществляется в порядке,
определяемом органом по аккредитации.
103. Орган по аккредитации предоставляет информацию,
поступающую от аккредитованных лиц в соответствии с пунктом 101
настоящих Правил, по запросам заинтересованных государственных
заказчиков, правоохранительных органов, следственных органов и
федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции
по федеральному государственному надзору в области использования
атомной энергии, с учетом ограничений, устанавливаемых в
соответствии с законодательством Российской Федерации о
государственной и иной охраняемой законом тайне.
104. В случае если результаты мониторинга свидетельствуют о
несоответствии аккредитованного лица критериям аккредитации, орган
по аккредитации вправе:
а) запросить у аккредитованного лица сведения и (или)
документы, необходимые для идентификации несоответствия критериям
аккредитации;
б) провести внеплановый инспекционный контроль.
(Раздел дополнен - Постановление Правительства Российской
Федерации от 28.06.2017 г. N 760)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Правилам аккредитации органов
по сертификации и испытательных
лабораторий (центров),
выполняющих работы по подтверждению
соответствия продукции,
для которой устанавливаются требования,
связанные с обеспечением безопасности
в области использования атомной энергии,
обязательным требованиям,
аттестации экспертов по
аккредитации в области использования
атомной энергии, а также
привлечения и отбора экспертов
по аккредитации в области использования
атомной энергии
и технических экспертов для
выполнения работ по аккредитации
КРИТЕРИИ
аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий
(центров) и требования к ним
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 25.11.2016 г. N 1242)
I. Общие положения
1. Настоящий документ установлен с учетом положений
международных стандартов.
II. Критерии аккредитации органов по сертификации
2. Критериями аккредитации органов по сертификации являются:
а) наличие у заявителя и (или) лица, аккредитованного в
качестве органа по сертификации, системы менеджмента качества и
соблюдение в деятельности органа по сертификации требований системы
менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству
органа по сертификации. Руководство по качеству органа по
сертификации разрабатывается с учетом требований статьи 13
Конвенции о ядерной безопасности. Руководство по качеству органа по
сертификации устанавливает приоритет обеспечения безопасности над
любыми другими приоритетами в деятельности органа по сертификации и
направлено на формирование у всех лиц, участвующих в подтверждении
соответствия продукции обязательным требованиям, культуры
безопасности;
б) наличие у заявителя и (или) лица, аккредитованного в
качестве органа по сертификации, сайта в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащего
информацию о деятельности органа по сертификации в соответствии с
требованиями системы менеджмента качества, установленными в
руководстве по качеству;
в) наличие у заявителя и (или) лица, аккредитованного в
качестве органа по сертификации, нормативных правовых актов,
включая комплект федеральных норм и правил в области использования
атомной энергии, нормативных документов органов государственного
управления использованием атомной энергии и органов
государственного регулирования безопасности при использовании
атомной энергии, документов в области стандартизации и иных
документов, относящихся к области аккредитации, указанной в
заявлении на аккредитацию и (или) аттестате аккредитации,
устанавливающих требования к продукции и (или) процедурам
подтверждения соответствия продукции обязательным требованиям;
г) наличие у заявителя и (или) лица, аккредитованного в
качестве органа по сертификации, по основному месту работы
работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению
соответствия продукции обязательным требованиям, по каждому из
разделов заявленной области аккредитации, но всего - не менее 3,
имеющих:
высшее, среднее профессиональное или дополнительное
профессиональное образование по профилю, соответствующему области
аккредитации;
стаж работы по подтверждению соответствия продукции
обязательным требованиям в области аккредитации, указанной в
заявлении об аккредитации или аттестате аккредитации, не менее 3
лет;
д) наличие у заявителя и (или) лица, аккредитованного в
качестве органа по сертификации, по месту осуществления
деятельности в области аккредитации, в том числе временных работ,
на праве собственности или ином законном основании помещений,
оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов,
необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия
продукции обязательным требованиям в соответствии с требованиями
нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и
иных нормативных документов, относящихся к области аккредитации,
указанной в заявлении об аккредитации или аттестате аккредитации;
е) наличие у заявителя и (или) лица, аккредитованного в
качестве органа по сертификации, документов, подтверждающих знание
персоналом нормативных и организационно-методических документов по
безопасности в области использования атомной энергии, включая
федеральные нормы и правила в области использования атомной
энергии, в соответствии с областью аккредитации. Проверка знаний
персонала должна осуществляться в том числе с учетом порядка
проверки знаний, правил, норм и инструкций по безопасному ведению
работ в атомной энергетике у руководителей и специалистов,
установленного органами государственного управления использованием
атомной энергии и органами государственного регулирования
безопасности при использовании атомной энергии.
3. Дополнительным критерием (с учетом области аккредитации)
может быть наличие у заявителя и (или) лица, аккредитованного в
качестве органа по сертификации, либо персонала указанных
организаций необходимых разрешительных документов, позволяющих
проводить работы, связанные с использованием сведений, составляющих
государственную тайну и (или) относимых к информации ограниченного
распространения.
4. Орган по сертификации должен соответствовать требованиям,
предусмотренным разделом IV настоящего документа.
III. Критерии аккредитации испытательных лабораторий (центров)
5. Критериями аккредитации испытательных лабораторий (центров)
являются:
а) наличие у заявителя и (или) лица, аккредитованного в
качестве испытательной лаборатории (центра), системы менеджмента
качества и соблюдение в деятельности испытательной лаборатории
(центра) требований системы менеджмента качества, установленных в
руководстве по качеству испытательной лаборатории (центра).
Руководство по качеству испытательной лаборатории (центра)
разрабатывается с учетом требований статьи 13 Конвенции о ядерной
безопасности. Руководство по качеству испытательной лаборатории
(центра) устанавливает приоритет обеспечения безопасности над
любыми другими приоритетами в деятельности испытательной
лаборатории (центра) и направлено на формирование у всех лиц,
участвующих в проведении испытаний в целях подтверждения
соответствия продукции обязательным требованиям, культуры
безопасности;
б) наличие у заявителя и (или) лица, аккредитованного в
качестве испытательной лаборатории (центра), следующих документов с
условием соблюдения в своей деятельности требований этих
документов:
нормативные правовые акты, нормативные документы в области
стандартизации, правила и аттестованные в установленном порядке
методики (методы) испытаний и измерений, в том числе правила отбора
образцов (проб), и иные нормативные документы, относящиеся к
области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или
аттестате аккредитации, на основании которых выполняются испытания
в целях подтверждения соответствия продукции обязательным
требованиям;
документы, касающиеся поддержания в надлежащем состоянии
испытательного оборудования и средств измерений (графики поверки
(калибровки) применяемых средств измерений и графики аттестации
испытательного оборудования, паспорта на них, методики аттестации
испытательного оборудования и методики поверки (калибровки) средств
измерений, эксплуатационная документация на применяемые средства
измерений и испытательное оборудование);
документы, определяющие системы хранения информации и
результаты испытаний (протоколы, рабочие журналы, отчеты, документы
системы организации документооборота и защиты информации);
в) наличие у работников заявителя и (или) лица,
аккредитованного в качестве испытательной лаборатории (центра),
непосредственно выполняющих работы по подтверждению соответствия
продукции обязательным требованиям в области аккредитации,
указанной в заявлении об аккредитации или аттестате аккредитации:
высшего, среднего профессионального или дополнительного
профессионального образования по профилю, соответствующему области
аккредитации;
стажа работы по подтверждению соответствия продукции в области
аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или аттестате
аккредитации, не менее 3 лет;
г) наличие у заявителя и (или) лица, аккредитованного в
качестве испытательной лаборатории (центра), по месту осуществления
деятельности в области аккредитации, в том числе временных работ,
на праве собственности или ином законном основании помещений,
испытательного оборудования, средств измерений и стандартных
образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской
Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных
технических средств и материальных ресурсов, необходимых для
выполнения работ по подтверждению соответствия продукции
обязательным требованиям в соответствии с требованиями нормативных
правовых актов, документов в области стандартизации, правил и
методик (методов) испытаний и измерений, в том числе правил отбора
образцов (проб), и иных нормативных документов, относящихся к
области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или
аттестате аккредитации;
д) дополнительные критерии аккредитации испытательных
лабораторий (центров), в которых испытания или условия проводимых
ими испытаний в заявленной области аккредитации связаны с владением
(пользованием) объектами использования атомной энергии, или с
возможностью возникновения ядерной и (или) радиационной опасности,
включающие:
наличие документов органов государственного управления
использованием атомной энергии, органов государственного
регулирования безопасности при использовании атомной энергии,
государственных заказчиков (либо доступа к ним), устанавливающих
обязательные требования по вопросам осуществления деятельности в
соответствующей области аккредитации;
наличие квалифицированного и прошедшего специальную подготовку
и аттестацию персонала в соответствии с требованиями федеральных
норм и правил в области использования атомной энергии;
наличие у работников разрешений на право ведения работ в
области использования атомной энергии;
наличие испытательного оборудования и средств измерений,
отвечающих требованиям Федерального закона "Об обеспечении единства
измерений";
наличие у испытательных лабораторий (центров), относимых к
категории объекта использования атомной энергии, установленных
санитарно-защитных зон и зон наблюдения, а также спецодежды и
средств индивидуальной защиты для персонала и посетителей;
наличие документированных процедур допуска в помещения лиц, не
относящихся к персоналу;
обеспечение для испытательных лабораторий (центров), относимых
к категории объекта использования атомной энергии, физической
защиты;
наличие в испытательных лабораториях (центрах), проводящих
испытания образцов, содержащих ядерные материалы и (или)
радиоактивные вещества, документированных процедур их учета
(контроля);
наличие у испытательных лабораторий (центров), проводящих
испытания образцов, содержащих ядерные материалы и (или)
радиоактивные вещества, документированных процедур учета информации
об их перемещении, в том числе о приемке, хранении, внутренних
перемещениях, возвращении, утилизации и списании, а также
разрешительных документов на их транспортирование в соответствии с
законодательством Российской Федерации, федеральными нормами и
правилами по безопасности в области использования атомной энергии и
правилами транспортировки опасных грузов;
наличие у испытательных лабораторий (центров), в результате
деятельности которых образуются радиоактивные отходы, специально
предназначенных мест (пунктов) для их хранения, организованных в
соответствии с законодательством Российской Федерации и
требованиями федеральных норм и правил по безопасности в области
использования атомной энергии.
6. Испытательная лаборатория (центр) должна соответствовать
требованиям, предусмотренным разделом V настоящего документа.
IV. Требования к органам по сертификации
7. Орган по сертификации должен иметь руководство по качеству
органа по сертификации, содержащее требования системы менеджмента
качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде
совокупности документов, подписывается руководителем юридического
лица или уполномоченным им лицом, скрепляется печатью юридического
лица (при наличии печати). (В редакции Постановления Правительства
Российской Федерации от 25.11.2016 г. N 1242)
8. Руководство по качеству органа по сертификации должно
предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:
а) установление области применения системы менеджмента
качества, которая должна распространяться на все места
осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места
осуществления временных работ;
б) наличие заявления о политике в области качества в отношении
деятельности органа по сертификации, устанавливающего:
цели и задачи в области качества в отношении деятельности
органа по сертификации;
обязанность органа по сертификации соблюдать критерии
аккредитации и требования к аккредитованным лицам;
требование к работникам органа по сертификации, участвующим в
проведении сертификации продукции, ознакомиться с руководством по
качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной
политикой в области качества в отношении деятельности органа по
сертификации;
положения о соблюдении в деятельности органа по сертификации
приоритета безопасности над любыми другими приоритетами и
формировании у всех лиц, участвующих в подтверждении соответствия
продукции обязательным требованиям, культуры безопасности;
в) наличие требований к внутренней организации деятельности
органа по сертификации, предусматривающих:
права и обязанности структурного подразделения юридического
лица (его работников), выполняющего (выполняющих) работы по
сертификации продукции, при взаимодействии с исполнительным органом
юридического лица и иными структурными подразделениями юридического
лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;
распределение прав, обязанностей и ответственности между
работниками органа по сертификации;
необходимость наличия подписанных работниками должностных
регламентов (инструкций);
подчинение структурного подразделения юридического лица,
выполняющего работы по сертификации продукции, непосредственно
исполнительному органу юридического лица либо заместителю
единоличного исполнительного органа юридического лица в целях
исключения конфликта интересов структурного подразделения
юридического лица, осуществляющего выполнение работ по сертификации
продукции и его работников, с интересами иных структурных
подразделений юридического лица, их работников;
наличие должностного лица (менеджера по качеству),
обеспечивающего внедрение системы менеджмента качества и ее
постоянное функционирование, являющегося руководителем органа по
сертификации или его заместителем либо иным должностным лицом,
уполномоченным исполнительным органом юридического лица для
осуществления указанных функций;
г) наличие системы обеспечения независимости и
беспристрастности органа по сертификации при осуществлении
деятельности, в том числе установление требований,
предусматривающих:
разработку и реализацию мер предотвращения и разрешения
конфликта интересов;
гарантии независимости органа по сертификации от
коммерческого, финансового, административного или иного давления,
способного оказать влияние на качество осуществляемой органом по
сертификации деятельности;
обязанность обеспечивать беспристрастность принятия решений
органом по сертификации при проведении работ по сертификации
продукции;
раскрытие информации о существовании лиц, аффилированных с
аккредитованным юридическим лицом, в соответствии с антимонопольным
законодательством Российской Федерации;
д) наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в
том числе поступающей от третьих лиц;
е) наличие у органа по сертификации системы управления
документацией (правил документооборота), которая должна включать в
себя:
правила утверждения и регистрации документов, в том числе
поступающих жалоб;
правила учета и документирования результатов работ по
сертификации продукции;
правила ознакомления работников органа по сертификации с
документами;
правила резервного копирования и восстановления документов;
правила обеспечения актуальности используемых версий
документов;
правила, обеспечивающие наличие необходимых документов в
местах их применения работниками органа по сертификации;
правила внесения изменений в документы;
правила, предусматривающие фиксацию в системе управления
документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и
конкретного работника, внесшего эти изменения;
систему хранения и архивирования документов, в том числе
правила их хранения и архивирования;
правила систематизации и ведения архива документов, в том
числе условия передачи документов в архив, условия выдачи
документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп
документов), правила регистрации документов, поступающих в архив,
условия хранения документов;
ведение реестра сведений о работниках органа по сертификации,
участвующих в работах по сертификации продукции;
ж) наличие правил размещения и актуализации на сайте органа по
сертификации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
следующих сведений:
наименование органа по сертификации, его адрес
(местонахождение), номер контактного телефона и адрес электронной
почты;
состав органов управления органа по сертификации, в том числе
фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) руководителя
органа по сертификации;
описание схем сертификации продукции;
правила рассмотрения жалоб на решения органа по сертификации;
перечень документов, используемых при выполнении работ по
подтверждению соответствия продукции обязательным требованиям и
определяющих требования к таким работам;
примерная стоимость работ, выполняемых органом по сертификации
в отношении конкретных видов продукции и в соответствии с
применяемыми схемами подтверждения соответствия;
перечень испытательных лабораторий (центров), с которыми орган
по сертификации осуществляет взаимодействие для проведения
испытаний и измерений;
з) наличие требований к юридическим лицам, привлекаемым
органом по сертификации в целях выполнения отдельных работ по
подтверждению соответствия продукции обязательным требованиям, и
правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы
установленным требованиям;
и) наличие правил выполнения работ по сертификации продукции,
включающих:
описание схем сертификации продукции;
правила рассмотрения заявок на сертификацию продукции, в том
числе правила выбора схемы сертификации продукции;
правила подготовки планов деятельности по сертификации
продукции;
правила проведения аудита системы менеджмента качества
заявителя (в случае, если это предусмотрено схемой сертификации
продукции);
правила предоставления заявителю результатов работ по
подтверждению соответствия продукции обязательным требованиям;
правила проведения инспекционного контроля (в случае, если
инспекционный контроль предусмотрен схемой сертификации продукции);
правила рассмотрения жалоб на решения, принятые органом по
сертификации, включающие в том числе порядок направления ответов по
итогам рассмотрения жалоб;
к) наличие механизма внутреннего контроля соблюдения
требований системы менеджмента качества, предусматривающего:
установление правил проведения контроля соблюдения требований
системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит),
проводимого органом по сертификации, включающих периодичность
проведения внутреннего аудита, программу проведения внутреннего
аудита, а также правила формирования документарного отчета по
итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о
мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по
подтверждению соответствия продукции обязательным требованиям,
выполненных с нарушением установленных требований (далее -
корректирующие мероприятия);
установление правил проведения анализа системы менеджмента
качества, организуемого руководителем органа по сертификации или
его заместителем, включающих:
методику проведения анализа;
периодичность проведения анализа;
порядок формирования документарного отчета по итогам анализа,
в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;
л) наличие формы заявки, подаваемой заявителем, обращающимся
за получением сертификата соответствия в орган по сертификации;
м) наличие правил осуществления корректирующих мероприятий,
устанавливающих:
систему анализа причин выполнения работ по подтверждению
соответствия продукции обязательным требованиям, выполненных с
нарушением установленных требований;
процедуры выбора подходящих для устранения выявленных проблем
корректирующих мероприятий;
правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий.
9. Орган по сертификации должен обеспечить наличие в бумажном
и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных
справочных правовых систем, нормативных правовых актов, документов
в области стандартизации и иных документов, относящихся к области
аккредитации, указанной в заявлении на аккредитацию или аттестате
аккредитации, устанавливающих требования к продукции и (или)
процедурам подтверждения соответствия продукции обязательным
требованиям, а также соблюдение в процессе деятельности органа по
сертификации требований указанных документов.
10. Орган по сертификации должен иметь документы,
подтверждающие соблюдение положений подпункта "г" пункта 2
настоящего документа, в том числе трудовые или гражданско-правовые
договоры, документы о получении работниками высшего, среднего
профессионального или дополнительного профессионального
образования, трудовые книжки.
11. Орган по сертификации должен обеспечить компетентность
работников, требования к которым предусмотрены подпунктом "г"
пункта 2 настоящего документа, а также иных работников, участвующих
в выполнении работ по подтверждению соответствия продукции
обязательным требованиям, в том числе наличие у них навыков
выполнения работ по подтверждению соответствия продукции
обязательным требованиям в области аккредитации, указанной в
заявлении об аккредитации или аттестате аккредитации.
12. Орган по сертификации должен иметь документы (их копии),
подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном
основании помещений, оборудования, технических средств и иных
материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по
подтверждению соответствия продукции обязательным требованиям в
соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов
в области стандартизации и иных документов, относящихся к указанной
в заявлении об аккредитации или аттестате аккредитации области
аккредитации.
13. Орган по сертификации должен иметь документы (лицензии),
подтверждающие наличие в соответствии с областью аккредитации,
указанной в заявлении об аккредитации или аттестате аккредитации,
допуска к проведению работ в области сертификации продукции,
связанных с использованием сведений, составляющих государственную
тайну.
V. Требования к испытательным лабораториям (центрам)
14. Испытательная лаборатория (центр) должна иметь руководство
по качеству испытательной лаборатории (центра), содержащее
требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде
единого документа или совокупности документов, подписывается
руководителем юридического лица или уполномоченным им лицом и
скрепляется печатью юридического лица (при наличии печати). (В
редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 25.11.2016 г. N 1242)
15. Руководство по качеству испытательной лаборатории (центра)
должно предусматривать следующие требования системы менеджмента
качества:
а) установление области применения системы менеджмента
качества, которая распространяется на места осуществления
деятельности в области аккредитации, а также осуществления
временных работ;
б) наличие заявления о политике в области качества в отношении
деятельности испытательной лаборатории (центра), устанавливающего:
цели и задачи в области качества в отношении деятельности
испытательной лаборатории (центра);
обязанность испытательной лаборатории (центра) соблюдать
критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам;
требование к работникам испытательной лаборатории (центра),
участвующим в проведении испытаний и измерений, ознакомиться с
руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности
установленной политикой в области качества в отношении деятельности
испытательной лаборатории (центра);
положения о соблюдении в деятельности испытательной
лаборатории (центра) приоритета безопасности над любыми другими
приоритетами и формировании у лиц, участвующих в проведении
испытаний в целях подтверждения соответствия продукции обязательным
требованиям, культуры безопасности;
в) наличие требований к внутренней организации деятельности
испытательной лаборатории (центра), предусматривающих:
права и обязанности структурного подразделения испытательной
лаборатории (центра), проводящего (проводящих) испытания и
измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического
лица, иными структурными подразделениями юридического лица (их
работниками) в целях исключения конфликта интересов;
распределение прав, обязанностей и ответственности между
работниками испытательной лаборатории (центра);
необходимость наличия подписанных работниками должностных
регламентов (инструкций);
подчинение структурного подразделения испытательной
лаборатории (центра), проводящего испытания и измерения,
непосредственно исполнительному органу юридического лица либо
заместителю единоличного исполнительного органа юридического лица в
целях исключения конфликта интересов структурного подразделения
юридического лица, проводящего испытания и измерения, с интересами
иных структурных подразделений юридического лица (их работников), в
частности осуществляющих деятельность по проектированию,
производству, строительству, монтажу, наладке, эксплуатации,
хранению, перевозке, реализации и утилизации продукции;
наличие должностного лица (менеджера по качеству),
обеспечивающего внедрение системы менеджмента качества и ее
постоянное функционирование, являющегося руководителем
испытательной лаборатории (центра) или его заместителем либо иным
должностным лицом, уполномоченным исполнительным органом
юридического лица для осуществления указанных функций;
г) наличие системы обеспечения независимости и
беспристрастности испытательной лаборатории (центра) при
осуществлении деятельности, в том числе установление требований,
предусматривающих:
меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;
гарантии независимости испытательной лаборатории (центра) от
коммерческого, финансового, административного или иного давления,
способного оказать влияние на качество выполняемых испытательной
лабораторией (центром) работ (в случае, если испытательная
лаборатория (центр) участвует в качестве третьей стороны в работах
по подтверждению соответствия продукции обязательным требованиям);
обязанность испытательной лаборатории (центра) не участвовать
в осуществлении видов деятельности, которые снизили бы доверие к ее
беспристрастности;
д) определение политики и процедур выявления потребности в
дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников
испытательной лаборатории (центра), а также порядка прохождения ими
такой подготовки;
е) наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в
том числе поступающей от третьих лиц;
ж) наличие у испытательной лаборатории (центра) системы
управления документацией (правил документооборота), которая должна
включать в себя:
правила утверждения и регистрации документов;
правила учета и документирования результатов испытаний и
измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в
протоколы, требования к содержанию таких протоколов. Регистрация
результатов испытаний должна обеспечивать в том числе регистрацию
первоначальных измерений, расчетов и других данных, лиц, получавших
образец, готовивших его к испытанию и проводивших испытания и
измерения, исключение субъективности при регистрации результатов
измерений (параметры по возможности регистрируются автоматически),
а также соблюдение установленных требований к документированию на
всех стадиях регистрации и выдачи результатов испытаний (исключение
исправлений, идентификация подписей, наличие оттисков печатей (при
наличии печатей), дат и другие требования делопроизводства); (В
редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 25.11.2016 г. N 1242)
правила ознакомления работников испытательной лаборатории
(центра) с документами;
правила резервного копирования и восстановления документов;
правила обеспечения актуальности используемых версий
документов;
правила, обеспечивающие наличие необходимых документов в
местах их применения работниками испытательной лаборатории
(центра);
правила пересмотра документов и внесения изменений в
документы;
правила, предусматривающие фиксацию в системе управления
документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и
конкретного работника, внесшего эти изменения;
систему хранения и архивирования документов, в том числе
правила хранения и архивирования документов, касающихся методик
(методов) испытаний и измерений, анализов и технических отчетов об
испытаниях и отчетов о проверках, протоколов испытаний,
документации о техническом обслуживании и ремонтах оборудования и
средств измерения, документов, содержащих всю зарегистрированную
информацию об испытаниях. Объем и содержание зарегистрированной
информации об испытаниях, предназначенной для хранения, должны
обеспечивать возможность сопоставления результатов испытаний при
повторном их проведении;
правила систематизации и ведения архива документов, в том
числе условия передачи документов в архив, условия выдачи
документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп
документов), правила регистрации документов, поступающих в архив,
условия хранения документов. Условия хранения всех документов
должны обеспечивать их сохранность в течение установленного в
соответствии законодательством Российской Федерации срока,
конфиденциальность информации и соблюдение государственной тайны;
ведение реестра сведений о работниках испытательной
лаборатории (центра), непосредственно осуществляющих проведение
испытаний и измерений;
з) наличие требований к юридическим лицам, привлекаемым
испытательной лабораторией (центром) в целях выполнения отдельных
работ по подтверждению соответствия продукции обязательным
требованиям, и правил ведения записей о соответствии выполненной
ими работы установленным требованиям, в том числе предусматривающих
правила приобретения и проверки реактивов и иных расходных
материалов для испытаний и измерений на соответствие установленным
требованиям, а также наличие документации на расходные материалы;
и) наличие правил использования оборудования для проведения
испытаний и измерений, предусматривающих:
идентификацию каждой единицы оборудования и программного
обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию
типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);
определение местонахождения оборудования (при необходимости);
наличие инструкций по использованию и управлению
оборудованием;
указание сведений об испытаниях, установленных обязательных
метрологических требованиях к испытаниям, в том числе показателях
точности, а также об утверждении типа средств измерений;
указание на даты, результаты и копии всех свидетельств о
поверке и (или) сертификатов калибровки;
наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов
проведенного обслуживания оборудования;
описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или
ремонта оборудования;
наличие документов, подтверждающих исключение возможности
искажения результатов испытаний, полученных с помощью системы
электронной обработки данных. Система электронной обработки данных
должна иметь возможность обнаруживать неисправности вычислительного
оборудования во время выполнения вычислений для принятия
соответствующих мер. Также должна быть обеспечена систематическая
проверка расчетов и передачи данных;
к) наличие механизма внутреннего контроля соблюдения
требований системы менеджмента качества, предусматривающего:
установление правил внутреннего аудита, проводимого
испытательной лабораторией (центром), включающих:
периодичность проведения внутреннего аудита с указанием
специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;
программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру,
объекты, участников проведения внутреннего аудита;
правила формирования документарного отчета по итогам
внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о
корректирующих мероприятиях;
установление правил проведения анализа системы менеджмента
качества, организуемого руководителем испытательной лаборатории
(центра) или его заместителем, включающих:
наличие методики проведения анализа;
периодичность проведения анализа;
порядок формирования документарного отчета по итогам анализа,
в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;
систему контроля за деятельностью работников испытательной
лаборатории (центра) со стороны лиц, удовлетворяющих положениям,
предусмотренным подпунктом "в" пункта 5 настоящего документа;
л) наличие правил внутреннего контроля качества испытаний и
измерений;
м) наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних
условий для осуществления деятельности испытательной лаборатории
(центра) (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень
шума, уровень радиации и иные внешние условия, оказывающие влияние
на качество результатов испытаний и измерений применительно к
соответствующей технической деятельности в зависимости от области
аккредитации), включающих:
сведения о необходимых показателях внешних условий, в том
числе допустимых отклонениях от них, а также о технических
требованиях к помещениям;
правила периодического документирования и контроля
показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе
правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих
установленным требованиям, на результаты конкретных исследований
(испытаний), измерений и иных работ, проводимых испытательной
лабораторией (центром);
н) наличие правил по безопасному обращению, транспортированию,
хранению, использованию и плановому обслуживанию стандартных
образцов, средств измерений и испытательного оборудования с целью
обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения
загрязнения или порчи;
о) наличие правил выбора и использования методик (методов)
испытаний и измерений, соответствующих области деятельности
испытательной лаборатории (центра), предусматривающих:
правила документирования сведений об используемых методиках
(методах) испытаний и измерений, а также обеспечения методиками
(методами) испытаний и измерений работников испытательной
лаборатории (центра);
правила документирования сведений о зафиксированных при
проведении испытаний (измерений) отклонениях от требований,
установленных в методиках испытаний и измерений, правила
технического обоснования указанных отклонений, а также их одобрения
со стороны заказчика проводимых испытаний (измерений);
п) наличие правил разработки, оценки пригодности и
использования испытательной лабораторией (центром) нестандартных
методик, методик, разработанных испытательной лабораторией
(центром), стандартных методик, используемых за пределами целевой
области их применения, а также расширений и модификаций стандартных
методик (если указанные методики используются или их планируется
использовать);
р) наличие правил на случай выявления работ, выполненных с
нарушением установленных требований, устанавливающих:
обязанности работников испытательной лаборатории (центра) в
случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных
требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению
выдачи протоколов испытаний и измерений);
необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением
установленных требований, на результаты испытаний и измерений;
обязанность осуществления корректирующих мероприятий;
правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с
нарушением установленных требований;
меры ответственности в отношении работников испытательной
лаборатории (центра), принявших необоснованное решение о
возобновлении работ;
правила описания работ, выполненных с нарушением установленных
требований;
с) наличие правил осуществления корректирующих мероприятий,
устанавливающих:
систему анализа причин выполнения работ, выполненных с
нарушением установленных требований;
правила выбора корректирующих мероприятий;
правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;
правила описания результатов корректирующих мероприятий;
т) наличие правил осуществления мероприятий, направленных на
предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением
установленных требований, предусматривающих:
определение потенциальных причин возникновения работ,
выполненных с нарушением установленных требований;
правила инициирования мероприятий, направленных на
предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением
установленных требований, а также предотвращения повторения работ,
выполненных с нарушением установленных требований;
правила планирования мероприятий, направленных на
предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением
установленных требований, и описания (фиксации) их результатов;
у) наличие правил отбора образцов для испытаний и измерений
(если данный вид деятельности осуществляется или планируется к
осуществлению), предусматривающих:
правила выбора, извлечения и подготовки образца для испытаний
и измерений, а также план отбора образцов;
правила выбора, извлечения и подготовки образца для испытаний
и измерений, а также плана отбора образцов в местах отбора
образцов;
правила документирования сведений об операциях, относящихся к
отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора
от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора,
идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия
отбора (при необходимости) и материалы для идентификации места
отбора;
ф) наличие правил обращения с объектами испытаний и измерений,
предусматривающих:
правила транспортирования, получения, использования, защиты,
хранения, сохранности и (или) удаления объектов испытаний и
измерений, исключающие ухудшение характеристик, потерю или
повреждение объектов испытаний и измерений;
систему идентификации объектов испытаний и измерений;
правила документирования работ с объектами испытаний и
измерений, в том числе в случае отклонения результатов испытаний и
измерений от нормальных или заданных условий;
х) наличие правил проведения поверки и (или) калибровки
средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к
государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин
или в случае их отсутствия - к национальным эталонам единиц величин
иностранных государств и предусматривающих:
меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или)
калибровке средств измерений;
правила обращения с эталонами при проведении калибровки
средств измерений.
16. Испытательная лаборатория (центр) должна обеспечить
наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с
использованием электронных справочных правовых систем, нормативных
правовых актов, документов в области стандартизации, правил и
методов испытаний и измерений, в том числе правил отбора образцов
(проб), и иных документов, относящихся к области аккредитации.
17. Испытательная лаборатория (центр) должна иметь документы,
подтверждающие соблюдение положений подпункта "д" пункта 5
настоящего документа, в том числе:
а) трудовые или гражданско-правовые договоры, документы о
получении работниками высшего, среднего профессионального или
дополнительного профессионального образования, трудовые книжки;
б) соответствующие разрешения (лицензии) на право ведение
работ в области использования атомной энергии, подлежащих
лицензированию в соответствии с законодательством Российской
Федерации.
18. Испытательная лаборатория (центр) должна обеспечить
компетентность работников, участвующих в выполнении работ по
подтверждению соответствия продукции обязательным требованиям, а
также наличие у них навыков выполнения работ по подтверждению
соответствия продукции в области аккредитации, указанной в
заявлении об аккредитации или аттестате аккредитации.
19. Испытательная лаборатория (центр) должна иметь документы
(их копии), подтверждающие наличие на праве собственности или ином
законном основании помещений, испытательного оборудования, средств
измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов, а также
иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для
выполнения работ по подтверждению соответствия продукции
обязательным требованиям в соответствии с требованиями нормативных
правовых актов, документов в области стандартизации, правил и
методик (методов) испытаний и измерений, в том числе правил отбора
образцов (проб), и иных документов, относящихся к указанной в
заявлении об аккредитации или аттестате аккредитации области
аккредитации.
20. Испытательная лаборатория (центр) должна иметь
свидетельства о поверке и (или) сертификаты калибровки средств
измерений.
____________
