Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.12.2006 № 903

 



                            П Р И К А З

                   Министерства здравоохранения
            и социального развития Российской Федерации
                    от 31 декабря 2006 г. N 903

  Об утверждении Административного регламента Федеральной службы
     по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
    по исполнению государственной функции по выдаче заключений
    о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств
        на территорию Российской Федерации в установленном
          законодательством Российской Федерации порядке

         Зарегистрирован Минюстом России 9 февраля 2007 г.
                      Регистрационный N 8925


     В соответствии   с  постановлениями  Правительства  Российской
Федерации от 11 ноября 2005  г.  N  679  "О  порядке  разработки  и
утверждения административных регламентов исполнения государственных
функций    и    административных     регламентов     предоставления
государственных   услуг"   (Собрание   законодательства  Российской
Федерации,  2005,  N  47,  ст.  4933),  от 30  июня 2004 г.  N  321
"Об  утверждении   Положения   о   Министерстве  здравоохранения  и
социального    развития     Российской     Федерации"     (Собрание
законодательства Российской Федерации,  2004, N 28, ст. 2898; 2005,
N 2,  ст. 162; 2006, N 19,  ст. 2080) и  от 30 июня 2004 г.  N  323
"Об утверждении  Положения  о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития" (Собрание  законодательства
Российской  Федерации,  2004,  N  28,  ст. 2900;  N  33,  ст. 3499)
приказываю:
     1. Утвердить     прилагаемый     Административный    регламент
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений
о возможности выдачи лицензии  на  ввоз  лекарственных  средств  на
территорию  Российской  Федерации в установленном законодательством
Российской Федерации порядке.
     2. Федеральной  службе  по  надзору  в сфере здравоохранения и
социального развития (Р.У.Хабриев) обеспечить осуществление  выдачи
заключений  о  возможности  выдачи  лицензии  на ввоз лекарственных
средств  на  территорию  Российской  Федерации  в  соответствии   с
Административным регламентом, утвержденным настоящим приказом.
     3. Контроль за исполнением  настоящего  приказа  возложить  на
заместителя   Министра   здравоохранения   и  социального  развития
Российской Федерации В.И.Стародубова.


     Министр                                            М.Ю.Зурабов


                           ____________



     Приложение


                    АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
       Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
   и социального развития по исполнению государственной функции
    по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз
     лекарственных средств на территорию Российской Федерации
  в установленном законодательством Российской Федерации порядке

                        I. Общие положения

     1.1. Административный регламент Федеральной службы по  надзору
в  сфере  здравоохранения  и  социального  развития  по  исполнению
государственной функции по выдаче заключений о  возможности  выдачи
лицензии  на  ввоз  лекарственных  средств на территорию Российской
Федерации в установленном  законодательством  Российской  Федерации
порядке (далее - Регламент) разработан на основе:
     Федерального закона от 22.06.1998  N  86-ФЗ  "О  лекарственных
средствах" (Собрание законодательства  Российской  Федерации, 1998,
N 26, ст. 3006);
     в соответствии   с   постановлением  Правительства  Российской
Федерации  от  16.07.2005  N  438  "О  порядке   ввоза   и   вывоза
лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2005,  N   30
(ч. II), ст. 3172);
     с постановлением   Правительства   Российской   Федерации   от
11.11.2005    N   679   "О   порядке   разработки   и   утверждения
административных регламентов исполнения государственных  функций  и
административных  регламентов предоставления государственных услуг"
(Собрание законодательства  Российской  Федерации,   2005,   N  47,
ст. 4933);
     в рамках     полномочий,     установленных      постановлением
Правительства   Российской   Федерации   от   30.06.2004   N    323
"Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору  в  сфере
здравоохранения  и социального развития" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900).
     1.2. Выдача  заключений  о возможности выдачи лицензии на ввоз
лекарственных средств представляет собой  государственную  функцию,
исполняемую  Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития, по контролю документов и информации с целью
определения их соответствия требованиям законодательства Российской
Федерации  в  сфере  обращения  лекарственных  средств.  Заключение
выдается для представления в Министерство экономического развития и
торговли  Российской  Федерации   при   лицензировании   ввоза   на
территорию Российской Федерации лекарственных средств.
     1.3. Заключения  о  возможности  выдачи   лицензии   на   ввоз
лекарственных  средств  могут  быть выданы в порядке,  определенном
настоящим Регламентом, следующим юридическим лицам:
     1) организациям  -  производителям  лекарственных  средств для
собственного производства лекарственных средств;
     2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
     3) научно-исследовательским      учреждениям,      институтам,
лабораториям  для  разработки,  исследований  и  контроля качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств;
     4) иностранным   организациям   (производителям  лекарственных
средств и предприятиям оптовой торговли лекарственными  средствами)
при   условии,  что  они  имеют  собственные  представительства  на
территории Российской Федерации (далее - заявители).
     1.4. При   исполнении   государственной   функции   по  выдаче
заключений о возможности  выдачи  лицензии  на  ввоз  лекарственных
средств осуществляется следующая административная процедура:
     рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения
о  возможности  выдачи  лицензии  на  ввоз  лекарственных  средств.
Основание  -  пункты  5-8  постановления  Правительства  Российской
Федерации   от   16.07.2005   N  438  "О  порядке  ввоза  и  вывоза
лекарственных    средств,    предназначенных    для    медицинского
применения".

                II. Требования к порядку исполнения
                      государственной функции

     2.1. Результатом исполнения государственной  функции  является
заключение  о  возможности  выдачи  лицензии  на ввоз лекарственных
средств,  которое  должно  быть  выполнено  на  официальном  бланке
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития и должно содержать следующие сведения:
     - наименование и адрес заявителя;
     - номер и дату контракта;
     - срок   действия   лицензии  заявителя  (на  фармацевтическую
деятельность или на производство лекарственных средств);
     - наименование и адрес продавца;
     - наименование и адрес потребителя;
     - наименование      и     адрес     организации-производителя,
представляющего сертификат качества (протокол анализа)  каждого  из
ввозимых лекарственных средств;
     - информацию  о  ввозимых  лекарственных   средствах   (полное
наименование,  вес партии,  количество,  цена,  сумма, наименование
производителя и страна происхождения,  сведения  о  государственной
регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации).
     2.2. Прием заявлений и документов для получения  заключения  о
возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств,  а также
выдача заключения производятся по  адресу:  Федеральная  служба  по
надзору  в  сфере  здравоохранения  и социального развития,  отдел,
осуществляющий организацию государственного  контроля  производства
лекарственных средств,  109074,  Москва,  Славянская площадь, д. 4,
строение 1.
     Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00.
     Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
     Телефоны  для      справок     и    предварительной    записи:
[phone]; [phone].
     Адрес электронной почты: [email protected].
     Общая справочная служба: [phone].
     2.3. Место   приема   заявлений  и  документов  для  получения
заключения о возможности  выдачи  лицензии  на  ввоз  лекарственных
средств   должно   быть   оснащено   стульями,   столами,  системой
кондиционирования  воздуха,   системой   оповещения   об   очереди,
телефоном,  компьютером  с возможностью печати и выхода в Интернет,
доступом к гардеробу, а также текстом настоящего Регламента.
     Публикация сведений о приеме заявлений и документов, а также о
выданных  заключениях  о  возможности  выдачи  лицензии   на   ввоз
лекарственных    средств   (включая   дату   выдачи)   производится
Федеральной  службой  по  надзору   в   сфере   здравоохранения   и
социального  развития  ежемесячно  на  официальном  Интернет-сайте:
www.roszdravnadzor.ru.
     2.4. Для получения заключения о возможности выдачи лицензии на
ввоз лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в  сфере
здравоохранения  и  социального  развития  должны быть представлены
следующие документы:
     1) заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю
наркотиков. Заявление включает в себя следующую информацию:
     - наименование и адрес заявителя;
     - номер и дату контракта;
     - срок   действия   лицензии  заявителя  (на  фармацевтическую
деятельность или на производство лекарственных средств);
     - наименование и адрес продавца;
     - наименование и адрес потребителя;
     - наименование      и     адрес     организации-производителя,
представляющего сертификат качества (протокол анализа)  каждого  из
ввозимых лекарственных средств;
     - о ввозимых лекарственных средствах (полное наименование, вес
партии,  количество,  цена,  сумма,  наименование  производителя  и
страны  происхождения,  сведения  о   государственной   регистрации
ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации);
     2) копию лицензии на осуществление вида деятельности  в  сфере
обращения  лекарственных  средств  (фармацевтическая  деятельность,
производство лекарственных средств);
     3) копии    контрактов,   содержащих   сведения   о   ввозимых
лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
     4) копию    договора    между   экспортером   (импортером)   и
производителем (потребителем) товара,  если в  качестве  соискателя
лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник;
     5) копии учредительных и  регистрационных  документов  (устав,
свидетельство  о государственной регистрации,  справка о постановке
на учет в налоговом органе) заявителя;
     6) копии  документов  о государственной регистрации каждого из
ввозимых  лекарственных   средств   с   указанием   соответствующих
регистрационных номеров.
     Все копии документов должны быть заверены подписью  и  печатью
заявителя.
     2.5. Федеральная служба по надзору в сфере  здравоохранения  и
социального  развития  выдает заключение в срок,  не превышающий 15
рабочих дней с даты  подачи  документов,  указанных  в  пункте  2.4
настоящего   Регламента.  Рассмотрение  документов  производится  в
порядке, обусловленном последовательностью их поступления.
     2.6. Все  основания для подготовки отрицательного заключения о
возможности  выдачи  лицензии   на   ввоз   лекарственных   средств
представлены в пункте 3.2.5 настоящего Регламента.
     2.7. Плата за исполнение  государственной  функции  по  выдаче
заключения  о  возможности  выдачи  лицензии  на ввоз лекарственных
средств не взимается.
     2.8. Действия  или бездействие Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального  развития  в  связи  с  выдачей
заключения  о  возможности  выдачи  лицензии  на ввоз лекарственных
средств могут быть  обжалованы  в  установленном  порядке.  Министр
здравоохранения   и   социального   развития  Российской  Федерации
отменяет  противоречащие  федеральному   законодательству   решения
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития,  если  иной  порядок   отмены   решений   не   установлен
федеральным законом.

                  III. Административные процедуры

     3.1. Руководители  подразделений Федеральной службы по надзору
в  сфере  здравоохранения  и  социального  развития,  отвечающих  в
соответствии  с  настоящим Регламентом за рассмотрение документов и
принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи  лицензии
на     ввоз     лекарственных    средств,    должны    организовать
документированный учет выполнения  каждого  этапа  административной
процедуры  с  указанием  даты  завершения  его исполнения и подписи
ответственного лица.
     3.2. Административная  процедура  "Рассмотрение  документов  и
принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи  лицензии
на   ввоз   лекарственных   средств"   осуществляется   в  связи  с
поступлением  от  юридического  лица,  указанного  в   пункте   1.3
настоящего Регламента,  заявления и документов,  указанных в пункте
2.4 настоящего Регламента, в соответствии, с нижеследующим порядком
(схема   осуществления   административной   процедуры  приведена  в
приложении).
     3.2.1. Заявление   и  документы  для  получения  заключения  о
возможности  выдачи  лицензии  на   ввоз   лекарственных   средств,
представленные заявителем,  в день поступления в Федеральную службу
по  надзору  в  сфере  здравоохранения   и   социального   развития
принимаются  по  описи,  копия  которой  с  отметкой  о дате приема
указанных   заявления   и   документов   направляется   (вручается)
заявителю.  Комплект  документов может быть направлен заявителем по
почте  заказным  письмом   (бандеролью)   с   описью   вложения   и
уведомлением   о   вручении.  Контроль  ведения  учета  поступивших
документов   осуществляет   начальник    отдела,    осуществляющего
организацию  государственного  контроля  производства лекарственных
средств.
     3.2.2. Начальник     отдела,    осуществляющего    организацию
государственного контроля  производства  лекарственных  средств,  в
течение  1  рабочего дня с даты поступления документов назначает из
числа сотрудников отдела ответственного исполнителя  по  проведению
рассмотрения документов,  представленных для получения заключения о
возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств. Фамилия,
имя  и  отчество  ответственного  исполнителя,  его  место работы и
телефон должны быть  сообщены  заявителю  по  его  письменному  или
устному обращению.
     3.2.3. Ответственный исполнитель в течение 12 рабочих  дней  с
даты своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся
в  заявлении  и  документах,  представленных  заявителем,  с  целью
определения:
     - наличия всего состава документов,  определенных в пункте 2.4
настоящего Регламента;
     - согласованности предоставленной информации между  отдельными
документами комплекта;
     - достоверности документов;
     - наличия  государственной  регистрации предполагаемых к ввозу
лекарственных средств;
     - наличия  у  заявителя  действующей  на дату подачи заявления
лицензии на  осуществление  вида  деятельности  в  сфере  обращения
лекарственных средств (фармацевтическая деятельность,  производство
лекарственных средств);
     - наличия ограничений на импорт ввозимых лекарственных средств
согласно  международному   договору   или   решению   Правительства
Российской Федерации.
     3.2.4. При осуществлении проверки достоверности представленных
заявителем  сведений  в  течение  означенного  срока  ответственный
исполнитель может запросить следующие сведения:
     - у организации, поименованной в регистрационном удостоверении
на лекарственное средство,  - письменное подтверждение правильности
представленных  данных  о  ввозимых лекарственных средствах (полное
наименование,  вес партии,  количество,  цена,  сумма, наименование
производителя  и  страна происхождения,  сведения о государственной
регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации);
     - у    организации-производителя,    имеющей    лицензию    на
производство  лекарственных  средств,  поименованной  в  заявлении,
письменное   подтверждение   готовности   представить   сертификат,
удостоверяющий,  что ввозимые лекарственные средства произведены  в
соответствии  с  государственным  стандартом качества лекарственных
средств,  установленным Министерством здравоохранения и социального
развития Российской Федерации.
     Запрос указанных сведений не производится, когда лекарственные
средства  предполагаются к поставке непосредственно от организации,
поименованной  в  регистрационном  удостоверении,  и  у   заявителя
имеется договор с организацией-производителем,  имеющей лицензию на
производство  лекарственных  средств,  поименованной  в  заявлении,
касающийся   предоставления   сертификата,   удостоверяющего,   что
ввозимые  лекарственные  средства  произведены  в  соответствии   с
государственным    стандартом   качества   лекарственных   средств,
установленным Министерством здравоохранения и социального  развития
Российской   Федерации,   со   сроком  действия  не  меньше  срока,
запрашиваемого  заявителем   для   получения   лицензии   на   ввоз
лекарственных средств.
     3.2.5. По результатам  проверки  ответственный  исполнитель  в
течение  2  рабочих  дней  готовит  проект заключения о возможности
выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.
     Основаниями для отрицательного заключения являются:
     1) отсутствие   государственной   регистрации   лекарственного
средства;
     2) отсутствие  у  заявителя  лицензии  на  осуществление  вида
деятельности   в   сфере   обращения   лекарственных   средств  или
приостановление действия такой лицензии;
     3) ограничение  на  импорт  ввозимого  лекарственного средства
согласно  международному   договору   или   решению   Правительства
Российской Федерации;
     4) наличие  у  Федеральной   службы   по   надзору   в   сфере
здравоохранения  и  социального развития подтвержденной информации,
что  ввозимое  лекарственное  средство   является   подделкой   или
незаконной   копией   зарегистрированных   в  Российской  Федерации
лекарственных   средств   либо   фальсифицированным   лекарственным
средством    (при    отсутствии    соответствующего   подтверждения
правильности представленных сведений от организации,  поименованной
в   регистрационном   удостоверении  на  лекарственное  средство  в
соответствии с п. 3.2.4 настоящего Регламента).
     Заключение согласовывается начальником отдела, осуществляющего
организацию государственного  контроля  производства  лекарственных
средств,   начальником   управления,   отвечающего  за  организацию
государственного  контроля  качества   лекарственных   средств,   и
утверждается  руководителем  Федеральной  службы по надзору в сфере
здравоохранения   и   социального   развития.   В    случае    дачи
отрицательного заключения в нем должны быть изложены причины такого
решения.
     В день утверждения заключения о возможности выдачи лицензии на
ввоз лекарственных средств ответственный исполнитель уведомляет  об
этом  заявителя.  Заключение о возможности выдачи лицензии выдается
представителю  заявителя  при  его  личном   обращении   в   отдел,
осуществляющий  организацию  государственного контроля производства
лекарственных  средств.  При  получении  заключения   представитель
заявителя должен иметь доверенность,  заверенную подписью и печатью
заявителя.
     3.2.6. В  течение  3  рабочих  дней  ответственный исполнитель
передает  копию  выданного  заключения,  представленные  заявителем
документы  и  всю  переписку,  связанную  с  исполнением  настоящей
административной   процедуры,   в   соответствующее   подразделение
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития для учета в базе данных выданных заключений о  возможности
выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.
     3.2.7. Начальник    отдела,    осуществляющего     организацию
государственного   контроля   производства  лекарственных  средств,
должен   организовать   в   рамках   двусторонних   соглашений    с
Министерством   экономического   развития   и  торговли  Российской
Федерации и Федеральной  таможенной  службой  Российской  Федерации
получение  сведений  о  выданных  на  основе заключения лицензиях и
фактическом ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию и их
учет  в  базе  данных  выданных  заключений  о  возможности  выдачи
лицензии на ввоз лекарственных средств.


                           ____________



     Приложение
     к Административному регламенту по исполнению
     государственной функции по выдаче
     заключений о возможности выдачи
     лицензии на ввоз лекарственных средств


     Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение
  документов и принятие решения о выдаче заключения о возможности
          выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств"




                           _____________