Постановление Правительства РФ от 31.12.2010 n 1230 "Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"

возбудителя инфекций с соблюдением следующих правил:
первое молекулярно-биологическое исследование проводится в единичной постановке;
при получении положительного результата исследование повторяют 2 раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты;
в случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании образец донорской крови признается положительным;
подтверждение результатов молекулярно-биологических исследований осуществляется на основании углубленного клинико-лабораторного обследования доноров крови и ее компонентов.
13. Отбор образцов донорской крови для определения маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C и возбудителя сифилиса осуществляется во время донации непосредственно из системы для взятия крови (емкость однократного применения, используемая для сбора крови и ее компонентов) без нарушения целостности системы или из специального контейнера-спутника для проб, имеющегося в составе этой системы, в вакуумсодержащие (вакуумобразующие) одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований.
Не допускается открытие пробирок с образцами донорской крови до момента доставки их на исследование в клинико-диагностическую лабораторию.
Транспортировка в лабораторию пробирок с образцами осуществляется в специальных контейнерах при температуре от +17 °C до +24 °C при условии недопущения прямого воздействия света и встряхивания.
Пробирки с образцами крови после оседания эритроцитов или отделения сгустка крови (не ранее чем через 30 минут после взятия крови) подвергаются центрифугированию.
Для получения сыворотки или плазмы кровь подвергают центрифугированию в течение 10 - 15 минут при ускорении 9810 - 11772 м/с2.
Повторное центрифугирование не рекомендуется.
Лабораторное исследование образцов донорской крови иммунологическими методами для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций проводится не ранее чем через 18 часов после взятия крови.
14. Клинико-диагностические лаборатории, осуществляющие исследование образцов донорской крови, применяют методики, являющиеся неотъемлемой частью реагентов, зарегистрированных в установленном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации. Методики исследований, интерпретация результатов должны соответствовать инструкциям производителей реагентов и оборудования.
15. Деятельность клинико-диагностических лабораторий, осуществляющих исследование образцов донорской крови в целях обеспечения ее безопасности, организуется в соответствии со следующими документами в области стандартизации:
ГОСТ Р ИСО 15189-2009 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности";
ГОСТ Р ИСО 15198-2009 "Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям";
ГОСТ Р 53133.3-2008 "Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований";
ГОСТ Р 53133.4-2008 "Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций";
ГОСТ Р 53079.1-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследований";
ГОСТ Р 53079.2-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель";
ГОСТ Р 53079.4-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа";
ГОСТ Р 53022.1-2008 "Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований";
ГОСТ Р 53022.2-2008 "Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность);
ГОСТ Р 53022.3-2008 "Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов".