"государственный реестр медицинских изделий" (по состоянию на 1 января 2002 года)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОФИЦИАЛЬНОЕ ИЗДАНИЕ
комплексы * комплекты * системы
программные средства * приборы * аппараты
инструменты * оборудование
установки * устройства * приспособления
материалы * средства шовные и перевязочные
наборы реагентов
медицинские транспортные средства
медицинская мебель
медицинская одежда
Государственный реестр медицинских изделий, зарегистрированных для применения в медицинской практике лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации
Государственный реестр медицинских изделий разработан ФГУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора
Под редакцией проф., д.т.н. Б.И.Леонова
Составители: Т.И.Носкова, Н.В.Кандаурова
ВВЕДЕНИЕ
Государственный реестр - официальный документ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, предназначен для учреждений здравоохранения, организаций, разрабатывающих, изготавливающих и реализующих медицинские изделия, а также для налоговых, таможенных и других служб.
Настоящий реестр представляет собой седьмое полное издание и содержит перечень изделий отечественного и зарубежного производства, разрешенных к применению в медицинской практике в период с 1992 г. по 1 января 2002 г. Он составлен на основе пересмотра реестров, издававшихся в 80-х г.г., а также в 1994, 1996, 1997, 1999, 2002 г.г.
Реестр состоит из двух частей, каждая из которых содержит по две главы.
Первая часть реестра состоит из перечня медицинских изделий отечественного производства, разрешенных для применения в медицинской практике и исключенных из реестра.
Вторая часть реестра состоит из перечня медицинских изделий зарубежного производства, разрешенных для применения в медицинской практике и исключенных из реестра.
Первая глава первой части - "Отечественные медицинские изделия, разрешенные для применения в медицинской практике и к серийному производству с 1992 г. по 1 января 2002 г."
В этой главе помещен перечень медицинских изделий в алфавитном порядке, что дает возможность осуществить поиск интересующего изделия. Перечень содержит наименования медицинских изделий с пояснениями; указаны обозначения технических условий для их выпуска, либо обозначения стандартов, по требованиям которых изделия производятся; указаны наименования организаций/предприятий разработчиков изделий и изготовителей изделий; номера регистрационных удостоверений, выданных Минздравом России. Регистрация медицинских изделий проводилась в соответствии с положениями о Министерстве здравоохранения России, утвержденных Правительством Российской Федерации.
Следует отметить, что в настоящее время, в период до утверждения и введения в действие соответствующих нормативных актов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, регистрация разработки новых изделий медицинской техники и реабилитационной техники и изделий медицинского назначения (далее по тексту - медицинские изделия) отечественного производства осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33 ст. 1318), постановлениями Правительства Российской Федерации от 06.04.2004 N 155 "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", а также приказом Минздрава России от 02.07.99 N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации" (регистрация Минюста России от 10.11.2000 N 1970).
Во второй главе первой части содержится перечень отечественных медицинских изделий, исключенных из реестра в 2001-2002 г.г.
Указанные изделия исключены из реестра в соответствии с сообщениями изготовителей о прекращении их производства, либо экспертами Минздрава России, как морально устаревшие изделия, или как изделия, срок регистрации которых истек и на перерегистрацию они не представлялись.
Исключение из реестра для отечественных морально устаревших изделий означает, что их серийное производство должно быть прекращено, а эксплуатация продолжается до физического износа.
Вторая часть реестра состоит также из двух глав - третьей и четвертой.
В третьей главе второй части - "Зарубежные медицинские изделия, зарегистрированные МЗ РФ в России с 1992 г. по 1 января 2002 г." содержится перечень изделий, для удобства пользования разбитых на подразделы по странам в алфавитном порядке, с указанием наименований изделий, фирм-изготовителей и номеров регистрационных удостоверений, выданных Минздравом Российской Федерации.
Регистрация зарубежных медицинских изделий производилась в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 июня 2000 г. N 237, зарегистрированного Министерством юстиции Российской Федерации.
Следует обратить внимание на то обстоятельство, что в разделе зарубежных медицинских изделий возможны стилистические отличия наименований изделий, указанных в реестре, от их названий в регистрационных удостоверениях. Это связано с тем, что наименования в реестре формулировались в соответствии с требованиями отечественных нормативных документов.
В четвертой главе второй части содержится перечень изделий зарубежного производства, исключенных из реестра в 2001-2002 г.г. в связи с сообщениями фирм о снятии их с производства и другими обстоятельствами, либо с окончанием срока их регистрации.
Государственный реестр медицинских изделий ведется на бумажном носителе и в электронном виде. При использовании сведений, содержащихся в реестре и их перепечатке, ссылка на реестр ОБЯЗАТЕЛЬНА.
Государственный реестр способствует координации усилий различных организаций в области обращения медицинских изделий, а также лицензирования, сертификации и аккредитации учреждений и предприятий, занимающихся их производством и эксплуатацией.
Реестр также позволяет обеспечить более строгий контроль за поступлением на рынок и в лечебно-профилактические учреждения медицинских изделий, что помогает исключить случаи использования в медицинской практике неразрешенных для применения изделий.
Планируется периодическое издание дополнений к реестру.
Генеральный директор
ФГУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора,
Председатель научно-экспертного совета
по медицинским изделиям,
д.т.н., профессор
Б.И.ЛЕОНОВ
ЧАСТЬ1
ГЛАВА 1
ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, РАЗРЕШЕННЫЕ ДЛЯ
ПРИМЕНЕНИЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ И К СЕРИЙНОМУ ПРОИЗВОДСТВУ
(в 1992-2001 г.г.)
--------------------------T--------T----------------T------------¬
¦ Наименование изделия ¦ ТУ ¦ организация ¦ рег. номер ¦
¦ ¦ ¦ (предприятие) ¦ ¦
¦ ¦ ¦ разработчик/ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ изготовитель ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Абсорбент порошкообразный¦ТУ 9444-¦АО НПО "Экран" ¦97/17-113-1 ¦
¦йодсодержащий "Йодопор" ¦657-0583¦(Москва) ¦ ¦
¦(для лечения гнойных ран)¦4388-94 ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автомобиль амбулаторно- ¦ТУ 4521-¦НПО НАТИ ¦95/311-6-2 ¦
¦перевязочный ААП (на базе¦122-0023¦(Москва), ГСКБ ¦ ¦
¦"Урал-43203) ¦4910-93 ¦по РМК ¦ ¦
¦ ¦ ¦(г. Шумерля) ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автомобиль скорой ¦ТУ (ОСТ)¦НПФ "ТЭМ" ¦98/219-2-2 ¦
¦медицинской помощи с ¦91500. ¦(Москва) ¦ ¦
¦повышенной высотой салона¦07.0001-¦ ¦ ¦
¦ТЭМ-ГАЗ-27053 ¦2002 ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автомобиль скорой ¦ТУ ¦Самарский ¦95/311-4-2 ¦
¦медицинской помощи АСМП ¦37.001. ¦авторемонтный ¦ ¦
¦(мод. 2925) на базе УАЗ- ¦1873-94 ¦завод ¦ ¦
¦3303 ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автомобиль скорой ¦ТУ 9451-¦ОАО "ГАЗ" ¦98/219-1-2 ¦
¦медицинской помощи ГАЗ- ¦001-0574¦(г. Нижний ¦ ¦
¦322 14 ("Газель") ¦4892-96 ¦Новгород) ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автомобиль скорой ¦ТУ (ОСТ)¦АО "Завод Тула" ¦98/219-3-2 ¦
¦медицинской помощи на ¦91500. ¦ ¦ ¦
¦базе 1,5 т фургона БАЗ- ¦07.0001-¦ ¦ ¦
¦3783 ¦2002 ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автомобиль скорой ¦ТУ 9451-¦ОАО НПО "Экран" ¦29/ ¦
¦медицинской помощи на ¦700-0583¦(Москва) ¦22060997/ ¦
¦шасси ГАЗ-3302 ¦4388-98 ¦ ¦1543-01 ¦
¦"Автомобиль АСМП-Экран" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автомобиль скорой ¦ТУ 9451-¦АО "Шумерлинский¦97/17-1-2 ¦
¦медицинской помощи на ¦002-0580¦завод ¦ ¦
¦шасси ГАЗ-3302, мод. ¦8706-96 ¦спецавтомобилей"¦ ¦
¦27401-013 (27401М) ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автомобиль скорой ¦ТУ 9451-¦ОАО "Ижевский ¦29/ ¦
¦медицинской помощи на ¦015-0753¦мотозавод ¦22071097/ ¦
¦шасси УАЗ-3962 ¦0936-97 ¦"Аксион- ¦1491-01 ¦
¦"Аксион-СП" ¦ ¦Холдинг"/ ОАО ¦ ¦
¦ ¦ ¦"Завод ¦ ¦
¦ ¦ ¦медицинской ¦ ¦
¦ ¦ ¦техники" ¦ ¦
¦ ¦ ¦(г. Ижевск) ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автофургон для ¦ТУ 9442-¦ЗАО "ММЗ Вымпел"¦29/ ¦
¦флюорографии с цифровым ¦001-4534¦(Москва) ¦04030701/ ¦
¦малодозовым флюорографом ¦4429-01 ¦ ¦2292-01 ¦
¦"Ренекс-Флюоро" на базе ¦ ¦ ¦ ¦
¦шасси автомобилей КАМАЗ- ¦ ¦ ¦ ¦
¦53215 и КАМАЗ-43114 АФФ- ¦ ¦ ¦ ¦
¦"Медикар R" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автофургон для ¦ТУ 9442-¦ЗАО "ММЗ Вымпел"¦29/ ¦
¦флюорографии с цифровым ¦001-4534¦(Москва)/ООО ¦04030701/ ¦
¦малодозовым флюорографом ¦4429-01 ¦Завод ¦2504-01 ¦
¦"Ренекс-Флюоро" на базе ¦ ¦медицинского ¦ ¦
¦шасси автомобилей КАМАЗ- ¦ ¦оборудования ¦ ¦
¦53215 и КАМАЗ-43 1 14 ¦ ¦"Тандем" ¦ ¦
¦АФФ-"Медикар R" ¦ ¦(г. Буденновск, ¦ ¦
¦ ¦ ¦Ставропольского ¦ ¦
¦ ¦ ¦края) ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Автофургон контейнерный ¦ТУ 9451-¦ООО Завод ¦29/ ¦
¦флюорографический АФкФ- ¦008-1024¦медицинского ¦04020501/ ¦
¦"Тандем" (с флюорографом ¦5553-01 ¦оборудования ¦2503-01 ¦
¦цифровым малодозовым ¦ ¦"Тандем" ¦ ¦
¦беспленочным ФЦМБ-01- ¦ ¦(г. Буденновск, ¦ ¦
¦"Ренекс-Флюоро") для ¦ ¦Ставропольского ¦ ¦
¦установки на шасси ¦ ¦края) ¦ ¦
¦автомобилей ЗИЛ-5301 ЕО, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ЗИЛ-4331. 3ИЛ-4334 ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Адапта-фольга ¦ТУ 9452-¦АО "Гранат" ¦97/17-379 ¦
¦пластмассовая для ¦003-1717¦(Москва) ¦ ¦
¦изготовления колпачков ¦8386-96 ¦ ¦ ¦
¦при моделировании зубных ¦ ¦ ¦ ¦
¦протезов "АФП-Гранат" ¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аденотомы N 1, N 3, N 5 ¦ТУ 64-1-¦АО "Медико- ¦29/ ¦
¦ ¦25-76 ¦инструментальный¦11030599/ ¦
¦ ¦ ¦завод ¦0842-00 ¦
¦ ¦ ¦им. В.И.Ленина" ¦ ¦
¦ ¦ ¦(г. Ворсма, ¦ ¦
¦ ¦ ¦Нижегородской ¦ ¦
¦ ¦ ¦обл.) ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Адсорбент порошкообразный¦ТУ 9444-¦АО НПО "Экран" ¦97/17-114-1 ¦
¦антимикробный с ¦676-0583¦(Москва) ¦ ¦
¦бенемицином "Амбипор-Б" ¦4388-93 ¦ ¦ ¦
¦(для лечения гнойных ран)¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аквадистиллятор ¦ТУ 9452-¦ЗАО ¦29/ ¦
¦электрический аптечный ¦007-3314¦"Электромедобору¦17010200/ ¦
¦дЭ-4-02-"ЭМО" ¦2130-00 ¦-дование" ¦0031-00 ¦
¦ ¦ ¦(Санкт- ¦ ¦
¦ ¦ ¦Петербург) ¦ ¦
+-------------------------+--------+----------------+------------+
¦Аквадистиллятор ¦ТУ 9452.¦ГНПП ¦29/ ¦
¦электрический АЭ-10 МО ¦003-0760¦"Медоборудова- ¦18020696/