Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 27.07.2009 по делу n А46-8752/2009. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия [phone], факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

город Омск

28 июля 2009 года

                                                        Дело №   А46-8752/2009

Резолютивная часть постановления объявлена  22 июля 2009 года

Постановление изготовлено в полном объеме  28 июля 2009 года

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Сидоренко О.А.,

судей  Золотовой Л.А., Лотова А.Н.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Моисеенко Н.С.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по апелляционной жалобе (регистрационный номер 08АП-3552/2009) Сибирского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (СМТУ Ростехрегулирования) Отдел (инспекция) госнадзора по Омской области на решение Арбитражного суда Омской области от 12.05.2009  по делу №  А46-8752/2009 (судья Чернышев В.И.), принятое по заявлению Муниципального учреждения здравоохранения «Детская городская поликлиника № 6» г. Омска к Сибирскому межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (СМТУ Ростехрегулирования) Отдел (инспекция) госнадзора по Омской области

3-е лицо: Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Омской области

о признании незаконным и отмене предписания от 28.01.2009 № М-1,

при участии в судебном заседании представителей: 

от Сибирского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (СМТУ Ростехрегулирования) Отдел (инспекция) госнадзора по Омской области – Колесник И.С. по доверенности № 151  от 23.06.2009 сроком до  31.12.2009 (личность представителя установлена на основании служебного удостоверения);

от Муниципального учреждения здравоохранения «Детская городская поликлиника № 6» г. Омска – Графов И.И. по доверенности от 10.01.2008 сроком действия до 31.12.2009 (личность представителя удостоверена паспортом гражданина Российской Федерации);

от Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Омской области – Зубакина И.В. по доверенности от 05.05.2009 сроком действия на 1 год (личность представителя удостоверена паспортом гражданина Российской Федерации);

установил:

Муниципальное учреждение здравоохранения «Детская городская поликлиника № 6» (далее – Муниципальное учреждение, поликлиника) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Сибирскому межрегиональному территориальному управлению (СМТУ Ростехрегулирования) в лице Отдела (инспекции) государственного надзора по Омской области (далее – СМТУ Ростехрегулирования, заинтересованное лицо) о признании незаконным и отмене предписания от 28.01.2009 № М-1 о запрете применения средств измерений в части, касающейся запрета на применение средств измерений неутвержденного типа: полуавтоматического биохимического анализатора BS3000P № BS40705192, анализатора мочи Клинитек Статус № 036586 (требования уточнены в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Омской области.

Решением Арбитражного суда Омской области от 12.05.2009 по делу № А46-8752/2009 требования поликлиники удовлетворены, предписание в оспариваемой части признано незаконным и отменено.

СМТУ Ростехрегулирования с решением суда первой инстанции не согласилось и обжаловало его в апелляционном порядке, просит отменить и принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении требований поликлиники.

В обоснование доводов жалобы заинтересованное лицо указывает, что Муниципальное учреждение неправомерно в нарушение части 1 статьи 9  Федерального закона от 26.02.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» применяет средства измерений неутвержденного типа, что на данные виды средства измерений распространяется порядок проведения испытаний и утверждения средств измерений, утвержденный Постановлением Госстандарта России от 08.02.1994 № 8, в связи с чем оспариваемое предписание не может быть признано незаконным.

Детская поликлиника и Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Омской области представили отзывы на апелляционную жалобу, в которых указали на законность и обоснованность решения суда первой инстанции и необоснованность правовой позиции СМТУ Ростехрегулирования относительно необходимости отнесения спорного оборудования к средствам измерения.

Суд апелляционной инстанции, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, апелляционную жалобу, отзывы, установил следующие обстоятельства.

СМИУ Ростехрегулирование в отношении детской поликлиники проведена проверка в порядке осуществления государственного метрологического надзора за состоянием и применением средств измерений в сферах ГМКиН и методики выполнения измерений, входящие в сферы ГМКиН, по итогам которой составлен акт № 1 от 28.01.2009. В ходе проверки установлено, в том числе, использование Муниципальным учреждением средств измерений не утвержденного типа: полуавтоматического биохимического анализатора BS3000P № BS40705192, анализатора мочи Клинитек Статус № 036586, что является нарушением части 1 статьи 9 Федерального закона «Об обеспечении единства измерения».

На основании акта проверки заинтересованным лицом выдано предписание от 28.01.2009 № м-1, которым запрещено применение указанных средств измерений до устранения выявленных нарушений.

Считая, что указанное предписание в части, касающейся запрета на эксплуатацию полуавтоматического биохимического анализатора BS3000P № BS40705192, анализатора мочи Клинитек Статус № 036586 как средств измерений неутвержденного типа, является незаконными и нарушает его права и законные интересы, Муниципальное учреждение обратилось в Арбитражный суд Омской области с вышеуказанным  заявлением.

Удовлетворяя требования детской поликлиники, суд первой инстанции исходил из недоказанности заинтересованным лицом того обстоятельства, что спорное медицинское оборудование относится к средствам неутвержденного типа, использование которого не допускается в соответствии с положениями Федерального закона «Об обеспечении единства измерений».

Проверив законность и обоснованность решения арбитражного суда первой инстанции в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции не находит оснований для его отмены, исходя из следующего.

Вопросы отнесения технических устройств к средствам измерений, в том числе применяемым в сфере осуществления деятельности в области здравоохранения, регламентированы Федеральным законом № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Данный федеральный закон регулирует отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений.

Заинтересованным лицом вменяется поликлинике использование средств измерения неутвержденного типа в нарушение части 1 статьи 9 указанного Закона

Частью 1 статьи 9 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» установлено, что в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.

Понятие средства измерений, типа средств измерений и его утверждения определены в пунктах 21, 25 и 27 статьи 2 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений»:

- средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений;

- тип средств измерений - это совокупность средств измерений, предназначенных для измерений одних и тех же величин, выраженных в одних и тех же единицах величин, основанных на одном и том же принципе действия, имеющих одинаковую конструкцию и изготовленных по одной и той же технической документации;

- утверждение типа средств измерений - это документально оформленное в установленном порядке решение о признании соответствия типа средств измерений метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) на основании результатов испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа.

Исходя из этого, для утверждения о правомерности выводов СМТУ Ростехрегулирования об использовании поликлиникой средств измерений неутвержденного типа, заинтересованное лицо обязано представить в материалы дела достаточные доказательства того, что спорные полуавтоматический биохимический анализатор BS3000P № BS40705192 и анализатор мочи Клинитек Статус № 036586, во-первых, являются средствами измерений, во-вторых, что к данным средствам измерений необходимо утверждения типа.

При этом, в силу части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания данных обстоятельств возложена на СМТУ Ростехрегулирования как на орган, принявший оспариваемый ненормативный правовой акт.

Суд апелляционной инстанции полагает, что заинтересованным лицом в материалы дела не представлено таких доказательств.

Рассматриваемым Федеральным законом определено, что порядок отнесения технических средств к средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений (часть 3 статьи 9). Исходя из Постановления Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 № 438 указанный порядок должен быть разработан Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Однако, на момент вынесения оспариваемого предписания в установленном порядке не был определен порядок отнесения технических средств к средствам измерений. Отсутствие названного порядка, не позволяет проверить обоснованность выводов заинтересованного лица об отнесении спорного оборудования к средствам измерений, что повлекло правомерный вывод суда первой инстанции о невозможности отнесения полуавтоматического биохимического анализатора BS3000P № BS40705192, анализатора мочи Клинитек Статус № 036586 к средствам измерений, для которых необходимо утверждение типа.

Податель апелляционной жалобы полагает, что в рассматриваемом случае в отсутствие порядка отнесения технических средств к средствам измерений (часть 3 статьи 9 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений») подлежит применению Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений, утвержденный постановлением Госстандарта России от 08.02.1994 № 8.

Суд апелляционной инстанции не разделяет такую позицию и соглашается с утверждением суда первой инстанции, который указал, что порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений (Постановление Госстандарта России от 08.02.1994 №8), не является актом, непосредственно устанавливающим порядок отнесения технических средств к средствам измерений, названный документ устанавливает общие требования к организации и порядку проведения работ по испытаниям и утверждению типа средств измерений.

Кроме того, из представленных поликлиникой эксплуатационных документов на медицинское оборудование, а также ответа ФГУП «ВНИИ им Д.И. Менделеева» следует, что медицинское оборудование: полуавтоматический биохимический анализатор BS3000P № BS40705192 и анализатор мочи Клинитек Статус № 0365862 не являются средствами измерений и относятся к изделиям медицинского назначения и медицинской техники, обладающими в числе прочих, измерительными функциями.

Необходимо отметить, что Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» разделяет такие понятия как «устройства с измерительными функциями» (статья 10) и «средства измерений» (статьи 2, 9). Согласно части 6 статьи 1 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» обязательные требования устанавливаются лишь к средствам измерений, но не к устройствам с измерительными функциями.

Указанные обстоятельства обоснованно расценены судом первой инстанции как основания отнесения спорного медицинского оборудования не к средствам измерения, а к устройствам с измерительными функциями.

Помимо изложенного, отсутствие оснований для отнесения медицинского оборудования  к средствам измерений подтверждается регистрационным удостоверением от 24.12.2004 ФС № 2004/1691, выданным Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (полуавтоматический биохимический анализатор BS3000P № BS40705192), и регистрационным удостоверением от 30.04.2004 МЗ РФ № 2004/360 (анализатор мочи Клинитек Статус № 0365862). Наличие регистрационных удостоверений в соответствии с пунктом 2.1 Инструкции «О порядке регистрации медицинских изделий зарубежного производства в Российской Федерации» (утв. Министром здравоохранения 08.12.1998 № 01/29-1) предполагает организацию и испытание для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения. Иными словами, при отсутствии доказательств обратного, медицинское оборудование, прошедшее государственную регистрацию и не утвержденное в качестве средства измерений, не является средством измерений.

Таким образом, поскольку СМТУ Ростехрегулирования не доказано, что медицинское