Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 13.07.2015 по делу n А70-2211/2015. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия [phone], факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

город Омск

14 июля 2015 года

                                                 Дело №   А70-2211/2015

Резолютивная часть постановления объявлена  07 июля 2015 года

Постановление изготовлено в полном объеме  14 июля 2015 года

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего  Сидоренко О.А.,

судей  Шиндлер Н.А., Золотовой Л.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Рязановым И.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании посредством использования систем видеоконференц-связи при содействии Арбитражного суда Удмуртской Республики апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-5618/2015) общества с ограниченной ответственностью «Биопта» на решение Арбитражного суда Тюменской области от 10.04.2015 по делу № А70-2211/2015 (судья Бадрызлова М.М.), принятое по заявлению Ялуторовского межрайонного прокурора к обществу с ограниченной ответственностью «Биопта» (ОГРН 1107232028353, ИНН 7204157997) о привлечении к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании представителей:

от общества с ограниченной ответственностью «Биопта» - Самарина Е.М. (по доверенности б\н от 12.03.2015 сроком действия по 31.12.2015);

от Ялуторовского межрайонного прокурора – Мосолов Е.А. (по удостоверению, по поручению от 21.05.2015 №8-15-2015);

установил:

Ялуторовский межрайонный прокурор (далее – заявитель, Прокурор) обратился в Арбитражный суд Тюменской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Биопта» (далее – Общество, ООО «Биопта», заинтересованное лицо) к административной ответственности, предусмотренной  частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Тюменской области от 10.04.2015 по делу № А70-2211/2015 заявленное требование удовлетворено, ООО «Биопта» привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей.

Не согласившись с вынесенным судебным актом, ООО «Биопта» обратилось в Восьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении требований заявителя.

В обоснование апелляционной жалобы ее податель привел следующие доводы:

- административным органом не представлено доказательств, факта совместного хранения иммунобиологических препаратов и иных препаратов для медицинского применения;

- ни в Постановлении, ни в акте осмотра не указаны сведенья о том, каким именно термометром производилось измерение температурного режима хранения лекарственных средств;

- нарушение Порядка отпуска лекарственных средств не является нарушением Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и не может быть квалифицировано как грубое нарушение лицензионных требований;

- административным органом не представлено доказательств реализации Долгих Я.В. лекарственных средств, а также не указано на основании каких доказательств сделан вывод о том, что Иванова Е.Н. осуществляла функции заведующей;

- Общество и его законный представитель не были уведомлены о времени и месте вынесения Постановления о возбуждении дела об административном правонарушении.

В судебном заседании представитель ООО «Биопта» поддержал доводы и требования апелляционной жалобы.

Прокурор в представленном суду апелляционной инстанции письменном отзыве на апелляционную жалобу и в устном выступлении в судебном заседании суда не согласился с доводами апелляционной жалобы, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Суд апелляционной инстанции, изучив материалы дела, апелляционную жалобу, отзыв на нее, заслушав явившихся в судебное заседание представителей лиц, участвующих в деле, установил следующие обстоятельства.

ООО «Биопта» зарегистрировано в качестве юридического лица с присвоением ОГРН 1107232028353.

Согласно лицензии серии ЛО 001304 № ЛО-72-02-000601 от 22.07.2014 и приложениям к ней Общество имеет право на осуществление фармацевтической деятельности, в том числе розничной торговли, отпуска и хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в территориально обособленном подразделении Аптеке готовых лекарственных средств (Тюменская область, г. Ялуторовск, ул. Ленина, д.56, помещение 4).

03.02.2015 Ялуторовской межрайонной прокуратурой в вышеуказанной аптеке проведена проверка соблюдения законодательства об обращении лекарственных средств, лицензировании фармацевтической деятельности, о правах потребителей.

В ходе проверки установлено, что Общество при осуществлении лицензируемого вида деятельности допустило нарушение лицензионных требований. В частности установлено, что в холодильнике №3, предназначенном для хранения иммунобиологических препаратов, осуществляется совместное хранение медицинских иммунобиологических препаратов и иных лекарственных препаратов для медицинского применения; нарушение температурного режима хранения лекарственных средств; нарушение правил розничной продажи лекарственных средств; работниками аптеки в нарушение требований законодательства исполняются должностные обязанности, не возложенные на них трудовым договором.

Указанные нарушения зафиксированы актом проверки от 03.02.2015.

Постановлением 17.02.2015 в отношении ООО «Биопта» возбуждено производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Учитывая подведомственность, закрепленную в статье 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и на основании статьи 28.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях заявитель обратился в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

10.04.2015 Арбитражный суд Тюменской области принял решение, являющееся предметом апелляционного обжалования по настоящему делу.

Проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в порядке статей 266, 268 АПК РФ, суд апелляционной инстанции не находит оснований для его отмены, исходя из следующего.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, далее - Положение о лицензировании).

Как следует из подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании, к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Подпунктом «з» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензиат, осуществляющий хранение, лекарственных средств для медицинского применения, должен соблюдать правила хранения лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Положения является грубым нарушением лицензионных требований.

В соответствии с пунктами 4.7, 4.16. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 № 15 «О введении в действие СП 3.3.2.1120-02 «Медицинские иммунобиологические препараты». Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» и пунктами 40 и 42 приказа Минздравсоцразвития РФ 23.08.2010 № 706н «Об утверждения правил хранения лекарственных средств» хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5 +/- 3 °С (в пределах от 2 до 8 °С), медицинские иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы в каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.

Как указывалось ранее, проверкой установлено, что в аптеке ООО «Биопта» в холодильнике № 3, предназначенном для хранения медицинских иммунобиологических препаратов, осуществляется совместное хранение медицинских иммунобиологических препаратов и иных лекарственных препаратов для медицинского применения.

В указанном холодильнике осуществляется хранение на полке «МИБЫ наружное» следующих лекарственных средств: «Виферон», «Кипферон», «Генферон», на полке «МИБЫ внутреннее» осуществляется хранение следующих лекарственных средств: «Бактериофаг», «Аципол», на полке «Инъекционные» осуществляется хранение лекарственных средств, не относящихся к иммунобиологическим препаратам: «Комбилипен», «Эссенциале Н», на полке «Наружное» осуществляется хранение в контейнере «Косметика» лекарственных средств, не относящихся к иммунобиологическим препаратам, - «Алломедин», «Нормобакт».

В соответствии с письмом Минздрава РФ от 24.02.2000 № 1100/474-0-113 «О перечне видов иммунобиологических препаратов» к числу иммунобиологических препаратов относятся цитокины (интерфероны, интерлейкины и др.), ферментные препараты микробного происхождения, бактериофаги диагностические и лечебно - профилактические и другие препараты.

Как следует из фототаблицы, приложенной к акту осмотра, само Общество относило препараты «Комбилипен», «Эссенциале Н», «Алломедин», «Нормобакт»  к числу медицинских иммунобиологических препаратов (л.д.22-23).

Однако, препараты «Виферон», «Кипферон», «Генферон», «Бактериофаг», «Аципол» относятся к числу медицинских иммунобиологических препаратов, а препараты «Комбилипен», «Эссенциале Н», «Алломедин», «Нормобакт» относятся к числу иных лекарственных средств.

Таким образом, довод изложенный в апелляционной жалобе, о том, что административным органом не представлено доказательств, факта совместного хранения иммунобиологических препаратов и иных препаратов для медицинского применения, являются несостоятельным.

Довод Общества о том, что ни в Постановлении, ни в акте осмотра не указаны сведенья о том, каким именно термометром производилось измерение температурного режима хранения лекарственных средств, апелляционным судом отклоняется, на основании следующего.

Пунктом 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила) установлено, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Как следует из материалов дела, холодильник № 2 имеет температурный режим от + 8 до + 15°С. Согласно акту осмотра (л.д. 14) температура (+ 10 °С) зафиксирована термометром, имевшимся в холодильнике, то есть установленным самим Обществом.  

Таким образом, лекарственные средства: левзеи, экстракт жидкий, упаковка 50 мл. и касторовое масло (масло для приема внутрь), упаковка 30г., имеющие температурный режим +15 до + 25°С, хранились при температуре +10°С, то есть с нарушением условий хранения указанных на этикетке.

Проверкой установлено нарушение правил розничной продажи лекарственных средств.

По мнению Общества, нарушение Порядка отпуска лекарственных средств не является нарушением Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и не может быть квалифицировано как грубое нарушение лицензионных требований. Данные доводы подателя жалобы суд апелляционной инстанции не принимает по следующим основаниям.

В соответствии с частью 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 31-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз.

Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Проверкой установлено, что на упаковке лекарственных средств, а именно Деринат®, раствор для местного и наружного применения 0,25%, емкостью 10мл; витаминно-минеральный комплекс «Мульти-табс®», 30 таблеток жевательных, заклеена информация о сроке годности лекарственных средств, условиях их хранения, дате изготовления.

В силу пункта 2.8 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» лекарственное средство должно отпускаться в аптечной