Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 13.05.2015 по делу n А81-6757/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Согласно пункту 7 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, в соответствии с протоколом об административном правонарушении обществу вменяется в нарушение отсутствие в холодильнике, где хранятся лекарственные препараты, прибора для регистрации параметров влажности воздуха.

Вместе с тем, принимая во внимание вышеизложенные нормы, суд первой инстанции, вопреки утверждениям подателя жалобы, правомерно заключает, что в соответствии с Правилами № 706н оснащаться приборами для регистрации параметров воздуха должны именно помещения, а не оборудование, каковым является холодильник.

Кроме того, как верно отмечает общество в отзыве на апелляционную жалобу, согласно пункту 7 Приказа №706н измерительные части приборов для контроля влажности воздуха должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или4) части приборов, с которых производится визуальное считьшание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Вместе с тем, вьполнить данные требования в отношении холодильника просто не представляется возможным.

Ссылка административного органа в обоснование своей позиции на судебную практику, в частности, Постановление Верховного Суда Российской Федерации от 19.01.2015, судом апелляционной инстанции не принимается во внимание, поскольку в мотивировочной части данного постановления Верховный Суд Российской Федерации не приходит к выводу о необходимости наличия приборов учета параметров воздуха в холодильнике, а тем более к выводу о необходимости размещения в холодильнике гигрометров.

Также, как следует из материалов  дела, обществу вменяется нарушение, выразившееся в хранении лекарственных препаратов, подлежащих хранению в сухом месте в соответствии с указаниями производителя на вторичной (потребительской) упаковке и в инструкциях по медицинскому применению, в торговом зале при влажности воздуха более 50%.

Вместе с тем, как верно отмечает суд первой инстанции, ни в акте проверки, ни в протоколе об административном правонарушении административным органом не отражено как непосредственно производился замер влажности в помещении торгового зала, не указана методика измерения влажности с учетом технических характеристик используемого прибора и допускаемой погрешности. Кроме того, по верному замечанию суда первой инстанции, Департаментом не представлено доказательств того, что перед измерением относительной влажности была измерена с помощью анемометра скорость аспирации непосредственно под гигрометром.

Довод подателя жалобы об отсутствии необходимости фиксации указанных измерений в протоколе и акте проверки судом апелляционной инстанции признается подлежащим отклонению в силу следующего.

Так, согласно статье 26.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушенияъ под специальными техническими средствами понимаются измерительные приборы, утвержденные в установленном порядке в качестве средств измерения, имеющие соответствующие сертификаты и прошедшие метрологическую поверку. Показания специальных технических средств отражаются в протоколе об административном правонарушении.

Как установлено судом первой инстанции, из протокола об административном правонарушении следует, что высокая влажность в торговом зале, где хранятся лекарственные препараты, определена с помощью гигрометра психрометрическиго типа ВИТ-1 (завод. № г223, поверенный 16.01.2013).

Пунктом 3.1 Инструкции к гигрометру психрометричесому ВИТ предусмотрено, что гигрометр состоит из пластмассового основания, к которому крепятся два термометра с шкалой, психрометрическая таблица, стеклянный питатель. Резервуар термометра «Увлажненный» увлажняется водой с питателя с помощью батистового или шелкового фитиля.

Как обоснованно отмечает общество в отзыве на апелляционную жалобу, гигрометр психрометрический ВИТ-1 является более сложным прибором, нежели термометр, и показания влажности по нему невозможно установить с помощью простого визуального осмотра. Для определения влажности необходимо произвести измерения в соответствии с инструкцией к гигрометру, вычислить разность температур по сухому и увлажненному гигрометру, применить поправки, после чего с помощью прилагаемой психрометрической таблицы определить влажность воздуха, а при отсутствии в таблице полученной разницы температур по сухому и увлажненному термометру - применить интерполяцию.

Таким образом, Метод измерения относительной влажности гигрометром психрометрическим основывается на зависимости между влажностью воздуха и психрометрической разницей - разницей показаний «сухого» и «увлажненного» термометров, что состоят в термодинамическом равновесии с окружающей средой. Соответственно, необходимо снять показания термометров и после ввода поправок к их показаниям определить разность показаний термометров. Затем по показаниям «сухого» термометра и разности показаний «сухого» и «увлажненного» определить относительную влажность воздуха по психрометрической таблице.

Между тем, ни в протоколе осмотра, ни в протоколе об административном правонарушении данные «сухого» и «увлажненного» термометров на момент проверки не отражены, порядок расчета относительной влажности в помещении – не описан.

Согласно пункту 4.5 инструкции к гигрометру психрометрическому психрометрическая таблица, которая закреплена на основании гигрометра, действительна при определенной скорости вертикальных воздушных потоков (скорости аспирации), которые омывают гигрометр. Скорость аспирации указана в таблице.

Пунктом 4.6 Инструкции к гигрометру ВИТ-1 предусмотрено, что измерение скорости аспирации необходимо перед измерением относительной влажности, а сама психрометрическая таблица действительна только при скорости аспирации от 0,5 до 1,0м/с, что указано, в том числе, и на самом приборе. При этом скорость аспирации при установке прибора и в любой другой момент времени может существенно отличаться.

Таким образом, вопреки утверждениям подателя жалобы, перед измерением относительной влажности необходимо измерение скорости аспирации непосредственно под гигрометром. Измерение скорости аспирации производится с помощью анемометра крыльчатого У5 по ГОСТ 6376-74. Последовательность проведения измерений - в соответствии с паспортом на анемометр.

В силу изложенного довод административного органа о том, что измерение аспирации воздуха необходимо только на стадии подготовки прибора к работе, судом апелляционной инстанции признается необоснованным.

Ссылка подателя жалобы на пояснения заведующей аптеки Илюхиной И.В. судом апелляционной инстанции не принимаются во внимание, поскольку из буквального содержания указанных пояснений следует, что данное лицо подтверждает факт хранения лекарственных средств в торговом зале при влажности воздуха более 40 %, в то время как согласно протоколу об административном правонарушении и  следует из заявления административного органа обществу вменяется в вину превышение влажности воздуха более 50%.

Довод Департамента о том, что превышение влажности воздуха в торговом зале, где хранятся лекарственные средства, подтверждается картой учета влажности, судом апелляционной инстанции не принимается во внимание, как документально не подтвержденный.

Так, из представленной в материалы дела карты учета влажности воздуха в помещении № 1  по плану БТИ следует, что влажность воздуха в указанном помещении не превышает 50% (л.д. 144).

На основании изложенного суд апелляционной инстанции находит вывод суда первой инстанции о недоказанности административным органом обстоятельств, являющихся основанием для привлечения ООО «БИОДЕС» к административной ответственности, правомерным.

В силу положений пункта 2 части 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отсутствие состава правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

При данных обстоятельствах суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что, отказав в удовлетворении заявленного Департаментом требования о привлечении общества к административной ответственности, суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение.

Нормы материального права применены арбитражным судом первой инстанции правильно. Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено. Таким образом, оснований для отмены обжалуемого решения арбитражного суда не имеется, апелляционная жалоба административного органа удовлетворению не подлежит.

Судебные расходы судом апелляционной инстанции не распределяются, поскольку жалобы на решения арбитражного суда по делам о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьёй 271  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Восьмой  арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Ямало-Ненецкого автономного округа от 12.02.2015 по делу № А81-6757/2014 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, может быть обжаловано путем подачи кассационной жалобы в Арбитражный суд Западно-Cибирского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.

Председательствующий

Н.Е. Иванова

Судьи

Ю.Н. Киричёк

О.Ю. Рыжиков