Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 13.05.2015 по делу n А81-6757/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия [phone], факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

город Омск

14 мая 2015 года

                                                    Дело №   А81-6757/2014

Резолютивная часть постановления объявлена  06 мая 2015 года

Постановление изготовлено в полном объеме  14 мая 2015 года

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Ивановой Н.Е.,

судей  Киричёк Ю.Н., Рыжикова О.Ю.,

при ведении протокола судебного заседания:  секретарём Михайловой Н.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-3221/2015) Департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа на решение Арбитражного суда Ямало-Ненецкого автономного округа от 12.02.2015 по делу № А81-6757/2014 (судья Сеитов Э.М.), принятое по заявлению Департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа

к обществу с ограниченной ответственностью «БИОДЕС» (ОГРН 1117232051265 ИНН 7204174657)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

судебное разбирательство проведено в отсутствие лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещённых о времени и месте судебного заседания,

установил:

Департамент здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа (далее по тексту – административный орган, Департамент) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «БИОДЕС» (далее по тексту – заинтересованное лицо, ООО «БИОДЕС», общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением по делу Арбитражный суд Ямало-Ненецкого автономного округа отказал в удовлетворении требований Департамента в полном объеме.

При этом суд первой инстанции пришел к выводу о недоказанности административным органом в действиях общества состава вмененного административного правонарушения.

Не согласившись с принятым решением, Департамент обратился в Восьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый судебный акт.

В обоснование апелляционной жалобы административный орган указывает, что нарушение обществом правил хранения лекарственных средств в помещении № 1 по плану БТИ подтверждается материалами дела.

При этом, по мнению подателя жалобы, судом первой инстанции необоснованно указано, что в акте проверки и протоколе об административном правонарушении административному органу надлежит указать методику измерения влажности воздуха с учетом технических характеристик используемого прибора и допускаемой погрешности. Кроме того, как полагает Департамент, вывод суда первой инстанции о необходимости измерения скорости аспирации под гигрометром перед измерением относительной влажности воздуха также не основан на нормах действующего законодательства.

Вместе с тем, как указывает заявитель, судом  первой инстанции не дана надлежащая оценка как представленной в материалы дела объяснительной записке заведующей аптеки Илюхиной И.В., которой подтверждается факт хранения лекарственных средств в торговом зале при влажности воздуха более 40 %, так и карте учета влажности воздуха в помещении № 1  по плану БТИ, в которой работники общества зафиксировали факты превышения допустимой влажности  воздуха на основании ежедневной фиксации показателей влажности воздуха в указанном помещении.

Кроме того, как полагает административный орган,  материалами дела также подтверждается ненадлежащее хранение обществом лекарственных средств.

Как указывает Департамент, Правилами хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее по тексту – Правила № 706н), предусмотрено, что  помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха. Вместе с тем, как отмечает податель жалобы, холодильники, в которых общество осуществляет хранение лекарственных средств, в нарушение пункта 7 Правил № 706н были оборудованы только термометрами.

При этом, как отмечает Департамент, позиция административного органа подтверждена, в том числе судебной практикой, в частности, постановлением Верховного Суда Российской Федерации от 19.01.2015 по делу № А306-АД14-4327.

В представленном до начала судебного заседания отзыве общество просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

К апелляционной жалобе Департамента приложены дополнительные доказательства.

В отзыве на апелляционную жалобу общество возразило против их приобщения к материалам дела, указав, что данные документы обществу не предоставлялись.

Возможность предоставления в суд апелляционной инстанции дополнительных доказательств ограничена нормами статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Дополнительные доказательства принимаются арбитражным судом апелляционной инстанции, если лицо, участвующее в деле, обосновало невозможность их представления в суд первой инстанции по причинам, независящим от него, и суд признает эти причины уважительными (часть 2 статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Судом апелляционной инстанции отказано в приобщении указанных выше документов к материалам дела, поскольку подателем жалобы не обоснована невозможность представления данных документов в суд первой инстанции. В связи с изложенным дополнительные доказательства остаются в материалах дела, но оценке не подлежат.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещённые о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, явку своего представителя в судебное заседание суда апелляционной инстанции не обеспечили, ходатайства об отложении судебного заседания не заявили, в связи с чем суд апелляционной инстанции в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации рассмотрел апелляционную жалобу в отсутствие представителей указанных лиц.

Рассмотрев материалы дела, апелляционную жалобу, отзыв на нее, суд апелляционной инстанции установил следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, ООО «БИОДЕС» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-89-02-000320 от 19.12.2013, выданной Департаментом.

На основании приказа от 23.09.2014 № 674 Департаментом проведена плановая выездная и документарная проверка в отношении ООО «БИОДЕС» по адресу осуществления деятельности: г. Ноябрьск, ул. Дзержинского, д. 19А, с целью соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с утвержденным ежегодным планом проведения плановых проверок на 2014 год.

В ходе указанной проверки административным органом выявлены грубые нарушения обществом подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081), выразившиеся в следующем:

- в холодильнике № 2, расположенном в торговом зале (помещение № 1 по плану БТИ), отсутствовал прибор для регистрации параметров влажности воздуха. В данном холодильнике хранились следующие лекарственные препараты, подлежащие хранению в соответствии с указаниями производителя на первичной (потребительской) упаковке и в инструкциях по медицинскому применению в сухом месте: Метилурацил суппозитории ректальные 500 мг № 10, производитель ОАО «Биосинтез»; Папаверина гидрохлорид суппозитории ректальные 20 мг № 10, производитель ОАО «Биосинтез»; Безорнил 10,0 мазь, производитель акционерное фармацевтическое предприятие «Маинлук»;

- в торговом зале (помещение № 1 по плану БТИ), где зафиксирована гигрометром психрометрическим типа ВИТ-1 (завод. № г223, поверенный 16.01.2013) температура воздуха в помещении 24°С и влажность 59%, осуществляется хранение следующих лекарственных препаратов, подлежащих хранению в соответствии с указаниями производителя на вторичной (потребительской) упаковке и в инструкциях по медицинскому применению в сухом месте: Мексиприм 125 мг № 30 тб. покрытые пленочной оболочкой, производитель ЗАО «ОХФК»; Мексидол № 50 тб., производитель ООО «НПК «Фармафофт»; Фенотропил 100 мг № 30 тб, производитель ОАО «Валента Фармацевтика»; Циннаризин софарма 25 мг № 50 тб., производитель Софарма АО Болгария; Мукалтин 50 мг № 20 тб., производитель ЗАО «Производственная фармацевтическая компания «Обновление»; Тонзилгон Н № 50 др., производитель БИОНОРИКА СЕ; Синупрет № 50 др., производитель БИОНОРИКА СЕ; Эффералган 500 мг № 16 шипучих тб., производитель «Бристол-Майерс Сквибб»; УПСАРИН УПСА 500 мг № 16 шип. тб., производитель «Бристол-Майерс Сквибб»; Дазолик (Орнидазол) 0,5 № 10 тб. покрытые пленочной оболочкой, производитель Сан Фармасьютикал Индастриз лтд.; Суматролид 250 мг. 6 диспергируемых таблеток, производитель ООО «Озон».

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 15.12.2014 № 92.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления должностным лицом Департамента 15.12.2014 в отношении ООО «БИОДЕС» протокола об административном правонарушении № 10 по признакам административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании указанного протокола Департамент обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «БИОДЕС» к административной ответственности, предусмотренной названной нормой.

12.02.2015 Арбитражным судом Ямало-Ненецкого автономного округа принято обжалуемое Департаментом в апелляционном порядке решение.

Проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции не находит оснований для его отмены или изменений, исходя из следующего.

В силу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статьей 2 Закона Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту – Закон № 99-ФЗ) установлено, что под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, пунктом 6 которого предусмотрено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» – «з» пункта 5 настоящего Положения.

Подпунктом «з» пункта 5 Положения № 1081 предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать такому лицензионному требованию, как соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Правила № 706н устанавливают, в том числе, требования к помещениям для хранения лекарственных средств, условиям хранения лекарственных средств, распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктом 3 Правил № 706н предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно пункту 32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 33 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В силу пункта 42 Правил № 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение