Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 15.09.2014 по делу n А46-7917/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

выразившееся в том, что в материальной комнате № 3 поверхность стен неровная с трещинами, имеются сколы на стенах, на откосах окна, что не позволяет качественно проводить влажную уборку.

Как определено пунктом 7 Правил хранения лекарственных средств, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В нарушение данного требования в материальной комнате № 1, в холодильнике «Атлант» для хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, расположены термометры, определить дату поверки которых не представляется возможным, паспорта на приборы не представлены. Кроме того, в аптечном пункте БУЗОО «Одесская ЦРБ» в холодильниках «Бирюса» для хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, расположены 6 термометров, определить дату поверки, которых также не представляется возможным, паспорта на приборы не представлены

Согласно пункту 8 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

В нарушение данного требования в материальной комнате № 1 в холодильнике осуществляется совместное хранение лекарственных препаратов разных фармакологических групп, расположенных на одной полке: 1 полка - Панкреатин 25 ЕД № 20, Адреналин 1 мг/мл № 5, Куросурф 120 мг, Веро-Пипекуроний 4 мг № 25; 2 полка - Маркаин спинал, НовоРапид Пенфилл 100ЕД/мл, 3мл № 5, Дроперидол 2,5 мг/мл, 5 мл № 5, Цикловерон 125мг/мл, 2 мл № 5, Рокуроний Каби 10 мг/мл, 5 мл №10, Пентаглобулин 50мг/мл 10мл. Кроме того, в аптечном пункте БУЗОО «Одесская ЦРБ» в холодильнике «Бирюса» на одной полке хранятся лекарственные препараты разных фармакологических групп: Кортексин 10мг № 10, Лидаза М 64Е № 10, Мидокалм 100мг+2,5мг/мл, 1 мл № 5, Алоэ экстракт жидкий 1 мл № 10, Хондролон 100мг 1 мл № 10.

В силу пункта 11 Правил хранения лекарственных средств в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учёт лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учёта указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Вместе с тем, в ходе проверки установлено, что в материальной комнате № 3 БУЗОО «Одесская ЦРБ» и аптечном пункте БУЗОО «Одесская ЦРБ» не ведётся контроль за сроками годности лекарственных препаратов в нарушение п. 11 Правил хранения лекарственных средств.

Пунктом 12 Правил хранения лекарственных средств регламентировано, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В нарушение указанного требования в материальной комнате № 3 БУЗОО «Одесская ЦРБ» и в аптечном пункте БУЗОО «Одесская ЦРБ» не выделены карантинные зоны.

В силу положений п. 3.1 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.02.2007 № 110 для обеспечения лечебно-диагностического процесса лечебно-профилактические учреждения получают лекарственные средства из аптечного учреждения (организации) по требованиям-накладным, утверждённым в установленном порядке. Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке.

В нарушение данного требования в материальной комнате № 3 наименования лекарственных препаратов, указанных в требованиях-накладных пишутся на русском языке.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 № 309 утверждена Инструкция, содержащая основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек. Пунктом 6.4.5. Инструкции предусмотрено, что производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка.

В нарушении данного требования в холодильнике аптечного пункта БУЗОО «Одесская ЦРБ» осуществляется совместное хранение лекарственных препаратов и продуктов питания.

В пункте 2.8 приказа Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» предусмотрено, что в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно - фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок - вкладыш и т.д.).

Вместе с тем, проверкой БУЗОО «Одесская ЦРБ» выявлены случаи нарушения вторичной упаковки следующих лекарственных препаратов: 1) «Дипроспан 1 мл № 5», серии 3 ВВКА 36А02 - в наличии 3 ампулы; 2) «Кеналог 40мг/мл 1мл № 5», серии А55060; в наличии - 2 ампулы, при отсутствии соответствующих записей в лабораторно-фасовочном журнале.

Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» утверждены Правила, устанавливающие порядок ведения государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В соответствии с пунктом 10 Правил информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

В нарушение данного требования в аптечном пункте БУЗОО «Одесская ЦРБ» отсутствует информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты.

Уставом БУЗОО «Одесская ЦРБ» предусмотрено выполнение работ и оказание услуг учреждением за плату (пункт 2.4, 2.5). Таким образом, деятельность учреждения в соответствии с его Уставом имеет экономическое содержание.

Факт существования выявленных в ходе проверки нарушений подтверждается материалами дела в полном объёме и заинтересованным лицом документально не опровергнут.

Учитывая названные обстоятельства, суд первой инстанции правомерно указал, что несоблюдение обозначенных выше правовых норм подлежит квалифицировать по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, как нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов.

Из материалов дела следует, что правонарушение выявлено административным органом - 03.06.2014, следовательно, срок давности привлечения к административной ответственности за совершение указанных нарушений, на момент рассмотрения дела в суде не истек.

Часть 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях устанавливает, что юридическое лицо признаётся виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как следует из материалов дела, учреждение в силу своего правового статуса не приняло всех зависящих от него мер по соблюдению нарушенных им правил и норм, в то время как в деле отсутствуют доказательства, что учреждением были приняты все и достаточные меры для соблюдения нарушенных норм законодательства.

За совершение правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, предусмотрена ответственность для юридических лиц в виде административного штрафа от ста тысяч до трёхсот тысяч рублей.

Согласно части 3 статьи 4.1. КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Принимая во внимание позицию Конституционного Суда Российской Федерации, выраженную в Постановлении от 25.02.2014 № 4-П, характер совершённого правонарушения, обстоятельства его совершения, а также то, что в деле отсутствуют сведения о том, что БУЗОО «Одесская ЦРБ» ранее привлекалось к административной ответственности, суд первой инстанции заключил правомерный вывод о возможности применения наказания ниже низшего предела, предусмотренного для юридических лиц санкцией части 1 статьи 14.43 КоАП РФ до 20 000 рублей.

Податель жалобы утверждает об отсутствии в протоколе об административной правонарушении №5/14 от 03.06.2014 сведений о времени и месте совершения административного правонарушения, в то время как такие сведения содержатся в описательной части данного протокола.

Доводы подателя жалобы о том, что у административного органа отсутствовали основания для составления протокола об административном правонарушении апелляционный суд находит несостоятельным.

В соответствии с п. 18 ч. 2 ст. 28.3 должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, - об административных правонарушениях, предусмотренных, в том числе, статьями 14.43 КоАП РФ.

Апелляционный суд находит ошибочным утверждение подателя жалобы о том, что проведенная Территориальным органом проверка содержит грубые нарушения. Как усматривается из материалов дела, основанием для проведения данной проверки является ежегодный план-график и приказ руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Омской области. Все проводимые мероприятия соответствуют целям и задачам проверки. Сроки проведения также были соблюдены.

Доводы заявителя о нарушении Территориального органа Росздравнадзора по Омской области п. 5 ч. 2 ст. 20 Федерального закона от 28.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» являются не обоснованными. Требования документов, не относящихся к предмету проверки, при ее проведении отсутствовали. Подтверждение обратного заявителем не представлено.

Основанием для составления протокола об административной правонарушении №5/14 от 03.06.2014 стало непосредственное обнаружение должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Омской области достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

Апелляционный суд находит несостоятельным утверждение подателя жалобы о том, что ни медицинская ни фармацевтическая деятельность по адресу: 646860, Омская область, Одесский район,   с.   Одесское,   пер.   Больничный,  д.30 им  не  осуществляется.

Между тем, из материалов дела усматривается, что соответствии с лицензией на осуществление фармацевтической деятельности от 27.09.2013 № ЛО-55-02-001025 и лицензии на осуществлении медицинской деятельности от 30.05.2013 № ЛО-55-01-001060, в перечне мест осуществления лицензируемого вида деятельности присутствует адрес 646860, Омская область, Одесский район, с. Одесское, пер. Больничный, д.30.

Суд апелляционной инстанции считает, что Учреждением в данном случае не представлено в материалы дела надлежащих и бесспорных доказательств в обоснование своей позиции, доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного акта, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем, признаются судом апелляционной инстанции несостоятельными и не могут служить основанием для отмены решения суда первой инстанции.

Судебные расходы судом апелляционной инстанции не распределяются, поскольку  жалобы на решения арбитражного суда по заявлениям административных органов о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Восьмой арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Апелляционную жалобу Бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Одесская центральная районная больница» оставить без удовлетворения, решение Арбитражного суда Омской области от 01.07.2014 по делу № А46-7917/2014 – без изменения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, может быть обжаловано путем подачи кассационной жалобы в Арбитражный суд Западно-Cибирского округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса РФ, в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.

Председательствующий

Л.А.