Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 15.09.2014 по делу n А46-7917/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия [phone], факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

город Омск

16 сентября 2014 года

Дело № А46-7917/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 09 сентября 2014 года

Постановление изготовлено в полном объеме 16 сентября 2014 года

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Золотовой Л.А.,

судей Лотова А.Н., Шиндлер Н.А.,

при ведении протокола судебного заседания: секретарем Плехановой Е.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-7623/2014) Бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Одесская центральная районная больница»

на решение Арбитражного суда Омской области от 01.07.2014 по делу № А46-7917/2014 (судья Чернышев В.И.),

принятое по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

к Бюджетному учреждению здравоохранения Омской области «Одесская центральная районная больница» (ИНН 5526000098, ОГРН 1025501830342)

о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании представителей:

от Бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Одесская центральная районная больница» - Земляной Вячеслав Анатольевич (паспорт, по доверенности № 229 от 30.06.2014 сроком действия по 29.06.2015);

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области – до перерыва: Кинжакаев Вадим Шевкетович (паспорт, по доверенности б/н от 22.04.2014 сроком действия на один год); после перерыва: ЧеботурД-04/14 от 08.09.2014 сроком действия на один год);

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области (далее – заявитель, административный орган, Росздравнадзор по Омской области) обратился в Арбитражный суд Омской области с заявлением о привлечении Бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Одесская центральная районная больница» (далее – заинтересованное лицо, БУЗОО «Одесская ЦРБ») к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях, на основании протокола об административном правонарушении от 03.06.2014 № 5/14.

Решением от 01.07.2014 по делу № А46-7917/2014 требования административного органа были удовлетворены. Учреждение было привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 20 000 руб. 00 коп.

В апелляционной жалобе Учреждение, ссылаясь на нарушение судом норм материального права, неполное выяснение фактических обстоятельств дела, просит решение отменить и принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении требований административного органа. В обоснование своей позиции податель жалобы отмечает, что проведенная Территориальным органом проверка содержит грубые нарушения; утверждает об отсутствии в протоколе об административной правонарушении №5/14 от 03.06.2014 сведений о времени и месте совершения административного правонарушения, о несоблюдении Территориального органа Росздравнадзора по Омской области применения мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении. Податель жалобы также отмечает, что ни медицинскую ни фармацевтическую деятельность по адресу: 646860, Омская область, Одесский район, с. Одесское, пер. Больничный, д.30 не осуществляет.

В представленном в апелляционный суд отзыве на жалобу Учреждения административный орган выразил свое несогласие с доводами жалобы, считает решение суда первой инстанции законным, обоснованным и не подлежащим отмене или изменению.

Суд апелляционной инстанции, исследовав материалы дела, изучив апелляционную жалобу, отзыв на нее, выслушав представителей сторон, установил следующие обстоятельства.

23.04.2014 руководителем территориального органа Управления Росздравнадзора по Омской области Третьяковым Г.В. вынесено распоряжение № П55-105/104, специалистами-экспертами Управления Росздравнадзора проведена плановая выездная проверка БУЗОО «Одесская ЦРБ», с целью осуществления государственного надзора уничтожения лекарственных средств; контроля качеств; лекарственных средств при гражданском обороте; государственного контроля за обращением медицинских изделий; государственного контроля за организацией и осуществлением федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, предусмотренного статьёй 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; контроля за приоритетным национальным проектом «Здоровье»; контроля за иммунизацией населения в рамках Национального календаря профилактических прививок, контроля за ведением регистра медицинских работников, получающих дополнительные денежные выплаты, контроля за обеспечением населения высокотехнологичной медицинской помощью, контроля за обследованием населения с целью выявления инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов «В» и «С», а так же лечения больных ВИЧ-инфекцией, гепатитами «В» и «С», контроля за организацией проведения диспансеризации прибывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации; контроля за реализацией мероприятий программ модернизации, контроля за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья; контроля соблюдения порядка проведения предварительных периодических медицинских осмотров; контроля соблюдения порядка проведения предрейсовых, послерейсовых медицинских осмотров; контроля соблюдения порядка проведения психиатрической освидетельствования; контроля соблюдения порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности в соответствии с планом контрольно-надзорных мероприятий Территориальной органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Омской области на 2014 год.

В ходе проведения проверки были выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными актами, что зафиксировано в акте проверки № 4/14 от 03.06.2014.

По результатам проверки 03.06.2014 начальником отдела контроля обращения лекарственных средств территориального органа Управления Росздравнадзора по Омской области Видеман М.В. в присутствии представителя БУЗОО «Одесская ЦРБ» в отношении заинтересованного лица составлен протокол № 5/14 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. В протоколе об административном правонарушении указано, что в ходе плановой выездной проверки были установлены факты нарушений обязательных требований хранения лекарственных средств.

На основании данного протокола заявитель обратился в арбитражный суд Омской области с требованием о привлечении БУЗОО «Одесская ЦРБ» к административной ответственности.

Решением от 01.07.2014 по делу № А46-7917/2014 требования административного органа были удовлетворены.

Означенное решение суда первой инстанции обжалуется в Восьмой арбитражный апелляционный суд.

Суд апелляционной инстанции, проверив в порядке статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность и обоснованность решения арбитражного суда первой инстанции, не находит оснований для его отмены.

Согласно ч. 6 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса РФ, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

В соответствии с ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.

Предметом нарушения является непосредственно продукция или и связанные с продукцией процессы.

Согласно пунктам 1, 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Правил хранения лекарственных средств) хранение лекарственных средств, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В нарушение данного требования в материальной комнате № 2 на момент проведения проверки температура воздуха в помещении хранения лекарственных препаратов составила + 26°С, влажность 54%, на стеллаже осуществляется хранение лекарственного препарата Элзепам 1 мл №10, серии 140913, производство Эллара, годен до 10.2015 (необходимый температурный режим хранения - не выше + 20°С).

По положениям пункта 4 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

При этом пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В нарушение данных требований в материальной комнате № 2 на поддоне в материальной комнате осуществляется хранение лекарственного препарата, требующего защиты от воздействия от повышенной температуры - Нитроглицерин 1 мг/мл, 10 мл № 10, серии 130613, годен до 07.2015, производство ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России», 15 упаковок (необходимая температура хранения + 12 +15 °С). Кроме того, в аптечном пункте БУЗОО «Одесская ЦРБ» на полке деревянного шкафа при температуре +24°С осуществлялось хранение лекарственного препарата Полудан 100ЕД, серии 151113, годен до 12.2017 (необходимая температура хранения не выше 8 °С).

Согласно пункту 5 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

Административным органом установлено, что в нарушение данного требования в материальной комнате № 1 на металлическом шкафу (сейфе) осуществляется хранение лекарственных препаратов в коробках: Дроперидоп 2,5 мг/мл 2 мл № 5; Флуконазол 150 мг № 1, Валерианы экстракт 20мг №50, Лизиноприл 10 мг № 30, Фолиевая кислота 1 мг№ 50, а также на полу рядом с деревянными шкафами для хранения лекарственных препаратов осуществлялось хранение лекарственного препарата Пропофол-Липуро, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл, серии 13553034, годен до 06.2015, в количестве 42 упаковок.

Кроме того, в аптечном пункте БУЗОО «Одесская ЦРБ» на холодильнике осуществляется хранение лекарственных препаратов: ИРС-19,20 мл, спрей назальный, Ксизал 5 мг№7, Новосепт форте, спрей, Фемостон, таблетки № 28.

Пунктом 6 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Вместе с тем, БУЗОО «Одесская ЦРБ» допущено нарушение,