Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 16.11.2010 по делу n А46-7499/2010. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

типа, прошедших поверку. Результаты измерений должны быть выражены в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации.

ООО «КДЦ ОМТЕСТ» ссылается на то, что Министерством здравоохранения и социального развития РФ не исполнены в установленный срок (до 30.12.2008) требования пункта 2 статьи 27 Федерального закона № 102-ФЗ, а именно не определен перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Между тем, суд первой инстанции верно указал, что неисполнение Минздравсоцразвития требований Федерального закона не является основанием для неисполнения требований части 1 статьи 5 Федерального закона о необходимости выполнения измерения в области здравоохранения с применением технических устройств, являющимися средствами измерений. Иное толкование закона противоречит сформулированным в пунктах 2, 3 части 1 статьи 1 Федерального закона № 102-ФЗ целям защиты прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений; обеспечения потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений.

Кроме того, национальным стандартом РФ ГОСТ Р 53133.1-2008 «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерений анализов в клинико-диагностических лабораториях» установлены перечень и пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей измерений анализов состава сыворотки крови и мочи, выполняемых в медицинских организациях в диагностических целях, требования стандарта едины для всех видов клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций страны вне зависимости от их типа, ведомственной подчиненности и формы собственности. Общество подтверждает, что эти нормы государственного стандарта им выполняются. Однако само понятие «погрешность» нормативно закреплено в законодательстве об обеспечении единства измерений и подразумевает его выраженность в единицах величин Международной системы единиц. В связи с этим контроль качества клинических лабораторных исследований и проверка погрешности выдаваемых прибором результатом могут быть обеспечены лишь в том случае, если техническое устройство для измерения анализов эти измерения производит в единицах величин Международной системы единиц.

Общество подтверждает, что биохимический анализатор OLYMPUS AU 640 зав. № 4092539 производит измерения оптической плотности биологических проб и применяется в лаборатории ООО «КДЛ ОМТЕСТ» для выполнения измерений параметров крови в единицах величин Международной системы единиц измерения. Исходя из смысла требований пункта 3 статьи 6 Федерального закона № 102-ФЗ, единицы величин могут передаваться от эталонов единиц величин и стандартных образцов только средствам измерений и техническим системам и устройствам с измерительными функциями. Из этого следует, что единицу измерения нельзя передать техническому устройству, не являющемуся средством измерения.

Часть 3 статьи 1 Федерального закона № 102-ФЗ говорит о том, что «сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования...». При этом, частью 6 этой статьи закона определено, что «обязательные требования к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам и средствам измерений устанавливаются законодательством РФ об обеспечении единства измерений...». В статье 3 Федерального закона № 102-ФЗ указывается, что законодательство РФ об обеспечении единства измерений основывается на Конституции РФ и включает в себя настоящий Федеральный закон, другие Федеральные законы, регулирующие отношения в области обеспечения измерений, а также принимаемые в соответствии с ними иные нормативные правовые акты РФ.

С целью нормативного обеспечения повседневных внутрилабораторных процедур контроля качества, направленных на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе клинических лабораторных исследований, выполняемых количественными методами, а также повышения аналитической надежности результатов клинических лабораторных исследований, выполняемых учреждениями здравоохранения, Министерством здравоохранения РФ изданы приказы: от 07.02.2000 № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях РФ» и от 26.05.2003 № 220 об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» ОСТ 91500.13.0001-2003. Данными приказами установлены биологически обоснованные нормы точности для клинических лабораторных исследований (измерений) с указанием наименования определяемого показателя, другими словами, установлены обязательные требования к измерениям, направленные на обеспечение потребности граждан на получение объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений. Объективность, достоверность и сопоставимость результатов измерений может быть гарантирована лишь средствами государственного метрологического контроля и надзора.

Кроме того, универсальность этих предписаний подтверждает приказ Минздравсоцразвития от 30.12.2009 № 1047н «О порядке формирования и утверждения государственного задания на оказание в 2010 году высокотехнологичной медицинской помощи гражданам РФ за счет бюджетных ассигнований Федерального бюджета», устанавливающий перечень клинико-диагностических исследований с указанием конкретных показателей крови и мочи.

В соответствии с «Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ», утвержденного Постановлением Правительства от 30.06.2004 № 321 стандарты в сфере здравоохранения и приказы являются нормативно-правовыми актами обязательного исполнения на территории РФ всеми учреждениями здравоохранения, и тем самым, распространяют свое действие на заявителя.

Доводы Общества со ссылкой на Постановление Правительства РФ от 20.04.2010 № 250 правомерно отклонены судом первой инстанции, поскольку смысл данного постановления состоит в том, что с 1 января 2012 года поверка средств измерений по указанным в постановлении вида деятельности, относящимся к сферам государственного регулирования обеспечения измерений, будет осуществляться только государственными региональными центрами метрологии. В настоящее время поверка осуществляется всеми аккредитованными на данный вид деятельности организациями. Перечень содержит ссылку о том, что средства измерений, а следовательно и измерения оптической плотности биологических проб относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Из вышесказанного следует, что в отношении измерений параметров крови и мочи, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, Министерством здравоохранения обязательные требования установлены и таким образом они подпадают под действие Федерального закона № 102-ФЗ и входят в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Правомерно отклонен судом первой инстанции и довод Общества о том, что при проведении проверки и выдаче предписания орган Ростехрегулирования вышел за пределы своей компетенции, также отклонены судом.

В силу подпункта 4 пункта 4 статьи 17 Федерального закона № 102-ФЗ, лица осуществляющие государственный метрологический надзор обязаны давать обязательные к исполнению предписания и устанавливать сроки устранения нарушений установленных законодательством РФ обязательных требований. Поскольку проведенной проверкой было установлено нарушение требований части 1 статьи 5 ФЗ № 102-ФЗ (18 измерений не оснащены средствами измерений), орган Ростехрегулирования в соответствии с подпунктом 4 пункта 4 статьи 17 Федерального закона № 102-ФЗ выдал Обществу предписание от 13.05.2010 № М-29 об устранении выявленных нарушений.

Кроме того, суд первой инстанции верно отметил, что оспариваемым предписанием Обществу не запрещено проведение лабораторных исследований с применением оборудования, прошедшего метрологическую поверку.

При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что судом первой инстанции при вынесении решения оценены все представленные сторонами доказательства в их совокупности и взаимосвязи, выводы, изложенные в решении суда первой инстанции, соответствуют материалам дела, нарушений или неправильного применения норм материального и процессуального права при вынесении решения судом первой инстанции не допущено, в силу чего основания для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы отсутствуют.

В связи с отказом в удовлетворении апелляционной жалобы, в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации расходы по оплате государственной пошлины за подачу апелляционной жалобы в сумме 1000 руб. относятся на ее подателя, то есть на ООО «КДЛ ОМТЕСТ».

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Восьмой  арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Омской области от 03.09.2010 по делу № А46-7499/2010 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, может быть обжаловано путем подачи кассационной жалобы в Федеральный арбитражный суд Западно-Cибирского округа в течение двух месяцев со дня вступления в законную силу постановления.

Председательствующий

Н.А. Шиндлер

Судьи

О.А. Сидоренко

А.Н. Лотов