Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 16.11.2010 по делу n А46-7499/2010. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)
типа, прошедших поверку. Результаты
измерений должны быть выражены в единицах
величин, допущенных к применению в
Российской Федерации.
ООО «КДЦ ОМТЕСТ» ссылается на то, что Министерством здравоохранения и социального развития РФ не исполнены в установленный срок (до 30.12.2008) требования пункта 2 статьи 27 Федерального закона № 102-ФЗ, а именно не определен перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Между тем, суд первой инстанции верно указал, что неисполнение Минздравсоцразвития требований Федерального закона не является основанием для неисполнения требований части 1 статьи 5 Федерального закона о необходимости выполнения измерения в области здравоохранения с применением технических устройств, являющимися средствами измерений. Иное толкование закона противоречит сформулированным в пунктах 2, 3 части 1 статьи 1 Федерального закона № 102-ФЗ целям защиты прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений; обеспечения потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений. Кроме того, национальным стандартом РФ ГОСТ Р 53133.1-2008 «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерений анализов в клинико-диагностических лабораториях» установлены перечень и пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей измерений анализов состава сыворотки крови и мочи, выполняемых в медицинских организациях в диагностических целях, требования стандарта едины для всех видов клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций страны вне зависимости от их типа, ведомственной подчиненности и формы собственности. Общество подтверждает, что эти нормы государственного стандарта им выполняются. Однако само понятие «погрешность» нормативно закреплено в законодательстве об обеспечении единства измерений и подразумевает его выраженность в единицах величин Международной системы единиц. В связи с этим контроль качества клинических лабораторных исследований и проверка погрешности выдаваемых прибором результатом могут быть обеспечены лишь в том случае, если техническое устройство для измерения анализов эти измерения производит в единицах величин Международной системы единиц. Общество подтверждает, что биохимический анализатор OLYMPUS AU 640 зав. № 4092539 производит измерения оптической плотности биологических проб и применяется в лаборатории ООО «КДЛ ОМТЕСТ» для выполнения измерений параметров крови в единицах величин Международной системы единиц измерения. Исходя из смысла требований пункта 3 статьи 6 Федерального закона № 102-ФЗ, единицы величин могут передаваться от эталонов единиц величин и стандартных образцов только средствам измерений и техническим системам и устройствам с измерительными функциями. Из этого следует, что единицу измерения нельзя передать техническому устройству, не являющемуся средством измерения. Часть 3 статьи 1 Федерального закона № 102-ФЗ говорит о том, что «сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования...». При этом, частью 6 этой статьи закона определено, что «обязательные требования к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам и средствам измерений устанавливаются законодательством РФ об обеспечении единства измерений...». В статье 3 Федерального закона № 102-ФЗ указывается, что законодательство РФ об обеспечении единства измерений основывается на Конституции РФ и включает в себя настоящий Федеральный закон, другие Федеральные законы, регулирующие отношения в области обеспечения измерений, а также принимаемые в соответствии с ними иные нормативные правовые акты РФ. С целью нормативного обеспечения повседневных внутрилабораторных процедур контроля качества, направленных на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе клинических лабораторных исследований, выполняемых количественными методами, а также повышения аналитической надежности результатов клинических лабораторных исследований, выполняемых учреждениями здравоохранения, Министерством здравоохранения РФ изданы приказы: от 07.02.2000 № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях РФ» и от 26.05.2003 № 220 об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» ОСТ 91500.13.0001-2003. Данными приказами установлены биологически обоснованные нормы точности для клинических лабораторных исследований (измерений) с указанием наименования определяемого показателя, другими словами, установлены обязательные требования к измерениям, направленные на обеспечение потребности граждан на получение объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений. Объективность, достоверность и сопоставимость результатов измерений может быть гарантирована лишь средствами государственного метрологического контроля и надзора. Кроме того, универсальность этих предписаний подтверждает приказ Минздравсоцразвития от 30.12.2009 № 1047н «О порядке формирования и утверждения государственного задания на оказание в 2010 году высокотехнологичной медицинской помощи гражданам РФ за счет бюджетных ассигнований Федерального бюджета», устанавливающий перечень клинико-диагностических исследований с указанием конкретных показателей крови и мочи. В соответствии с «Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ», утвержденного Постановлением Правительства от 30.06.2004 № 321 стандарты в сфере здравоохранения и приказы являются нормативно-правовыми актами обязательного исполнения на территории РФ всеми учреждениями здравоохранения, и тем самым, распространяют свое действие на заявителя. Доводы Общества со ссылкой на Постановление Правительства РФ от 20.04.2010 № 250 правомерно отклонены судом первой инстанции, поскольку смысл данного постановления состоит в том, что с 1 января 2012 года поверка средств измерений по указанным в постановлении вида деятельности, относящимся к сферам государственного регулирования обеспечения измерений, будет осуществляться только государственными региональными центрами метрологии. В настоящее время поверка осуществляется всеми аккредитованными на данный вид деятельности организациями. Перечень содержит ссылку о том, что средства измерений, а следовательно и измерения оптической плотности биологических проб относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Из вышесказанного следует, что в отношении измерений параметров крови и мочи, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, Министерством здравоохранения обязательные требования установлены и таким образом они подпадают под действие Федерального закона № 102-ФЗ и входят в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений. Правомерно отклонен судом первой инстанции и довод Общества о том, что при проведении проверки и выдаче предписания орган Ростехрегулирования вышел за пределы своей компетенции, также отклонены судом. В силу подпункта 4 пункта 4 статьи 17 Федерального закона № 102-ФЗ, лица осуществляющие государственный метрологический надзор обязаны давать обязательные к исполнению предписания и устанавливать сроки устранения нарушений установленных законодательством РФ обязательных требований. Поскольку проведенной проверкой было установлено нарушение требований части 1 статьи 5 ФЗ № 102-ФЗ (18 измерений не оснащены средствами измерений), орган Ростехрегулирования в соответствии с подпунктом 4 пункта 4 статьи 17 Федерального закона № 102-ФЗ выдал Обществу предписание от 13.05.2010 № М-29 об устранении выявленных нарушений. Кроме того, суд первой инстанции верно отметил, что оспариваемым предписанием Обществу не запрещено проведение лабораторных исследований с применением оборудования, прошедшего метрологическую поверку. При таких обстоятельствах, суд апелляционной инстанции считает, что судом первой инстанции при вынесении решения оценены все представленные сторонами доказательства в их совокупности и взаимосвязи, выводы, изложенные в решении суда первой инстанции, соответствуют материалам дела, нарушений или неправильного применения норм материального и процессуального права при вынесении решения судом первой инстанции не допущено, в силу чего основания для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы отсутствуют. В связи с отказом в удовлетворении апелляционной жалобы, в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации расходы по оплате государственной пошлины за подачу апелляционной жалобы в сумме 1000 руб. относятся на ее подателя, то есть на ООО «КДЛ ОМТЕСТ». На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Восьмой арбитражный апелляционный суд ПОСТАНОВИЛ: Решение Арбитражного суда Омской области от 03.09.2010 по делу № А46-7499/2010 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения. Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, может быть обжаловано путем подачи кассационной жалобы в Федеральный арбитражный суд Западно-Cибирского округа в течение двух месяцев со дня вступления в законную силу постановления. Председательствующий Н.А. Шиндлер Судьи
О.А. Сидоренко
А.Н. Лотов Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 16.11.2010 по делу n А75-8561/2008. Оставить без изменения определение первой инстанции: а жалобу - без удовлетворения (ст.272 АПК) »Читайте также
Изменен протокол лечения ковида23 февраля 2022 г. МедицинаГермания может полностью остановить «Северный поток – 2»23 февраля 2022 г. ЭкономикаБогатые уже не такие богатые23 февраля 2022 г. ОбществоОтныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию23 февраля 2022 г. ОбществоВакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане22 февраля 2022 г. МедицинаМТС попала в переплет в связи с повышением тарифов22 февраля 2022 г. ГосударствоРегулятор откорректировал прогноз по инфляции22 февраля 2022 г. ЭкономикаСтоимость нефти Brent взяла курс на повышение22 февраля 2022 г. ЭкономикаКурсы иностранных валют снова выросли21 февраля 2022 г. Финансовые рынки |
Архив статей
2025 Март
|