Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 03.08.2010 по делу n А75-2992/2010. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия [phone], факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

город Омск

04 августа 2010 года

                                                     Дело №   А75-2992/2010

Резолютивная часть постановления объявлена  28 июля 2010 года

Постановление изготовлено в полном объеме  04 августа 2010 года

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего  судьи Лотова А.Н.,

судей  Золотовой Л.А., Кливера Е.П.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Леоновой Г.В.,  рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-3847/2010) общества с ограниченной ответственностью «Информ-Югра» на решение Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа - Югры от 09.04.2010 по делу № А75-2992/2010 (судья Загоруйко Н.Б.), принятое по заявлению Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры к обществу с ограниченной ответственностью «Информ-Югра» о привлечении к административной ответственности,

при участии в  судебном заседании  представителей:

            от общества с ограниченной ответственностью «Информ-Югра» – не явился, о времени и месте судебного заседания извещен надлежащим образом;

от Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры – не явился, о времени и месте судебного заседания извещен надлежащим образом;

установил:

Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты - Мансийского автономного округа - Югры (далее по тексту - административный орган, заявитель, Юграздравнадзор) обратилась в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа-Югры  с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Информ - Югра» (далее по тексту - ООО «Информ - Югра», Общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа-Югры от 09.04.2010 по делу № А75-2992/2010 требования, заявленные административным органом, удовлетворены.

Суд первой инстанции привлек  ООО «Информ - Югра» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Мотивируя решение, суд первой инстанции указал,  что материалами дела подтверждается факт совершения Обществом  правонарушения, предусмотренного частью  3 статьи  14.1 Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях, его вина  в совершении данного правонарушения.

Не согласившись с указанным судебным актом, ООО «Информ - Югра» обратилось  в Восьмой арбитражный апелляционный  суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение  Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа-Югры от 09.04.2010 по делу № А75-2992/2010 отменить,  производство по делу прекратить.

В обоснование апелляционной жалобы Общество указало, что вина ООО «Информ - Югра» в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью  3 статьи  14.1 Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях материалами дела не подтверждена, в связи с чем, привлечение Общества к административной ответственности является незаконным.

Административный орган в письменном отзыве на апелляционную жалобу указал, что решение суда первой инстанции считает законным и обоснованным, доводы апелляционной жалобы подлежащими отклонению.

Также административным  органом было заявлено ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствие его представителя.

Общество, надлежащим образом извещенное  о времени и месте судебного заседания, явку своего  представителя в судебное заседание не обеспечило. Ходатайство об отложении судебного заседания не представлено.

В порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации апелляционный суд рассмотрел апелляционную жалобу  в отсутствие  Общества, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного заседания.

Суд апелляционной инстанции, изу­чив материалы дела, апелляционную жалобу,  отзыв, установил следующие обстоятельства.

ООО «Информ - Югра»  осуществляет фармацевтическую деятельность – розничную торговлю лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами согласно списков ПККН на основании лицензии №99-02-007574 от 17.11.2005, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития со сроком действия по 17.11.2010 по месту осуществления деятельности аптеки: 628181, Тюменская область, Ханты – Мансийский автономный округ - Югра, г. Нягань, 1 микр.д.11, пом.2.

На основании распоряжения (приказа) от 10.03.2010 № 74-К руководителя Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры (Юграздравнадзор) должностными лицами административного  органа в период с  18.03.2010 по 25.03.2010  была проведена плановая выездная проверка  в отношении ООО «Информ - Югра»  на предмет выявления соответствия (несоответствия) выполнения Обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проведения проверки  административным органом  были выявлены следующие   нарушения:

- несоблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих определенной температуры хранения, указанной на упаковке и эфиромасличного лекарственного растительного сырья (нарушен пункт 5.4 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», пункты 4.5, 5.2   Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;

- несоблюдение условий хранения лекарственных средств препаратов списка «Б» (нарушен пункт 5.6 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»);

- не заключен договор на уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности (нарушены положения Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 № 382);

- не утверждены темы занятий повышения профессионального образования и документально не подтвержден факт их проведения (нарушен абзац 2 пункта 9.8 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»);

- с сентября 2009 года не проводятся внутренние проверки (нарушен пункт 9.3 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»);

- должностные обязанности провизора, утвержденные должностной инструкцией, не соответствуют выполняемым обязанностям. В должностных инструкциях фармацевтов указана аптечная организация (место работы) - аптечный киоск (пункт 9.3 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»);

- в материальной комнате № 6 отсутствует прибор для регистрации параметров воздуха (нарушен пункт 3.19 (абзац 7) Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»).

По итогам проверки составлен  акт проверки № 9 от 18.03.2010.

22.03.2010 в отношении ООО «Информ - Югра» составлен протокол № 13/10-Ф  об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 14.1 Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании данного постановления административный орган  обратился  в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа-Югры с заявлением о привлечении ООО «Информ - Югра»   к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1  Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа-Югры от 09.04.2010 по делу № А75-2992/2010 требования, заявленные административным органом, удовлетворены.

Означенное решение обжалуется   Обществом в суд апелляционной инстанции.

Суд апелляционной инстанции, проверив в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность и обоснованность решения суда первой инстанции, не находит оснований для его отмены, а доводы апелляционной жалобы не принимает как необоснованные, исходя из следующего.

Согласно части 3 статьи 14.1 Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях   осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Постановлением Пленума Верховного Суда Российской Федерации  от 24.10.2006 № 18 в пункте 17 дано разъяснение о том, что при квалификации действий лица по части 3 статьи 14.1 Кодекса  Российской Федерации об административных правонарушениях   следует иметь в виду, что согласно статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» под осуществлением предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением или лицензией, понимается занятие определенным видом предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) лицом, не выполняющим лицензионные требования и условия, установленные положением о лицензировании конкретных видов деятельности, выполнение которых обязательно при ее осуществлении.

В силу пункта 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее по тексту - Закон № 86-ФЗ) виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 5.4 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80 (далее  - Отраслевой стандарт) и пунктом 3.3 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377 (далее - Инструкция № 377), лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Согласно пункту 1.2 ОСТ 91500.05.0007-2003 вышеуказанный отраслевой стандарт является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

В пункте 4.5 Инструкции № 377 установлены особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

Так, лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20° C) прохладной (или холодной) - (12 - 15° C) температуре.

В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ (3 - 5° C), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Как следует из акта проверки № 9 (пункт 10,  приложения к акту проверки № 9, л.д. 18), административным органом было установлено в  ходе проверки, что с нарушением  установленных действующим законодательством требований, а именно при температуре + 23С,  хранятся следующие лекарственные препараты: аевит № 20 (требуемая температура хранения не выше +20С), экстракт крушины (требуемая температура хранения +12С, +15С), целебролизат (требуемая температура хранения не выше +20С).

Согласно пункту 5.2 Инструкции № 377 лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранят изолированно в хорошо укупоренной таре.

Между тем, административным органом в ходе проверки деятельности Общества  установлено, что   лекарственное сырье, содержащее эфирные масла, не изолировано (пункт 10 приложения к акту  проверки № 9).

Согласно пункту  5.6 Отраслевого стандарта к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков «А» и «Б» предъявляются особые требования, в частности, лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к списку «Б» (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в деревянных шкафах под замком.

Между тем, в ходе проверки административным органом было установлено, что   в торговом зале аптеки, принадлежащей ООО «Информ-Югра», в не  закрывающихся шкафах хранятся  следующие лекарственные препараты списка «Б»: Депакин, Финлепсин ретард, Хлоропротиксен, Карбамазепие, Азалептин, Коаксил и др.

Согласно пункту 9.3 Отраслевого стандарта аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа.

При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов.

Как  было установлено административным  органом,  в   нарушение пункта 9.3 Отраслевого стандарта, у Общества  отсутствует информация о проведении регулярных внутренних проверок на соответствие требованиям Отраслевого стандарта (результаты проверок, акты).

Согласно абзацу 2 пункта 9.8 Отраслевого