Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 30.06.2010 по делу n А46-768/2010. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия [phone], факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

город Омск

01 июля 2010 года

                                                        Дело №   А46-768/2010

Резолютивная часть постановления объявлена 24 июня 2010 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 01 июля 2010 года.

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Кливера Е.П.,

судей Золотовой Л.А., Киричёк Ю.Н.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Михайловой Н.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-3787/2010) Сибирского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Отделу (инспекция) государственного надзора по Омской области (далее – СМТУ Ростехрегулирования; заинтересованное лицо)

на решение Арбитражного суда Омской области от 18.03.2010 по делу № А46-768/2010 (судья Третинник М.А.), принятое

по заявлению муниципального учреждения здравоохранения «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 1» (далее – МУЗ «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 1»; Учреждение; заявитель)

к СМТУ Ростехрегулирования,

с участием в деле третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, − территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Омской области

о признании недействительным предписания от 06.11.2009 № М-80 (в части),

при участии в судебном заседании:

от СМТУ Ростехрегулирования − Нуждина С.В. по доверенности от 11.01.2010 № 1, действительной до 31.12.2010 (удостоверение № 186 выдано 03.04.2007);

от МУЗ «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 1» – Феокритова Ю.А. по доверенности от 24.02.2010 № 273, действительной до 31.12.2010 (личность удостоверена паспортом гражданина РФ); Турбиной Н.А. по доверенности от 15.04.2010 № 576, действительной до 14.04.2011 (личность удостоверена паспортом гражданина РФ);

от территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Омской области – Блауман С.И. по доверенности от 01.06.2010, действительной в течение трех месяцев (удостоверение № 27 выдано 23.11.2009); Зубакиной И.В. по доверенности от 08.06.2010, сохраняющей силу в течение одного года (личность удостоверена паспортом гражданина РФ),

установил:

МУЗ «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 1» обратилось в арбитражный суд с заявлением к СМТУ Ростехрегулирования о признании недействительным предписания от 06.11.2009 № М-80 в части запрета к применению средств измерений неутвержденного типа: анализатора глюкозы ECO tweny заводской номер 5978.

Решением Арбитражного суда Омской области от 18.03.2010 заявленное требование Учреждения удовлетворено.

В обоснование принятого решения суд первой инстанции сослался на то, что анализатор глюкозы ECO tweny заводской номер 5978 относится к изделиям медицинского назначения и медицинской техники, обладающего в числе прочих, измерительными функциями. Анализатор глюкозы ECO tweny заводской номер 5978 не относится к средствам измерения.

Не согласившись с принятым судебным актом, СМТУ Ростехрегулирования обратилось в Восьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленного Учреждением требования.

Доводы апелляционной жалобы сводятся к тому, что анализатор глюкозы ECO tweny заводской номер 5978 подпадает под понятие «средство измерений», определенного в статье 2 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», и для использования Учреждением указанного оборудования необходимо документально оформленное в установленном порядке решение о признании соответствия типа средств измерений метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) на основании результатов испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа.

В апелляционной жалобе СМТУ Ростехрегулирования указывает на нарушение МУЗ «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 1» части 1 статьи 9 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», выразившегося в применении анализатора глюкозы ECO tweny заводской номер 5978 – средства измерения неутвержденного типа, не прошедшего поверку.

В письменном отзыве и устном выступлении в судебном заседании апелляционного суда представители МУЗ «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 1» отклонили доводы апелляционной жалобы, считают решение суда первой инстанции законным и обоснованным, просят оставить его без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Представители территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Омской области в письменном отзыве на апелляционную жалобу и в устном выступлении в суде апелляционной инстанции поддержали позицию Учреждения.

В судебном заседании участвующие в деле лица, поддержали свои доводы по мотивам, изложенным выше.

Рассмотрев материалы дела, апелляционную жалобу, письменные отзывы на апелляционную жалобу, заслушав представителей участвующих в деле лиц, суд апелляционной инстанции установил следующие обстоятельства.

На основании распоряжения руководителя территориального отдела (инспекция) госнадзора по Омской области СМТУ Ростехрегулирования от 06.10.2009 № 397 государственным инспектором Скляренко А.В. была проведена проверка МУЗ «Городская клиническая больница скорой помощи № 1» с целью государственного надзора в области обеспечения единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 26.06.2006 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – Федеральный закон № 102-ФЗ), по результатам которой был составлен акт проверки № 80 от 06.11.2009.

В указанном акте проверки зафиксировано, что МУЗ «Городская клиническая больница скорой помощи № 1» не выполняет требования статьи 9 Федерального закона № 102-ФЗ. Учреждение применяет средства измерений неутвержденного типа, в том числе анализатор глюкозы ECO tweny заводской номер 59748.

По результатам проверки было вынесено предписание от 06.11.2009 № М-80, которым Учреждению предписано запретить применение средств измерений неутвержденного типа: анализатора глюкозы ECO tweny заводской номер 59748.

Полагая, что данное предписание в указанной части не соответствует нормам действующего законодательства и нарушает права и законные интересы Учреждения, последнее обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

18.03.2010 Арбитражный суд Омской области принял обжалуемое решение.

Проверив законность и обоснованность решения суда в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции не находит оснований для его отмены или изменения, исходя из следующего.

Из содержания части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации следует, что граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно статье 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для признания недействительным ненормативного правового акта необходима совокупность двух условий: несоответствие оспариваемого акта закону и иному нормативному правовому акту и нарушение указанным актом прав и законных интересов заявителя.

Исходя из части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

При этом в силу статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания наличия факта нарушенных оспариваемыми актом (действиями) законных прав лежит на лице, оспаривающем акт (действия).

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, одним из оснований вынесения оспариваемого в указанной выше части предписания от 06.11.2009 № М-80 явилось использование МУЗ «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 1» медицинского оборудования – анализатора глюкозы ECO tweny заводской номер 59748, неутвержденного типа, не прошедшего поверку, что, по мнению заинтересованного лица, является нарушением требований части 1 статьи 9 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ.

Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ регулирует отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений.

Вопросы отнесения технических устройств к средствам измерений, в том числе применяемым в сфере осуществления деятельности в области здравоохранения, также регламентированы Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ.

Согласно статье 2 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ существуют понятия «Средство измерений» − техническое средство, предназначенное для измерений (пункт 21) и «Технические системы и устройства с измерительными функциями» − технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции (пункт 23).

Таким образом, не каждое технической средство, обладающее измерительными функциями, является средством измерения.

Статьей 9 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, на нарушение которой ссылается заинтересованное лицо, установлены требования к средствам измерений.

Так, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.

При этом СМТУ Ростехрегулирования не представило арбитражному суду, ни при рассмотрении дела в суде первой инстанции, ни апелляционному суду доказательств, позволяющих сделать достоверный вывод о том, что используемое Учреждением оборудование (анализатора глюкозы ECO tweny заводской номер 59748) является средством измерения, то есть спорный анализатор является техническим средством, предназначенным для измерений, для которого необходимо утверждение типа.

В соответствии со статьей 10 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Согласно части 6 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ обязательные требования устанавливаются лишь к средствам измерений, но не к техническим системам и устройствам с измерительными функциями.

Поскольку обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются этой же отраслью законодательства.

Как предусмотрено в пункте 3 статьи 7 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», оценка соответствия проводится в формах государственного контроля (надзора), аккредитации, испытания, регистрации, подтверждения соответствия, приёмки и ввода в эксплуатацию объекта, строительство которого закончено, и в иной форме.

Отсутствие оснований для отнесения спорного медицинского оборудования к средствам измерений подтверждается представленными в материалы дела доказательствами:

- письмом Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева» от 10.05.2006 № 242-12-2477 (т. 1 л.д. 86);

- регистрационным удостоверением МЗ РФ № 2003/116, выданным Министерством здравоохранения Российской Федерации, где указано, что в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации, изделие медицинской техники под названием анализатор глюкозы «Eco» моделей Eco Matic, EcoTwenty, EcоSolo производства фирмы Care diagnostica Laborreanzien GmbH, ФРГ, после испытания зарегистрировано и может применяться в медицинской практике на территории Российской