Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 22.03.2010 по делу n А46-16184/2009. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» регулирует отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений.

Вопросы отнесения технических устройств к средствам измерений, в том числе применяемым в сфере осуществления деятельности в области здравоохранения, также регламентированы Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Согласно статье 2 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» существуют понятия «Средство измерений» - техническое средство, предназначенное для измерений (п. 21) и «Технические системы и устройства с измерительными функциями» - технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции (п. 23).

Таким образом, не каждое технической средство, обладающее измерительными функциями, является средством измерения.

Статьей 9 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», на нарушение которой ссылается заинтересованное лицо, установлены требования к средствам измерений.

Так в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.

При этом СМТУ Ростехрегулирования Отдел (инспекция) госнадзора по Омской области не представил арбитражному суду, ни при рассмотрении дела в суде первой инстанции, ни апелляционному суду   доказательств, позволяющих сделать достоверный вывод о том, что используемое учреждением оборудование (анализатор ALLEGRIA и анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D 10) является средством измерения, т.е. спорные анализаторы являются техническими средствами, предназначенными для измерений, для которых необходимо утверждение типа.

В соответствии со статьей 10 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Согласно части 6 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» обязательные требования устанавливаются лишь к средствам измерений, но не к техническим системам и устройствам с измерительными функциями.

Поскольку обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются этой же отраслью законодательства.

Как предусмотрено в пункте 3 статьи 7 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» оценка соответствия проводится в формах государственного контроля (надзора), аккредитации, испытания, регистрации, подтверждения соответствия, приёмки и ввода в эксплуатацию объекта, строительство которого закончено, и в иной форме.

Отсутствие оснований для отнесения спорного медицинского  оборудования к средствам измерений подтверждается представленными в материалы дела доказательствами:

- Руководствами по эксплуатации данных приборов, где не указания на то, что означенные анализаторы относятся к средствам измерений.

- Экспертным заключением Московского независимого центра экспертизы и сертификации «МОСЭКСПЕРТИЗА» Московской торгово-промышленной палаты от 21.08.2007 № 5825.021.11.11/08-07, согласно которому анализатор ALLEGRIA и анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D 10 обязательной сертификации не подлежат, т.е. по смыслу  части 6 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»  для указанного оборудования не установлены обязательные требования.

- Письмом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29.03.2007 № 01И-231/07 «О государственном метрологическом контроле и надзоре за изделиями медицинского назначения».

- Регистрационными удостоверениями от 11.10.2004 ФС № 2004/1245 и от 25.12.2006 ФС № 2006/2197, выданными Федеральной службой в сфере здравоохранения и социального развития.

Наличие регистрационных удостоверений в соответствии с пунктом 2.1 Инструкции «О порядке регистрации медицинских изделий зарубежного производства в Российской Федерации», утвержденной Министром здравоохранения Российской Федерации Стародубовым В.И. от 08.12.1998 № 01/29-1, предполагает организацию и испытание для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения.

- Допросами свидетеля Петровой А.Н., полученными при рассмотрении дела судом первой инстанции.

Таким образом, доводы апелляционной жалобы о том, что медицинское оборудование: ИФА анализатор ALLEGRIA и анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D 10 однозначно подпадают под определение средство измерений, противоречит имеющимся в материалах дела доказательствам и показаниям свидетеля. Безусловных доказательств, достоверно свидетельствующих о том, что указанное медицинское оборудование относится к средствам измерения неутвержденного типа, заинтересованным лицом в нарушение требований части 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, ни в ходе судебного разбирательства в суде первой инстанции, ни апелляционному суду, не представлено.

Одним из оснований, исключающих отнесение спорного медицинского  оборудования к средствам измерений является Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору, утвержденный Заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации 26.07.2001, в состав которого не входит медицинское оборудование: ИФА анализатор ALLEGRIA и анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D 10.

При этом, указанный Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору, носит справочный характер, поскольку не прошел регистрацию в Минюсте РФ, в связи с чем названный Перечень не является подзаконным актом, обязательным для исполнения.

Кроме того, вопрос применения учреждением неповеренных средств измерений - ИФА анализатор ALLEGRIA; анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D 10 был предметом рассмотрения Арбитражного суда Омской области в рамках дела № А46-16178/2009 по заявлению БУЗОО «Клинический диагностический центр» о признании незаконным и отмене постановления СМТУ Ростехрегулирования Отдел (инспекция) госнадзора по Омской области от 22.07.2009 № 10-63 о наложении административного штрафа.

В решении от 12.08.2009 по делу № А46-16178/2009 Арбитражный суд Омской области также указал на недоказанность СМТУ Ростехрегулирования Отдел (инспекция) госнадзора по Омской области факта отнесения медицинского оборудования: ИФА анализатор ALLEGRIA; анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D 10 к средствам измерения.

В соответствии с частью 1, 3 статьи 9 Федерального закона от 26 июня 2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона. Порядок отнесения технических средств к средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

Согласно пункту 1 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 № 438, таким органом исполнительной власти в настоящее время является Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

Порядок отнесения технических средств к средствам измерений был утвержден Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 27.04.2009 № 323, опубликован в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 08.06.2009 № 23 и вступил в законную силу 19.06.2009.

Таким образом, для признания какого-либо технического средства средством измерения необходимо пройти указанную в данном Порядке процедуру.

Однако, Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ не содержит указаний о необходимости признания каждого технического устройства с измерительными функциями средством измерения.

Кроме того, как следует из материалов дела спорное медицинское оборудование было получено БУЗОО «Клинический диагностический центр» в рамках реализации национального приоритетного проекта «Здоровье» в 2007-2008 годы до начала действия приказа Министерства промышленности и торговли Российской федерации от 27.04.2009 № 323 и имеет необходимые регистрационные удостоверения и сертификаты соответствия, соответствующие требованиям законодательства, действующего на момент приобретения указанного оборудования.

Порядок отнесения технических средств к средствам измерений, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 27.04.2009 № 323, не содержит норм, обязывающих пользователей технических средств, приобретенных до его вступления в силу, проходить процедуру отнесения данных технических средств к средствам измерений.

Таким образом, приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 27.04.2009 № 323 «Об утверждении Порядка отнесения технических средств к средствам измерений», вступивший в законную силу 19.06.2009, не может распространять свое действие на медицинское оборудование, приобретенное и используемое БУЗОО «Клинический диагностический центр» в 2007-2008 годах, поскольку на момент его приобретения и получения всей необходимой разрешительной документации (сертификат, регистрационное удостоверение) и до издания приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 27.04.2009 № 323 в соответствии с частью 3 статьи 9 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» действовали в части, не противоречащей названному Закону, метрологические правила и нормы, принятые во исполнение Закона Российской Федерации от 27.04.1993 № 4871-1 «Об обеспечении единства измерений».

В принятых во исполнение Закона Российской Федерации от 27.04.1993 № 4871-1 «Об обеспечении единства измерений» метрологических правилах и нормах, медицинское оборудование, используемое БУЗОО «Клинический диагностический центр», в качестве средств измерений не упомянуто.

До вступления в законную силу Порядка отнесения технических средств к средствам измерений подлежал применению Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений, утвержденный постановлением Госстандарта России от 08.02.1994 № 8.

Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений, не является актом, непосредственно устанавливающим порядок отнесения технических средств к средствам измерений. Названный документ устанавливает общие требования к организации и порядку проведения работ по испытаниям и утверждению типа средств измерений.

Суд апелляционной инстанции при правовом анализе требований статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ, а также положений Порядка проведения поверки средств измерений, утвержденного приказом Госстандарта РФ от 18.07.1994 № 125, приходит к выводу о том, что  поверка средств измерений предполагает обязательное наличие определенных способов и методик осуществления поверки, механизм и алгоритм которых законодательством, действующим на момент приобретения и использования спорного оборудования не определен.

Отсутствие установленного порядка отнесения технических средств к средствам измерений до 27.04.2009 – момента издания Приказа «Об утверждении порядка отнесения технических средств к средствам измерений» № 323 не позволяло отнести спорное оборудование к определенному типу средств измерения.

В настоявший момент  издан только Приказ Федеральной службы по техническому и экспортному контролю от 26.02.2009 № 65 «О перечне измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в части компетенции ФСТЭК России». Указанный перечень ИФА анализатор ALLEGRIA и  анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D 10 не содержит.

Таким образом, в отношении  указанного оборудования действующим законодательством не предусмотрено требование об обязательной сертификации, соответственно требование обязательного предоставления сертификата об утверждении типа средства измерения и утвержденной методики поверки не имеет правового основания.

На основании изложенного суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что удовлетворив заявленные учреждением требования, суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение. Нормы материального права применены Арбитражным судом Омской области правильно. Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

С учетом изложенного, оснований для отмены обжалуемого решения арбитражного суда и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Судебные расходы по уплате государственной пошлины за рассмотрение апелляционной жалобы в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относятся на СМТУ Ростехрегулирования Отдел (инспекция) госнадзора по Омской области.

На основании