Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 22.03.2010 по делу n А46-16184/2009. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия [phone], факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

город Омск

23 марта 2010 года

                                                 Дело №   А46-16184/2009

Резолютивная часть постановления объявлена  16 марта 2010 года

Постановление изготовлено в полном объеме  23 марта 2010 года

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Киричёк Ю.Н.,

судей  Кливера Е.П., Ивановой Н.Е.,

при ведении протокола судебного заседания:  секретарем  Леоновой Г.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-675/2010) Сибирского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Отдел (инспекция) государственного надзора по Омской области на решение Арбитражного суда Омской области от 21.12.2009 по делу № А46-16184/2009 (судья Суставова О.Ю.), принятое по заявлению Бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Клинический диагностический центр» к Сибирскому межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Отдел (инспекция) государственного надзора по Омской области, при участии  в деле третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований на предмет спора, Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Омской области,

о признании недействительным (в части) предписания от 16.07.2009 № М-45,

при участии в судебном заседании представителей:

от Сибирского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Отдел (инспекция) государственного надзора по Омской области – Нуждин С.В. по доверенности № 1 от 11.01.2010 сроком действия до 31.12.2010;

от Бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Клинический диагностический центр» – Лашевич Т.А. по доверенности б/н от 15.03.2010 сроком действия 3 года;

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Омской области – не явился, извещен;

установил:

Бюджетное учреждение здравоохранения Омской области «Клинический диагностический центр» (далее по тексту - БУЗОО «Клинический диагностический центр», заявитель, учреждение) обратилось в Арбитражный суд Омской области с заявлением к Сибирскому межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Отдел (инспекция) государственного надзора по Омской области (далее по тексту - СМТУ Ростехрегулирования Отдел (инспекция) госнадзора по Омской области, заинтересованное лицо) при участии в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Омской области (Управление Росздравнадзора по Омской области) (далее по тексту - Управление Росздравнадзора по Омской области) о признании недействительным предписания от 16.07.2009 № М-45 в части запрета к применению средств измерений неутвержденного типа: ИФА анализатор ALLEGRIA заводской номер 180371; анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D 10 заводской номер DВ7Н154808.

Решением от 21.12.2009 по делу № А46-16184/2009 Арбитражный суд Омской области удовлетворил заявленные учреждением требования.

При этом суд первой инстанции, проанализировав в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации  эксплуатационную документацию на медицинское оборудование, регистрационные удостоверения от 11.10.2004 ФС № 2004/1245 и от 25.12.2006 ФС № 2006/2197, выданные Федеральной службой в сфере здравоохранения и социального развития, экспертное заключение Московского независимого центра экспертизы и сертификации «МОСЭКСПЕРТИЗА» Московской торгово-промышленной палаты от 21.08.2007 № 5825.021.11.11/08-07, письмо Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29.03.2007 № 01И-231/07 «О государственном метрологическом контроле и надзоре за изделиями медицинского назначения», пришел к выводу, что используемые учреждением ИФА анализатор ALLEGRIA заводской номер 180371 и  анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D 10 заводской номер DВ7Н154808 относятся к устройствам с измерительными функциями, а не к средствам измерения.

В данном решении суд первой инстанции указал на то, что спорное оборудование было получено БУЗОО «Клинический диагностический центр» в рамках реализации  национального приоритетного проекта «Здоровье» в 2007-2008 годах до начала действия приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 27.04.2009 № 323 «Об утверждении Порядка отнесения технических средств к средствам измерений» и имеет необходимые регистрационные удостоверения и сертификаты соответствия. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 27.04.2009 № 323 «Об утверждении Порядка отнесения технических средств к средствам измерений», вступивший в законную силу 19.06.2009 не может распространять свое действие на ранее приобретенное в 2007-2008 годах медицинское оборудование. Кроме того, в принятых во исполнение Закона Российской Федерации от 27.04.1993 № 4871-1 «Об обеспечении единства измерений» метрологических правилах и нормах, спорное медицинское оборудование, используемое БУЗОО «Клинический диагностический центр», в качестве средств измерений не упомянуто.

Не согласившись с принятым судебным актом СМТУ Ростехрегулирования Отдел (инспекция) госнадзора по Омской области обратилось в Восьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой в которой просит решение суда первой инстанции отменить, принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных учреждением требований.

Доводы апелляционной жалобы сводятся к тому, что  ИФА анализатор ALLEGRIA заводской номер 180371 и анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D 10 заводской номер DВ7Н154808 однозначно подпадают под понятие «средство измерений», определенного в статье 2 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», и для  использования учреждением указанного оборудование необходимо документальное оформленное в установленном порядке решение о признании соответствия типа средств измерений метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) на основании результатов испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа.

В апелляционной жалобе СМТУ Ростехрегулирования Отдел (инспекция) госнадзора по Омской области указывает на нарушение БУЗОО «Клинический диагностический центр» части 1 статьи 9 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», выразившегося в применении анализатора ALLEGRIA заводской номер 180371 и анализатора D 10 заводской номер DВ7Н154808  - средств измерения неутвержденного типа не прошедших поверку.

В судебном заседании представитель СМТУ Ростехрегулирования Отдел (инспекция) госнадзора по Омской области поддержал доводы апелляционной жалобы.

В письменном отзыве и  устном выступлении в судебном заседании апелляционного суда представитель  БУЗОО «Клинический диагностический центр» отклонил доводы апелляционной жалобы, считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, просил оставить его без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

До начала судебного заседания от Управления Росздравнадзора по Омской области, поступило ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствие его представителя, которое суд апелляционной инстанции счел возможным удовлетворить.

Суд апелляционной инстанции в соответствии с положениями статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации рассмотрел апелляционную жалобу в отсутствие представителя третьего лица.

Рассмотрев материалы дела, апелляционную жалобу, отзыв заинтересованного лица, выслушав явившихся представителей сторон, суд апелляционной инстанции установил следующие обстоятельства.

Государственное учреждение здравоохранения Омский диагностический центр зарегистрировано в качестве юридического лица Администрацией Куйбышевского района г.Омска 25.05.1993, о чем инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам № 2 по Центральному административному округу г.Омска 19.11.2002 в Единый государственный реестр юридических лиц внесена запись за основным государственным регистрационным номером 1025500982847.      07.10.2008 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 12 по Омской области в Единый государственный реестр юридических лиц внесена запись за государственным регистрационным номером 2085543555095 о государственной регистрации изменений, вносимых в учредительные документы юридического лица (наименование учреждения изменено на Бюджетное учреждение здравоохранения Омской области «Клинический диагностический центр»).

На основании распоряжения начальника территориального отдела (инспекция) госнадзора по Омской области СМТУ Ростехрегулирования от 02.07.2009 № 10-11/45 государственным инспектором Скляренко А.В. в период с 07.07.2009 по 16.07.2009 (8 рабочих дней) была проведена плановая выездная проверка БУЗОО «Клинический диагностический центр» с целью государственного надзора в области обеспечения единства измерений в соответствии с Федеральным законом от 26.06.2006 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», по результатам которой был составлен акт проверки № 45 от 16.07.2009.

В указанном акте проверки № 45 от 16.07.2009 зафиксировано, что БУЗОО «Клинический диагностический центр» не выполняет требования статьи 9 Федерального закона от 26.06.2006 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». БУЗОО «Клинический диагностический центр» применяет неповеренные средства измерений: иммунохемилюминисцентный анализатор IMMULITE 2000 в количестве 2 единиц заводские номера 13637 и 5094, анализатор гематологический SYSMEX KX-21N заводской номер А8884; средства измерения неутвержденного типа: ИФА анализатор ALLEGRIA заводской номер 180371, анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D 10 заводской номер DВ7Н154808.

По результатам проведенной проверки 16.07.2009 государственным инспектором отдела (инспекция) госнадзора по Омской области СМТУ Ростехрегулирования Скляренко А.В. вынесено предписание № М-45, которым БУЗОО «Клинический диагностический центр» предписано запретить применение средств измерений неутвержденного типа: иммунохемилюминисцентный анализатор IMMULITE 2000 в количестве 2 единиц заводские номера 13637 и 5094, анализатор гематологический SYSMEX KX-21N заводской номер А8884 и непроверенных средств измерений: ИФА анализатор ALLEGRIA заводской номер 180371, анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D 10 заводской номер DВ7Н154808.

Полагая, что предписание № М-45 от 16.07.2009 в части запрета к применению средств измерений неутвержденного типа: ИФА анализатор ALLEGRIA заводской номер 180371; анализатор для определения гликозилированного гемоглобина D 10 заводской номер DВ7Н154808 не соответствует нормам действующего законодательства и нарушает права и законные интересы БУЗОО «Клинический диагностический центр», последнее обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании его недействительным в обозначенной части.

21.12.2009 Арбитражный суд Омской области принял решение, являющееся предметом апелляционного обжалования по данному делу.

Суд апелляционной инстанции, проверив в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность и обоснованность решения суда первой инстанции, не находит оснований для его отмены или изменения, а доводы апелляционной жалобы не принимает как необоснованные, исходя из следующего.

Из содержания части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации следует, что граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно статье 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для признания недействительным ненормативного правового акта необходима совокупность двух условий: несоответствие оспариваемого акта закону и иному нормативному правовому акту и нарушение указанным актом прав и законных интересов заявителя.

Исходя из части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

При этом в силу статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания наличия факта нарушенных оспариваемыми актом (действиями) законных прав лежит на лице, оспаривающем акт (действия).

Как установлено судом первой инстанции и  следует из материалов дела, одним из оснований вынесения оспариваемого в указанной выше части предписания от 16.06.2009 № М-45 явилось использование БУЗОО «Клинический диагностический центр»  медицинского оборудования  - ИФА анализатора ALLEGRIA и анализатора для определения гликозилированного гемоглобина D 10, неутвержденного типа, не прошедшего поверку, что, по мнению заинтересованного лица, является нарушением требований части 1 статьи 9 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Федеральный