Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 11.08.2015 по делу n А59-1056/2015. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

Пятый арбитражный апелляционный суд

ул. Светланская, 115, г. Владивосток, 690001

тел.: [phone], факс [phone]

http://5aas.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Владивосток                                                  Дело

№ А59-1056/2015

12 августа 2015 года

Резолютивная часть постановления оглашена 10 августа 2015 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 12 августа 2015 года.

Пятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Е.Н. Номоконовой,

судей С.В. Гуцалюк, О.Ю. Еремеевой,

при ведении протокола секретарем судебного заседания И.В. Ауловой,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу индивидуального предпринимателя Бышенко Марины Анатольевны,

апелляционное производство № 05АП-6702/2015

на решение от 25.06.2015

судьи Е.С. Логиновой

по делу № А59-1056/2015 Арбитражного суда Сахалинской области

по заявлению Поронайского городского прокурора (ИНН 6501025864, ОГРН 1026500531980, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 29.10.2002)

к индивидуальному предпринимателю Бышенко Марине Анатольевне (ИНН 650700699664, ОГРНИП 304650709300049, дата государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя 02.04.2004)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от Поронайского городского прокурора: Дорожкина В.А. по доверенности от 06.08.2015 №8-2015, удостоверение ТО № 191911Ю

от ИП Бышенко М.А.: не явились, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом,

УСТАНОВИЛ:

Поронайский городской прокурор (далее – Прокурор) обратился в Арбитражный суд Сахалинской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Бышенко Марины Анатольевны (далее – Предприниматель, ИП Бышенко М.А.) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за нарушение требований технических регламентов.

Определением от 20.03.2015 суд принял заявление Прокурора к рассмотрению в порядке упрощенного производства.

Определением от 19.05.2015 в связи с необходимостью выяснения дополнительных обстоятельств по делу суд перешел к рассмотрению заявления Прокурора по общим правилам административного судопроизводства.

Решением арбитражного суда от 25.06.2015 заявленные требования удовлетворены, ИП Бышенко М.А. признана виновной в совершении вменённого ей административного правонарушения с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 20 000 рублей.

На указанный судебный акт Предпринимателем подана рассматриваемая апелляционная жалоба, в обоснование которой апеллянт ссылается на то, что к спорным отношениям не применяются положения Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а также СП 3.3.2.1120-02. Указывает, что вторичная упаковка препаратов намокла в результате технического несовершенства конструкции холодильной витрины, в которой хранились лекарственные средства, ввиду чего не имеет значения факт отсутствия электроэнергии, который не подтверждён доказательствами. Считает, что даже при отключении холодильника процесс повышения температуры в нём до комнатной температуры занимает не менее двух суток и не сопровождается выделением влаги в количестве, достаточном для намокания упаковки. Утверждает, что намокание упаковки лекарственного средства «Ихтиол» произошло случайно в результате расположения лекарственного средства в непосредственной близости от испарителя холодильника. Полагает, что у Предпринимателя нет обязанности вести журнал регистрации температурного режима иммунобиологических препаратов, и записи в заведённом заведующей аптекой журнале не имеют правового значения при квалификации действий (бездействия) Предпринимателя, так как температурный режим холодильника подлежит регистрации в журнале регистрации параметров холодильника, предусмотренного пунктом 7 Правил № 706н; в журнале регистрации параметров холодильника в одной из трёх граф допущена ошибочная запись, остальные записи внесены правильно, ввиду чего просит признать нарушение малозначительным. Ссылается на то, что се замечания были немедленно устранены путём принятия решения о перемещении препарата с нарушенной вторичной упаковкой в карантинную зону и дальнейшей передачи  специализированную организацию для уничтожения. Считает, что поскольку на упаковке препарата и в инструкции к нему не указано на необходимость оградить его от воздействия воды, не было принято мер по перемещения препарата во избежание намокания упаковки. 

В представленном в суд апелляционной инстанции отзыве на апелляционную жалобу Прокурор, возражая против её удовлетворения, ссылается на установленный и подтверждённый в ходе проверки факт нарушения Предпринимателем установленных требований к хранению лекарственны средств, что образует состав вменённого Предпринимателю административного правонарушения.

В судебном заседании представитель Прокурора поддержала возражения на апелляционную жалобу по доводам, изложенным в отзыве, просила отставить обжалуемое решение без изменения, жалобу – без удовлетворения. 

В заседание суда апелляционной инстанции Предприниматель, извещённая надлежащим образом о месте и времени рассмотрения дела, явку своих представителей не обеспечила. В связи с этим апелляционная жалоба рассмотрена в соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса РФ в отсутствие указанного лиц по имеющимся в деле документам.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса РФ.

Из материалов дела судебной коллегией установлено следующее.

Индивидуальный предприниматель Бышенко Марина Анатольевна осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 21.04.2011 № ЛО-65-02-000126, выданной Министерством здравоохранения Сахалинской области сроком до 21.04.2016.

Прокуратурой города Поронайска проведена проверка соблюдения Предпринимателем требований законодательства при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте по адресу г. Поронайск. ул. Октябрьская, д. 47. пом. 23.

В ходе контрольных мероприятий, результаты которых зафиксированы в акте проверки от 25.08.2014, выявлены следующие нарушения:

- журнал температурного режима иммунобиологических препаратов, хранящихся в холодильнике, холодильника ведётся ненадлежащим образом: журнал регистрации температурного режима холодильника не соответствует типовой форме (Приложение № 2 СП 3.3.2.1120-02). На момент проверки (10 часов 50 минут 25.08.14 г.) журнал температурного режима холодильника был заполнен сразу по состоянию и на утро и на вечер, то есть фактически температурный режим не замеряется, индивидуальным предпринимателем температура проставляется заранее;

- журнал регистрации температурного режима холодильника № 1 на момент проверки (10 часов 50 минут 25.08.14 г.) был заполнен сразу по состоянию и на утро и на вечер, то есть фактически температурный режим не замеряется, температура проставляется заранее;

- на момент проведения проверки в холодильнике № 2 обнаружены две размокшие и повреждённые упаковки лекарственного средства Ихтиол, из чего прокурором сделан вывод о том, что имел место факт отключения холодильника, повлекший размораживание холодильника и намокание препарата. Однако, данный факт в журнале регистрации температурного режима холодильника не фиксировался.

На основании материалов проверки прокурор в присутствии представителя Предпринимателя по доверенности Боронза Т.В. 06.03.2015 вынес постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Согласно объяснениям от 06.03.2015, представитель Предпринимателя Боронза Т.В. с выявленными нарушениями законодательства не согласилась, поскольку Предпринимателем предприняты все меры для их устранения и недопущения в дальнейшем. Копию указанного постановления получила Боронза Т.В., о чём свидетельствует соответствующая отметка на постановлении. Права, установленные статьей 25.1 КоАП РФ, представителю Предпринимателя разъяснялись.

В соответствии с положениями главы 25 АПК РФ данное постановление о возбуждении дела об административном правонарушении вместе с заявлением о привлечении к административной ответственности и другими материалами дела направлено в арбитражный суд, который признал Предпринимателя виновной в совершении вменённого правонарушения с назначением ей наказания в пределах санкции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, проверив в порядке статей 268, 270   АПК РФ правильность применения арбитражным судом первой инстанции норм материального и процессуального права, проанализировав доводы, содержащиеся в апелляционной жалобе и отзыве на неё, заслушав представителя Прокурора, судебная коллегия не усматривает оснований для отмены решения суда первой инстанции в связи со следующим.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности. 

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 Кодекса.

Согласно примечанию к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон о техническом регулировании).

Объективную сторону данного правонарушения составляют действия, в том числе продавца, связанные с нарушением требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессами хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии со статьёй 58 Закона № 61-ФЗ приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила № 706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно пункту 1 Правил № 706н в них установлены требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентированы условия хранения указанных лекарственных средств. Данные Правила распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В силу пункта 3 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура