Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 28.06.2015 по делу n А51-5803/2015. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК),Возвратить госпошлину (ст.104 АПК)

Пятый арбитражный апелляционный суд

ул. Светланская, 115, г. Владивосток, 690001

тел.: [phone], факс [phone]

http://5aas.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Владивосток                                                  Дело

№ А51-5803/2015

29 июня 2015 года

Резолютивная часть постановления оглашена 25 июня 2015 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 29 июня 2015 года.

Пятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Е.Л. Сидорович,

судей А.В. Пятковой, В.В. Рубановой,

при ведении протокола секретарем судебного заседания А.Д. Беспаловой,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Приморский центр микрохирургии глаза»,

апелляционное производство № 05АП-5048/2015

на решение от 06.05.2015

судьи В.В. Саломая

по делу № А51-5803/2015 Арбитражного суда Приморского края

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (ИНН 2540108108, ОГРН 1042504381468, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 10.12.2004)

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Приморский центр микрохирургии глаза» (ИНН 2537066641, ОГРН 1102537000235, дата государственной регистрации 29.01.2010) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 16.02.2015,

при участии:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю: представитель Пивненко О.М. по доверенности от 12.01.2015 до 31.12.2015, паспорт;

от ООО «Приморский центр микрохирургии глаза»: представитель Александрова Н.С. по доверенности от 10.11.2014 на три года, паспорт; представитель Рязанова Л.Б. по доверенности от 01.04.2015 на три года, паспорт,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (далее – административный орган) обратился в Арбитражный суд Приморского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Приморский центр микрохирургии глаза» (далее – общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее -КоАП РФ) на основании протокола об административном правонарушении от 16.02.2015.

Решением от 06.05.2015 заявленные требования административного органа удовлетворены. ООО «Приморский центр микрохирургии глаза» привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.

Не согласившись с принятым судебным актом, общество обратилось в суд с апелляционной жалобой, в которой решение суда первой инстанции просит отменить как незаконное и необоснованное, и принять по делу новый судебный акт. Общество считает, что суд первой инстанции не дал оценки его доводам относительно нарушения административным органом пределов проведения внеплановой проверки, поскольку в ходе контроля исполнения предписания  может быть проверено устранение выявленных ранее нарушений. Выявив при проведении 28.01.2015 внеплановой проверки по выполнению предписания новые нарушения, административный орган фактически провел повторную по соблюдению обществом Правил хранения лекарственных препаратов, что в силу части 2 статьи 9 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» недопустимо, поскольку плановые проверки проводятся не чаще, чем раз в три года.

Доводы апелляционной жалобы представители общества в судебном заседании апелляционной инстанции поддержали в полном объеме.

Представитель административного орган по тексту представленного в материалы дела письменного отзыва и в судебном заседании на доводы апелляционной жалобы возразил, решение суда первой инстанции считает законным и обоснованным, не подлежащим отмене.

Исследовав материалы дела, судом апелляционной инстанции установлено следующее.

Общество с ограниченной ответственностью «Приморский центр микрохирургии глаза» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № ЛО-25-01-002250 от 28.05.2014 года, выданной департаментом здравоохранения Приморского края.

В рамках медицинской деятельности общество осуществляет хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

06.02.2015 по адресу места осуществления деятельности ООО «Приморский центр микрохирургии глаза» (690088, Приморский край, г. Владивосток, ул. Борисенко, д. 100-Е) была проведена внеплановая выездная проверка контроля исполнения обществом предписания от 06.08.2014, путем непосредственного осмотра места осуществления деятельности.

В ходе указанной проверки были обнаружены нарушения Правил хранения лекарственных препаратов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»:

- контроль за сроками годности лекарственных препаратов в медицинской организации организован не в полном объеме: в ходе проверки выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности: «Ирифрин капли глазные 2,5% 5 мл», производитель «Промед Экспорте Лтд», Индия, серия N13007, срок годности до 01(января) 2015 года, в количестве 3 флакона. Указанный лекарственный препарат хранился в холодильнике диагностического кабинета совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащими к медицинскому применению (нарушение п. 11 Приказа № 706н);

- при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне: выявленный в ходе проверки лекарственный препарат с истекшим сроком годности: «Ирифрин капли глазные 2,5% 5 мл», производитель «Промед Экспорте Лтд», Индия, серия N13007, срок годности до 01(января) 2015 года, в количестве 3 флакона, хранился в холодильнике диагностического кабинета совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащими к медицинскому применению. Лекарственный препарат «Ирифрин капли глазные 2,5%) 5 мл», производитель «Промед Экспорте Лтд», Индия, серия N13007, в количестве 10 упаковок, поступил от Филиала ЗАО фирмы ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-25» по товарной накладной от 16.12.2013 года №37986086-001. На момент проведения проверки 06.02.2015 года в диагностическом кабинете общества хранилось 3 упаковки, таким образом, 7 упаковок было использовано в медицинских целях (нарушение п. 12 Приказа № 706н);

- хранение лекарственного средства, требующего защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильного лекарственного средства) осуществлялось не в соответствии с температурным режимом, указанным па первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации): в холодильнике № 1 (помещение основного хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий) при температуре + 5,5 °С осуществлялось хранение лекарственного препарата «Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г» производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, требующий условия хранения «хранить в защищенном от света месте при температуре от + 8°С до + 15°С» (нарушение п. 32 Приказа № 706н);

- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществлялось не в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата): в холодильнике «DAEWOO» (диагностический кабинет) при температуре +3,5°С + 8°С осуществлялось хранение глазных капель, требующих условия хранения «+15°С + 25 °С» (нарушение п. 42 Приказа № 706н);

- при хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу): в холодильнике «DAEWOO» (диагностический кабинет) осуществляется хранение лекарственных препаратов (глазных капель) без вторичной (потребительской) упаковки (нарушение и. 41 Приказа № 706н).

Результаты проверки отражены в акте проверки № 31 от 16.02.2015.

16.02.2015 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю в отношении ООО «Приморский центр микрохирургии глаза» был составлен протокол об административном правонарушении, согласно которому общество признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Материалы административного дела в порядке пункта 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ были направлены в Арбитражный суд Приморского края для рассмотрения вопроса о привлечении общества к административной ответственности.

Суд первой инстанции, привлекая ООО «Приморский центр микрохирургии глаза» к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, исходил из выводов о доказанности факта совершения обществом вменяемого ему административного правонарушения, а также об отсутствии процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении.

Исследовав и оценив в порядке, предусмотренном статьей 71 АПК РФ, фактические обстоятельства в совокупности с представленными в дело доказательствами, суд апелляционной инстанции полагает, что оснований для отмены решения суда первой инстанции не имеется в силу следующего.

Согласно части 5 статьи 205 АПК РФ обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на орган или лицо, которые составили этот протокол, и не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ предусмотрено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

Квалификация административного правонарушения (проступка) предполагает наличие состава правонарушения. В структуру состава административного правонарушения входят следующие элементы: объект правонарушения, объективная сторона правонарушения, субъект правонарушения, субъективная сторона административного правонарушения. При отсутствии хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, в виде наложения административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон №184-ФЗ).

В пункте 1 статьи 46 Закона №184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

Объектом