Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 03.06.2015 по делу n А51-5903/2015. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и об указанной в части 2 настоящей статьи сумме. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.

В соответствии с частью 2 статьи 58  Закона № 61-ФЗ установлено, что Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 2 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила № 706н) устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

 В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3 Правил № 706н).

Пунктом 4 Правил № 706н установлено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (пункт 7 Правил № 706н).

В соответствии с пунктом 10 Правил №706н стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Согласно пункту 32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктами 41 и 42 Правил № 706н предусмотрено, что при хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Статьей 57 Закона № 61-ФЗ предусмотрено, что продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В соответствии с частью 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу указанного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан.

Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье являются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения и реализации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств на дату совершения правонарушения отсутствовал.

Согласно пункту 11 «Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров. Информация в обязательном порядке должна содержать: наименование товара; место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара, для импортного товара - наименование страны происхождения товара; сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании; сведения об основных потребительских свойствах товара; сведения об энергетической эффективности товаров, в отношении которых требование о наличии такой информации определено в соответствии с законодательством Российской Федерации об энергосбережении и о повышении энергетической эффективности; правила и условия эффективного и безопасного использования товара; гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара; срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанного срока и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанного срока представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению; цену в рублях и условия приобретения товаров, в том числе при предоставлении кредита - размер кредита, полную сумму, подлежащую выплате потребителем, и график погашения этой суммы.

Если приобретаемый покупателем товар был в употреблении или в нем устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

Событие правонарушения в действиях общества, выразившихся в нарушении обществом требований Закона № 61-ФЗ, а также Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, нашли свое подтверждение в материалах дела и обществом не оспариваются.

В соответствии с частями 1, 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Исходя из части 2 статьи 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно данной формулировке вины субъекты административного производства не лишены возможности доказывать, что нарушение обязательных правил и норм вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми для соответствующих отношений препятствиями, находящимися вне их контроля, при том, что они действовали с той степенью заботливости и осмотрительности, какая требовалась в целях надлежащего исполнения законодательно установленных правил (норм), и что с их стороны к этому были приняты все меры.

Следовательно, сделать выводы о невиновности лица возможно только при наличии объективно непредотвратимых обстоятельств либо непредвиденных препятствий, находящихся вне контроля данного лица.

Доказательств невозможности исполнения обществом требований указанных норм в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалы дела не представлено.

Имеющиеся в деле доказательства суд апелляционной инстанции находит допустимыми, относимыми, достоверными и достаточными для признания общества виновным в совершении вменяемого ему административного правонарушения.

Поскольку доказательств принятия необходимых и достаточных мер для соблюдения Правил хранения лекарственных средств в материалы дела обществом не представлено, судебная коллегия приходит к выводу о наличии вины ООО «Эскулап-М» в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Таким образом, вывод суда первой инстанции о наличии в действиях ООО «Эскулап-М» состава вмененного ему административного правонарушения является обоснованным.

Рассмотрев материалы дела, коллегия установила, что производство по делу об административном правонарушении в отношении общества соответствует требованиям КоАП РФ, процессуальные права лица, привлеченного к административной ответственности, не нарушены.

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 06.03.2015 составлено с участием законного представителя общества, который факт правонарушения не оспорил.

Срок давности привлечения к административной ответственности, определенный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ предусмотрено, что административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей правонарушителю назначено судом первой инстанции в соответствии с требованиями статей 3.5, 4.1 КоАП РФ с учетом принципа дифференцированности, соразмерности и справедливости в минимальном размере санкции, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, и соответствует тяжести допущенного нарушения.

Оснований для снижения суммы административного штрафа ниже низшего предела (100 000 рублей), с учетом правовой позиции, изложенной в Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 № 4-П, судом апелляционной инстанции не установлено.

Таким образом, собранными по делу об административном правонарушении доказательствами подтверждены изложенные в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении  факты нарушений обществом законодательства в сфере обращения лекарственных средств, по адресу  осуществления деятельности общества с ограниченной ответственностью «Эскулап-М»: ул. Горького, д. 5, г. Находка Приморского края, квалифицируемые в соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах судебная коллегия приходит к выводу о доказанности факта вмененного ответчику правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификации деяния по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Каких-либо иных доводов со ссылками на нормы права, которые опровергали бы выводы суда первой инстанции или указывали на их несоответствие представленным в материалы дела доказательствам, в апелляционной жалобе учреждением не приведено.

Довод общества о том, что совершенное ею административное правонарушение является малозначительным, суд апелляционной инстанции отклоняет, поскольку, рассмотрев материалы дела, не усматривает оснований для применения в настоящем случае положений статьи 2.9 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 2.9. КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении,