Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 22.01.2015 по делу n Г. КРАСНОЯРСК. Отменить решение, Принять новый судебный акт (п.2 ст.269 АПК)

хранения, перевозки и реализации (абзац 2 пункта 17 названного постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации).

Названный правовой подход применяется Верховным Судом Российской Федерации при рассмотрении и разрешении конкретных дел о привлечении к административной ответственности по статье 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях: постановления Верховного Суда Российской Федерации от 08.09.2014 № 31-АД14-6, от 29.09.2014 № 305-АД14-537, от 08.12.2014  № 307-АД 14-700.

Таким образом, доводы, изложенные в апелляционной жалобе, в части указания на неправильную квалификацию действий (бездействия) общества, признаются арбитражным судом апелляционной инстанции обоснованными.

Неправильная квалификация судом первой инстанции действий общества привела к принятию необоснованного судебного акта об отказе в привлечении к административной ответственности.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю просит привлечь общество к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса.

Исходя из части 1, пункта 18 части 2 статьи 28.3 Кодекса, протокол от 18.08.2014           № 50 об административном правонарушении составлен главным специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю, то есть уполномоченным должностным лицом.

Нарушение процессуальных норм Кодекса при составлении протокола от 18.08.2014 № 50 об административном правонарушении арбитражным судом не установлено. Протокол об административном правонарушении от 18.08.2014 № 50 составлен в присутствии законного представителя общества - директора Самойлик М.А. Содержание протокола соответствует требованиям статьи 28.2 Кодекса.

Таким образом, материалами дела подтверждается соблюдение административным органом процедуры и сроков составления протокола об административном правонарушении.

Установленные Кодексом сроки давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела в суде апелляционной инстанции не истекли.

В примечании к статье 14.43 Кодекса указано, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 этого Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон о техническом регулировании).

Пунктом 1 статьи 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу указанного Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

В силу пункта 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ                           «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н (далее - Правила №706н) и устанавливают, в том числе, требования к помещениям для хранения лекарственных средств, условиям хранения лекарственных средств, распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктом 3 Правил №706н предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно пункту 32 Правил №706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 33 Правил №706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил №706н).

Согласно пункту 8 Правил №706н  в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Пунктом 10 Правил №706н  установлено, что стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Согласно пункту 4 Правил №706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

В соответствии с пунктом 5 Правил №706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

В силу пункта 7 Правил  №706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Несоблюдение обществом указанных правил хранения лекарственных препаратов подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, в том числе, протоколом от 18.08.2014 № 50 об административном правонарушении, актом проверки от 15.08.2014 №15082014-1, фотографиями и обществом не оспаривается.

Вместе с тем, апелляционный суд считает не доказанным административным органом наличие события противоправного деяния в виде нарушения статей 37, 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Орган в акте проверки, в протоколе и заявлении о привлечении к ответственности указывает, что обществом не организована работа по выявлению в обращении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора; в нарушение статей 57, 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обществом не организовано информирование Территориального органа Росздравнадзора о проводимых мероприятиях по изъятию лекарственных препаратов по письмам Росздравнадзора.

Вместе с тем, в материалах дела отсутствуют доказательства, что за тот период, за который проводилась проверка, Росздравнадзором издавались какие либо письма в отношении каких либо лекарственных препаратов; что данные письма направлялись обществу либо что общество имело возможность узнать о них из общедоступных источников и должно было в таком случае их хранить; что у общества имелись те лекарственные препараты, в отношении которых Росздравнадзор издавал письма; что у общества был предмет для информирования Росздравнадзора либо что передача информации должна носить постоянный характер и должна быть организована в соответствии  с какими либо правилами.

В силу этого суд не имеет возможности установить в действиях общества нарушение статей 37, 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

При таких обстоятельствах, с учетом доказанности иных эпизодов вменяемого правонарушения, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что действия  (бездействие) общества содержат признаки объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пунктом 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации  от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» предусмотрено, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 Кодекса.

Таким образом, отсутствие вины юридического лица предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от юридического лица не зависящих. Административный орган доказал, что отсутствуют объективные обстоятельства, препятствующие соблюдению обществом правил хранения лекарственных средств, а заявителем не приняты необходимые меры для их исполнения. Следовательно, вина заявителя в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса, административным органом установлена и доказана.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1 Кодекса административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

Согласно части 3 статьи 4.1 Кодекса при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Частью 1 статьи 14.43 Кодекса предусмотрена ответственность в виде наложения  административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Смягчающие или отягчающие ответственность обстоятельства судом апелляционной инстанции не установлены, об их наличии лицами, участвующими в деле, не заявлено.

С учетом