Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 02.11.2015 по делу n А82-8120/2015. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

лицензируемого вида деятельности.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу положений статей 1, 4, 8, 12, 19 Закона № 99-ФЗ к видам деятельности, подлежащим лицензированию в соответствии с данным законом, относится фармацевтическая деятельность.

В отношении лицензирования названного вида деятельности, а равно ее осуществления действует принцип установления в положении о лицензировании, утверждаемом Правительством Российской Федерации, как исчерпывающего перечня лицензионных требований, так и перечня грубых нарушений лицензионных требований.

При этом лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования.

К грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1)      возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2)      человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В пунктах 5, 6 Положения № 1081 применительно к фармацевтической деятельности определены лицензионные требования и перечень грубых нарушений лицензионных требований. В частности, предусмотрена обязанность лицензиата соблюдать правила отпуска и правила хранения лекарственных средств, а также указано, что невыполнение данных правил является грубым нарушением лицензионных требований и влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Таким образом, невыполнение юридическим лицом, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, правил отпуска и хранения лекарственных средств, при наличии возможности и непринятии мер к  соблюдению таких правил, может свидетельствовать о наличии в его действиях грубых нарушений лицензионных требований и, как следствие, состава правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, проанализировав материалы дела и содержание вмененных нарушений, пришел к выводу о доказанности в действиях Общества состава вмененного правонарушения, выразившегося в грубых нарушениях лицензионных требований, а именно: подпунктов «г» и «з» пункта 5, пункта 6 Положения № 1081, пунктов 2.8 Правил № 785, 3, 32 Правил № 706н.

Так, в пункте 2.8 Правил № 785 закреплено, что нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств запрещено, а нарушение вторичной заводской упаковки допускается в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера). При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Из пунктов 3, 32 Правил № 706н следует, что хранение лекарственных средств должно осуществляться с определенной температурой, позволяющей обеспечить хранение лекарственных средств с учетом требований, указанных на первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителями лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации.

Суд, оценивая нарушения приведенных норм, обоснованно исходил из того, что документами дела, подтвержден факт осуществления Обществом на момент проверки на основании Лицензии от 09.06.2014 фармацевтической деятельности. При этом в Аптечном пункте выявлено наличие лекарственных препаратов с нарушением вторичной упаковки и без помещения в аптечную упаковку, с нарушением их температурного режима хранения, указанного производителями.

Суд также учел, что выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, то есть, получая лицензию, лицензиат принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях и, соответственно, не соблюдать их.

Каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что Общество предприняло исчерпывающие меры для соблюдения положений законодательства о лицензировании, в материалы дела не представлено. В данном случае, отсутствуют основания полагать, что грубое нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля ответчика при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.

Кроме того, ответчик в Объяснениях от 01.06.2015 наличие вмененного правонарушения не оспаривал.

Изложенное позволяет апелляционному суду согласиться с выводом обжалуемого решения, что в действиях ответчика имеется состав вмененного заявителем правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Возражения в жалобе данный вывод не опровергают.

Доводы о том, что при проведении проверки не учтено нахождение директора Общества в ежегодном оплачиваемом отпуске, в Постановлении от 01.06.2015 не отражены замечания о допущении выявленных нарушений заведующей Аптечным пунктом и, как следствие, о необходимости квалификации вмененного правонарушения как совершенного должностным лицом, несостоятельны.

Данные доводы не имеют документального обоснования, в том числе не отражены в Объяснениях от 01.06.2015, полученных Прокурором от директора Общества и заверенных его подписью. Кроме того, данные доводы не свидетельствуют о незаконности проведенной проверки и возбуждения дела об административном правонарушении, не исключают возможность назначения административного наказания именно Обществу, а не кому-либо из его должностных лиц.

Аргументы жалобы относительно установления температурного режима хранения лекарственных средств различными производителями с нарушением Приказа № 73, а в оборудовании ответчика с соблюдением названного акта, отклоняются.

Исходя из Приказа № 73, термин «прохладное место» и его температурный режим  (от +8 до +15°С) подлежит применению в случае, если производителями не указан конкретный температурный режим хранения лекарственных средств.

В рассматриваемой ситуации установлено несоблюдение Обществом условий хранения лекарственных средств, обозначенных на упаковке не как «прохладное место», а посредством указания конкретного температурного режима.

В связи с этим наличие у ответчика оборудования, отвечающего критериям  «прохладного места», не может свидетельствовать о том, что в отношении лекарственных средств с конкретным температурным режимом хранения обеспечено соблюдение лицензионных требований.

Также ссылки на устранение нарушения в части вторичной упаковки лекарственных средств сразу же в присутствии проверяющего, трудное финансовое положений и приостановление деятельности в настоящее время не означают, что основания для административной ответственности отсутствуют. В силу положений КоАП РФ подобные обстоятельства расцениваются в качестве смягчающих при определении наказания, что и учтено судом первой инстанции при принятии обжалуемого решения и назначении за совершенное Обществом правонарушение штрафа в минимальном размере санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.  Правовых и фактических оснований для снижения штрафа ниже низшего предела не усматривается.

Существенных нарушений процессуальных норм КоАП РФ, регламентирующих порядок производства по административному делу, заявителем не допущено.

При таких обстоятельствах апелляционный суд находит, что суд первой инстанции оценил представленные доказательства с учетом статьи 71 АПК РФ и обоснованно удовлетворил заявленные требования, определил ответчику штраф с соблюдением установленных КоАП РФ правил назначения наказания.

Таким образом, обжалуемое решение соответствует доказательствам и обстоятельствам дела, нормам материального и процессуального права, не подлежит отмене или изменению по приведенным в жалобе доводам.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, не установлено.

Взимание государственной пошлины по делам о привлечении к административной ответственности законом не предусмотрено, что также отражено в пункте 13 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие КоАП РФ».

Поэтому вопрос об уплате и перераспределении государственной пошлины по апелляционной жалобе не рассматривается.

Руководствуясь статьями 258, 268 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Второй арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение  Арбитражного суда Ярославской области от 16.07.2015 по делу № А82-8120/2015 оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Омега Фарм» –  без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в установленном законом порядке.

Председательствующий                                      

В.А. Устюжанинов

Судьи                         

Г.Г. Буторина

Т.А. Щелокаева