Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 08.07.2014 по делу n А82-3751/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

      ВТОРОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

610007, г. Киров, ул. Хлыновская, 3,http://2aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Киров

09 июля 2014 года

Дело № А82-3751/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 02 июля 2014 года.      

Полный текст постановления изготовлен 09 июля 2014 года.

Второй арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Кононова П.И.,

судей Буториной Г.Г., Караваевой А.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Новоселовой Е.В.,

при участии в судебном заседании:

представителя ответчика - Чернеги М. А., действующей на основании доверенности от 05.02.2014

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Вереск»

на решение Арбитражного суда Ярославской области от 29.04.2014 по делу № А82-3751/2014, принятое судом в составе судьи Красновой Т.Б.,

по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения по Ярославской области (ИНН: 7606056251, ОГРН: 1067606000615)

к обществу с ограниченной ответственностью «Вереск» (ИНН: 4401111562,ОГРН: 1104401006863),

о привлечении к административной ответственности,

установил:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения по Ярославской области (далее – заявитель, территориальный орган Росздравнадзора по Ярославской области, административный орган) обратился с заявлением в Арбитражный суд Ярославской области к обществу с ограниченной ответственностью «Вереск» (далее – ответчик, Общество, ООО «Вереск») о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Ярославской области от 29.04.2014 заявленные требования административного органа удовлетворены.

Не согласившись с принятым решением, Общество обратилось во Второй арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение суда отменить.

По мнению ООО «Вереск» решение суда первой инстанции принято с нарушением норм действующего законодательства.

Ответчик считает, что Арбитражный суд Ярославской области не установил основания для проведения территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области внеплановых проверок в отношении Общества. Кроме того, суд первой инстанции не дал правой оценки доводам Общества о том, что протокол об административном правонарушении составлен с нарушением действующего законодательства, несвоевременно составлен и вручен акт проверки. Ответчик так же обращает внимание на то, что судом при назначении наказания не принята во внимание позиция Конституционного суда, изложенная в Постановлении от 25.02.2014 № 4-П.

Подробно доводы Общества изложены в апелляционной жалобе и поддержаны его представителем в судебном заседании.

Территориальный орган Росздравнадзора по Ярославской области в отзыве на апелляционную жалобу возражает против доводов Общества, просит в удовлетворении заявленных требований отказать, а решение суда первой инстанции оставить без изменения.

Заявитель считает решение суда законным, обоснованным, вынесенным с соблюдением норм материального и процессуального права.

По мнению территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области в решении суда дана полная и объективная оценка доказательств, представленных административным органом.

Подробно позиция заявителя изложена в отзыве на апелляционную жалобу.

Территориальный орган Росздравнадзора по Ярославской области заявил ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствие своего представителя. В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) дело рассматривается в отсутствие представителя заявителя, извещенного о времени и месте судебного заседания надлежащим образом.

Законность решения Арбитражного суда Ярославской области проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, 12.12.2013 в территориальный отдел Росздравнадзора по Ярославской области обратился гражданин Киселев А.А. с заявлением по факту приобретения недоброкачественного медицинского изделия в магазине «Медтехника для Дома» ООО «Вереск».

В период с 30.12.2013 по 22.01.2014 на основании Приказа от 26.12.2013 №343-Пр/13 административным органом проведена внеплановая документарная проверка в отношении ООО «Вереск» (л.д. 28).

В ходе проведения проверки установлено, ООО «Вереск» осуществило закупку изделия медицинского назначения - комплекс «САМОЗДРАВ», пр-ва НПП «САМОЗДРАВ», г.Самара, Россия без документа, подтверждающего государственную регистрацию в установленном порядке (без регистрационного удостоверения).

По результатам проверки составлен акт №03-40/1 от 24.01.2014, в котором отражены выявленные в деятельности ответчика нарушения (л.д. 32).

Для проверки обоснованности обращения потребителя в части подтверждения факта реализации медицинского изделия, которое невозможно было установить в результате документарной проверки, административный орган провел внеплановую выездную проверку в отношении ООО «Вереск».

Результаты проверки оформлены актом №03-41/2 от 11.02.2014 (л.д. 70).

19.03.2014 должностным лицом территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области составлен протокол №4 об административном правонарушении, квалифицированном по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, статьей 202 АПК РФ административный орган обратился в Арбитражный суд Ярославской области с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что в действиях ответчика имеется состав вменяемого административного правонарушения, и привлек Общество к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, заслушав представителя ответчика, суд апелляционной инстанции не нашел оснований для отмены или изменения решения суда исходя из нижеследующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

В соответствии с примечаниями к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

В пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

В соответствии с пунктом 3.1 ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования», утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 17.05.2000 № 140-ст, под медицинскими изделиями понимаются приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Пунктом 2 указанного Постановления Правительства № 1416 установлено, что регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия; регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Как следует из материалов дела, ООО «Вереск» допустило закупку и реализацию потребителю изделия медицинского назначения без документа, подтверждающего государственную регистрацию в установленном порядке (без регистрационного удостоверения), тем самым Общество нарушило требования пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»? статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 3.1 ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования», утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 17.05.2000 № 140-ст, пункта 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

С учетом изложенного, наличие события и состава правонарушения подтверждены материалами дела об административном правонарушении, нарушений установленного КоАП РФ порядка производства по делу об административном