Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 11.05.2010 по делу n А29-862/2010. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Закона № 128-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления данной деятельности определены в Положении о лицензировании, пункт 5 которого относит к грубым нарушениям лицензионных требований и условий невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 настоящего Положения.

Согласно подпункту «в» пункта 4 Положения лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными средствами, обязан соблюдать требования статьи 32 Закона № 86-ФЗ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей».

Пункт 4 статьи 32 Закона № 86-ФЗ устанавливает, что правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

В силу пункта 2.9 ОСТа в аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должна быть размещена, в том числе,  информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Данное требование направлено на необходимость ознакомления граждан с принадлежащими им правами. Однако в торговом зале аптеки № 27 МУП «ИГПП «Фармация» на момент проверки отсутствовала полная информация о наличии у инвалидов 1 и 2 группы, не имеющих отношения к Великой Отечественной войне, права на внеочередное обслуживание (страница 1 акта проверки – т. 1 л.д. 20), что свидетельствует о нарушении права инвалидов знать о том, какими правами они обладают. Возможность доставки лекарств на дом и более быстрого обслуживания посетителей, имеющих ограничения во времени, не тождественны праву на внеочередное обслуживание.  

Учитывая формальный состав рассматриваемого правонарушения, у Прокурора отсутствовала обязанность по установлению фактов реального нарушения права инвалидов 1 и 2 группы на внеочередное обслуживание, тем более что такое нарушение Предприятию не вменялось.

В соответствии с пунктом 3.19 ОСТа и пунктом 2.4 Инструкции по хранению помещения, в которых хранятся лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха, в том числе гигрометрами. Показания данных приборов подлежат ежедневной регистрации в специальном журнале (карте). В нарушение указанного требования в аптеке № 27 два из трех помещений, используемых для хранения лекарственных средств, гигрометрами не оснащены, что подтверждается не только актом проверки, но и  объяснениями законного представителя МУП «ИГПП «Фармация» от 28.01.2010 (т. 1 л.д. 17 – 19, 22, 62).

Доводы Предприятия о необходимости установки гигрометра только в помещениях, используемых для хранения препаратов, реагирующих на повышенную влажность и перечисленных в пункте 4.2 Инструкции по хранению, отклоняются как основанные на неверном толковании норм права. Требование о наличии гигрометров содержится не в пункте 4.2 названной Инструкции, а в разделе 2 «Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения». При этом пункт 2.4 Инструкции по хранению не связывает установку гигрометров с конкретными видами хранящихся лекарственных средств, назначением помещения (склад, отдел запасов, комната для хранения в аптеке и т.д.) и местом его нахождения в здании (например, подвал или 1 этаж).

Нарушение влажности в помещениях аптеки № 27 ответчику не вменялось, поэтому Прокурор не должен был его доказывать.

Пункт 5.6 ОСТа устанавливает специальные требования к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) Списков «А» и «Б». В нарушение данных требований в аптеке № 27 лекарственные препараты, относящиеся к Списку «Б» (Олететрин, таблетки, покрытые оболочкой № 20, Нистатин, таблетки, покрытые оболочкой № 20, Доксициклин, таблетки № 10, Азитромицин, капсулы, 250 мг, № 6 и другие) хранились совместно с лекарственными препаратами, не относящимися к Списку «Б» в шкафах, не закрывающихся на замок (т. 1 л.д. 22, т. 2 л.д. 79).

Принятие общих мер по обеспечению сохранности лекарственных средств (решетки на окнах, запирающиеся на ключ материальные комнаты) и специальных мер для препаратов, входящих в списки сильнодействующих и ядовитых веществ (услуги вневедомственной охраны – т. 1 л.д. 66 - 68), не освобождает аптечное учреждение от выполнения требований пункта 5.6 ОСТа. Доводы МУП «ИГПП «Фармация» о невозможности хранения всех лекарственных препаратов Списка «Б» в деревянных шкафах из-за особенностей установленного для некоторых из них режима хранения (особо укрепленные сейфы для сильнодействующих веществ) и температурного режима (холодильник) не имеют правового значения для настоящего дела, поскольку из представленных документов нельзя делать вывод о том, что лекарственные препараты Списка «Б», поименованные в акте проверки, имеют вышеназванные особенности.  

Довод Предприятия о том, что в шкафу, в котором находились лекарственные препараты Списка «Б» отсутствовали лекарства, не входящие в этот список, не может быть принят во внимание, поскольку он появился лишь через 2 месяца после проведения проверки (т. 2 л.д. 39). В то время как при подписании акта проверки (т. 1 л.д. 32) и в объяснениях от 28.01.2010 (т. 1 л.д. 17 – 19) директор Гридчина Л.Н. на данное обстоятельство не указывала, что вызывает сомнения в соответствии его действительности.

Согласно пункту 5.4 ОСТа лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями. Такие требования содержатся в пункте 4.5.2 Инструкции по хранению, который предусматривает, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 °C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 °C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 °C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Факт хранения в аптеке № 27 таблеток «Эссенцеале форте», «Фосфоглив» и «Панкреатин-Лект» при температуре 23,4 °С, превышающей температуру, указанную на этикетках данных лекарственных препаратов (не выше 21 °С и 20 °С соответственно); сиропа из плодов шиповника при температуре 15 °С (должен храниться при комнатной температуре) зафиксирован в рапорте от 28.01.2010 и акте проверки (т. 1 л.д. 24 - 26, т. 2 л.д. 79 - 80). В объяснениях от 28.01.2010 законный представитель Предприятия данное нарушение не отрицал, указал на то, что после проверки лекарственные средства помещены в соответствующие условия хранения.

Ссылка ответчика на Государственную фармакопею отклоняется, так как указанные в ней понятия «комнатная температура», «холодное или прохладное место» используются при определении температуры, необходимой для проведения исследований качества лекарственного средства или его производства. В силу пункта 4.9.1 Инструкции по хранению хранение готовых лекарственных форм должно отвечать не только требованиям Государственной фармакопеи, но и общим требованиям настоящей Инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав. Кроме того, из положений Государственной фармакопеи и пункта 4.5.2 Инструкции следует, что в случае, когда в инструкции по применению препарата (этикете) производителем установлена определенная температура его хранения, аптечные учреждения обязаны руководствоваться именно этими условиями. Однако в рассматриваемом случае условия хранения, изложенные на этикетках лекарственных средств, МУП «ИГПП «Фармация» соблюдены не были. Кроме того, закон не связывает решение вопроса о привлечении к административной ответственности за нарушение условий хранения лекарственных средств с тем, могло ли такое нарушение привести к утрате их лечебных свойств. Обязательное привлечение к участию в проверке аптечного учреждения специалистов Росздравнадзора законодательством не предусмотрено.

В силу пункта 8 статьи 32 Закона № 86-ФЗ аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Приказом № 312. В соответствующий перечень включены такие лекарственные средства как Хлорамфеникол, Ацикловир, Кромоглициевая кислота, Сальбутамол. Отсутствие данных лекарственных средств в аптеке по адресу: г. Инта, ул. Социалистическая, 3, подтверждается актом проверки (т.1 л.д. 26 - 32). Названные препараты включены в Реестр лекарственных средств (т. 1 л.д. 58 – 59), ни одно из них не входит в Списки ПККН. Наличие этих лекарственных средств на фармацевтическом рынке подтверждается письмом Министерства здравоохранения Республики Коми от 15.12.2009 № 01-23/24670 (т. 1 л.д. 54 – 57). 

 Установленные Порядком отпуска лекарственных средств максимальные сроки обслуживания различных категорий рецептов на лекарственные средства не освобождают аптечное учреждение от обязанности иметь в наличии лекарства, включенные в минимальный ассортимент, утвержденный Приказом № 312, и от ответственности за неисполнение данной обязанности.

Решение вопроса о целесообразности включения тех или иных лекарств в минимальный ассортимент, а также об их эффективности не входит в компетенцию арбитражного суда. Действующее законодательство не содержит норм, позволяющих аптечным учреждениям выполнять Приказ № 312 лишь в части тех препаратов, которые пользуются спросом и назначаются врачами.

Ссылка Предприятия на то, что некоторые из вышеуказанных лекарственных препаратов на момент проверки имелись в отделе запасов, отклоняется, поскольку в соответствии со статьей 4 Закона № 86-ФЗ каждая аптека, входящая в структуру МУП «ИГПП «Фармация», является отдельным аптечным учреждением, которое обязано соблюдать требования части 8 статьи 32 данного Закона о минимальном ассортименте лекарственных средств.   

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Доказательства, подтверждающие наличие обстоятельств, создающих непреодолимые препятствия для соблюдения МУП «ИГПП «Фармация» лицензионных условий при осуществлении фармацевтической деятельности, в материалах дела отсутствуют.

Таким образом, суд первой инстанции сделал обоснованный вывод о наличии в действиях Предприятия состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Установленный КоАП РФ порядок производства по делу об административном правонарушении Прокурором соблюден.

На основании изложенного, оценивая в совокупности все действия (бездействие) МУП «ИГПП «Фармация», входящие в объективную сторону рассматриваемого правонарушения, апелляционный суд не усматривает оснований для признания его малозначительным, так как нарушение лицензионных требований, связанных с обеспечением минимального ассортимента лекарственных средств и их хранением, создает существенную угрозу для жизни и здоровья граждан. Добровольное устранение Предприятием ряда выявленных прокуратурой нарушений не является основанием для применения статьи 2.9 КоАП РФ (пункт 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях»). Также апелляционный суд отмечает, что малозначительным может быть признано лишь правонарушение в целом, а не отдельные действия (бездействия) ответчика, составляющие его объективную сторону.

Вывод суда первой инстанции о наличии оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ не соответствует обстоятельствам дела.

Однако требование Прокурора о привлечении МУП «ИГПП «Фармация» к административной ответственности по части 4 статьи  14.1 КоАП РФ не может быть удовлетворено, так как на момент рассмотрения настоящего дела апелляционным судом истек 2-месячный срок давности привлечения к административной ответственности. 

Квалификация судом первой инстанции вмененного Предприятию правонарушения как правонарушения, выразившегося в нарушении законодательства о защите прав потребителей, не обоснована.

Данное правонарушение содержится в главе 14 КоАП РФ, устанавливающей виды административных правонарушений в области предпринимательской деятельности. Защита установленного порядка осуществления лицензируемых видов деятельности является приоритетной целью действия охранительной нормы, установленной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Поэтому, учитывая существо правонарушения, характер охранительных правоотношений, возникших в результате неисполнения Обществом обязанности по осуществлению лицензируемого вида деятельности с соблюдением лицензионных условий, при рассмотрении настоящего дела следует применять двухмесячный срок давности привлечения к административной