Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.02.2014 по делу n А23-5111/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

28 февраля 2014 годаДВАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

Староникитская ул., 1, г. Тула, 300041, тел.: [phone], факс [phone]

e-mail: [email protected], сайт: http://20aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Тула

Дело № А23-5111/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 25.02.2014

Постановление изготовлено в полном объеме 28.02.2014

Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего  Еремичевой Н.В., судей Мордасова Е.В. и Федина К.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Платоновой Г.Н., при участии от ответчика – Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калужской области «Центральная районная больница Козельского района» (Калужская область, г. Козельск, ОГРН 1024000670572, ИНН 4009003331) – Белова Г.А. (доверенность от 25.02.2014                    № 313), в отсутствие представителей заявителя – Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калужской области (г. Калуга,                   ОГРН 1064027026623, ИНН 4027072271), извещенного надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калужской области  на решение Арбитражного суда Калужской области от 18.12.2013 по делу № А23-5111/2013 (судья Ипатов А.Н.), установил следующее.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калужской области (далее по тексту – заявитель, ТО Росздравнадзора по Калужской области, административный орган) обратился в Арбитражный суд Калужской области                     с заявлением о привлечении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калужской области «Центральная районная больница Козельского района» (далее по тексту – ГБУЗ КО «ЦРБ Козельского района», ответчик, учреждение) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административном правонарушении.

Решением Арбитражного суда Калужской области от 18.12.2013  в удовлетворении заявленных требований отказано. Судебный акт мотивирован тем, что имеются основания для признания вменяемого учреждению правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 Кодекса.

В апелляционной жалобе ТО Росздравнадзора по Калужской области просит решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. По мнению заявителя жалобы, судом первой инстанции необоснованно применены положения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В отзыве на апелляционную жалобу ГБУЗ КО «ЦРБ Козельского района», опровергая доводы жалобы, считает, что судом первой инстанции сделаны правильные выводы, и просит в удовлетворении апелляционной жалобы отказать. В обоснование своих возражений указывает на устранение учреждением нарушений к моменту направления территориальным органом заявления в арбитражный суд.

Проверив в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, законность обжалуемого судебного акта, Двадцатый арбитражный апелляционный суд пришел к выводу об отсутствии оснований для отмены решения суда первой инстанции ввиду следующего.

Как следует из материалов дела, на основании приказа Управления Росздравнадзора по Калужской области от 16.10.2013 № П40-187/13 территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калужской области проведена плановая выездная проверка в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калужской области «Центральная районная больница Козельского района».

В ходе проверки были выявлены следующие нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств:

1. Не соблюдается температурный режим и условия хранения лекарственных препаратов (нарушены пункты 32, 40 – 42 pаздела VI приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»): помещение основного хранения лекарственных препаратов: при комнатной температуре (температура воздуха в помещении основного хранения на день проверки – «+19°С», влажность не определяется, гигрометр ВИТ-2, поверен 11.12.2012) хранятся: спирт этиловый 95 % 100 мл в количестве 1 074 флакона, спирт этиловый 70 % 100 мл в количестве 327 флаконов, производство ООО «Гиппократ» (требуемый температурный режим хранения – «прохладное место», то есть  от «+8°С» до «+ 15°С»); промедол 2 % 1 мл в количестве 40 ампул (требуемый температурный режим хранения – «прохладное место», то есть «+8°С» до «+ 15°С»); помещение основного хранения лекарственных препаратов № 2 (материальная перевязочных средств и лекарственных препаратов наружного применения): при комнатной температуре (температура воздуха в помещении на день проверки «+21°С», влажность – 72 %, гигрометр ВИТ-2, поверен в октябре 2012 года) хранятся: спирт камфорный производства ОАО «Татхимфармпрепараты», серия 10212 (требуемый режим хранения – от «+12°С» до «+15°С»), спирт камфорный производства ОАО «Самарамедпром» (требуемый режим хранения – до «+ 20°С»); терапевтическое отделение больницы, кабинет старшей сестры: при комнатной температуре (температура воздуха в помещении на день проверки «+20°С», влажность – 71 %, гигрометр ВИТ-1, поверен в октябре 2012 года), хранятся: нитросорбид таблетки 10 мг № 50, производства ООО «Озон» (требуемый температурный режим хранения – «прохладное место», то есть от «+8°С» до «+ 15°С»), спирт           этиловый 70 % 100 мл (требуемый режим хранения – «прохладное место», то есть                   от «+8°С» до «+ 15°С»); сибазон 0,5 % 2 мл в количестве 9 ампул, производитель – ФГУП Московский эндокринный завод (требуемый режим хранения – до «+5°С»); хирургическое отделение больницы, кабинет старшей сестры: в холодильнике при температуре «+3°С» хранятся: спирт камфорный 10 % в количестве 7 флаконов (требуемый режим хранения – от «+12°С» до «+ 18°С»), спирт этиловый 70 % 100 мл (требуемый температурный режим хранения – «прохладное место», то есть от «+8°С» до «+ 15°С»), в сейфе в термоконтейнере осуществляется хранение сибазона 0,5 % 2 мл в количестве 4-х ампул, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод» (при температуре «+19°С», требуемый режим – «не выше «+15"С»), замена хладоэлемента производится не регулярно.

2. Не соблюдаются условия хранения огнеопасных лекарственных средств (пункт 51 pаздела VI приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н                         «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»): хранение спирта этилового 70 % и 95 % в фасовке 100 мл (легковоспламеняющийся препарат) в количестве 327 и 1074 флакона, соответственно, осуществляется совместно с другими лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения (требуемые условия – «отдельно от других лекарственных средств). Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 11.11.2013 № 187.

Усмотрев в действиях ГБУЗ КО «ЦРБ Козельского района» признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,  должностное лицо  территориального отдела составило протокол об административном правонарушении                            от 11.11.2013.

Поскольку в силу части 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях рассмотрение дел об административных правонарушениях, предусмотренных частью 1 статьи 14.43 Кодекса, относится                               к компетенции суда, ТО Росздравнадзора по Калужской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении  учреждения к административной ответственности.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции исходил из наличия в действиях ГБУЗ КО «ЦРБ Козельского района» состава вменяемого правонарушения, однако, оценив представленные в дело доказательства, характер и степень общественной опасности, пришел к выводу о том, что в рассматриваемом случае совершенное обществом правонарушение не содержало существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, в связи с чем расценил это правонарушение как малозначительное и на основании статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации                                об административных правонарушениях освободил ГБУЗ КО «ЦРБ Козельского района»                                    от ответственности, ограничившись устным замечанием.

Суд апелляционной инстанции считает указанный вывод Арбитражного суда Калужской области правильным исходя из следующего.

Согласно части 6 статьи 205  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, в виде наложения административного штрафа на юридических лиц – от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в нарушении требований технических регламентов.

Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ               «Об обращении лекарственных средств». 

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (пункт 2                         статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее по тексту – Правила), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее – лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (пункт 1 Правил).

В силу пункта 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии                            с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 40 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В силу пункта 41 Правил хранения лекарственных средств при хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу. При этом, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил хранения лекарственных средств).

Пунктом 51 Правил предусмотрено, что хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

Как установлено судом, следует из акта проверки от 11.11.2013,  протокола об административном правонарушении от 11.11.2013 и не оспаривается учреждением, им допущено нарушение температурного режима и условий хранения ряда лекарственных препаратов, а также условий хранения ряда огнеопасных лекарственных средств.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии в действиях учреждения объективной стороны административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Частью 1 статьи 2.1 Кодекса установлено,