Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 13.07.2015 по делу n А11-3183/2015. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

ПЕРВЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

600017, г. Владимир, Березина ул., 4

http://1aas.arbitr.ru, тел. 44-76-65, факс 44-73-10

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Владимир

«14» июля 2015 года                                                      Дело № А11-3183/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 10 июля 2015 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 14 июля 2015 года.

Первый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего судьи Урлекова В.Н., судей Захаровой Т.А.,   Москвичевой Т.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Сафроновой Д.С., рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Департамента здравоохранения администрации Владимирской области на решение Арбитражного суда Владимирской области от 08.05.2015 по делу № А11-3183/2015, принятое судьей Новиковой Л.П. по заявлению Департамента здравоохранения администрации Владимирской области о привлечении индивидуального предпринимателя Калиты Оксаны Васильевны к административной ответственности.

В судебном заседании участвуют представители:

от Департамента здравоохранения администрации Владимирской области – Ненашева Ю.С. по доверенности от 14.01.2015 №2 сроком действия до 31.12.2015;

от индивидуального предпринимателя Калиты Оксаны Васильевны – Калита О.В. лично, по паспорту.

Первый арбитражный апелляционный суд установил:

Департамент здравоохранения администрации Владимирской области (далее – Департамент, административный орган)  обратился в Арбитражный суд Владимирской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Калиты Оксаны Васильевны (далее – индивидуальный предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В обоснование своего заявления Департамент указал на нарушение индивидуальным предпринимателем положений Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Индивидуальный предприниматель наличие выявленных нарушений не оспаривал.

Решением Арбитражного суда Владимирской области  от 08.05.2015   в удовлетворении заявленного требования отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, Департамент обратился в Первый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить упомянутое выше решение.

В апелляционной жалобе Департамент указывает на то, что суд первой инстанции неправильно применил разъяснения пункта 18 постановления Пленума Верховного суда Российской Федерации от 24.10.2006 № 18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», поскольку он не распространяется на случаи, когда административная ответственность предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Законность принятого Арбитражным судом Владимирской области решения проверена Первым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном в статьях 259, 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, 10.03.2015 сотрудниками Департамента на основании приказа директора от 16.02.2015 №188-лиц проведена плановая выездная проверка соблюдения индивидуальным предпринимателем обязательных лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: Владимирская область, Петушинский район, г. Костерево, ул. Серебренникова, д. 39.

В ходе проверки выявлено грубое нарушение предпринимателем лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно:

не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих отпуску по рецепту врача (нарушение пунктов 2.1, 2.2 приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», части 4 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»);

на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88 серия 0016 № 00149 от 26.02.2014 выписан лекарственный препарат Т. CLONAZEPAMI 2mg, а отпущен по этому рецепту лекарственный препарат «Феназепам». Препарат «Феназепам» относится к лекарственному средству отпускаемому по рецепту в соответствии Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». Рецепт на данное лекарственное средства отсутствует;

неправильно выписанные рецепты не погашаются штампом «Рецепт недействителен» и не регистрируются в журнале (журнал отсутствует), форма которого предусмотрена приложением № 4 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», и не возвращаются больному на руки, также информация обо всех неправильно выписанных рецептах не доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения (нарушение: пункта 2.19 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», пункта 4 приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»);

в аптечной организации при отпуске лекарственных средств по рецепту врача работник аптечного учреждения не делает отметку на рецепте об отпуске препарата (не указывает наименование и дозировку лекарственного средства, отпущенное количество) (нарушение пункта 2.6 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», части 4 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»);

неправильно ведется специальный журнал учета, операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378 «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметно количественному учету, в специальных учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (Приложение № 2);

- не соблюдаются правила хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света (нарушение пункта 24 и пункта 26 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»):

на момент проверки в торговом зале на открытых стеллажах, которые не защищены от искусственного освещения (отсутствие светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков) находились следующие лекарственные препараты: ПростаНорм» Экстракт жидкий (серия 0101114) товарная накладная 00197195 от 19.06.2014) условия хранения: в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 градусов; «ПростаНорм» таблетки (серия 071113 товарная накладная № 270620 от 11.07.2014) условия хранения: в защищенном от света месте при температуре не выше 20 градусов;

не соблюдаются правила хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (нарушение пункта 32 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»):

на момент проверки в торговом зале (температура +25 градусов) находились следующие лекарственные препараты: «Эссенциале форте Н 300мг №100 капсулы (серия 4К2271 товарная накладная № 459941 от 05.03.2015) условия хранения: хранить при температуре не выше 21 градуса; «ПростаНорм» таблетки (серия 071113 товарная накладная № 270620 от 11.07.2014) условия хранения: в защищенном от света месте при температуре не выше 20 градусов.

По результатам проверки составлен  акт проверки от 27.03.2015 №75. 

Усмотрев в действиях индивидуального предпринимателя признаки состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, должностное лицо Департамента 27.03.2015 составило в отношении индивидуального предпринимателя протокол об административном правонарушении №18 и обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении его к административной ответственности.

Арбитражный суд Владимирской области пришел к выводу о неверной квалификации административным органом совершенных индивидуальным предпринимателем деяний.

Рассмотрев апелляционную жалобу, Первый арбитражный апелляционный суд не нашел оснований для отмены решения суда первой инстанции.

Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к данной статье кодекса указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

Лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и частью 1 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности закрепляется положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Понятие грубого нарушения лицензионных требований установлено пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, в соответствии с которым к грубым нарушениям отнесено невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 этого Положения.

Подпунктом «г» пункта 5 Положения установлено, что аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, должны быть соблюдены правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Порядок отпуска лекарственных средств утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 (далее - Порядок № 785).

Как следует из пункта 2.1 Порядка № 785, все лекарственные средства, за исключением лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

Согласно пункту 2.19 Порядка № 785 неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением № 4 к настоящему Порядку, и возвращаются больному на руки. Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

В соответствии с пунктом 2.6 Порядка № 785 при отпуске лекарственных средств по рецепту врача работник аптечного учреждения (организации) делает отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска).

В подпункте