Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 23.12.2007 по делу n А08-2685/07-17. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

Регламента: Государственная регистрация лекарственных средств представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Пунктом 1.3. раздела 3 Регламента установлено, что Государственной регистрации подлежат:

новые лекарственные средства;

новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных  формах,  с  новой дозировкой или другим  составом  вспомогательных веществ;

воспроизведенные лекарственные средства.

Государственная регистрация лекарственного средства осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении о государственной регистрации, которое подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией - разработчиком лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации - разработчика лекарственного средства (п. п. 1.4. раздела 3 Регламента).

В соответствии с п.п.2.1.1. раздела 2 Регламента документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного средства, является регистрационное удостоверение. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

В соответствии с названным Регламентом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного удостоверения лекарственного средства по заявлениям организации, на имя которой оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты поступления такого заявления.

Регистрационные удостоверения на лекарственные средства с 15.02.2005 оформляются на бланках Федеральной службы с указанием организации - заявителя государственной регистрации лекарственного средства, торгового названия лекарственного средства, действующего вещества под международным непатентованным названием, его количества в единице дозирования, лекарственной формы.

Приложения к регистрационным удостоверениям на лекарственные средства включают информацию о названии лекарственного средства, действующем веществе, лекарственной форме, составе, производственных площадках, используемых в процессе производства, сведениях о наличии инструкции по медицинскому применению, нормативной документации для контроля качества препарата, макетах упаковки, сроке годности, условиях хранения, форме выпуска, ограничениях по распространению и продаже лекарственного средства.

Конкурсной документацией согласно раздела 1.4.4. «Форма предложения о функциональных или качественных характеристиках товаров предусмотрено требование к участникам размещения заказа представление вместе с заявкой регистрационных удостоверений на лекарственные средства и сертификатов соответствия или копий сертификатов соответствия

В соответствии с абз.19 ст.2 Федерального закона «О техническом регулировании «сертификат соответствия - документ, подтверждающий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договора».

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 №01И-3 64/07 «О копиях сертификатов соответствия на лекарственные средства» обращается внимание субъектов обращения лекарственных средств, что в соответствии со статьей 12 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N55, заверять копии сертификатов соответствия имеет право орган по сертификации, выдавший сертификат, держатель подлинника сертификата соответствия и нотариус.

Письмом Министерства экономического развития и торговли РФ от 26.10.2006 №Д 04-3872, направленного в адрес управления здравоохранения Белгородской области разъяснено, что в целях предотвращения попадания на российский рынок лекарственных препаратов как отечественного так и зарубежного производства, не прошедших государственную регистрацию, Минэкономразвития России считает необходимым при размещении заказа путем проведения торгов на поставку лекарственных препаратов в конкурсной документации установить требование к участникам размещения заказа об обязательном наличии регистрационного удостоверения.

Судом установлено и подтверждается материалами дела, ООО «Фарм-Трейд» вместе с заявкой на участие в конкурсе не представило регистрационные удостоверения на лекарственные препараты по всем лотам.

Представленные ООО «Фарм-Трейд» вместе заявкой сертификаты соответствия были заверены печатью данного Общества, которое является  ненадлежащим лицом, по двум лотам (9 и 17) представлены сертификаты, в которых срок годности лекарственных средств истек на 01.05.2007 и на 01.07.2007, при том, что участником было гарантирован срок годности после поставки лекарственных средств не менее 60% срока годности.

Таким образом, Управления информационных социальных технологий, государственного заказа и лицензирования Белгородской области обоснованно отказало Обществу в допуске к участию в конкурсе, поскольку заявка предоставлена с нарушениями изложенных выше норм, поскольку отсутствовала копия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, заверенная производителем или официальным представителем производителя на территории РФ

Кроме того, правомерность отказа участнику размещения заказа на участие в конкурсе в случае отсутствия надлежащим образом оформленного регистрационного удостоверения на применение указанного в нем препарата и сертификата соответствия подтверждена постановлением кассационной инстанции Федерального Арбитражного суда Московского округа от 18 июля 2007, вступившим в законную силу.        

Доказательств, опровергающих изложенные обстоятельства, Управление Федеральной антимонопольной службы по Белгородской области на момент рассмотрения апелляционной жалобы, в нарушение ст.65 АПК РФ, не представило. 

Частью 1 статьи 198 АПК РФ определено, что граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

При этом, ненормативный правовой акт может быть признан недействительным только при наличии одновременно двух условий, а именно, не соответствие закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов граждан и юридических лиц.

Согласно ч.4 ст.200 Кодекса при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений, действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия), устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской деятельности.

Суд первой инстанции, установив, что решение УФАС по Белгородской области от 28.05.2007 №990/5 в оспариваемых частях не соответствует требованиям законодательства и нарушает права и законные интересы Управления информационных социальных технологий, государственного заказа и лицензирования по Белгородской области, правомерно признал его недействительным.

Следовательно, суд обосновано посчитал, оспариваемые предписания №№62, 63, выданные на основании недействительного решения, также являются недействительными и не подлежат исполнению.

Доводы, изложенные в апелляционной жалобе, признаются апелляционной коллегией несостоятельными и отклоняются, поскольку не согласуются с требованиями действующего законодательства и представленными материалами дела, не доказывают законность оспариваемых ненормативных актов.

Доводов, позволяющих отменить обжалуемое решение, УФАС по Белгородской области на момент рассмотрения апелляционной жалобы не представило.

При таких обстоятельствах, апелляционная инстанция полагает необходимым оставить обжалуемое решение без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Руководствуясь п.1 ст.269, ст.271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Белгородской области от 05.10.2007 по делу №А08-2685/07-17 оставить без изменения, а апелляционную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Белгородской области – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Федеральный арбитражный суд Центрального округа.

Председательствующий судья                                          А.И. Протасов

Судьи                                                                                 В.А. Сергуткина

                                                                                           М.Б. Осипова