Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.07.2014 по делу n А07-6789/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ВОСЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 18АП-7411/2014

г. Челябинск

22 июля 2014 года

Дело № А07-6789/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 21 июля 2014 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 22 июля 2014 года.

Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Арямова А.А.,

судей Малышева М.Б., Румянцева А.А.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания  Ершовой Е.К.,

рассмотрел в открытом судебном заседании  апелляционную жалобу общества  ограниченной ответственностью «Триумф Арт» на решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 22.05.2014 по делу №А07-6789/2014 (судья Боброва С.А.).

 Министерство здравоохранения Республики Башкортостан (далее – заявитель, Министерство) обратилось в  Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Триумф Арт» (далее – ООО «Триумф Арт») к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за осуществление деятельности с грубым нарушением лицензионных условий.

Решением Арбитражного суда Республики Башкортостан от  22.05.2014 (резолютивная часть решения объявлена 21.05.2015) заявленные требования удовлетворены, общество привлечено к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ и ему назначено наказание в виде штрафа в размере 40000 рублей.

ООО «Триумф Арт» не согласилось с решением суда и обжаловало его в апелляционном порядке. В обоснование апелляционной жалобы  ссылается на возможность применения судом положений ст.2.9 КоАП РФ о малозначительности правонарушения, поскольку нарушение температуры хранения лекарственных средств было незначительным, полученное предписание заявителем исполнено в полном объеме, обществом, правонарушение совершено впервые и отсутствует существенная угроза общественным отношениям.

В судебное заседание представители сторон не явились, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы стороны извещены надлежащим образом. Апелляционная жалоба рассмотрена судом апелляционной инстанции без участия представителей сторон.

В представленном в материалы дела отзыве на апелляционную жалобу Министерство против удовлетворения жалобы возражает, ссылаясь на законность и обоснованность решения суда первой инстанции.

Арбитражный суд апелляционной инстанции, повторно рассмотрев дело в порядке статей 268, 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исследовав имеющиеся в деле доказательства, проверив доводы апелляционной жалобы и отзыва, не находит оснований для отмены либо изменения судебного акта в обжалованной части.

Как следует из материалов дела, ООО «Триумф Арт» имеет лицензии Министерства здравоохранения Республики Башкортостан №ЛО-02-02-000884 от 28.11.2011 (бессрочная), №ЛО-02-02-000936 от 26.01.2012 (бессрочная), №ЛО-02-02-000608 от 20.01.2011 со сроком действия до 20.01.2016 на осуществление фармацевтической деятельности.

В соответствии с планом проведения проверок на 2014 год, на основании распоряжения №442-Д от 19.02.2014 Министерством здравоохранения Республики Башкортостан проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Триумф Арт» по вопросам соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности по адресам осуществления деятельности: 450104, Республика Башкортостан, г.Уфа, ул.Российская, д.37А (аптека готовых лекарственных форм); 450064, Республика Башкортостан, г.Уфа, ул.Комарова, д.36 (аптечный пункт); 450043, Республика Башкортостан, г.Уфа, ул. им.Фронтовых бригад, д.10 (аптечный пункт).

В ходе проверки установлено, что общество осуществляет фармацевтическую  деятельность с нарушением лицензионных требований и условий. В частности в ходе проверки установлены нарушения: 1) в нарушение пп.«г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011  №1081 (далее – Положение о лицензировании), ч.6 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ), Приказа Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 №805н «Об утверждении  минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 450104, Республика Башкортостан, г.Уфа, ул.Российская, д.37А отсутствовали капли глазные пилокарпин, в аптечном пункте по адресу: 450043, Республика Башкортостан, г.Уфа, ул. им.Фронтовых бригад, д.10, отсутствовали препараты – бисакодил суппозитории ректальные, диклофенак суппозитории ректальные; 2) в нарушение пп.«з» п.5 Положения о лицензировании, ч.2 ст.58 Закона №61-ФЗ, п.7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н (далее – Правила хранения лекарственных средств), в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 450104, Республика Башкортостан, г.Уфа, ул.Российская, д.37А, а также в аптечном пункте по адресу: 450064, Республика Башкортостан, г.Уфа, ул.Комарова, д.36, контролирующие приборы (гигрометры) не сертифицированы, не калиброваны и не имеют сведений о поверке (в момент проверки в торговом зале в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 450104, Республика Башкортостан, г.Уфа, ул.Российская, д.37А, находился гигрометр психрометрический типа ВИТ-1, заводской номер Д531, в соответствии с паспортом которого поверка гигрометра проведена 13 мая 2011 года, тогда как межпроверочный интервал составляет не более двух лет; в помещении хранения лекарственных препаратов находился гигрометр психрометрический типа ВИТ-1, заводской номер з232, в соответствии с паспортом которого поверка гигрометра проведена 18 января 2012 года, тогда как межпроверочный интервал – не более двух лет; в торговом зале аптечного пункта по адресу: 450064, Республика Башкортостан, г.Уфа, ул.Комарова, д.36, находился гигрометр психрометрический типа ВИТ-1, заводской номер в594, в соответствии с паспортом которого поверка гигрометра проведена 5 марта 2012 года, тогда как межпроверочный интервал составляет не более двух лет); 3) в нарушение п.10 Правил хранения лекарственных средств в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 450104, Республика Башкортостан, г.Уфа, ул.Российская, д.37А, на стеллажных картах отсутствует указание срока годности; 4) в нарушение п.32 Правил хранения лекарственных средств ООО «Триумф АРТ» не соблюдается температурный режим хранения лекарственных препаратов: в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 450104, Республика Башкортостан, г.Уфа, ул.Российская, д.37А, осуществляется хранение термолабильных лекарственных препаратов при температуре воздуха +20°С (гигрометр психометрический типа ВИТ-1, регистрационный номер Д531) – нафтизин капли назальные 0,1%, 10 мл, серия 10214, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», количество 12 упаковок (согласно инструкции по медицинскому применению данный препарат должен храниться при температуре не выше +15°С), нитросорбид, таблетки по 0,01 № 50, серия 310913, производитель ООО «Озон», количество 2 упаковки (согласно инструкции по медицинскому применению данный препарат должен храниться при температуре от +12°С до +15°С); в аптечном пункте по адресу: 450064, Республика Башкортостан, г.Уфа, ул.Комарова, д.36, осуществляется хранение термолабильных лекарственных препаратов при температуре воздуха +18°С – марены красильной экстракт таблетки по 250 мг № 20 таблеток, серия 071212, производитель ЗАО «Фармацентр ВИЛАР», количество 2 упаковки (согласно инструкции по медицинскому применению данный препарат должен храниться при температуре не выше +15°С), бесалол 6 таблеток для приема внутрь, серия 50912, производитель ООО «Фармацевтическая «Здоровье», количество 3 упаковки (согласно инструкции по медицинскому применению данный препарат должен храниться при температуре не от +8 до +15°С); 5) в нарушение п.п.3.1, 3.5 Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», на момент проверки в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 450104, Республика Башкортостан, г.Уфа, ул.Российская, д.37А, санитарное состояние неудовлетворительное, а именно: пыль на витрине, на полках, на упаковках лекарственных препаратов, в торговом зале (частично) поверхность стен не гладкая (угол стены справа от кассовой зоны); 6) в нарушение п.2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785, в аптечном пункте по адресу: 450064, Республика Башкортостан, г.Уфа, ул.Комарова, д.36, допускается нарушение вторичной заводской упаковки лекарственных средств. При этом отсутствует аптечная упаковка с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного препарата, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу.

По результатам проверки в присутствии  директора ООО «Триумф Арт» в отношении общества составлен акт проверки №40 от 26.03.2014, протокол об административном правонарушении от 26.03.2014 по признакам правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

09.04.2014 Министерство здравоохранения Республики Башкортостан обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Триумф Арт» к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

 Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из вывода о наличии в действиях общества состава правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ и отсутствии оснований для признания их малозначительными.

 Оценив в  порядке ст.71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности, суд апелляционной инстанции считает выводы суда первой инстанции обоснованными.

В  силу ч.6 ст.205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ установлено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое этим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективную сторону этого правонарушения образует осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

При этом, в силу примечаний к указанной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного вида лицензируемой деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании), фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Пунктом 7 статьи 3 Закона о лицензировании предусмотрено, что под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании.

В силу пп.«г», «з» п.5 Положения о лицензировании лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать в том числе следующим лицензионным требованиям: соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности; соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Нарушение указанных требований Положения о лицензировании является грубым нарушением лицензионных требований (п.6 Положения о лицензировании).

В силу ч.6 ст.55 Закона №61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 №805н.

В силу п.п.7, 10 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

Пунктом 32 этих же Правил установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной