Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 15.03.2015 по делу n А71-13183/2014. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

СЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ 17АП-1368/2015-АК

г. Пермь

16 марта 2015 года                                                               Дело № А71-13183/2014­­

Резолютивная часть постановления объявлена 16 марта 2015 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 16 марта 2015 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Муравьевой Е. Ю.,

судей Грибиниченко О.Г., Щеклеиной Л.Ю.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Безденежных М.К.,

при участии:

от заявителя (Территориальный отдел Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Удмуртской Республике в г. Воткинске) (ОГРН 1051802206389, ИНН 1835064045): Шайхова А.А., Знак Е.Г., представители по доверенностям от 15.01.2015, предъявлены паспорта;

от заинтересованного лица (Общество с ограниченной ответственностью "Айболит") (ОГРН 1021801660430, ИНН 1835038768): не явились;

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заинтересованного лица общества с ограниченной ответственностью "Айболит"

на решение Арбитражного суда Удмуртской Республики от 29 декабря 2014 года

по делу № А71-13183/2014,

принятое судьей Бушуевой Е.А.,

по заявлению Территориального отдела Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Удмуртской Республике в г. Воткинске

к обществу с ограниченной ответственностью "Айболит":

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный отдел Управления Роспотребнадзора по Удмуртской Республике в городе Воткинске (далее – Управление Роспотребнадзора, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Удмуртской Республики с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Айболит» (далее – ООО «Айболит», общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Решением арбитражного суда от 29.12.2014 (резолютивная часть решения объявлена 24.12.2014) заявленные требования удовлетворены, общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Не согласившись с вынесенным по делу судебным актом, общество обжаловало решение суда в апелляционном порядке, в жалобе просит решение суда отменить, заявленные требования удовлетворить.

В апелляционной жалобе ее подателем приведены доводы о том, что к медицинским иммунобиологическим лекарственным препаратам можно отнести любые лекарственные средства, направленные на создание специфической невосприимчивости к инфекционным болезням. Какое-либо нормативно закрепленное уточнение или перечень лекарственных средств, относящихся к указанной категории, отсутствует. Следовательно, имеет место коллизия права, поскольку в равнозначных по юридической силе нормативных актах, регулирующих смежные правоотношения, устанавливаются различные понятия медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов (МИБП). Государственный реестр лекарственных средств не относит препараты «генферон», «виферон» к категории МИБП. СП 3.3.2.1120-02 от 10.04.2002 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» не дает определения МИБП, а лишь разъясняет порядок учета, транспортировки и хранения (п.п.3.4), не содержит прямого указания на то, что «цитокины» относятся к группе МИБП, раздел VII «Уничтожение МИБП» (представляющий собой закрытый перечень препаратов, к которым относятся требования данного акта), не содержит указания на «цитокины». Более того, СП 3.3.2.1120-02 от 10.04.2002 понимает МИБП исключительно как препараты, являющиеся вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой, паротитной и краснушной вакцинами, т.е. устанавливает исчерпывающий перечень.

Представители заинтересованного лица, надлежащим образом извещенного о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, участие в судебном заседании не принимали, что в силу ч. 3 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не препятствует рассмотрению дела судом.

Управление Роспотребнадзора с доводами жалобы не согласно, просит решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения, возражения приведены в отзыве на апелляционную жалобу.

В заседании суда апелляционной инстанции представители Управления Роспотребнадзора возражали против доводов жалобы.

Законность и обоснованность судебного акта проверены арбитражным апелляционным судом в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, на основании распоряжения от 22.09.2014 №151 Управлением Роспотребнадзора проведена плановая выездная проверка соблюдения лицензионных требований и условий обществом «Айболит», осуществляющим фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 30.12.2013 №ЛО-18-02-000475 в аптечном пункте по адресу: Воткинский район, с.Июльское, ул.Молодежная, д.2.

В ходе проведенной проверки административном органом выявлены нарушения требований Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения», выразившиеся в следующем: в нарушение п. 3.4 СП 3.3.2.1120-02 учет поступления и расхода препаратов, содержащих интерферон, имеющихся в наличии в аптечном пункте не осуществляется, журнал не содержит записей по учету; в нарушение п. 4.5 СП 3.3.2.1120-02 осуществляется хранение медицинских иммунобиологических препаратов в холодильнике без морозильного отсека; в нарушение п. 4.14 СП 3.3.2.1120-02 в журнале регистрации температурного режима холодильника, где осуществляется хранения медицинских иммунобиологических препаратов («Виферон», «Генферон»), отсутствует фиксация фактов аварийного и (или) планового (на мойку) отключения холодильника; в нарушение п. 4.16 СП 3.3.2.1120-02 хранение МИБП осуществляется в одном холодильнике с иными лекарственными препаратами, в связи с отсутствием иного холодильного оборудования в аптечном пункте.

Полученные в ходе административного производства данные послужили основанием для составления в отношении ООО «Айболит» 29.10.2014 акта проверки, на основании которого составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д. 10-11).

В соответствии с ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ данный протокол и заявление о привлечении общества к административной ответственности направлены в арбитражный суд.

При рассмотрении дела суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения и удовлетворил заявление административного органа.

Исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, обсудив изложенные в жалобе доводы, суд апелляционной инстанции оснований для отмены обжалуемого судебного акта и удовлетворения апелляционной жалобы не установил.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного вида лицензируемой деятельности.

В ст. 3 Закона о лицензировании определено, что лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение) утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081.

Пунктом 6 Положения установлено, что грубым нарушением лицензионных требований является невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а"-"з" пункта 5 настоящего Положения.

В силу подп. "з" п. 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в частности, следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

В соответствии с п. 2.1 СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями здравоохранения»  поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением холодовой цепи, обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д.

На основании п.3.4 СП 3.3.2.1120-02 при разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП (приложение N 1) дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. Кроме того, он проводит выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата.

Согласно п.4.5 СП 3.3.2.1120-02 помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора.

Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника (п.4.14 СП 3.3.2.1120-02).

В силу п.4.16 СП 3.3.2.1120-02 хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.

Из материалов дела следует, что при проведении проверки административным органом было установлено несоблюдение лицензионных требований, выразившееся в отсутствии учета поступления и расхода препаратов, содержащих интерферон, имеющихся в наличии в аптечном пункте, хранение медицинских иммунобиологических препаратов в холодильнике осуществляется без морозильного отсека, в журнале регистрации температурного режима холодильника, где осуществляется хранение медицинских иммунобиологических препаратов («Виферон», «Генферон»), отсутствует фиксация фактов аварийного и (или) планового (на мойку) отключения холодильника, хранение МИБП осуществляется в одном холодильнике с иными лекарственными препаратами, в связи с отсутствием иного холодильного оборудования в аптечном пункте.

Неисполнение данных требований свидетельствует о грубом нарушении правил лицензирования (подп. «з» п. 5 Положения № 1081) и образует событие административного правонарушения по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Доводы апелляционной жалобы об отсутствии объективной стороны вменяемого административного правонарушения, в связи с тем, что государственный реестр лекарственных средств не относит препараты «генферон» и «виферон» к категории МИБП основаны на неверном толковании норм материального права и отклонены судом апелляционной инстанции.

Согласно абз.4 ст.1 Федерального закона от 17.09.1998 №157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики - вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.

Пунктом 7 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дано понятие иммунобиологическим лекарственным препаратам - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

Таким образом, принадлежность лекарственных препаратов к группе МИБП определяется их происхождением (биологические) и назначением (иммунологические).

В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, размещенном на официальном сайте Минздрава России, эубиотики и цитоксины включены в раздел 2.1.3 части 2 тома 1 «Медицинские иммунобиологические препараты».

Из представленной в материалы дела инструкции по применению лекарственного препарата следует, что виферон обладает иммуномодулирующим свойством (л.д.61).

Таким образом, суд первой инстанции на основании материалов дела и норм материального права обоснованно отклонил аналогичный довод общества, признав доказанным событие административного правонарушения.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него