Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.05.2009 по делу n А63-1461/2009. Постановление суда апелляционной инстанции: Отменить решение суда полностью и принять по делу новый с/а

ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

апелляционного суда

г. Ессентуки                                                                                              Дело № А63-1461/2009

06 мая 2009 г.

Резолютивная часть постановления объявлена 05 мая 2009 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 06 мая 2009 года.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Мельников И.М.,

судей: Баканова А.П., Луговой Ю.Б.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Валиевой К.А. рассмотрев апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ставропольскому краю на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 17.03.2009 по делу № А63-1461/2009 по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ставропольскому краю о привлечении индивидуального предпринимателя Коломиец О.Ю. к административной ответственности предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в заседании:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ставропольскому краю: не явились, извещены (уведомление № 02279);

от индивидуального предпринимателя Коломиец О.Ю.: не явились, извещены (уведомление 02278);

У С Т А Н О В И Л:

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ставропольскому краю (далее – территориальный орган, управление) обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Коломиец Олеси Юрьевны (далее – предприниматель, ИП Коломиец О.Ю.) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – Кодекс).

Решением Арбитражного суда Ставропольского края от 16.03.2009 в удовлетворении заявленных требований отказано. Суд первой инстанции исходил из того, что в действиях предпринимателя отсутствует событие правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса.

Территориальный орган обратился в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить принятый по делу судебный акт. В обоснование жалобы ссылаясь на нарушение судом норм материального и процессуального права. Заявитель указывает, что в действиях предпринимателя имеется состав административного правонарушения.

Правильность решения от 16.03.2009 проверяется в апелляционном порядке в соответствии со статьями 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Исследовав материалы дела, изучив апелляционную жалобу, Шестнадцатый Арбитражный апелляционный суд считает, что апелляционная жалоба не подлежит  удовлетворению, по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, предприниматель осуществляет предпринимательскую деятельность на основании лицензии №010507 от 18.03.2004 на осуществление фармацевтической деятельности, выданной Управлением Ставропольского края по фармации и медицинской технике на фармацевтическую деятельность в аптеке готовых лекарственных форм.

На основании Приказа территориального органа от 28.01.2009 № 33-о/д  04 февраля 2008 г. в 11-00 часов штатными сотрудниками управления была проведена плановая контрольная проверка предпринимателя на предмет эффективности и безопасности оборота лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности по месту нахождения аптеки: 355000, г. Ставрополь, ул. Серова, 278, аптека ИП Коломиец О.Ю.

В ходе проверки установлено нарушение лицензиатом установленных лицензионных требований.

По результатам проверки составлен Акт от 04.02.2009 № 0012 проверки, выдано предписание от 10.02.2009 года об устранении выявленных нарушений.

10.02.2009 в отношении ИП Коломиец О.Ю. составлен протокол об административном правонарушении № 04.

Материалы административного дела переданы в Арбитражный суд Ставропольского края для решения вопроса о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции пришел к выводу об отсутствии в действиях предпринимателя события административного правонарушения в связи с тем, что заведующей  аптекой предприниматель назначил Булавину Н.Б., которая и является ответственной за соблюдение лицензионных требований.  Однако при вынесении решения  судом не учтено следующее.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 128-ФЗ) и статьей 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Федеральный закон N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Статьей 2 Федерального закона N 128-ФЗ под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение).

Согласно пункту 5 Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

Согласно подпункту "в" пункта 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

Статья 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" регламентирует порядок розничной торговли лекарственными средствами.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.03 N 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях", которым предусмотрено, что аптечная организация (в том числе аптечный пункт), должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации.

Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин"; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек. Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания. Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.

Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями; К хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности:

- лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б");

- на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "А", должны быть надписи "A", "Venena", а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "Б" - надписи "Б", "Heroica" и перечни препаратов списков "А" и "Б" с указанием высших разовых и суточных доз.

Аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.96 N 377 утверждена также Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - Инструкция), в соответствии с которой лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 С), прохладной (или холодной) - (12-15 С) температуре, в некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата; препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше 10 С.

Исследуя протокол об административном правонарушении от 10.02.2009 апелляционным судом установлено, что основанием для составления протокола в отношении предпринимателя и обращения в суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности  послужил факт несоблюдения лицензиатом условий хранения и реализации лекарственных средств, а также необеспечение наличия ассортимента лекарственных средств, соответствующего минимальному ассортименту лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ № 312 от 29 апреля 2005 года, отсутстввовали: дигоксин-таблетки, димедрол-таблетки и ампулы, коаксил-таблетки, азалептин-таблетки.

Частью 1 статьей 1.5 Кодекса установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Статьей 26.1 Кодекса также предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении является виновность лица в совершении административного правонарушения.

В соответствии со статьей 2.1 Кодекса административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. При этом Закон не предусматривает возможность расширительного толкования норм, определяющих состав административного правонарушения.

Как усматривается из материалов дела, предпринимателем в материалы дела представлена должностная инструкция заведующей аптекой, в которой прописаны ее должностные обязанности, копия диплома № БВС 0412194 от 16.06.1999, по которому Булавинова Наталья Вячеславовна является провизором по специальности «фармация». В соответствии с данной должностной инструкцией она обязана обеспечивать наличие всего необходимого ассортимента лекарственных средств и других медицинских изделий, соблюдать правила продажи и отпуска медикаментов.

Также в материалах дела имеются приказы № 9 и № 9/2, по которым провизор Булавинова Н.Б. принята на должность заведующей аптекой и несет ответственность за качество и хранение лекарственных средств.

Суд первой инстанции  пришел к выводу о том, что в действиях ИП Коломиец О.Ю. отсутствует событие вменяемого