Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 23.12.2008 по делу n А20-2285/08. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд

357600, Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Вокзальная, 2, факс: [phone], e-mail: [email protected]

Именем Российской Федерации

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

арбитражного суда апелляционной инстанции

24 декабря  2008 г.                                                                     г. Ессентуки

Дело № А20-2285/08

                                      Регистрационный номер 16АП-2454/08(1)

Резолютивная часть постановления объявлена  17 декабря  2008 года.

Постановление изготовлено в полном объеме  24 декабря  2008 года.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Жукова Е.В.(докладчик)

судей: Баканова А.П., Винокуровой Н.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Шестаковой Н.А.,

рассмотрев апелляционную жалобу № б/н ГУЗ «Противотуберкулезный диспансер» МЗ КБР  на решение  Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики по делу № А20-2285/08 от 28.10.08 г. (судья Бейтуганов З.А.) по  заявлению Отдела милиции по борьбе с правонарушениями в сфере потребительского рынка и исполнению административного законодательства МВД по КБР, г.Нальчик о привлечении государственного учреждения  здравоохранения «Противотуберкулезный диспансер» Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики, г.Нальчик к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от ГУЗ «Противотуберкулезный диспансер» МЗ КБР: не явились, уведомлены надлежащим образом,

от Отдела милиции по борьбе с правонарушениями в сфере потребительского рынка и исполнению административного законодательства МВД по КБР: не явились, уведомлены надлежащим образом,

УСТАНОВИЛ:

Отдел милиции по борьбе с правонарушениями в сфере потребительского рынка и исполнению административного законодательства Министерства внутренних дел по Кабардино-Балкарской Республике (далее – Отдел)  обратился в Арбитражный суд Кабардино-Балкарской Республики с заявлением о привлечении государственного учреждения здравоохранения «Противотуберкулезный диспансер» Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики   к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Решением арбитражного суда от 28.10.08 заявление Отдела удовлетворено –ГУЗ «Противотуберкулезный диспансер» Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде взыскания административного штрафа в сумме 42 000 (сорок две тысячи) рублей.

Не согласившись с принятым решением ГУЗ «Противотуберкулезный диспансер» обратилось  с апелляционной жалобой, в которой просит решение  суда отменить, заявленные требования оставить без удовлетворения, обосновав свою позицию тем, что решение вынесено с нарушением норм материального и процессуального права, в результате неполного и не всестороннего изучения дела вынесено незаконное решение.  

Представитель апеллянта в судебное заседание не явился,  уведомлен надлежащим образом.  

Представитель Отдела в судебное заседание не явился,  уведомлен надлежащим образом. Заявлено ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие представителя.

 В соответствии с ч. 3 ст. 156 АПК РФ при неявке в судебное заседание арбитражного суда лица, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного разбирательства, суд вправе рассмотреть дело в его  отсутствие.

Правильность решения Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики по делу № А20-2285/08 от 28.10.08 г. проверена в апелляционном порядке в соответствии главой 34 АПК РФ.

Исследовав  материалы дела, проверив доводы апелляционной жалобы  апелляционный суд считает, что решение суда первой инстанции законно и обоснованно, а апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела во исполнение плана совместных мероприятий по предупреждению и пресечению незаконного оборота на потребительском рынке фальсифицированных лекарственных средств на 2007-2008 годы и на основании постановления Начальника ОМБППРИАЗ МВД по КБР от 02.10.2008. №239 инспектором Отдела Нагаевым А.Н. 03.10.2008. проведена проверка (осмотр) производственных, складских помещений ГУЗ «Противотуберкулезный диспансер», расположенного по адресу: г.Нальчик, Дубки, Больничный городок.

В ходе указанной проверки, проведенной с участием заведующей аптекой ГУЗ «Противотуберкулезный диспансер» Мисировой Ж.Д. и понятых выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, а именно: в помещении по хранению и отпуску лекарственных средств аптеки ГУЗ «Противотуберкулезный диспансер» не соблюдается температурный режим - лекарственные препараты не защищены от воздействия повышенной температуры воздуха.

 Установлено, что в данном помещении отсутствуют приборы для измерения параметров воздуха (температуры, относительной влажности) – термометры, гигрометры, не ведутся карты учета относительной влажности и температуры воздуха.

Проверкой  установлено, что лекарственные препараты и лекарственные формы хранились с нарушением температурного режима, тогда как в соответствии требованиями «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996. №377, при хранении указанных лекарственных препаратов требуется защита от воздействия повышенной температуры, в помещениях хранения должны поддерживаться определенная температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже одного раза в сутки.

По результатам проведенной проверки 06.10.2008 старшим инспектором Отдела составлен протокол ЮЛ №011 об административном правонарушении.

Данный протокол и материалы проверки переданы Отделом в суд для решения вопроса о привлечении ГУЗ «Противотуберкулезный диспансер» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за грубое нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 08.08.01. №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и статьей 34 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Статьей 2 Федерального закона от 08.08.01. №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании  конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.06.   №416 (в редакции от 07.04.2008.).

В соответствии с пунктом 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а " - "д" пункта 4 настоящего Положения.

Согласно подпункту "в " пункта 4 указанного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.98. №86-ФЗ "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей"

В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998. №86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в редакции от 18.12.2006.) правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение данной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003. №80 (с изменениями от 18.04.2007) утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.050007-2003, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).

Согласно пункту 5.4 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (в данном случае в соответствии с Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996.   №377).

В силу п. 5.4 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава России от 13 ноября 1996 г. №377, лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Пункт 4.5.2 указанной Инструкции предусматривает, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) (12 - 15 град. C) температуре.

В соответствии с частью  4 статьи 14.1 Кодекса осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно статье 26.1 Кодекса по делу об административном правонарушении подлежит  выяснению, в  частности, наличие  события административного правонарушения.

В силу части 1 статьи 26.2 Кодекса доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие   или отсутствие события  административного правонарушения, виновность лица,  привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (часть 2 указанной статьи).

В материалах дела имеются протокол осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений от 03.10.2008. и протокол об административном правонарушении ЮЛ №011 от 06.10.2008., в которых отражено несоблюдение температурного режима при хранении и отпуске лекарственных препаратов.

При этом, протокол об административном правонарушении ЮЛ №011 от 06.10.2008 составлен в присутствии законного представителя ГУЗ «Противотуберкулезный диспансер» - главного врача Кибишева В.М., который отказался от  дачи объяснений и подписи в  данном протоколе. При  этом, из  представленных в материалы дела объяснений заведующей аптекой и понятых следует наличие в действиях ГУЗ «Противотуберкулезный диспансер» состава вменяемого административного правонарушения.

При этом, как указано в пункте 3.19 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, утвержденных Приказом Минздрава Российской Федерации №80 от 04.03.2003. (в редакции от 18.04.2007.), помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего.

Вместе с тем, как следует из протокола ЮЛ №011 от 06.10.2008. об административном правонарушении, карта ежедневного учета температуры и относительной влажности воздуха в проверяемом помещении не ведется.

Наряду с этим, довод ГУЗ «Противотуберкулезный диспансер» о том, что приборы для измерения параметров воздуха (термометры, гигрометры) не должны находиться в материальной комнате для хранения готовых лекарственных форм, поскольку данное помещение не является аптекой, правильно отклонен судом первой инстанции по  следующим основаниям.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от №377 13.11.1996. утверждена Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - Инструкция), в соответствии с которой в помещениях хранения (в данном случае материальная комната для хранения лекарственных форм) должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности (пункт 2.4); лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 0C), прохладной (или холодной) - (12-15 0C) температуре, в некоторых случаях требуется более низкая температура