Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.08.2014 по делу n А61-1137/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с Постановлением Правительства от 20.07.2011 №599 в отношении препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, являющихся лекарственными препаратами, содержащими кроме наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, применяются предусмотренные законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах следующие меры контроля: отпуск физическим лицам указанных препаратов, предназначенных для медицинского применения, в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков. При этом отпуск физическим лицам препаратов с малым содержанием кодеина или его солей осуществляется по рецепту врача (фельдшера).

В соответствии с подпунктом «а» пункта 5 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 №562н отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения).

Материалами дела подтверждается, что ООО «Импульс» осуществляло без рецептов врача отпуск кодеиносодержащих лекарственных препаратов коделак, нурофен плюс, пенталгин-ICN, Пенталгин-Н, Пиралгин, Седал-М, Седальгин-Нео, Терпинкод.

 Согласно накладным общество получило за период с 01.11.2013 по 18.03.2014: Коделак таблетки №10 - 500 уп., Нурофен плюс таблетки №12 - 118 уп., Пенталгин-ICN таблетки №12 - 10 уп., Пенталгин-Н таблетки №10 - 300 уп., Пиралгин таблетки №10 -180 уп., Седал-М табл. №1 - 20 уп., Седал-М таблетки №20 - 200 уп., Седальгин-Нео таблетки №10 - 460 уп., Терпинкод табл. №10 - 360 уп. (том 1 л.д. 31-35).

В состав перечисленных препаратов входит кодеин, с содержанием  от 8 до 10мг    согласно описаниям состава названных лекарственных средств.

На момент проверки препараты реализованы.

Обществом документально подтверждена   законность отпуска 2 упаковок Пенталгин-INC в табл. №12, 2 упаковок Коделак табл. №10 2 упаковок Терпинкод табл. №10, что подтверждено рецептами (том 1 л.д. 6,10,12,13).  Рецепты на остальную реализованную продукцию не представлены.

Общество не подтвердило соблюдение правил отпуска лекарственных средств, не представило рецепты на реализованные препараты.

Довод апелляционной жалобы о том, что данные препараты не указаны в приложениях к приказу Минздрава от 17.05.2012 №562, а потому состав правонарушения отсутствует, отклоняется, так как противоречит подпункту «а» пункта 5 данного приказа.

  В подпункте «а» пункта 5 данного Приказа (в ред. Приказа Минздрава России от 10.06.2013 N 369н)  указано: отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:

кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения).  

Таким образом, на указанные лекарственные препараты распространяются требования по отпуску, установленные приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. N 562н:

  В соответствии с пунктом 2.6 части 2 Приказа Минздравасоцразвития РФ от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» при отпуске лекарственных средств по рецепту врача работник аптечного учреждения (организации) делает отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска).

Требование данного нормативного акта ООО «Импульс» не исполняется, что подтверждается находящимися в деле рецептами.

Довод апелляционной жалобы о том, что данное нарушение ничем не подтверждено, отклоняется, как противоречащий материалам дела.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.12.2012 №1175н утвержден «Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов» и «Порядок оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения», ООО «Импульс» имеется случай отпуска препарата «Лирика» по неоформленному должным образом рецепту, выписанному Бено-Юртовской участковой больницей (штамп ЛПУ не содержит адреса и телефона, отсутствует серия рецепта, не указана дозировка лекарственного препарата).

Директор общества Цариков Р.Х. в своих объяснениях от 25.03.2014 подтвердил, что ему известно, что кодеинсодержащие препараты и препарат «Лирика», известно также и то, что провизоры отпускали их без рецепта, как правило, больным, которые за ними часто обращались (том 1 л.д.29). Факт отпуска названных препаратов без рецепта подтвержден провизором Ахмадовой А.А. (том 1 л.д. 30).

Общество в апелляционной жалобе и представители Министерства здравоохранения РСО-Алания просили проверить законность решения по эпизоду отсутствия лицензии на хранение по адресу Моздок, микрорайон Моздок-1, д.43, кв 1.

В протоколе об административном правонарушении указано, что у общества отсутствует лицензия на осуществление фармацевтической деятельности по этому адресу.

 В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 02.07.2013) "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

  Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 15.04.2013) "О лицензировании фармацевтической деятельности" утверждено  "Положение  о лицензировании фармацевтической деятельности" и Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

В Перечень входит оптовая  и розничная торговля, хранение, перевозка, изготовление, отпуск лекарственных средств.

 Общество имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (том 1 л.д. 20-22) по адресам: г. Моздок, ул. Мира, 2а, ул. Салганюка, 85.

Как следует из материалов дела, общество находится по юридическому адресу г. Моздок, микрорайон Моздок-1, д.43, кв 1.

Лицензии на осуществление фармацевтической деятельности   по данному адресу общество не имеет.

 Актом обследования от 25.08.2014, составленным с участием директора общества и понятых, установлено, что в офисном помещении имеется складское помещение, где хранятся лекарственные препараты, документация на препарат «Лирика» на 24 листах, которая изъята проверяющими. Рецептов не обнаружено.

Документация на приобретение препарата «Лирика» приобщена к материалам дела.

Факт хранения лекарственных средств по данному адресу подтвержден также письмом УФСКН (том 1 л.д.24).

 Довод апелляционной жалобы о том, что не доказано событие правонарушения в виде хранения лекарственных средств без лицензии,  отклоняется. Довод апелляционной жалобы о том, что хранящиеся лекарственные препараты не изымались, а потому событие правонарушения не доказано, отклоняется, так как факт хранения подтвержден протоколом осмотра, составленным с участием руководителя общества, протоколом об административном правонарушении.

Суд первой инстанции пришел к ошибочному выводу об отсутствии состава правонарушения, в виду того, что в протоколе указа ссылка на подпункт «в» пункта 7 Постановления Правительства от 22.12.2011 N 1081   "О лицензировании фармацевтической деятельности" в котором говорится о документах, необходимых для  получения лицензии, в том числе  сведений о наличии санитарно-эпидемиологического заключения.  

При этом суд не учел, что ошибочная ссылка на   пункт нормативного акта при указании Правильного наименования  нормативного акта, не является существенным нарушением, и в силу требований пункта 6 статьи 205 АПК РФ арбитражный суд, рассматривающий дело о привлечении к административной ответственности, обязан сам определить наличие события правонарушения, наличие оснований для привлечения к административной ответственности.

Имеющиеся в материалах дела доказательства являются достаточными для квалификации противоправного деяния общества с ограниченной ответственностью «Импульс» по части 4 статьи 14.1  КоАП РФ и подтверждают наличие в его действиях состава указанного административного правонарушения, в том числе вину в совершении правонарушения.

  Ошибочный вывод суда по данному эпизоду не повлиял на правильность принятого решения.

Материалами дела подтверждается событие административного правонарушения.

Каких-либо доказательств, свидетельствующих о невозможности исполнения лицензионных требований и условий, равно как и доказательств, подтверждающих принятие всех зависящих мер для их соблюдения, обществом не представлено.

Вина ООО «Импульс» в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, полностью подтверждается собранными по делу доказательствами.

 В силу части 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Протокол об административном правонарушении, как доказательство совершения лицом, привлекаемым к ответственности, административного правонарушения, должен отвечать всем требованиям статьи 28.2 КоАП РФ и содержать в себе достоверные сведения.

Согласно разъяснениям, содержащимся в пункте 17 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 №2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», суду при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности или дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности необходимо проверять соблюдение положений статьи 28.2 КоАП РФ, направленных на защиту прав лиц, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, имея в виду, что их нарушение может являться основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности в силу части 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации либо для признания незаконным и отмены оспариваемого решения административного органа, но при условии, что указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Факт извещения законного представителя общества Царикаева Р.Х. о составлении в отношении протокола об административном правонарушении подтверждается журналом регистрации телефонограмм, копией заявления ООО «Импульс» о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность, сведениями телекоммуникационной компании «Иртелком» №266 от 29.05.2014 о соединении телефона Минздрава РСО-Алания с телефоном Общества в 16.50 27.03.2014, сведениями ОАО «Мегафон» от 30.05.2014 №97222 о принадлежности абонентского номера, на который была передана телефонограмма Царикаеву Р.Х.

Материалы дела свидетельствуют о соблюдении контролирующим органом требований статьи 28.2 КоАП РФ.

Доводы Общества о несоблюдении Министерством срока составления протокола об административном правонарушении подлежат отклонению, поскольку само по себе нарушение требования о немедленном составлении протокола об административном правонарушении, содержащегося в части 1 статьи 28.5 КоАП РФ, не может являться основанием для отказа в привлечении к административной ответственности. Срок составления протокола, установленный КоАП РФ, не является пресекательным. Нарушение срока составления протокола об административном правонарушении не исключает производства по делу об административном правонарушении, если этим протоколом подтверждается факт правонарушения, и он составлен в пределах срока давности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ.

С учетом изложенных обстоятельств суд пришел к правильному выводу о соблюдении административной процедуры.

При выборе меры наказания суд первой инстанции правомерно руководствовался следующим.

В соответствии с пунктом 2 статьи  2.1. КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.

На основании части 1 статьи 4.1 Кодекса административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом.

Ответственность за указанное правонарушение влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется