Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20.04.2014 по делу n А25-2208/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Ессентуки                                                                 

21 апреля 2014 года                                                                               Дело № А25-2208/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 15 апреля 2014 года.

Полный текст постановления изготовлен 21 апреля 2014 года.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего  Семенова М.У., Белова Д.А., Параскевовой С.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Гузоевым А.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Вокзальная, 2, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Марина» на решение Арбитражного суда Карачаево-Черкесской Республики от 04.02.2014 по делу № А25-2208/2013 (судья Шишканов Д.Г.)

по заявлению Министерства здравоохранения Карачаево-Черкесской Республики (ОГРН 1030900708860, ИНН 0901024085) к обществу с ограниченной ответственностью «Марина» (ОГРН 1110917002074, ИНН 0917018827)

о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании представителя ООО «Марина» – Середа В.А. по доверенности от 28.01.2014,

УСТАНОВИЛ:

решением Арбитражного суда Карачаево-Черкесской Республики от 04.02.2014, принятым по заявлению Министерства здравоохранения Карачаево-Черкесской Республики  (далее также – заявитель, министерство), ООО «Марина» (далее – общество) привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – Кодекс) в виде штрафа в размере 50 000 рублей. Суд пришел к выводу о доказанности вменяемого обществу правонарушения и отсутствием процессуальных нарушений при административном расследовании со стороны заявителя.

В апелляционной жалобе общество просит отменить решение и отказать в удовлетворении заявления, ссылаясь на нарушение судом первой инстанции норм процессуального и материального права. В частности, общество считает, что доказательства выявленного правонарушения получены с нарушением Федерального закона Российской Федерации от 12.08.1995 N 144-ФЗ "Об оперативно-розыскной деятельности".

Отзыв на апелляционную жалобу не представлен.

В судебном заседании представитель общества поддержал доводы, изложенные в апелляционной жалобе.

Апелляционная жалоба рассматривается в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в отсутствие министерства, извещенного о времени и месте проведения судебного заседания надлежащим образом.

Изучив и оценив в совокупности все материалы дела, проверив правильность применения норм материального и процессуального права в соответствии с требованиями статей 268 – 271 АПК РФ, арбитражный суд апелляционной инстанции считает, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как усматривается из материалов дела на основании лицензии № ЛО-09-02-000324 серия ЛО-2 № 000309 на осуществление фармацевтической деятельности общество организовало аптечный пункт по адресу: г. Черкесске ул. Октябрьская, 360-г.

На основании приказа от 25.11.2013 сотрудниками Управления экономической безопасности и противодействию коррупции Министерства внутренних дел по Карачаево-Черкесской Республике проведено гласное оперативно-розыскное мероприятие обследование помещения аптеки принадлежащей обществу.

Результаты обследования помещения отражены в протоколе от 25.11.2013, из которого следует, что за прилавком на полке обнаружен лекарственный препарат «Лирика» в количестве 10 капсул, вырезанный из пластины с нарушением вторичной заводской упаковки, а также выявлено, что на ступеньках при входе в аптеку отсутствует пандус.

Обнаруженный лекарственный препарат «Лирика» в количестве 10 капсул, вырезанный из пластины с нарушением вторичной упаковки в ходе обследования был изъят сотрудниками УЭБ и ПК МВД по КЧР.

Получены объяснения руководителя общества Тхоховой М.Ш. от 25.11.2013.

Указанные материалы были направлены УЭБ и ПК МВД по КЧР заявителю для рассмотрения и принятия решения.

Заявителем 03.12.2013 в присутствии руководителя общества составлен протокол №000079 об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса, согласно которому обществу вменяется грубое нарушение установленных лицензией обязательных требований и условий, выразившихся в нарушении вторичной упаковки лекарственного препарата «Лирика», а также в отсутствии пандуса на ступеньках при входе в аптеку.

Материалы административного дела переданы министерством в суд для решения вопроса о привлечении общества к административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективную сторону правонарушения, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Вопросы лицензирования деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения регулируются нормами Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ).

Согласно статье 2 Федерального закона N 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ, фармацевтическая деятельность входит перечень подлежащих лицензированию видов деятельности.

Пункт 4 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусматривает, что аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Положение N 1081).

В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003» (далее по тексту - Отраслевой стандарт).

Согласно пункту 1.2 Отраслевого стандарта он является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

В соответствии с пунктом 6.9 Отраслевого стандарта при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата.

Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 утвержден Порядок отпуска лекарственных средств, который определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности (пункт 1.1)

Согласно пункту 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

Подпунктами 1 и 2 пункта 2 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

- на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

- на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Судом установлено, что при реализации (либо передаче) обществом лекарственного препарата «Лирика» требования пункта 6.9 Отраслевого стандарта, пункта 2.8 Правил отпуска лекарственных средств об обязательности расфасовки препарата в аптечную упаковку (с отражением на ней всех необходимых для потребителя сведений) обществом не соблюдены.

Факт совершения обществом указанного правонарушения подтверждается:

- протоколом обследования помещений от 25.11.2013, подписанным директором общества без разногласий относительно выявленных и зафиксированных обстоятельств;

- протоколом об административном правонарушении от 03.12.2013 № 000079;

- объяснением директора общества Тхоховой М.Ш., в котором последняя по сути не оспаривала событие и обстоятельства правонарушения;

- показаниями свидетеля Аджиевой Л.У.

Кроме того протоколом об административном правонарушении обществу вменен факт отсутствия на входной группе в учреждение устройства беспрепятственного доступа маломобильных групп населения – пандуса.

Пунктом 3.1 Отраслевого стандарта установлено, что все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. Аптечной организации следует при этом предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

Полномочия по разработке и утверждению нормативных правовых актов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств, а также определяющих порядок фармацевтической деятельности, возложены на Минздрав России как федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения (статья 12 Закона о лекарственных средствах).

Заявителем в ходе проверки установлено несоответствие используемого заинтересованным лицом в своей хозяйственной деятельности помещения указанным требованиям.

Технические требования к оборудованию вход (выхода) зданий и сооружений для людей с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата предусмотрена в СНиП 35-01-2001 "Доступность зданий сооружений для маломобильных групп населения", утвержденных Постановлением Госстроя РФ от 16.06.2001 N 73.

Согласно пунктам 3.9, 3.13 и 3.14 СНиП 35-01-2001 лестницы должны дублироваться пандусами, а при необходимости - другими средствами подъема; в здании должен быть как минимум один вход, приспособленный для маломобильных групп населения; наружные лестницы и пандусы должны иметь поручни с учетом технических требований к опорным стационарным устройствам по ГОСТ РФ 51261.

Суд установил, что общество не обеспечило осуществление фармацевтической деятельности в занимаемом помещении, в соответствии с приведенными нормативными правовыми актами и тем самым допустило грубые нарушения условий лицензирования фармацевтической деятельности.

Довод апелляционной жалобы о том, что доказательства выявленного правонарушения