Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 12.12.2013 по делу n А63-7683/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Ессентуки                                                                                  Дело № А63-7683/2013

13 декабря 2013 г.                                                                              

Резолютивная часть постановления объявлена 09 декабря 2013 г.,

Полный текст постановления изготовлен 13 декабря 2013 г.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

Судьи  Афанасьевой Л.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Эдиевой М.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 24 сентября 2013 г.  по делу №А63-7683/2013,

по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, ОГРН 1042600337537, ИНН 2634063580,

о привлечении индивидуального предпринимателя Гулаевой Людмилы Ильиничны х. Андреевский Советского района, ОГРНИП 304264136400751, ИНН 261900828917, к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (судья Борозинец А.М.),

при участии  в судебном заседании:

от индивидуального предпринимателя Гулаевой Людмилы Ильиничны – Гулаева Л.И. лично по паспорту

УСТАНОВИЛ:

Управление Росздравнадзора по СК обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Гулаевой Людмилы Ильиничны х. Андреевский Советского района к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 1 статьей 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Определением суда от 29.07.2013 заявление принято к рассмотрению в порядке упрощенного производства, поскольку содержит предусмотренные частями 1, 2 статьи 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) признаки, при наличии которых дело подлежит рассмотрению в порядке упрощенного производства. При этом ограничения, установленные частью 4 статьи 227 названного Кодекса, отсутствуют.

Решением суда от 24 сентября 2013 года в удовлетворении требований Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю о привлечении индивидуального предпринимателя Гулаевой Людмилы Ильиничны х. Андреевский Советского района, ОГРНИП 304264136400751, к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказано.

Индивидуальный предприниматель Гулаева Людмила Ильинична х. Андреевский Советского района, ОГРНИП 304264136400751, освобождена от административной ответственности.

Решение мотивированно  малозначительностью совершенного правонарушения. Кроме того, суд указал, что правонарушение следовало квалифицировать по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Не согласившись с принятым решением, Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить, ссылаясь на его незаконность и необоснованность. Заявитель указывает, что действия предпринимателя образуют состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. У суда первой инстанции отсутствовали основания для переквалификации правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Кроме того в рассматриваемом случае отсутствуют основания для применения категории малозначительности.

Предприниматель представила отзыв на апелляционную жалобу, в котором она просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, как законное и обоснованное.

В судебном заседании ИП Гулаева Л.И. поддержала доводы, изложенные в отзыве на апелляционную жалобу.

Иные участвующие в деле лица, надлежащим образом извещенные о времени и месте проведения судебного разбирательства, своих представителей для участия в судебном заседании не направили, что в силу статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения дела в их отсутствие.

Изучив материалы дела, оценив доводы жалобы, отзыва на апелляционную жалобу, выслушав представителя стороны, и проверив законность обжалуемого судебного акта в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд пришел к выводу, что  решение Арбитражного суда Ставропольского края от 24 сентября 2013 г.  по делу №А63-7683/2013, следует оставить без изменения.

Из материалов дела усматривается, что Гулаева Людмила Ильинична зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя за основным государственным регистрационным номером 304264136400751. На основании лицензии М № 002787 (регистрационный номер ЛО-26-02-000265 от 07.05.2009), выданной комитетом Ставропольского края по торговле и лицензированию отдельных видов деятельности, предприниматель осуществляет фармацевтическую деятельность в аптеке, расположенной по адресу: Ставропольский край, Советский район, х. Андреевский, пер. Молодежный, 6.

На основании приказа от 20.06.2013 № 298-о/д должностными лицами территориального органа Управления Росздравнадзора по СК 12.07.2013 в отношении ИП Гулаевой Л.И. проведена плановая документарная выездная проверка на предмет соблюдения требований законодательства об обращении лекарственных средств.

В ходе проверки аптеки выявлены нарушения положений законодательства об обращении лекарственных средств, а именно: в нарушение требований пунктов 40, 42 Правил № 706н в аптечном пункте не соблюдается температурный режим хранения лекарственных препаратов, требующих прохладных условий хранения или определенной температуры хранения (камфортный спирт, перекись водорода, настойка пустырника, Рибоксин-Лек в таблетках, мятные таблетки, борная кислота).

Кроме того, установлено нарушение пункта 4.2 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80, выразившееся в реализации лекарственных препаратов (парацетамол, мукалтин, дибазол) при отсутствии инструкции по медицинскому применению.

12 июля 2013 года управление в присутствии двух понятых и индивидуального предпринимателя составило протокол осмотра, где отразило выявленные нарушения. 15 июля 2013 года составило акт проверки.

Усмотрев в действиях ИП Гулаевой Л.И. признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ 10.09.2012, управление в присутствии предпринимателя 15.07.2013 составило протокол об административном правонарушении № 107. Лицо, привлекаемое к административной ответственности, выявленные нарушения признало.

Из протокола об административном правонарушении следует, что предпринимателю Гулаевой Л.И. вменяется нарушение требований статьи 58 Закона № 61-ФЗ, пунктов 40, 42 Правил № 706н, пункта 4.2 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003, выразившееся в несоблюдении температурного режима хранения лекарственных препаратов и отпуску лекарстве без инструкции по применению.

Фактическое нарушение предпринимателем при осуществлении своей деятельности требований указанных норм в части нарушения температурного режима при хранении лекарственных средств (40, 42 Правил № 706н) и отпуску препаратов без инструкции суд считает доказанным, что подтверждено материалами административного дела.

В порядке, предусмотренном абзацем 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, заявитель направил в арбитражный суд первой инстанции материалы административного дела для рассмотрения и решения вопроса о привлечении индивидуального предпринимателя к административной ответственности.

Частью 6 статьи 205 АПК РФ определено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на административный орган, составивший протокол.

В соответствии с частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В примечании к вышеуказанной статье определено, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в статье 14.43 и статье 14.47 КоАП РФ понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании". В соответствии с п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года 184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Приказ МЗ №706-нявляется нормативным документом федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств для медицинского применения. Данные нормативные акты устанавливают обязательные требования к хранению продукции (лекарственных средств), направлены на обеспечение их безопасности для жизни и здоровья населения, и в связи с этим, в силу пункта 1 статьи 46 Закона N 184-ФЗ, подлежат обязательному исполнению. Согласно ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» право граждан на охрану здоровья обеспечивается реализацией качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

Поскольку индивидуальный предприниматель Гулаева Людмила Ильинична является продавцом лекарственных средств населению, она ответственна за соблюдение приведенных норм, несоблюдение которых образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП.

В соответствии с пунктом 7 статьи 55 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Приказом Минздрава Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 утверждены Отраслевые стандарты "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

В соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", аптеки могут осуществлять следующие функции - реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке;