Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20.08.2013 по делу n А61-907/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Ессентуки                                                                          

21 августа  2013 года                                                                                    Дело № А61-907/2013 

Резолютивная часть постановления объявлена 14 августа 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 21 августа  2013 года.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Белова Д.А.,

судей: Афанасьевой Л.В., Цигельникова И.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания    Эдиевой М.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Вокзальная, 2, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Вита» на решение Арбитражного суда Республики Северная Осетия-Алания от 31.05.2013 по делу А61-907/2013 (судья Сидакова З.К.)

по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия-Алания (г. Владикавказ, ул. Джанаева, 22, ИНН: 1516608122, ОГРН: 1051500505980)

к обществу с ограниченной ответственностью «Вита» (г. Беслан, ул. Маркова, 25, ИНН: 1511017550, ОГРН: 1081511000537)

о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ,

в отсутствие лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о дате и месте проведения судебного заседания.

УСТАНОВИЛ:

Управление Росздравнадзора по РСО-Алания (далее – Управление) обратилось в суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Вита» (далее – общество, ООО «Вита») к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за нарушение правил хранения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности.

Решением суда от 31.05.2013 ООО «Вита» привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ по протоколу №000168-015/168 от 25.03.2013 с назначением штрафа в размере 100000 руб.

Не согласившись с таким решением суда, ООО «Вита» обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

В отзыве на апелляционную жалобу Управление просит оставить решение суда от 31.05.2013 без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Дело рассмотрено в соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в отсутствие лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания.

Информация о принятии апелляционной жалобы к производству вместе с соответствующими файлом размещена 21.06.2013 на сайте Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации (http://arbitr.ru/) в соответствии положениями части 6 статьи 121 АПК РФ (в редакции Федерального закона от 27.07.2010 № 228-ФЗ, вступившего в силу 01.11.2010).

Арбитражный суд апелляционной инстанции в соответствии с требованиями ст. ст. 268 – 271 АПК РФ, проверив законность вынесенного решения и правильность применения норм материального и процессуального права, изучив и оценив в совокупности все материалы дела, считает, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

На основании приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Республике Северная Осетия – Алания от 16.01.2013 №08-Пр/13 была проведена плановая выездная проверка ООО «Вита», расположенное по адресу: 363000, Республика Северная Осетия – Алания, г.Беслан, ул. Маркова, 25 на предмет соблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

По результатам проверки сотрудниками Управления составлен акт от 25.03.2013 №2фк, в котором указаны выявленные нарушения, а именно:

1. В нарушение п. 3.10. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N80, п.4 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н, помещение для хранения лекарственных препаратов в аптечном учреждении не оснащено необходимым количеством специального оборудования, позволяющим обеспечить хранение лекарственных препаратов с учетом физико-химических свойств, и обеспечивающее хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных препаратов, объём холодильного оборудования недостаточен для хранения всего имеющегося запаса термолабильных лекарственных средств.

2. В нарушение п. 3.19. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N80, п.7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н, аптечное учреждение не оснащено прибором для регистрации параметров воздуха (гигрометром).

3. В нарушение п.3.19. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях Основные Положения", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N80, пунктов 4 и 5 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н, помещение для хранения лекарственных средств не обеспечено необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников, позволяющих обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требований производителей лекарственных средств. Данный факт влечет за собой нарушения условий хранения лекарственных препаратов, и, соответственно, лечебных свойств.

4. В нарушение п. 3.19. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N80, п.7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н, показатели температуры и влажности не регистрируются, т.к. отсутствует прибор (гигрометр). Отсутствие данной информации не позволяет в полной мере обеспечить условия хранения лекарственных средств, а изменение (вследствие не соблюдения определенных параметров температуры и влажности) физико – химических свойств препарата ведет, соответственно, и к изменению его лечебных свойств.

5. В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, пунктов 8, 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) осуществляется без учета физико– химических свойств препаратов, при комнатной температуре, в то время, как их режим хранения (в соответствии с требованиями завода – изготовителя):

- не должен превышать 15 оС: желчь медицинская 250 мл, настойка мяты перечной 20мл, настойка аралии 25 мл, экстракт водяного перца жидкий 25 мл, сок алое 50 мл, настойка эхинацеи 50 мл, экстракт жидкий элеутерококка 50 мл, настойка стручкового перца 25 мл, настойка пустырника 25мл., настойка календулы 25мл; настойка пиона 25мл, капли Зеленина 25 мл, раствор бриллиантового зелёного 25 мл, раствор кислоты салициловой спиртовый 2% - 40,0, раствор левомицетина спиртовый 3%- 25 мл; раствор кислоты муравьиной спиртовый 2% - 50,0, мазь скипидарная 50гр, мазь серная простая 25гр, паста салицилово-цинковая 25гр, мазь камфорная 25гр, мазь ихтиол 25гр, мазь стрептоцидовая 25 гр, мазь цинковая 30гр, мазь диоксидин 30 гр, мазь индометацин 50гр, мазь гентамицин 15 гр, масло льняное 250мл,

- не должен превышать 18 оС: настойка сабельника болотного 25 мл, настойка эвкалипта 25 мл;

- не должен превышать 20 оС: окситоцин 1,0 №10, бензилпенициллин 1млн.ЕД, кокарбоксилаза 1, №5, мазь гиоксизон 10гр, мазь клотримазол 1%-10 гр.

Неправильный температурный режим хранения лекарственных средств может привести к изменению физико – химических, а следовательно, и лечебных свойств препаратов.

6. В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, пунктов 24, 26 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н, лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся на открытых стеллажах. Т.е. меры для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты яркого направленного света, не принимаются (таблетки белластезин№10, таблетки беллалгин №10, викалин №10, витамин Е №10, витамин А№10, рыбий жир в капсулах 0,3 №100, валидол №10, этамзилат таблетки №50);

7. В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 8, 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н, лекарственные средства в аптечном учреждении размещены без учета требований нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, и их хранение осуществляется без учета свойств веществ, входящих в их состав, а именно, без учета способа применения, фармакологических групп препаратов (лекарственные травы хранятся на одной полке вместе с бахилами; желчь медицинская хранится вместе с лидокаином-спреем, вместе с дёгтем медицинским; аэрозоли для снятия бронхоспазма: беротек, беродуал, сальбутамол хранятся вместе с таблетками против укачивания авиа-море, коккулин; антибиотики хранятся на одной полке вместе с сосудорасширяющими и гипотензивными средствами.

8. В нарушение п.11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н, учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности не осуществляется: в аптечном учреждении отсутствует журнал учета сроков годности, а так же отсутствует учёт сроков годности в электронном виде с архивацией.

9. В нарушение п.12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н, для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями, не выделена и не обозначена специальная (карантинная) зона.

10. В нарушение п.11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н, порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности руководителем юридического лица не установлен. Вследствие отсутствия должного контроля сроков годности в аптечном учреждении стало возможным хранение на витринной полке вместе с другими лекарственными средствами травяного напитка Леди-К, фильтр пакеты №20, срок годности которого истёк в июне 2012 года.

11. В нарушение п. 9.1 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 руководителем юридического лица не сформирована система управления качеством в аптечной организации. В учреждении не предусмотрен порядок получения информации о качестве лекарственных средств, не заключен договор с организацией, осуществляющей экспертизу качества лекарственных средств, аптечные работники не владеют навыками поиска забракованных лекарственных средств посредством сети Интернет.

12. В нарушение п. 9.8, 9.9 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80, в аптечной организации не предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применения лекарственных средств и др., план и темы занятий не утверждены. Не назначен уполномоченный по качеству из руководящего персонала. И, как следствие, ежедневно не отслеживается на предмет выявления забракованных, фальсифицированных лекарственных средств приходная товарно-транспортная документация, не осуществляется входной органолептический контроль всей поступающей продукции, не анализируются письма и решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству лекарственных средств.

В соответствии с п.2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». В соответствии с приказом № 706н, Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Технический регламент по соблюдению