Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.07.2013 по делу n А22-1/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Отменить решение суда полностью и принять по делу новый судебный акт

правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с чем действия ответчика по делу подлежат переквалификации с части 1 статьи 14.43 КоАП РФ на часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вместе с тем из вменения общества судом исключаются эпизоды нарушения пункта 4.5 раздела IV Отраслевого стандарта №80 и пункта 2.8 раздела II Порядка №785, так как в протоколе событие правонарушения в указанной части административным органом не описано надлежащим образом с перечислением конкретных товарных накладных и счетов-фактур, а также фактов отпуска лекарственных средств без упаковки, без указания наименования лекарственного препарата и т.д. и не представлено суду соответствующих доказательств в нарушение части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора), не могут составлять протоколы об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ (пункт 18 статьи 28.3 КоАП РФ).

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в постановлении «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» от 02.06.2004 №10 в редакции от 10.11.2011 разъяснил, что, если в результате переквалификации составление протокола о совершенном правонарушении не отнесено к полномочиям обратившегося с заявлением органа, суд не вправе принять решение о привлечении к административной ответственности (пункт 8).

С учетом изложенного суд первой инстанции не обнаружил правовых оснований для удовлетворения заявленных требований административного органа и привлечения общества к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ с назначением административного наказания.

Вместе с тем суд первой инстанции не в полной мере учел то, что в соответствии с ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объективная сторона правонарушения, допущенного Обществом, выражается в нарушении требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования, производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

В соответствии с ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, объектом противоправного посягательства являются требования государственных стандартов, санитарных правил и гигиенических нормативов, соблюдение которых направлено на охрану здоровья, благополучия населения, в том числе на защиту прав потребителей.

Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

В соответствии с п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В соответствии с п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

В соответствии с п.1 Приказа Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Таким образом, в Обществом при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов нарушены требования нормативных правовых актов Российской Федерации (ст.5 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти (пп. 7, 9, 32, 33, 34, 51-54, 65, 66-70 Правил хранения лекарственных средств), подлежащих обязательному исполнению.

Несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Данные нарушения создают непосредственную угрозу жизни и здоровью людей и посягают на права граждан.

Несостоятельны доводы общества о том, что выявленное нарушение правил хранения и порядка отпуска лекарственных средств является нарушением лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрена специальной нормой – статьей 14.1 КоАП РФ.

В силу части 2 статьи 4.4 КоАП РФ возможна квалификация одного действия (бездействия), как содержащего составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статей) названного Кодекса.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, являются общественные отношения в области осуществления предпринимательской деятельности.

Из протокола об административном правонарушении, материалов проверки следует, что обществом совершено нарушение статей 55, 56, 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ, пункта 11 раздела II, пункта 12 раздела III, пункта 32 раздела VI Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н, пункта 2.8 раздела II приказа Минздравсоцразвития РФ «О порядке отпуска лекарственных средств» от 14.12.2005 и пункта 4.5 раздела IV приказа Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» от 04.03.2003 №80.

Поскольку заявителем в пределах предоставленных ему полномочий установлено и вменено в вину заинтересованному лицу нарушение Правил и Порядка, то есть обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, то указанное нарушение правомерно квалифицировано административным органом по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Факт нарушения обществом обязательных требований хранения лекарственных средств, подтвержден материалами дела и обществом не оспаривается. Так, согласно письму исх.№ 18 от 01.02.2013г. на предписание №125 от 28.12.2012г. Обществом устранены выявленные в ходе проверки нарушения, в том числе по условиям хранения лекарственных средств.

Кроме того, необоснованным является вывод суда первой инстанции о необходимости исключения из вменения обществу эпизода нарушения пункта 4.5 раздела IV Отраслевого стандарта №80 и пункта 2.8 раздела II Порядка №785, по причине не описания в протоколе об административном правонарушении надлежащим образом с перечислением конкретных товарных накладных и счетов-фактур, а также фактов отпуска лекарственных средств без упаковки, без указания наименования лекарственного препарата. Данные нарушения судом апелляционной инстанции признаются несущественными поскольку в целом в протоколе об административном правонарушении описано событие правонарушения в указанной части.

Поскольку обществом осуществлялась фармацевтическая деятельность по адресу: г. Элиста, 4 микрорайон, дом 48 с нарушениями пунктов 11,12, 32 Правил №706н, поскольку отсутствовал учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, осуществлялась реализация лекарственных средств (2 наименования) с истекшими сроками годности, лекарственные средства (10 наименований), требующие защиты от повышенной температуры (термолабильные), хранились при комнатной температуре; не соблюдался температурный режим хранения лекарственных средств в холодильнике (14 наименований); в нарушение пункта 2.8 раздела II Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития от 14.12.2005 №785 (далее - Порядок №785), отпуск лекарственных средств производился без аптечной упаковки и без указания наименования лекарственного препарата, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, инструкции/листа-вкладыша; ненадлежащее оформлялись товарные накладные и счета-фактуры (не имелось даты приема товара, подписи получателя и печати) в нарушение пункта 4.5 раздела IV Отраслевого стандарта №80 и материалами дела подтверждается наличие выявленных при проведении проверки нарушений, то в деянии общества содержатся признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, а именно нарушение обязательных требований к лекарственным средствам и связанных с ними процессами хранения, реализации, уничтожения.

При назначении административного наказания суд учитывает характер совершенного обществом административного правонарушения, отсутствие отягчающих обстоятельств, при этом в качестве смягчающих обстоятельств признает совершение обществом административного правонарушения впервые и устранение обществом выявленных в ходе проверки нарушений, в том числе по условиям хранения лекарственных средств.

При указанных обстоятельствах суд апелляционной инстанции решение суда первой инстанции считает необходимым отменить и принять новый судебный акт об удовлетворении требований заявителя в полном размере.

С учетом изложенного, руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Калмыкия от 11.03.2013 по делу  № А22-1/2013 отменить.

Апелляционную жалобу - удовлетворить.

Заявление Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по Республике Калмыкия о привлечении к административной ответственности удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Лекс» к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде штрафа в размере 100000 рублей.

Реквизиты для уплаты административного штрафа:

Р/счет 40101810300000010003

Банк ГРКЦ НБ РК банка России

БИК 048580001

Получатель УФК по РК (Управление Росздравнадзора по Республике Калмыкия)

ИНН 0814162787

КПП 081601001

л/с 03051782990

КБК 06011690040046000140

ОКАТО 85401000000

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через суд первой инстанции.

Председательствующий                                                                                Д.А. Белов                                                                                             

Судьи                                                                                                            С.А. Параскевова

                                                                                                                       И.А. Цигельников