Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.07.2013 по делу n А22-1/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Отменить решение суда полностью и принять по делу новый судебный акт

ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Ессентуки                                                                          

22 июля 2013 года                                                                         Дело № А22-1/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 17 июля 2013 года.

Полный текст постановления изготовлен 22 июля 2013 года.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Белова Д.А.,

судей: Параскевовой С.А., Цигельникова И.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Эдиевой М.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Вокзальная, 2, апелляционную жалобу Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по Республике Калмыкия на решение Арбитражного суда Республики Калмыкия от 11.03.2013 по делу  № А22-1/2013  (судья Конторова Д.Г.)

по  заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по Республике Калмыкия

к обществу с ограниченной ответственностью «Лекс»

о привлечении к административной ответственности,

в отсутствие лиц участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания.

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по Республике Калмыкия (далее – заявитель, административный орган) обратилось в арбитражный суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Лекс» (далее – общество) о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Заявление мотивировано тем, что проведенной с 17 по 28 декабря 2012г. плановой документарной и выездной проверкой фармацевтической деятельности общества по адресу: г. Элиста, 4 микрорайон, дом 48 выявлены реализация лекарственных средств (2 наименования) с истекшими сроками годности в нарушение пункта 12 раздела III Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н (далее - Правила №706н); хранение лекарственных средств (10 наименований), требующих защиты от повышенной температуры (термолабильные), при комнатной температуре; несоблюдение температурного режима хранения лекарственных средств в холодильнике (14 наименований) в нарушение пункта 32 раздела VI Правил №706н, отсутствие в карантинной зоне лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией вопреки требованиям пункта 11 раздела II Правил №706н; отпуск лекарственных средств без аптечной упаковки и без указания наименования лекарственного препарата, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, инструкции/листа-вкладыша в нарушение пункта 2.8 раздела II приказа Минздравсоцразвития РФ «О порядке отпуска лекарственных средств» от 14.12.2005 №785; ненадлежащее оформление товарных накладных и счетов-фактур (нет даты приема товара, подписи получателя и печати) в нарушение пункта 4.5 раздела IV приказа Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» от 04.03.2003 №80 (далее - Отраслевой стандарт №80), о чем составлен протокол об административном правонарушении от 28.12.2012 №36 ф.

Решением от 11.03.2013 суд в удовлетворении заявления Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по Республике Калмыкия к обществу с ограниченной ответственностью «Лекс» о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказал.

Судебный акт мотивирован тем, что квалификация административным органом фактов нарушений Правил №706н по статье 14.43 КоАП РФ признана судом ошибочной.

Не согласившись с таким решением суда, Росздравнадзор обратился с апелляционной жалобой, в которой просил отменить Решение Арбитражного суда Республики Калмыкия от 11.03.2013 отменить и принять по делу новый судебный акт о привлечении ООО «Леке» к административной ответственности.

По мнению апеллянта, действия административным органом в полной мере соответствуют положениям Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, что подтверждается материалами административного дела, а выводы суда о том, что квалификация административного правонарушения, совершенного обществом по части 1 статьи 14.43 Кодекса является ошибочной, противоречат материалам дела.

Общество представило отзыв на апелляционную жалобу, в котором указывает, что суд первой инстанции правильно оценил все юридически значимые факты и вынес законное и обоснованное решение.

До начала судебного заседания общество заявило ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствие представителей. Ходатайство судом рассмотрено и удовлетворено.

Лица, участвующие в судебном разбирательстве о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом, о чем в деле имеются соответствующие уведомления, в суд полномочных представителей не направили. Апелляционная жалоба рассматривается в отсутствие лиц, участвующих в судебном разбирательстве в соответствии со ст. 156 АПК РФ.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, арбитражный суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что жалоба административного органа подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, Протоколом об административном правонарушении от 28.12.2012 №36 ф административным органом зафиксировано осуществление обществом фармацевтической деятельности по адресу: г. Элиста, 4 микрорайон, дом 48 с нарушениями пунктов 11,12, 32 Правил №706н, поскольку отсутствовал учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, осуществлялась реализация лекарственных средств (2 наименования) с истекшими сроками годности, лекарственные средства (10 наименований), требующие защиты от повышенной температуры (термолабильные), хранились при комнатной температуре; не соблюдался температурный режим хранения лекарственных средств в холодильнике (14 наименований); в нарушение пункта 2.8 раздела II Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития от 14.12.2005 №785 (далее - Порядок №785), отпуск лекарственных средств производился без аптечной упаковки и без указания наименования лекарственного препарата, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, инструкции/листа-вкладыша; ненадлежащее оформлялись товарные накладные и счета-фактуры (не имелось даты приема товара, подписи получателя и печати) в нарушение пункта 4.5 раздела IV Отраслевого стандарта №80.

Действия правонарушителя квалифицированы административным органом по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ (л.д.5-6).

В силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 19.33 КоАП РФ, совершенные индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами, рассматриваются судьями арбитражных судов.

09.01.2013 Управление Росздравнадзора по Республике Калмыкия обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, которой установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 данного Кодекса, для юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объект административного правонарушения, предусмотренного указанной статьей, -общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции.

Объективная сторона административного правонарушения, характеризуется действием (бездействием) и выражается в нарушение требований технических регламентов, обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям

Субъектом    правонарушения    является    лицо,    ответственное    за    соблюдение установленных правил и норм, в частности изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец, осуществляющий как оптовую, так и розничную торговлю.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ (далее - Закон № 184-ФЗ) технический регламент представляет собой документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Суд первой инстанции указал, что технический регламент по обращению лекарственных средств отсутствует, при этом исследовал письмо Росздравнадзора от 27.11.2012 №04И-1135/12, содержащее рекомендацию привлечения лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, за несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В примечании к статье 14.43 КоАП РФ изложено, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

В решении Комиссии Таможенного союза «О применении санитарных мер в Таможенном союзе» от 28.05.2010 №299, принятым в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009 в г. Санкт-Петербурге, в Перечне товаров, подлежащих санитарно эпидемиологическому надзору (контролю), отмечено, что его положения не распространяются на лекарственные средства.

Требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащие обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании», не должны противоречить обязательным требованиям к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленным, в частности решением Комиссии Таможенного союза «О применении санитарных мер в Таможенном союзе» от 28.05.2010 №299.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции сделал вывод, что Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н, не относятся к тем нормативным правовым актам федеральных органов исполнительной власти, о которых указано в примечании к статье 14.43 КоАП РФ, поскольку решение Комиссии Таможенного союза «О применении санитарных мер в Таможенном союзе» от 28.05.2010 №299 не применяется в отношении обращения лекарственных средств. Поэтому рекомендация Росздравнадзора, изложенная в письме от 27.11.2012 №04И-1135/12, о необходимости квалификации фактов нарушений Правил №706н по статье 14.43 КоАП РФ суд первой инстанции признал ошибочной и не основанной на законе.

Согласно статьям 55, 56, 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61 -ФЗ розничная торговля, изготовление, отпуск и хранение лекарственных средств осуществляется также аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, обусловлены лицензионные требования, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели), Правил отпуска лекарственных препаратов (подпункт «г» пункта 5); соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, Правил хранения лекарственных средств (подпункт «з» пункта 5), которые отнесены пунктом 6 названного Положения к грубым нарушениям лицензионных условий.

Суд первой инстанции сделал вывод, что в действиях общества, не соблюдавшего пункты 11, 12, 32 Правил №706н, имеются признаки административного