Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.03.2015 по делу n А32-42096/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

В соответствии с частью 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Как следует из статьи 32 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно пунктом 5 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

В соответствии с пунктом 10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

На основании части 1 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

На основании статьи 12 Федерального закона от 04.05.11 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Допущенные обществом нарушения подтверждаются справкой и постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 11.11.2014 г.

Вместе с тем, суд апелляционной инстанции считает необоснованным вменение обществу такого нарушения как не обеспечение продажи лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.09.2010 № 805н, в частности, на момент проверки в аптеке № 3 ООО «Аптека «Ирис» в продаже отсутствовала одна позиция «Сальбутамол, раствор для ингаляций», входящая в минимальный ассортимент лекарственных препаратов.

Из материалов дела видно, что по адресу: г. Краснодар, ул. Зиповская, 17, расположен аптечный пункт ООО «Аптека «Ирис», при этом приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.09.2010 № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность установлен иной минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи.

Суд апелляционной инстанции изучил указанный перечень препаратов и установил, что «Сальбутамол, раствор для ингаляций» не входит в установленный приказом от 15.09.2010 № 805н минимальный ассортимент лекарственных препаратов, обозначенный для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей.

На основании изложенного, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что вменение в вину обществу отсутствие в продаже «Сальбутамол, раствор для ингаляций» незаконно.

Вместе с тем довод апелляционной жалобы о том, что регистрация температурно-влажностного режима помещения осуществлялась с помощью гигрометра ВИТ-1 № 26, подлежит отклонению поскольку в момент проверки в аптечном пункте находился гигрометр ВИТ-1 № 21, показывающий температуру свыше 25?С, иные средства для установления температурно-влажностного режима в помещении на момент проверки отсутствовали.

Довод апелляционной жалобы о том, что постановление о возбуждении в отношении общества производства по делу об административном правонарушении вынесено в отсутствие законного представителя общества, подлежит отклонению по следующим основаниям.

В пункте 24 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (далее - постановление Пленума ВАС РФ N 10) разъяснено, что в целях Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях законными представителями юридического лица являются его руководитель, а также иное лицо, признанное в соответствии с законом или учредительными документами органом юридического лица (часть 2 статьи 25.4 КоАП РФ).

Вместе с тем Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях допускает возможность участия в рассмотрении дела об административном правонарушении лица, действующего на основании доверенности, выданной надлежащим образом извещенным законным представителем, в качестве защитника. Такие лица допускаются к участию в производстве по делу об административном правонарушении с момента составления протокола об административном правонарушении и пользуются всеми процессуальными правами лица, в отношении которого ведется такое производство.

Присутствие при вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении представителя общества - Баранушкиной Ю.Ф., действовавшей на основании общей доверенности от 10.11.2014, выданной законным представителем общества, на представление интересов общества, в том числе в Прокуратуре Прикубанского округа г. Краснодара  не свидетельствует о нарушении прокурором порядка привлечения общества к административной ответственности.

Также судебная коллегия полагает ошибочным довод апелляционной жалобы о пропуске административным органом срока привлечения общества к административной ответственности.

Срок давности привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек, в связи с тем, что за нарушение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан срок давности привлечения к административной ответственности составляет один год.

С учетом пункта 21 постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" суд апелляционной инстанции сделал правильный вывод о том, что срок давности привлечения общества к административной ответственности не истек, поскольку осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в данном случае посягает на права и интересы неопределенного круга лиц и нарушает законодательство Российской Федерации о защите прав потребителей.

Аналогичная правовая позиция содержится в постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 19.02.2008 N 11938/07.

Согласно части 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях постановление по делу об административном правонарушении за нарушение законодательства Российской Федерации о защите прав потребителей может быть вынесено в течение одного года со дня совершения административного правонарушения.

В данном случае днем обнаружения и выявления совершенного обществом административного правонарушения является