Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.02.2015 по делу n А32-34530/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 34/70/75 лит А, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: [phone], факс: [phone]

E-mail: [email protected], Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

город Ростов-на-Дону                                                            дело № А32-34530/2014

05 февраля 2015 года                                                                            15АП-23125/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 29 января 2015 года.

Полный текст постановления изготовлен 05 февраля 2015 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Смотровой Н.Н.,

судей Ефимовой О.Ю., Сулименко О.А.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Шаовым Т.Д.,

при участии:

от заявителя: представитель не явился, извещен надлежащим образом;

от заинтересованного лица: представителя Казанок Д.Н. по доверенности от 01.10.2014;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Здоровье»

на решение Арбитражного суда Краснодарского края

от 20.11.2014 по делу № А32-34530/2014

по заявлению Прокуратуры Усть-Лабинского района

к обществу с ограниченной ответственностью «Здоровье»

о привлечении к административной ответственности,

принятое в составе судьи Хахалевой Н.В.,

УСТАНОВИЛ:

Прокуратура Усть-Лабинского района обратилась в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Здоровье» (далее – общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 20.11.2014 заявление удовлетворено, общество привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в размере 40 000 рублей. Решение мотивировано доказанностью наличия в действиях общества состава вмененного ему административного правонарушения.

Не согласившись с принятым судебным актом, общество подало в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд апелляционную жалобу, в которой просит решение суда первой инстанции по делу отменить, ссылаясь на то, что судом первой инстанции неполно исследованы доказательства по делу, выводы суда не соответствуют обстоятельствам дела, неправильно применены нормы материального и процессуального права. Общество также указывает на наличие в деле оснований для признания вмененного правонарушения малозначительным.

Законность и обоснованность принятого судом первой инстанции решения проверяется Пятнадцатым арбитражным апелляционным судом в соответствии с гл. 34 АПК РФ.

Прокуратура своего представителя в судебное заседание не направила, о месте, дате и времени его проведения извещена надлежащим образом, в связи с чем, на основании части 3 статьи 156 АПК РФ судебное заседание проведено в отсутствие представителя прокуратуры.

В судебном заседании представитель общества доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, просил решение суда первой инстанции отменить.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителя общества, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, ООО «Здоровье» имеет лицензию от 02.10.2013 № ЛО-23-02-002678 на осуществление фармацевтической деятельности, выданную Министерством здравоохранения Краснодарского края.

Прокуратурой Усть-Лабинского района, с целью исполнения пункта 7 Плана работы Прокуратуры Краснодарского края на 2 полугодие 2014 года, с привлечением специалиста Территориального отдела Роспотребнадзора в Выселковском, Усть-Лабинском, Кореновском, Динского районах в период с 02.09.2014  по 03.09.2014  была проведена проверка соблюдения законодательства в сфере оборота лекарственных средств и медицинских изделий обществом, в ходе которой было установлено следующее.

В аптеке общества, расположенной по адресу: Усть-Лабинский район, ст. Ладожская, ул. Ленина, 14 «б», не соблюдается температурный режим хранения лекарственных препаратов: при норме хранения +25 С препараты Конкор кор, Эналаприл, Галазолин, Сальбутамол хранятся при температуре +27 °С;

В аптеке общества, расположенной по адресу: Усть-Лабинский район, ст. Ладожская, ул. Ленина, 87 «з», установлено, что в журнале лабораторно-фасовочных работ отсутствуют записи о расфасовке препаратов: Сенаде №500 по цене 603-00 р., Дицинон таб №100 по цене 381-00 р., Антигриппин пор №6 мед-лимон по цене 171-80 р., Вике Актив пор №10 по цене 268-30 р.; заводская упаковка препаратов нарушена, блистеры не расфасованы в аптечную упаковку с указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что является нарушениями Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010  № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Результаты проверки отражены в акте проверки от 03.09.2014.

12.09.2014 прокуратурой, в присутствии представителя общества по доверенности от 10.09.2014 № 210 – Казанок Д.Н., в отношении общества было вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

18.09.2014 материалы дела об административном правонарушении вместе с заявлением о привлечении общества к административной по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ направлены для рассмотрения в арбитражный суд.

20.11.2014 суд первой инстанции удовлетворил требования прокуратуры.

Повторно исследовав материалы дела, оценив фактические обстоятельства дела, суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что общество подлежало привлечению к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ ввиду следующего.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Как следует из статьи 32 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно пунктом 5 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

В соответствии с пунктами 7,10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010  № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

На основании пункта 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785, в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

На основании пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. №1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» – «з» пункта 5 настоящего Положения.

На основании статьи 12 Федерального закона от 04.05.11 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности