Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 23.10.2014 по делу n А53-12761/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 34/70/75 лит А, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: [phone], факс: [phone]

E-mail: [email protected], Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

город Ростов-на-Дону                                                         дело № А53-12761/2014

24 октября 2014 года                                                                         15АП-14298/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 17 октября 2014 года.

Полный текст постановления изготовлен 24 октября 2014 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе судьи Гуденица Т.Г.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Коневой М.А.

при участии:

от Тероргана Росздравнадзора: Масейкина О.С., удостоверение, по доверенности от 01.08.2014 №5, Новикова Л.Ю., удостоверение, по доверенности от 17.10.2014 №11,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «АКАФАРМ»

на решение  Арбитражного суда Ростовской области от 22.07.2014 по делу № А53-12761/2014, принятое в составе судьи Паутовой Л.Н.

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «АКАФАРМ» к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – ТО Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «АКАФАРМ» к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Решением от 22.07.2014 суд привлек ООО «Акафарм» к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ в виде предупреждения.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО «Акафарм» обжаловало его в порядке, определенном главой 34 АПК РФ. В апелляционной жалобе общество просит отменить решение суда, ссылаясь на то, что в протоколе об административном правонарушении не указаны даты изготовления лекарственных средств, в перечне зарегистрированных лекарственных средств также не указана дата их регистрации.

В судебное заседание не явились представители ООО «Акафарм», извещенного надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела.

В соответствии со ст. 156 АПК РФ суд рассматривает дело в отсутствие ООО «Акафарм».

Представитель Тероргана Росздравнадзора в судебном заседании возражал против удовлетворения апелляционной жалобы, считая решение суда законным и обоснованным по доводам представленного отзыва.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, выслушав пояснения ТО Росздравнадзора, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены решения суда.

Как следует из материалов дела, начальником Территориального отдела Росздравнадзора по Ростовской области в отношении ООО «Акафарм» составлен протокол об административном правонарушении от 15.05.2014 по признакам правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

В протоколе указано, что в соответствии с информационным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 04.03.2014 №01Вп-11/14 о несоблюдении фармацевтическими организациями требований к изготовлению лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ, приведших к причинению вреда здоровью граждан, в рамках компетенции, утвержденной пунктом 7.1.33 «Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», утвержденного приказом Минздрава России от 13.12.2012 №1040н, в соответствии с требованиями частей 1, 2 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» проведен мониторинг безопасности лекарственных препаратов, изготавливаемых фармацевтическими организациями Ростовской области.

В ходе мониторинга ООО «АКАФАРМ» представлены данные о том, что данной фармацевтической организацией осуществляется изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ:

-  калия хлорида р-р 3% 100 мл, 200 мл - 35 упаковок;

-  калия хлорида р-р 4% 100 мл, 200 мл - 5515 упаковок;

-  калия хлорида р-р 7,5% 100 мл, 200 мл - 22531 упаковка (количество указано в дозировках 50 мл, 80 мл, 100 мл, 200 мл);

-  натрия гидрокарбоната р-р 4% 100 мл, 200 мл - 14881 упаковка (количество указано в дозировках 100 мл, 200 мл, 150 мл, 250 мл);

-  натрия гидрокарбоната р-р 5% 200 мл - 45 упаковок;

-  натрия хлорида р-р 0,9% 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл - 296886 упаковок;

-  новокаина р-р 0,25% 100 мл, 200 мл, 400 мл - 3600 упаковок (количество указано в дозировках 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл);

-  новокаина р-р 0,5% 100 мл, 200 мл, 400 мл - 4220 упаковок (количество указано в дозировках 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл, 400 мл);

-  рингер р-р 200 мл, 400 мл - 20168 упаковок;

-  сульфацил-натрия глазные капли 20% 5 мл, 10 мл - 271 упаковка;

-  бриллиантовый зеленый р-р 1% 10 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл - 5999 упаковок (количество указано в дозировках 10 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл, 400 мл);

-  спирт этиловый 70% 100 мл - 22026 упаковок (количество указано в дозировках 50 г, 100,0 г, 200,0 г, 400,0 г, 500,0 г, 1 кг, 5 кг, 8,5 кг, 100 мл, 200 мл, 400 мл);

-  спирт этиловый 95% 100 мл - 6601 упаковка (количество указано в дозировках 50 г, 100,0 г, 200,0 г, 400,0 г, 500,0 г, 1 кг, 5 кг, 8,11 кг, 100 мл, 200 мл, 400 мл, 500 мл, 1 л);

-  хлоргексидин р-р 0,5% спиртовой 100 мл, 1 л, 5 л - 16045 упаковок (количество указано в дозировках 100 мл, 200 мл, 400 мл, 500 мл, 1 л, 5 л, 20 л);

-  аммиака р-р 10% 10 мл, 25 мл, 40 мл, 50 мл, 100 мл - 1561 упаковка (количество указано в дозировках 10 мл, 25 мл, 40 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл);

-  хлоргексидин р-р 0,05% 1 л, 5 л - 605 упаковок (количество указано в дозировках 10 мл, 400 мл, 1 л, 5 л);

-  хлоргексидин р-р 0,05% наруж 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл - 621 упаковка (количество указано в дозировках 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл, 500 мл);

-  аминокапроновой к-ты р-р 5% 100 мл, 200 мл - 910 упаковок;

- левомицетин р-р 0,25% глазные капли 10 мл - 248 упаковок.

По мнению органа Росздравнадзора изготовление указанных лекарственных средств обществом «Акафарм», действующим на основании лицензии ФС-99-04-000721 от 23.07.2009 на осуществление деятельности по производству лекарственных средств и лицензии ЛО-61-02-001391 от 26.03.2013 на фармацевтическую деятельность, допущено нарушение пп. «е» п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081.

Протокол составлен с участием заместителя директора ООО «Акафарм».

В соответствии со ст. 23.1 КоАП РФ протокол об административном правонарушении и иные материалы дела об административном правонарушении направлены Терорганом Росздравнадзора по Ростовской области в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения заявления о привлечении ООО «Акафарм» к административной ответственности.

Частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации определено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -

влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Рос­сийской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Положение №1081).

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 названного Положения №1081.

В пункте 5 Положения №1081 указано, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям:            соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; лекарственных препаратов для ветеринарного применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения (подпункт «е»).

Правила изготовления лекарственных средств установлены ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с пунктом 2 статьи 56 Федерального закона №61-ФЗ не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 33 Федерального закона №61-ФЗ лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию, содержатся в государственном реестре лекарственных средств.

Информация о зарегистрированных лекарственных препаратах во исполнение требований части 1 статьи 37 Федерального закона №61 -ФЗ размещается на официальном сайте в сети «Интернет» соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Положением пункта 9 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 №746н, установлено, что реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (адрес: http://www.grls.rosminzdrav.ru).

Материалами дела об административном правонарушении, в том числе письмом директора ООО «Акафарм» от 12.05.2014 №14, справкой ООО «Акафарм» от 14.03.2014 №20, протоколом об административном правонарушении, подтверждается допущение обществом «Акафарм» нарушения лицензионных требований, установленных постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», выразившегося в изготовлении лекарственных средств, зарегистрированных в РФ.

Таким образом, наличие в действиях ООО «Акафарм» объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, является доказанным.

ООО «Акафарм», будучи лицом, осуществляющим с нарушениями лицензируемый вид деятельности, является субъектом правонарушения, ответственность за которое установлена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ. Имея возможность для соблюдения установленных лицензионных требований, ООО «Акафарм» не приняло необходимых мер по их соблюдению.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Обществом в материалы дела не представлено доказательств принятия всех возможных и необходимых мер в целях недопущения совершения правонарушения.

Таким образом, материалами дела подтверждено виновное совершение обществом правонарушения.

Наличие всех вышеназванных элементов образует состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом апелляционной инстанции отклоняются доводы общества о том, что в протоколе об административном правонарушении не указаны даты изготовления лекарственных средств, в перечне зарегистрированных лекарственных средств также не указана дата их регистрации.

В силу ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей,