Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 25.08.2013 по делу n А44-584/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ЧЕТЫРНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Батюшкова, д.12, г. Вологда, 160001

http://14aas.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

26 августа 2013 года

г. Вологда

Дело № А44-584/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 19 августа 2013 года.

В полном объёме постановление изготовлено 26 августа 2013 года.

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Осокиной Н.Н., судей Мурахиной Н.В. и Смирнова В.И. при ведении протокола секретарем судебного заседания Мазалецкой О.О.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новгородской области на решение Арбитражного суда Новгородской области от 21 мая 2013 года по делу № А44-584/2013 (судья Куропова Л.А.),

у с т а н о в и л :

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новгородской области (Управление Росздравнадзора по Новгородской области) (ОГРН 1045300292696; далее – административный орган, Управление) обратился в Арбитражный суд Новгородской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Миллер Н.В. (ОГРНИП 306532110200011) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением суда от 21 мая 2013 года в удовлетворении заявленных требований отказано.

Административный орган с решением не согласился и обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение отменить и принять по делу новый судебный акт, которым удовлетворить заявленные требования. В обоснование жалобы указывает, что Управление, составляя в отношении предпринимателя протокол об административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, действовало в пределах предоставленных полномочий.

Предприниматель отзыва на апелляционную жалобу не представил.

Стороны о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы  извещены надлежащим образом, представителей в суд не направили, в связи с этим жалоба рассмотрена в их отсутствие в соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Исследовав материалы дела, проверив законность и обоснованность обжалуемого решения, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

Как видно из материалов дела, предприниматель Миллер Н.В. имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, а именно: розничной торговли лекарственными препаратами, хранение и отпуск лекарственных средств для медицинского применения, выданную Комитетом по охране здоровья Новгородской области 01.08.2011 № ЛО -53-02-000167.

На основании приказа от 01.02.2013 № 9-Пр/13 Управлением в период с 11.02.2013 по 13.02.2013 проведена плановая выездная проверка в отношении предпринимателя по контролю в сфере обращения лекарственных средств.

В ходе проверки аптеки по ул. Московской , д. 12 в Великом Новгороде установлено нарушение температурного режима хранения лекарственных средств: кардиостатина 40 мг № 30 таблетки -1 упаковка; кардиостатина 20 мг № 30 таблетки - 3 упаковки; камфорное масло 10% 30мл - 2 флакона - указанные лекарственные средства хранились при температуре + 20,8 С при требуемой на упаковке от 12 до 15 С.

Лекарственные средства симгал 20 мг - 1 упаковка, атаканд 32 мг таблетки - 1 упаковка с истекшим сроком годности до 02.2013 хранились вместе с другими лекарствами, подлежащими отпуску населению, при наличии карантинной зоны в аптеке.

По факту выявленных нарушений Управлением составлен акт от 13.02.2013 № 9, вынесено предписание от 13.02.2013 № 1 об устранении выявленных нарушений.

Усмотрев в действиях предпринимателя признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, должностное лицо Управления, 13.02.2013 составило протокол об административном правонарушении № 1, и в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ направило материалы дела в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности.

Отказывая в привлечении предпринимателя к административной ответственности, суд первой инстанции исходил из того, что допущенные предпринимателем нарушения образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. При этом арбитражный суд указал, что Управление не имеет полномочий на составление протокола об административном правонарушении на основании указанной нормы КоАП РФ.

Апелляционная коллегия соглашается с данными выводами суда первой инстанции на основании следующего.

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 КоАП РФ понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон         № 184-ФЗ).

Пунктом 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении изготовителем, исполнителем, продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к хранению продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 40 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила № 706н) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно  пункту 12 Правил № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В силу пункта 32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В ходе проверки деятельности предпринимателя установлено, что предпринимателем допущено нарушение указанных правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, что подтверждается актом проверки и протоколом об административном правонарушении от 13.02.2013.

Указанные нарушения квалифицированы административным органом по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Однако, как усматривается из материалов дела, предприниматель имеет лицензию от 01.08.2011 № ЛО-53-02-000167 на осуществление фармацевтической деятельности, а именно розничной торговли лекарственными препаратами, хранение и отпуск лекарственных средств для медицинского применения.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции пришел к правильному выводу, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет административную ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011     № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ).

Согласно статье 3 Закона № 99-ФЗ лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Статьей 5 данного Закона определено, что на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации утверждает положения о лицензировании конкретных видов деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение).

Согласно подпункту «з» пункта 5 Положения лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В силу пункта 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения

Таким образом, нарушение правил отпуска лекарственных препаратов и правил хранения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности является нарушением лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрена специальной нормой - частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалами дела подтверждается факт грубого нарушения учреждением лицензионных требований и условий, являющегося объективной стороной правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае предприниматель, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, принял на себя обязательство по соблюдению требований и условий такой деятельности, между тем, не принял достаточных мер, направленных на соблюдение лицензионных требований, что свидетельствует о наличии в его действиях вины.

Согласно пункту 8 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей