Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.01.2013 по делу n А21-9413/2012. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65

http://13aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Санкт-Петербург

29 января 2013 года

Дело №А21-9413/2012

Резолютивная часть постановления объявлена     23 января 2013 года

Постановление изготовлено в полном объеме  29 января 2013 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего  Лопато И.Б.

судей  Зотеевой Л.В., Семеновой А.Б.

при ведении протокола судебного заседания:  Беляевой Ю.А.

при участии: 

от заявителя: не явился, извещен

от заинтересованного лица: не явился, извещен

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер  13АП-24357/2012)  Общества с ограниченной ответственностью "Аптека 36,6" на решение  Арбитражного суда  Калининградской области от 08.11.2012  по делу № А21-9413/2012 (судья Зинченко С.А.), принятое

по заявлению Службы по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области

к Обществу с ограниченной ответственностью "Аптека 36,6"

о привлечении к административной ответственности

установил:

       Служба по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области (236007, г. Калининград, ул. Дм. Донского, д. 1; далее - служба) обратилась в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аптека 36,6» (ОГРН 1043700052880; 236001, г. Калининград, ул. Ялтинская, д. 63; далее - общество) к административной ответственности, предусмотренной  частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

      Решением от 08.11.2012 суд удовлетворил заявление и привлек общество к административной ответственности в виде взыскания 40 000 руб.

      В апелляционной  жалобе общество, ссылаясь на несоответствие выводов суда обстоятельствам дела, просит отменить решение от 08.11.2012 и принять по делу новый судебный акт.

      Представители участвующих в деле лиц, надлежащим образом извещенные о месте и времени рассмотрения дела, в судебное заседание не явились, жалоба рассмотрена в их отсутствие по правилам статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.   

     Законность и обоснованность решения суда проверены в апелляционном порядке.  

     Как видно из материалов дела, общество имеет лицензию от 06.03.2009     № ЛО-39-02-000061 на осуществление фармацевтической деятельности.

     На основании утвержденного Плана проведения проверок на 2012 год, служба провела плановую проверку соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в принадлежащих обществу аптеках, расположенных по адресам: 236006, г. Калининград, Московский проспект, д. 121 а; 236000, г. Калининград, ул. Мариупольская, д. 2Г.   Службой выявлены следующие нарушения:

        1.  в  нарушение  подпункта  «з»  пункта  5  Положения  о   лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение)  лицензиатом  не  соблюдаются  правила  хранения лекарственных  средств,  утвержденные  приказом  Минздравсоразвития  от  23.08.2010г.  № 706н (далее - Правила хранения),  а  именно  с  нарушением  систематизации хранения лекарственных препаратов (236006, г. Калининград. Московский проспект, 121а). На  одной  полке  выдвижного  шкафа  хранились  -  проктоседил  М  №  20  капсул (серия 0911040) и кетонал 100мг суппозитории ректальные № 12 суппозиториев (серия ВК 9415); папаверин суппозитории ректальные по 20 мг № 10 (серия 170612) и индометацин суппозитории ректальные 10 мг № 10 (серия 14039). В холодильнике в выдвижном ящике хранились  -  мукосат  5  амп.  по  1мг  р-р  для  в/м  введения  100мг/мл  (серия  141214)  и аскорбиновая кислота р-р для в/в и в/м введения 50мг/мл 10 ампул по 2 мл (серия 130112).

        Нарушения  условий  хранения  термолабильных  лекарственных  препаратов выявлены:

         -  по адресу: 236006, г. Калининград. Московский проспект, 121а, в холодильнике при температуре +9 градусов С (согласно показаниям термометра на данной полке) хранились следующие лекарственные препараты: нистатин суппозитории вагинальные 250 000 № 10 в  количестве  12  упаковок  (серия  00412)        -  согласно  режиму  хранения,  указанному  на упаковке, должен храниться при температуре не выше +5 градусов С; нафтадерм линимент 10%  35  гр  туба  в  количестве  5  штук  (серия  0508211)  -согласно  режиму  хранения, указанному на упаковке, должен храниться при температуре от +4 до +8 градусов С.

         -  по  адресу:  236000,  г.Калининград,  ул.  Мариупольская,  д.  2г,  в  холодильнике  при температуре + 10 градусов С (согласно показаниям термометра в холодильнике) хранился лекарственный  препарат  румалои  р-р  для  в/м  введения  10  амп.  по  1  мл  в  количестве  2 упаковок  -  согласно  режиму  хранения,  указанному  на  упаковке,  должен  храниться  при температуре от +18 до + 20 градусов С.

         2. В  нарушение  подпункта  «г»  пункта  5  Положения  лицензиатом  не  соблюдаются  правила  отпуска лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения,  требования  части  6  статьи  55 Федерального  закона  12.04.2012  № 61-ФЗ «Об  обращении  лекарственных  средств» (далее - Закона № 61-ФЗ) и  установленные предельные  размеры  розничных  надбавок  к  фактическим  отпускным  ценам производителей  на  лекарственные  препараты,  включенные  в  перечень  жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а именно:

           - журнал лабораторных и фасовочных работ не утвержден генеральным директором (отсутствует подпись) (236006, г. Калининград. Московский проспект, 121а);

           -  отсутствует  запись  в  журнале  лабораторных  и  фасовочных  работ  о  расфасовке следующих лекарственных препаратов: в торговом зале с нарушением вторичной упаковки хранились  -  новокаина  р-р  для  инъекций  20  мг/мл  №  10  ампул  -вторичная  упаковка нарушена  без  записи  данных  в  журнале;  сенаде  13,5  мг  таблетки  №  20  в  блистере  в количестве 18 штук (серия 481146) - полная упаковка содержит 25 блистеров, продано 9 блистеров без внесения записи в журнал лабораторных и фасовочных работ. 

           С нарушением вторичной (заводской) упаковки в торговом зале по адресу: 236000, г. Калининград,  ул.  Мариупольская,  д.  2г,  хранился  лекарственный  препарат  сенаде  по  25 блистеров  в  упаковке  №  20  таблеток  в  блистере  (серия  481146)  -  остаток  блистеров  в упаковке составляет 14 блистеров.

          В карантинной зоне по адресу: 236006, г. Калининград. Московский проспект, 121а, без  акта  перемещения  в  карантинную  зону  хранились  следующие  лекарственные препараты:  кетотифен  1мг  №  30  таблеток  в  количестве  13  упаковок  (серия  741111)  - забракован по письму Федеральной службы Росздравнадзора от 05.09.2012 года; кальция   хлорид р-р для в/в введения 100 мг/млЮ ампул в упаковке в количестве 8 упаковок (серия 70810) - забракован по письму Федеральной службы Росздравнадзора от 19.09.2012 года № С41 15-862/12.

   3. В нарушение части 6 статьи 55 Закона N 61-ФЗ по адресу: 236006, г. Калининград. Московский проспект, 121а, минимальный ассортимент лекарственных препаратов имеется не в полном объеме - отсутствует осельтамивир в форме выпуска - порошок для суспензий для приема внутрь.

           4. В нарушение пункта 4.5 Правил хранения у общества отсутствуют (не представлены) документы, сопровождающие поставки товара: товарные  накладные,  протоколы  согласования  цен,  сертификаты  и  иные  документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов. Соблюдение  установленных  предельных  размеров  розничных  надбавок  установить невозможно ввиду отсутствия приходных документов.

По результатам проверки составлен акт от 24.09.2012. Выявленные в ходе проверки нарушения послужили основанием составления  25.09.2012   протокола  об  административном правонарушении по признакам административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

           В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ служба обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

       Суд первой инстанции удовлетворил заявление, установив в действиях общества состав вменяемого ему правонарушения и отсутствие нарушений процедуры привлечения общества к административной ответственности.

      Апелляционный суд не находит оснований для отмены обжалуемого решения.

      В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

         В силу статьи 17 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании  отдельных  видов  деятельности»  (далее  -  Закон  №  99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

         Согласно пункту 7  Закона № 99-ФЗ   под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о  лицензировании  конкретных  видов  деятельности,  основаны  на  соответствующих требованиях  законодательства  Российской  Федерации  и  направлены  на  обеспечение достижения целей лицензирования.

      Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

         Согласно пункту 5 Положения о лицензировании в качестве лицензионных требований названы, в том числе: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами  для  медицинского  применения:  аптечными  организациями, индивидуальными  предпринимателями,  имеющими  лицензию  на  осуществление фармацевтической  деятельности,  -  правил  отпуска  лекарственных  препаратов  для медицинского  применения  аптечными  организациями,  индивидуальными предпринимателями,  имеющими  лицензию  на  осуществление  фармацевтической деятельности,  правил  отпуска  наркотических  средств  и  психотропных  веществ, зарегистрированных  в  качестве  лекарственных  препаратов,  лекарственных  препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55  Федерального  закона  «Об  обращении  лекарственных  средств» № 61-ФЗ и  установленных предельных  размеров  розничных  надбавок  к  фактическим  отпускным  ценам производителей  на лекарственные  препараты,  включенные  в  перечень  жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (пункт «г»); соблюдение  лицензиатом,  осуществляющим  хранение  лекарственных  средств  для медицинского  применения,  -  правил  хранения  лекарственных  средств  для  медицинского применения (пункт «з»).

         В соответствии с пунктом 6 Положения, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет  за  собой  ответственность,  установленную  законодательством  Российской Федерации.  При  этом  под  грубым  нарушением  понимается  невыполнение  лицензиатом    требований  и  условий,  предусмотренных  подпунктами  «а»  -  «з»  пункта  5  настоящего Положения.

         В силу части 6 статьи 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ  аптечные  организации,  индивидуальные предприниматели,  имеющие  лицензию  на  фармацевтическую  деятельность,  обязаны обеспечивать  установленный  уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно  пункту  8  Правил  хранения  в  помещениях  для  хранения лекарственные  средства  размещают  в  соответствии  с  требованиями  нормативной документации,  указанной  на  упаковке  лекарственного  препарата,  с  учетом:  физико-химических  свойств  лекарственных  средств;  фармакологических  групп  (для  аптечных  и медицинских  организаций);  способа  применения  (внутреннее,  наружное);  агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

          В  соответствии  с  пунктом  32  Правил  хранения  хранение  лекарственных  средств, требующих  защиты  от  воздействия  повышенной  температуры  (термолабильные  лекарственные   средства),   организации   и   индивидуальные предприниматели должны   осуществлять  в  соответствии  с  температурным  режимом,  указанным  на  первичной  и вторичной  (потребительской)  упаковке  лекарственного  средства  в  соответствии  с требованиями нормативной документации.

         Приказом  Минздрава  РФ  от  4  марта  2003  г.  №  80  утвержден  Отраслевой  стандарт «Правила  отпуска  (реализации)  лекарственных  средств  в  аптечных  организациях. Основные положения» (далее - Правила отпуска).

         В силу пункта 6.9 Правил отпуска при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока  годности  лекарственных  препаратов  на  аптечной  упаковке  и  предоставлением необходимой  информации.  Не  допускается  нарушение  первичной  упаковки лекарственного препарата.

         Согласно пункту 2.8. приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 года № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» в исключительных случаях при невозможности аптечным  учреждением  (организацией)  выполнить  назначение  врача  (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При  этом  лекарственное  средство  должно  отпускаться  в  аптечной  упаковке  с обязательным  указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства,  серии  и  даты  по  лабораторно-фасовочному  журналу  и  предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

          Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

          В  соответствии  с  пунктом  4.2  Правил  отпуска  на  лекарственные  препараты (лекарственные  средства)  в  поврежденной  упаковке,  не  имеющие  сертификатов  и/или необходимой  сопроводительной  документации,  забракованные  при  приемке  или  отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы