Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.08.2014 по делу n А06-3406/2014. Отменить решение, Принять новый судебный акт (п.2 ст.269 АПК)

ДВЕНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

410031, г. Саратов, ул. Первомайская, д. 74; тел: [phone]; факс: [phone],

http://12aas.arbitr.ru; e-mail: [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Саратов

Дело №А06-3406/2014

04 августа 2014 года

Резолютивная часть постановления объявлена 29 июля 2014 года.

Полный текст постановления изготовлен 04 августа 2014 года.

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Веряскиной С.Г., судей: Акимовой Л.Б., Александровой Л.Б.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Качаевой Е.А.,

при участии в заседании:

от территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области - Вейшнарович Е.В, действующая по доверенности от 21.05.2014, Гончаров Е.Ю., действующий по доверенности от 05.03.2014,

от открытого акционерного общества «Астраханский ликеро-водочный завод» - Федорович С.В., действующая по доверенности от 09.07.2014 №22,

рассмотрев в открытом судебном заседании с использованием систем видеоконференц-связи апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области (г. Астрахань)

на решение арбитражного суда Астраханской области от 30 мая 2014 года по делу № А06-3406/2014 (судья Шарипов Ю.Р.)

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области (г. Астрахань)

о привлечении открытого акционерного общества «Астраханский ликеро-водочный завод» (г. Астрахань) к административной ответственности

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Астраханской области (далее административный орган) обратился в арбитражный суд Астраханской области с заявлением о привлечении открытого акционерного общества «Астраханский ликеро-водочный завод» (далее общество, ОАО «АЛВЗ») о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ

Решением арбитражного суда Астраханской области от 30 мая 2014 года в удовлетворении заявленных требований отказано.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области, не согласившись с вынесенным судебным актом, обратился в апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе.

Информация о принятии апелляционной жалобы к производству и назначении дела к судебному разбирательству размещена на сайте суда в сети Интернет 28 июня 2014 года.

Исследовав материалы дела, выслушав представителей сторон, проверив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции считает, что апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в период с 04.04.2014 по 10.04.2014, в соответствии с планом проведения проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области на 2014 год, проведена плановая выездная проверка ОАО «Астраханский ликеро-водочный завод» с целью контроля медицинской деятельности общества.

В ходе проверки административный орган установил в деятельности ОАО «АЛВЗ» нарушение Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее Приказ № 706н):

Хранение лекарственных средств осуществляется в комнате для отбора биологических жидкостей:

не ведется ежедневный учет показателей температуры и влажности воздуха (нарушение п.7 приказа №706н);

отсутствует прибор для регистрации параметров влажности воздуха (гигрометр) в помещении, где осуществляется хранение лекарственных препаратов (комната для отбора биологических жидкостей) - нарушение п. 7 приказа № 706н;

отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона для хранения недоброкачественных лекарственных препаратов (нарушение п. 12 приказа № 706н);

не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности (нарушение п. 11 приказа №706н);

не измеряется температура в холодильнике «Frigidaire», в котором осуществляется хранение лекарственных средств (комната для отбора биологических жидкостей), не ведется учет показателей температуры, отсутствуют термометры, поверенные органами метрологического контроля (нарушение п.7, 32 приказа №706н).

осуществляется совместное хранение лекарственных препаратов общего списка (Магния сульфат р-р для в/в введения 250 мг/мл, 10 амп. По 10 мл серии У390413, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ России) с медицинскими изделиями (бинты 5*10, производства ООО «Лейко», шприцы 0,7*40, производства Германия) - комната для отбора биологических жидкостей (нарушение п. 8 приказа № 706н);

- выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, недоброкачественные препараты, подлежащие изъятию из обращения и размещению в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону, хранились в комнате для отбора биологических жидкостей(в шкафу и в холодильнике) вместе с другими лекарственными препаратами, подлежащими для использования (нарушение п. 12 Приказа № 706н);

с истекшим сроком годности:

- Оксолин Юг, мазь для местного применения 0,25%, серии 261010, производства ОАО «Синтез», Россия, срок годности до 11.12г. (в холодильнике);

- Калия перманганат 3 г, порошок для приготовления р-ра для наружного применения (в шкафу):

*серии 560802, производства ЗАО «ПКФ Обновление», срок годности до ГХ.07г.;

*серии 41107, производства ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», срок годности до XII. 12г.;

- Присыпка детская,  порошок для  наружного  применения 40г,  серии 450607, производства ОАО «Синтез», Россия, срок годности до 07.12г., 1 шт. (в шкафу). Результаты поверки оформлены актом №47.

10.04.2014г. Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в отношении ООО «АЛВЗ» составлен протокол об административном правонарушении по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

В соответствии с положениями ч. 3 ст.23.1 КоАП РФ, административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении заявленных требований, исходил из того, что административным органом при производстве по делу об административном правонарушении допущены существенные нарушения, не позволяющие полно и всесторонне рассмотреть дело об административном правонарушении, выразившиеся в составлении протокола об административном правонарушении в присутствии представителя заявителя по общей доверенности, при отсутствии надлежащего уведомления общества о месте и времени составления протокола об административном правонарушении.

Апелляционный суд пришел к следующим выводам.

Частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4., 10.3., 10.6., 10.8., частью 2 статьи 11.21., статьями 14.37., 14.44., 14.46., 20.4. настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47. настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, состоит, в том числе, в нарушении требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

В соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В ходе проверки административным органом было установлено, что ОАО «АЛВЗ» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии ЛО 30-01-000627 от 07.12.2012г. Таким образом на общество распространяется обязанность по соблюдению Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706н (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Пунктом 11 Правил предусмотрено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 Правил).

В соответствии с пунктом 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Несоблюдение ОАО «АЛВЗ» вышеназванных требований Правил образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Как следует из материалов дела, ОАО «АЛВЗ» по адресу: Астраханская область, г. Астрахань, ул. Ахшарумова, 92 при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов не выполнялись