Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 05.05.2009 по делу n А12-3918/2009. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

ДВЕНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

410031, Россия, г. Саратов, ул. Первомайская, д. 74

=============================================================

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Саратов

06 мая  2009г.                                                                                     Дело № А12-3918/2009

Резолютивная часть постановления объявлена 04 мая 2009 года.

Полный текст постановления изготовлен 06 мая 2009 года.

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Луговского Н.В.,

судей Дубровиной О.А., Комнатной Ю.А.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Поморовой Н.М.,

при участии в судебном заседании:

от прокуратуры – Боброва О.В., удостоверение ТО №061987 от 02.12.2008г.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу муниципального унитарного предприятия «Аптека №33»

на решение арбитражного суда Волгоградской области от «18» марта 2009 года по делу № А12-3918/2009, принятое судьей Пономаревым А.В.,

по заявлению прокурора г. Волгограда

к муниципальному унитарному предприятию «Аптека №33»

о привлечении к административной ответственностью по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Решением арбитражного суда Волгоградской области от 18.03.2009г. муниципальное унитарное предприятие «Аптека №33»  (далее – МУП «Аптека №33», Предприятие) привлечено к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) в виде административного штрафа в размере 40 000 руб.

Предприятие, не согласившись с решением суда первой инстанции,  обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит принятое по делу решение отменить по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе.

Прокуратура возражает против удовлетворения апелляционной жалобы, считает принятое по делу решение законным и обоснованным по основаниям, изложенным в отзыве на апелляционную жалобу.

В соответствии ч с.3 ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебное заседание проводится в отсутствие представителей  МУП «Аптека №33», извещенного надлежащим образом о времени и месте проведения судебного заседания.

 Исследовав материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, проверив правильность применения судом норм материального и процессуального права, судебная коллегия считает, что апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, 26.02.2009г. прокуратурой г. Волгограда совместно с Управлением Росздравнадзора по Волгоградской области проведена проверка соблюдения законодательства в сфере розничной реализации лекарственных средств, соблюдения лицензионных требований МУП «Аптека № 33» в аптеке по адресу: г.Волгоград, ул.7-я Гвардейская -13 . Проверкой выявлен факт отпуска 1 упаковки лекарственного препарата в капсулах «Омепразол» по цене 22 руб. и «Макромен» в таблетках по цене 219 руб. без рецепта врача, что отражено в акте  проверки от 26.02.2008г.

По результатам проверки прокурором г. Волгограда  вынесено постановление о возбуждении в отношении МУП «Аптека № 33» производства об административном правонарушении по признакам административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Считая, что Предприятие подлежит наказанию по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, прокурор г. Волгограда обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении МУП «Аптека № 33» к административной ответственности.

Судебная коллегия считает, что суд первой инстанции, удовлетворяя заявленные требования, пришел к правильному выводу о доказанности совершения МУП ««Аптека № 33» вмененного ему в вину административного правонарушения. Данный вывод суда основан на материалах дела и нормах материального права.

Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

МУП «Аптека № 33» согласно лицензии №99-02002033 от 23.12.2004г., выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, предоставлено право осуществления фармацевтической деятельности.

В соответствии с п.2 Федерального закона от 08.08.2001г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия.

В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.

В соответствии с п. 4. Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. №416, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а)         наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требований;

б)        соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей», а именно соблюдение правил отпуска лекарственных средств, определенных и утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. В данном случае ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 №80.

В соответствии с пунктом 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, который согласуется с пунктом 6.1 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (ОСТ 91500.05.0007-2003), утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80, продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В пункте 2.1 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785, установлено, что все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

В Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденном приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13.09.2005 N 578, лекарственные средства «Омепразол» и «Макромен»  отсутствует.

Факт реализации 26.02.2009 г. лекарственных средств («Омепразол», «Макропен») без рецепта врача в МУП «Аптека № 33» подтверждается актом проверки от 26.02.2009 г., объяснительной директора МУП «Аптека № 33» Белодедовой О.Ю., объяснительной старшего фармацевта Кротовой М.М., кассовыми чеками.

            Кроме того, при проведении проверки установлен факт изготовления и реализации глазных капель, дата изготовления 09.02.2009г. без регистрации в журналах (лабораторно-фасовочном, регистрации контроля, регистрации фасовки, стерилизации лекарственных средств) изготовления, анализа, стерилизации, контроля при отпуске. В наличии на момент проверки имелся только паспорт письменного контроля.

            Между тем согласно ст. 17 Федерального закона «О лекарственных средствах» изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с п. 1.8 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997г. № 214 результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения Б, В, Г, Д, Е к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов -один год.

Согласно п. 4.1, 4.5, 4.6 названной Инструкции при изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику.

Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества лекарственного средства провизором-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

В соответствии с п. 3.2 Инструкции соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями относится к предупредительным мероприятиям.

Однако, в МУП «Аптека № 33» регистрация результатов контроля «воды очищенной» ведется с нарушениями, в связи с чем невозможно определить когда проводился анализ и получение воды, дату отгона воды, на которой готовятся лекарственные формы.

Таким образом, при проведении проверки выявлены нарушения Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (ОСТ 91500.05.0007-2003), утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80, Федерального закона «О лекарственных средствах» и требований Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997г. № 214, которые в соответствии с п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности признаются грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, что влечет за собой ответственность в установленном законом порядке.

Факт осуществления Предприятием предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, подтвержден материалами дела – актом проверки от 26.02.2009г., объяснениями директора МУП «Аптека «33», не оспаривающего по существу нарушения, установленные в ходе проверки.

На основании изложенного суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что МУП «Аптека «33» допущены грубые нарушения лицензионных требований и условий, в связи с чем привлечение судом первой инстанции лицензиата к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, является правомерным.

По мнению заявителя апелляционной жалобы, в действиях Предприятия отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, поскольку объектом нарушения в данном случае являются не лицензионные требования и условия, а Правила продажи лекарственных средств, за нарушение которых предусмотрена специальная ответственность по ст. 14.2 или ст. 14.15 КоАП РФ. Данный довод судебная коллегия считает подлежащим отклонению, как основанный на ошибочном толковании юридических конструкций объективной стороны указанных составов административных правонарушений, и сделанный без учета требований п. 4. Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. №416.

Довод апелляционной жалобы о том, что аптека не является субъектом вмененного административного правонарушения, так как продажу лекарственных средств осуществляет специалист-фармацевт, имеющий специальное образование, суд апелляционной инстанции находит необоснованным, поскольку несоблюдение  юридическим лицом лицензионных требований и условий вследствие ненадлежащего исполнения трудовых обязанностей его работником не является обстоятельством, освобождающим само юридическое лицо от ответственности, установленной ст. 14.1 КоАП РФ. Виновные действия работника аптечного пункта не исключают вины юридического лица, поскольку юридическое лицо, осуществляющее розничную торговлю лекарственными средствами, может действовать только через своих работников. Вина Общества выразилась в необеспечении соблюдения сотрудниками, действующими от имени Общества, лицензионных требований.

Довод заявителя апелляционной жалобы о том,