Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.12.2014 по делу n А65-20744/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ОДИННАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

443070,  Самара, ул. Аэродромная, 11А, тел. [phone]

www.11aas.arbitr.ru, e-mail: [e-mail]

  ПОСТАНОВЛЕНИЕ

апелляционной инстанции по проверке законности и

обоснованности решения арбитражного суда,

не вступившего в законную силу

12 декабря 2014  года                                                                              Дело № А65-20744/2014

г. Самара

Резолютивная часть постановления объявлена    10 декабря 2014 года.

Постановление в полном объеме изготовлено     12 декабря 2014 года.

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Захаровой Е.И., судей Драгоценновой И.С.,  Поповой Е.Г.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Лаврской Е.В.,

с участием:

от заявителя – до и после перерыва представитель территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан - не явился, извещен,

от заинтересованного лица - до перерыва представителей негосударственного учреждения   здравоохранения «Узловая поликлиника на станции Бугульма» открытого акционерного общества «Российские железные дороги» - Ханнановой Г.М. (доверенность от 10.10.2014), Федоровой Л.М. (доверенность от 09.12.2014), после перерыва представитель  - не явился,  извещено,

рассмотрев в открытом судебном заседании 10.12.2014 в помещении суда       апелляционную жалобу территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан

на решение Арбитражного суда Республики Татарстан от 28.10.2014 по делу № А65-20744/2014 (судья Абдуллаев А.Г.), принятое по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан,                         г. Казань,

к негосударственному учреждению  здравоохранения «Узловая поликлиника на станции Бугульма» открытого акционерного общества «Российские железные дороги», Республика Татарстан, г. Бугульма,

о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43  Кодекса РФ об административных правонарушениях,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан (далее – заявитель; административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Татарстан с заявлением  о привлечении негосударственного учреждения  здравоохранения «Узловая поликлиника на станции Бугульма» открытого акционерного общества «Российские железные дороги»  (далее – общество, заинтересованное лицо) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее  -КоАП РФ) (т.1,л.д.3-7).

Решением Арбитражного суда Республики Татарстан от 28.10.2014   в удовлетворении заявления отказано.  Производство по делу об административном правонарушении в отношении  негосударственного учреждения здравоохранения «Узловая поликлиника на станции Бугульма» открытого акционерного общества «Российские железные дороги» по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях прекращено за малозначительностью, суд ограничился объявлением устного замечания (т.1, л.д.125-129).

Не согласившись с выводами суда, территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда от 28.10.2014 отменить, принять новый судебный акт об удовлетворении заявления (т.2,л.д.3-5).

Представитель заявителя в судебное заседание не явился, извещен.

Представители заинтересованного лица в судебном заседании возражали против апелляционной жалобы, просили решение суда от 16.07.2014 оставить без изменения, апелляционную жалобу -  без удовлетворения.

В соответствии со статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в судебном заседании 10 декабря  2014 года объявлялся перерыв до 17 час 30 мин 10 декабря  2014 года. Информация о перерыве была опубликована на официальном сайте суда в сети Интернет по адресу: www.11aas.arbitr.ru.

После перерыва рассмотрение дела продолжено в 17 час 30 мин 10 декабря 2014 года без участия  представителей лиц, участвующих в деле.

На основании статей 156 и 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд апелляционной инстанции рассматривает апелляционную жалобу в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле, которые были  надлежаще извещены о месте и времени рассмотрения апелляционной жалобы.

Рассмотрев дело в порядке апелляционного производства, проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, отзыве на неё, заслушав до перерыва представителей заинтересованного лица, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела, административным органом в период с 20.08.2014 по 22.08.2014 была проведена плановая выездная проверка заинтересованного лица по месту осуществления медицинской деятельности: 423239, Республика Татарстан, г. Бугульма, ул. Связистов, д.22.

В ходе проверки были выявлены следующие нарушения:

- в помещении хранения лекарственных средств в хирургическом, стоматологическом кабинетах отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха;

- не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

- в лаборатории, в стоматологическом кабинете выявлены реактивы, лекарственные препараты с истекшим сроком годности, подлежащие изъятию из обращения и размещению в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону.

- препараты с истекшим сроком годности хранятся вместе с другими препаратами.

По результатам проверки заявителем составлен акт от 22.08.2014 №135-лт. Административным органом выдано предписание об устранении выявленных нарушений №135-лт от 22.08.2014.

По факту совершения административного правонарушения по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) заявителем составлен протокол об административном правонарушении от 22.08.2014.

Заявитель обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении негосударственного учреждения  здравоохранения «Узловая поликлиника на станции Бугульма» открытого акционерного общества «Российские железные дороги» к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении заявления, правильно применил нормы материального  права и при этом  обоснованно исходил  из  следующего.

Частью 1 ст. 14.43 КоАП РФ предусмотрено, что нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных ст.ст.9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч.2 ст.11.21, ст.ст.14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к ст.14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в данной статье и ст.14.47 КоАП РФ понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с п.1, 1.1 и 6.2 ст.46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон №184-ФЗ).

Согласно п.1 ст.46 Закона №184-ФЗ со дня вступления в силу этого закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Субъектом рассматриваемого правонарушения являются изготовитель, исполнитель, продавец товара.

Объективная сторона правонарушения заключается в нарушении изготовителем, исполнителем, продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к хранению продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.

Таким образом, диспозицией указанной нормы охвачены, в том числе, действия по хранению и использованию, нарушающие требования технических регламентов или иных обязательных требований к продукции и связанному с требованиями к продукции процессу хранения, использования, а также действия этого лица по выпуску в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Права и интересы потребителей продукции могут быть обеспечены только при условии соответствующего контроля качества продукции (и сопряженных с ней процессов) на всех этапах оборота продукции (производство, хранение, транспортировка, реализация, поставка и розничная купля-продажа).

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В соответствии с ч.2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентирующие условия хранения лекарственных средств и распространяющиеся, в том числе на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Пунктами 3, 4, 11 и 12,  Правил №706н установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В организациях необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Факт нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств (в части нарушения правил хранения) установлен в ходе проведения проверки, зафиксирован в акте проверки и в протоколе об административном правонарушении и признается заинтересованным лицом.

Заинтересованному лицу вменяется также нарушение в виде отсутствия в хирургическом, стоматологическом кабинетах приборов для регистрации параметров воздуха.

В судебном заседании представитель заинтересованного лица пояснил, что  прибор учета для регистрации параметров воздуха в хирургическом кабинете имеется, ежедневные показатели  вносятся в журнал на основании приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

О наличии в хирургическом кабинете прибора для регистрации параметров воздуха  свидетельствует копия журнала (карта) регистрации (работы) гигрометра. Следовательно, наличие данного нарушения  административным органом не доказано.

Установка заинтересованным лицом на момент проверки (20.08.2014) в стоматологическом кабинете прибора для регистрации параметров воздуха документальна не подтверждена. Наличие в стоматологическом кабинете журнала учета параметров воздуха также не подтверждается материалами дела. Таким образом, довод заинтересованного лица о  наличии на момент проверки прибора для регистрации параметров воздуха правомерно отклонен судом первой инстанции.

Указанное обстоятельство свидетельствует о наличии в действиях заинтересованного лица объективной стороны состава административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании пояснил, что выявленные нарушения  полностью устранены.

После проведения проверки 22.08.2014 заинтересованным лицом разработан план мероприятий по устранению выявленных нарушений и обеспечения соблюдения порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

С медицинским персоналом поликлиники 25.08.2014 проведено семинарское занятие по правилам хранения лекарственных средств.

В клинико-диагностической лаборатории установлены  зоны: «карантинная