Постановление Губернатора Вологодской области от 27.12.1995 № 231

 



                      ГУБЕРНАТОР ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ                  
                                                                      
                               ПОСТАНОВЛЕНИЕ                          
                        от 27 декабря 1995 г. N 231                   
                                                                      
                   О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ               
                     КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА                
                      ТЕРРИТОРИИ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ                  

     Во исполнение Основ  законодательства  Российской  Федерации  "Об
охране  здоровья  граждан" от 22.07.93, Закона РФ от 07.02.92 N 2300-1
"О защите прав потребителей",  Закона  РФ  от  10.06.93  N  5151-1  "О
сертификации  продукции  и  услуг",  Закона  РФ  от 10.06.93 N 5154 "О
стандартизации", ведомственных  актов  Минздравмедпрома  РФ,  в  целях
упорядочения   организации  фармацевтической  деятельности,  улучшения
качества лекарственных средств, производимых и  реализуемых  аптечными
предприятиями  и  организациями  всех форм собственности на территории
области постановляю:
     1.  Ввести  на  территории  Вологодской  области   контрольно   -
разрешительную  систему  обеспечения  качества  лекарственных средств,
медицинской техники и изделий медицинского назначения.
     2. Комитету по управлению имуществом области  (Пак  А.А.)  решить
вопрос  реорганизации  государственного  производственно  -  торгового
предприятия "Фармация"  путем  выделения  контрольно  -  аналитической
лаборатории   в   самостоятельное  юридическое  лицо  "Государственное
учреждение "Центр контроля качества лекарственных средств". Управлению
здравоохранения  администрации  Губернатора  области  (Поздняков И.А.)
выступить учредителем данного государственного учреждения.
     3.   Утвердить   порядок   сертификации   лекарственных   средств
отечественного  и  зарубежного  производства на территории Вологодской
области (прилагается).
     4. Поручить управлению здравоохранения администрации  Губернатора
области  по  согласованию  с  финансовым  управлением  утвердить смету
расходов на содержание Центра контроля качества лекарственных средств.
Порядок   оплаты  труда  работников  установить  как  для  сотрудников
управления.
     5. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить  на
заместителей Главы администрации области Пака А.А. и Поромонова Е.А.


     Губернатор области
     Н.М.ПОДГОРНОВ


     Утвержден
     Постановлением
     Губернатора области
     от 27 декабря 1995 г. N 231

                                  ПОРЯДОК                             
                    СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ                
                 ОТЕЧЕСТВЕННОГО И ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА            
                     НА ТЕРРИТОРИИ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ                

     В соответствии с приказами Минздравмедпрома РФ от 25.03.94  N  53
"Об  усилении  контроля качества лекарственных средств", от 14.06.94 N
118  "Об  аккредитации  региональных  (территориальных)  контрольно  -
аналитических  лабораторий  (центров  контроля  качества лекарственных
средств) и сертификации лекарственных средств в Российской  Федерации"
на  территории  Вологодской  области устанавливается следующий порядок
контроля качества и сертификации лекарственных средств:
     1. В областном центре  контроля  качества  лекарственных  средств
(ОЦККЛС)  проводится  регистрация  сертификатов качества лекарственных
средств как отечественного, так и зарубежного производства с частичной
проверкой  показателей качеств препаратов от всех аптечных учреждений,
независимо от формы собственности и организационно - правовой формы.
     После проверки всех необходимых реквизитов сертификата и этикетки
каждого  лекарственного  средства  на  сертификате проставляется штамп
ОЦККЛС
     "ПРОВЕРЕНО
     1. Описание препарата
     2. Упаковка
     3. Маркировка
     4. Наличие регистрационного номера
     РАЗРЕШЕНО К РЕАЛИЗАЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ".
     2. В ОЦККЛС производится отбор  средних  проб  на  дополнительный
посерийный  контроль  с  выдачей  протокола  анализа  следующих  групп
лекарственных   средств,   не   имеющих   Всероссийского   сертификата
соответствия:
     2.1.  лекарственные  средства,  используемые  для   приготовления
глазных капель и инъекционных растворов в условиях аптек;
     2.2.   наркотические   лекарственные   средства   (субстанции   и
лекарственные формы);
     2.3. лекарственные средства  для  наркоза  (в  том  числе  и  для
ингаляционного, за исключением кислорода и закиси азота);
     2.4. все ампулированные лекарственные средства;
     2.5. детские лекарственные формы;
     2.6. рентгеноконтрастные лекарственные средства;
     2.7. лекарственные средства, вызывающие сомнение в их качестве.
     Каждая партия лекарственного растительного сырья,  независимо  от
формы  его  выпуска,  должна  проверяться  на соответствие требованиям
Государственной фармакопеи XI  изд.  и  соответствующего  нормативного
документа по показателям: "Подлинность", "Измельченность", "Содержание
примесей",  "Степень  зараженности  амбарными  вредителями".   Брикеты
дополнительно     проверяются    по    показателям    "Прочность"    и
"Распадаемость".
     Кроме того,  каждая  партия  лекарственного  растительного  сырья
должна проверяться на отсутствие радиоактивности.
     3.  Образцы  всех  закупаемых  по  импорту  серий   гормональных,
ферментных,  других  препаратов  из  животного  сырья  и  антибиотиков
направляются   на   государственный   контроль    в    Государственный
научно-исследовательский   институт   по   стандартизации  и  контролю
лекарственных  средств  (117246,  Москва,   Научный   проезд,   14-а),
препаратов  крови,  кровезаменителей  и  консервирующих  растворов - в
центральную лабораторию государственного контроля и изучения  качества
препаратов   крови,   кровезаменителей   и   консервирующих  растворов
Гематологического научного центра Российской Академии медицинских наук
(125167, Москва, Ново-Зыковский пр., 4-а).
     Вышеперечисленные препараты должны направлять на  контроль  фирмы
(организации) - посредники, кроме официальных дистрибьюторов инофирм -
производителей,  имеющих   договор   с   Инспекцией   государственного
контроля   качества   лекарственных  средств  и  медицинской  техники,
разрешающий реализацию лекарственных средств по сертификатам  качества
без дополнительного контроля.
     4. На основании  протокола  анализа  ОЦККЛС  выдает  Региональный
протокол соответствия.
     5.   Порядок   оплаты   и   стоимость   регионального   протокола
соответствия  определяется  управлением  здравоохранения администрации
Губернатора области и согласовывается с Государственной инспекцией  по
контролю качества лекарственных средств и изделий медицинской техники.
     6.  Закупка  аптечными  и  лечебными  учреждениями  лекарственных
средств  отечественного  и зарубежного производства без Всероссийского
сертификата соответствия или Регионального протокола  соответствия  на
каждую серию продукции запрещена.
     7.  Все  лекарственные  средства  при   реализации   в   аптечные
учреждения  и  ЛПУ  должны  сопровождаться сертификатом качества фирмы
(для  зарубежных)   или   паспортом   отдела   технического   контроля
предприятия  -  изготовителя  (для отечественных) со штампом ОЦККЛС, а
также  протоколом  анализа  и  региональным  протоколом  соответствия,
выданным   ОЦККЛС,   -   в   отношении  групп  лекарственных  средств,
перечисленных в п. 2.