Постановление Администрации Архангельской области от 11.02.1998 № 45

 
                  АДМИНИСТРАЦИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

                             ПОСТАНОВЛЕНИЕ
                       от 11 февраля 1998 г. N 45

                                     Утратилo силу - Постановление
                                      Администрации Архангельской
                                    области от 30.05.2001 г. N 254


                            О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ
                     ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
                        В АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

        В соответствии  с  Постановлением  Правительства   Российской
   Федерации    от   24 декабря  1994 года   N 1418,   постановлением
   администрации    области     от   27 сентября   1995 года    N 364
   "О  совершенствовании  государственной  системы  лицензирования  в
   Архангельской области" ПОСТАНОВЛЯЮ:
        1. Утвердить  прилагаемые  Временное  положение  о порядке  и
   условиях   лицензирования    фармацевтической    деятельности    в
   Архангельской    области   и   перечень   видов   фармацевтической
   деятельности, подлежащих лицензированию.
        2. Установить,   что   Временное   положение   действует   до
   утверждения  Правительством  Российской  Федерации   положения   о
   лицензировании фармацевтической деятельности.
        3. Поручить областному лицензионному центру:
        осуществление  лицензирования  фармацевтической  деятельности
   предприятий,    учреждений,    организаций   и   физических  лиц -
   индивидуальных предпринимателей  без образования юридического лица
   с одновременным проведением их аккредитации;
        утверждение       состава       и      регламента      работы
   лицензионно-аккредитационной комиссии.
        4. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить
   на областной лицензионный центр.

                                             И.о. главы администрации
                                                          Н.А.Малаков





                                                           Утверждено
                                         постановлением администрации
                                                Архангельской области
                                                     от 11.02.98 N 45

                          ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
                  о порядке и условиях лицензирования
                     фармацевтической деятельности
                        в Архангельской области

        1. Настоящее Временное положение определяет порядок и условия
   лицензирования   фармацевтической   деятельности   на   территории
   Архангельской области.
        Лицензированию    подлежит   фармацевтическая   деятельность,
   осуществляемая      юридическими      лицами     независимо     от
   организационно-правовой   формы,  а  также   физическими   лицами,
   осуществляющими  предпринимательскую деятельность  без образования
   юридического лица.
        2. Лицензирование        фармацевтической        деятельности
   осуществляется областным лицензионным центром (далее - Центр).
        3. Лицензия    является   официальным   документом,   который
   разрешает  осуществление  указанных  в нем  видов фармацевтической
   деятельности    в  течение   установленного   срока  и  определяет
   обязательные для исполнения требования (условия) их осуществления,
   изложенные в приложении к лицензии.
        Перечень видов  фармацевтической   деятельности,   подлежащих
   лицензированию,  до  их  утверждения Министерством здравоохранения
   Российской Федерации устанавливается администрацией области.
        4. Решение  о выдаче  лицензии  или  об отказе  в  ее  выдаче
   принимается только  после  проведения  аккредитации  заявителей  в
   порядке, установленном действующими правовыми нормативными актами.
        5. Для получения  лицензии  заявитель  представляет  в  Центр
   следующие документы:
        а) заявление о выдаче лицензии с указанием:
        для  юридических лиц - наименования и организационно-правовой
   формы,  юридического адреса, номера расчетного счета, наименования
   обслуживающего банка;
        для  физических лиц - фамилии,  имени,  отчества,  паспортных
   данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства);
        вида фармацевтической деятельности;
        срока действия лицензии;
        б) копии  учредительных  документов  (если  они  не  заверены
   нотариусом - с предъявлением оригиналов);
        в) копию   свидетельства   о   государственной    регистрации
   юридического лица;
        г) справку  налогового  органа  о  постановке  на  учет   или
   свидетельство  о государственной  регистрации  физического лица  в
   качестве предпринимателя со штампом налогового органа;
        д) сведения   о   профессиональной  подготовке  специалистов,
   осуществляющих лицензируемую фармацевтическую деятельность;
        е) данные      о     нормативно-методическом     обеспечении,
   организационно-технических возможностях и  материально-техническом
   оснащении  для  выполнения  соответствующих видов фармацевтической
   деятельности;
        ж) документ, подтверждающий оплату за рассмотрение заявления.
        Все документы,   представленные   для   получения   лицензии,
   регистрируются лицензионным органом.
        Требовать    от   заявителя   представления   документов,  не
   предусмотренных настоящим Временным положением, запрещается.
        6. До принятия решения о выдаче лицензии Центр:
        рассматривает представленные с заявлением материалы с оценкой
   их полноты и достоверности;
        назначает  экспертизу   для  проверки   соответствия  условий
   осуществления  лицензируемого   вида   деятельности   требованиям,
   установленным  для  него  в  нормативных документах,  с получением
   экспертного заключения;
        организует  в случае необходимости  проведение дополнительной
   (в том числе независимой) экспертизы.
        7. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии
   осуществляются   на   платной   основе.   Платежи   взимаются    в
   фиксированных  размерах  по  отношению  к  установленному  законом
   минимальному размеру оплаты труда:
        а) за рассмотрение  заявления  о выдаче лицензии - в пределах
   одной десятой части  установленного законом  минимального  размера
   оплаты труда;
        б) за выдачу лицензии (или ее копии) - в пределах  3-кратного
   размера установленного законом минимального размера оплаты труда.
        8. В  случае   проведения   дополнительной,   в   том   числе
   независимой,   экспертизы   расходы,  связанные  с  оплатой  труда
   экспертов,  а также другие дополнительные расходы, непосредственно
   связанные  с  выдачей  лицензии,  не  включаются  в  фиксированную
   лицензионную  плату  и  оплачиваются  отдельно   при  рассмотрении
   заявления и выдаче лицензии.
        9. Плата за рассмотрение заявления и плата за выдачу лицензии
   поступают в доход областного бюджета.
        10. Бланки  лицензий  имеют  степень  защищенности  на уровне
   ценной  бумаги  на предъявителя,  а также  учетную серию, номер  и
   являются  документами  строгой  отчетности.  Приобретение,  учет и
   хранение бланков лицензий осуществляется Центром.
        11. Решение  о  выдаче  или  об  отказе  в  выдаче   лицензии
   принимается  в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми
   необходимыми   документами   и   после   проведения   аккредитации
   заявителя.
        В случае необходимости проведения дополнительной (в том числе
   независимой)  экспертизы  решение принимается в 15-дневный срок со
   дня получения  экспертного заключения,  но не позднее чем через 60
   дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами.
        В отдельных случаях,  в зависимости  от  сложности  и  объема
   подлежащих  экспертизе материалов,  директор Центра может продлить
   срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии  на
   30 дней.
        12. Уведомление  об отказе  в выдаче лицензии  представляется
   заявителю  в  письменной  форме  в 3-дневный срок  со дня принятия
   соответствующего решения с указанием причин отказа.
        Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
        наличие     в    документах,    представленных    заявителем,
   недостоверной или искаженной информации;
        экспертное заключение,  установившее  несоответствие  условий
   требованиям,  предъявляемым  к осуществлению соответствующего вида
   фармацевтической деятельности.
        13. В лицензии  указываются:
        наименование органа, выдавшего лицензию;
        для  юридических  лиц  -  наименование  и  юридический  адрес
   организации, получающей лицензию;
        для  физических лиц  -  фамилия,  имя,  отчество,  паспортные
   данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);
        виды   деятельности,   на  осуществление   которых   выдается
   лицензия;
        срок действия лицензии;
        условия осуществления  лицензируемых  видов  фармацевтической
   деятельности   (правила   и   нормы,  в  соответствии  с  которыми
   осуществляется     фармацевтическая    деятельность,     а   также
   дополнительные   условия,   отражающие  специфические  особенности
   лицензируемого вида фармацевтической деятельности);
        регистрационный номер лицензии и дата выдачи.
        Лицензия выдается на срок не менее 3 лет.  По заявлению лица,
   обратившегося  за  ее  получением,  лицензия  может  выдаваться на
   меньший срок.
        Продление  срока действия  лицензии  производится  в порядке,
   установленном для ее получения.
        Передача лицензии  другому  юридическому или физическому лицу
   запрещается.
        Лицензия  выдается  после представления заявителем документа,
   подтверждающего ее оплату.
        В  случае   если    лицензируемые    виды    фармацевтической
   деятельности   осуществляется   на    нескольких    территориально
   обособленных   объектах,   лицензиату   одновременно  с  лицензией
   выдаются ее заверенные копии  с указанием  местоположения  каждого
   объекта. Копии лицензий регистрируются лицензионным органом.
        14. При ликвидации юридического лица или прекращении действия
   свидетельства  о  государственной  регистрации  физического лица в
   качестве  предпринимателя  выданная  лицензия  теряет  юридическую
   силу.
        В случае реорганизации,  изменения наименования  юридического
   лица,   изменения   паспортных  данных  физического  лица,  утраты
   лицензии  лицензиат обязан  в 15-дневный срок  подать  заявление о
   переоформлении лицензии.
        Переоформление лицензии производится в порядке, установленном
   для ее получения.
        До   переоформления    лицензии    лицензиат     осуществляет
   фармацевтическую   деятельность   на   основании   ранее  выданной
   лицензии,  а в случае утраты лицензии  -  на основании  временного
   разрешения, выдаваемого областным лицензионным центром.
        15. Лицензия  подписывается  руководителем  (в   случае   его
   отсутствия  -  заместителем  руководителя)   Центра  и  заверяется
   печатью Центра.
        16. Фармацевтическая   деятельность  на  основании  лицензии,
   выданной лицензионным органом иного субъекта Российской Федерации,
   может  осуществляться  на  территории  Архангельской области после
   регистрации такой лицензии Центром.
        Регистрация  проводится  в  течение  30 дней  по предъявлении
   оригинала  лицензии  или  нотариально  заверенной   ее   копии   с
   проверкой, при необходимости, указанных в лицензии данных, условий
   осуществления  соответствующего вида фармацевтической деятельности
   и условий безопасности.  В лицензии делается отметка о проведенной
   регистрации   и   занесении   лицензии    в    реестр    выданных,
   зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий.
        В регистрации может быть отказано  в порядке и по основаниям,
   предусмотренным пунктом 12 настоящего Положения.
        17. Центр приостанавливает действие лицензии  или  аннулирует
   ее в случаях:
        представления лицензиатом соответствующего заявления;
        обнаружения недостоверных данных в документах, представленных
   для получения лицензии;
        нарушения лицензиатом условий действия лицензии;
        невыполнения   лицензиатом   предписаний   или   распоряжений
   государственных   органов  или  приостановления  ими  деятельности
   юридического  лица,  а  также  физического   лица,   занимающегося
   предпринимательской  деятельностью  без  образования  юридического
   лица, в соответствии с законодательством Российской Федерации;
        ликвидации   юридического   лица  или  прекращения   действия
   свидетельства о государственной  регистрации  физического  лица  в
   качестве предпринимателя.
        Центр   в  3-дневный  срок   со  дня   принятия   решения   о
   приостановлении   действия   лицензии   или   ее  аннулировании  в
   письменной форме информирует об этом  решении  лицензиата,  органы
   Государственной    налоговой   службы   Российской   Федерации   и
   департамент здравоохранения администрации области.
        В случае  изменения обстоятельств,  повлекших приостановление
   действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено.
        Лицензия  считается  возобновленной  после  принятия  Центром
   соответствующего  решения,  о котором  не позднее чем  в 3-дневный
   срок   с   момента   принятия   он  оповещает  лицензиата,  органы
   Государственной   налоговой   службы   Российской   Федерации    и
   департамент здравоохранения администрации области.
        Приостановление действия лицензии может осуществляться  также
   и   другими    органами,    которым    это   право   предоставлено
   законодательством Российской Федерации.
        18. Контроль     за    соблюдением    лицензиатом    условий,
   предусмотренных лицензией, осуществляется Центром.
        19. Центр   ведет   реестры   выданных,   зарегистрированных,
   приостановленных и аннулированных лицензий.
        20. Решения   и  действия  Центра  могут  быть  обжалованы  в
   установленном порядке в судебные органы.
        21. Руководители    и    должностные    лица   Центра   несут
   ответственность   за   нарушение   или   ненадлежащее   выполнение
   требований   настоящего   Временного  положения  и  установленного
   порядка     лицензионной    деятельности    в    соответствии    с
   законодательством Российской Федерации.





                                                            Утвержден
                                         постановлением администрации
                                                Архангельской области
                                                     от 11.02.98 N 45

                                ПЕРЕЧЕНЬ
                  видов фармацевтической деятельности,
                       подлежащих лицензированию

        1. Заключение    договоров    с    поставщиками,     оптовыми
   предприятиями   и  посредническими  коммерческими  структурами  на
   поставку товаров аптечного ассортимента, очковой оптики и т.д.
        2. Доставка (транспортировка) лекарственных средств и изделий
   медицинского назначения.
        3. Получение  лекарственных  средств  и  изделий медицинского
   назначения.
        4. Организация   хранения  лекарственных  средств  и  изделий
   медицинского назначения.
        5. Оптовая  реализация  готовых лекарственных средств (в т.ч.
   сильнодействующих)    и    изделий     медицинского     назначения
   лечебно-профилактическим   учреждениям,   аптекам,  мелкорозничной
   сети, прочим организациям.
        6. Реализация    готовых   лекарственных   средств   (в  т.ч.
   сильнодействующих) и изделий медицинского  назначения  по  рецепту
   врача и без рецепта врача.
        7. Хранение  и  реализация  ядовитых  лекарственных средств в
   ЛПУ.
        8. Хранение  и реализация наркотических лекарственных средств
   в ЛПУ.
        9. Хранение и реализация  спирта и спиртосодержащих растворов
   аптекам, ЛПУ, прочим покупателям.
        10. Хранение и отпуск кислорода.
        11. Льготный и бесплатный отпуск лекарств.
        12. Хранение и отпуск медицинских пиявок.
        13. Изготовление и реализация  стерильных  лекарственных форм
   населению и ЛПУ.
        14. Изготовление        и        реализация        населению,
   лечебно-профилактическим    учреждениям,    другим    организациям
   экстемпоральных  лекарственных  форм  для  внутреннего и наружного
   применения.
        15. Приготовление лекарственных форм для новорожденных.
        16. Изготовление глазных капель.
        17. Изготовление   часто   встречающихся  прописей  (серийная
   внутриаптечная заготовка).
        18. Приготовление  и  реализация  продукции из лекарственного
   растительного сырья (сборы, настои, отвары, чаи, коктейли и др.).
        19. Изготовление  и  реализация гомеопатических лекарственных
   средств.
        20. Изготовление и реализация косметической продукции (кремы,
   мази, шампуни, лосьоны и др.).
        21. Внутриаптечный   контроль  за  технологией  изготовления,
   качеством приготовления в аптеке и готовых лекарственных форм.
        22. Фасовка лекарственных средств.
        23. Реализация химических реактивов.
        24. Заготовка лекарственного растительного сырья.
        25. Хранение и реализация лекарственного растительного сырья.
        26. Изготовление корригирующих очков.
        27. Реализация очковой оптики населению.
        28. Контроль качества изготовленных очков.
        29. Входной контроль очковой оптики.
        30. Выездная  и  выносная  продажа  лекарственных  средств  и
   изделий  медицинского назначения  в киосках,  на лотках  и  других
   временных сооружениях.
        31. Информация и реклама  лекарственных средств для врачей  и
   медицинских работников.
        32. Санитарно-просветительная работа с населением.
        33. Оказание платных медицинских услуг населению:
        измерение артериального давления;
        взвешивание людей;
        доставка лекарств на дом;
        справка о наличии лекарств в аптеке;
        срочность изготовления лекарств;
        предварительные заказы на лекарства.