Закон Республики Карелия от 26.04.1995 № 41-ЗРК

 



                       ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ                       

                                     Утратил силу - Закон Республики
                                   Карелия от 22.01.2001 г. N 469-ЗРК

                      О лекарственных средствах                       
                   и фармацевтической деятельности                    

                                                                Принят
                                              Палатой Республики ЗС РК
                                                   13 апреля 1995 года

                               РАЗДЕЛ I                               

                           Общие положения                            

       Статья  1.  Правовое  регулирование   обращения   лекарственных
средств и фармацевтической деятельности

       1. Настоящий Закон Республики  Карелия  устанавливает  правовое
регулирование  и  общие  принципы  в  области  обращения лекарственных
средств  и  фармацевтической  деятельности  на  территории  Республики
Карелия.
       Закон  основывается  на  соответствующих  статьях   Конституции
Российской  Федерации  и  Республики  Карелия,  Основ законодательства
Российской Федерации об охране здоровья граждан.

       Статья  2.  Государственные  гарантии   гражданам   в   области
лекарственного обеспечения

       1.  Гражданам  Российской  Федерации,  лицам  без  гражданства,
иностранным  гражданам  на территории Республики Карелия гарантируется
доступность лекарственных средств,  их  качество  и  защита  в  случае
нанесения  ущерба  здоровью  при  применении  лекарственных средств по
медицинским показаниям.
       2. Гражданам Российской Федерации, иностранным гражданам,  если
это   предусмотрено   межгосударственным  соглашением,  на  территории
Республики Карелия обеспечиваются социальные  гарантии  в  льготном  и
бесплатном  лекарственном  обеспечении,  в  соответствии  с  решениями
Председателя  Правительства   Республики   Карелия   и   Правительства
Российской Федерации.

       Статья 3. Предмет регулирования Закона

       1.   Объектом   действия   Закона   является   фармацевтическая
деятельность,  осуществляемая  в аптечных, лечебно - профилактических,
учебных  учреждениях,  исследовательских   институтах,   лабораториях,
независимо  от  форм  собственности  и  ведомственной  принадлежности,
связанная с порядком обращения лекарств, применяемых для профилактики,
диагностики   и   лечения   заболеваний,   анестезии,   предотвращения
беременности,  в  родах,  стерилизующих  и  дезинфекционных   средств,
изделий  и  предметов  медицинского  назначения,  медицинской техники,
очковой оптики, лекарственных  средств,  используемых  в  ветеринарной
практике, парафармацевтической продукции.
       2. Закон устанавливает обязательные общие правила, требования и
условия для всех форм обращения с лекарственными средствами.
       2.1.   Порядок   обращения    с    лекарственными    средствами
устанавливается нормативными актами федерального органа исполнительной
власти, осуществляющего функции государственного  управления  в  сфере
здравоохранения,  Министерства  здравоохранения  Республики  Карелия и
органом государственного управления  и  контроля  за  фармацевтической
деятельностью Республики Карелия.
       3. В соответствии с установленным  порядком,  ответственным  за
введение  лекарственного  средства  в практику является физическое или
юридическое лицо,  которому  в  соответствии  с  выданными  лицензиями
разрешены:     фармацевтическая    деятельность    по    производству,
изготовлению,   реализации    лекарственных    средств;    медицинская
деятельность,  связанная  с  назначением  и  применением лекарственных
средств.
       4. Запрещаются все формы обращения с лекарственными средствами,
не    разрешенными   к   медицинскому   применению,   кроме   случаев,
предусмотренных статьей 16 настоящего Закона.
       Определение  Перечня  лекарственных  средств,   разрешенных   к
медицинскому   применению,  является  предметом  ведения  федерального
органа исполнительной власти, осуществляющего функции государственного
управления в сфере здравоохранения.

       Статья 4. Термины, определения, понятия

       Фармацевтическая  деятельность  -  деятельность,  связанная   с
управлением,   организацией  и  экономикой  по  обеспечению  населения
лекарственными средствами, разрешенными  к  применению  на  территории
Российской  Федерации, изделиями и предметами медицинского назначения,
медицинской техникой, парафармацевтической продукцией.
       Лекарственные  средства  -  это  обладающие   фармакологической
активностью  средства,  полученные  на  основе  одного  или нескольких
лекарственных  веществ  (субстанций)  и  разрешенные  к  применению  в
порядке,  установленном  федеральным  органом  исполнительной  власти,
осуществляющим   функции   государственного   управления    в    сфере
здравоохранения,  для  лечения, профилактики, диагностики заболеваний,
анестезии,   предотвращения   беременности,   в    родах,    способные
воздействовать  на  функции  организма  или  на  психическое состояние
человека.
       Лекарственные  вещества  (субстанции)  -  это  фармакологически
активные  вещества  природного,  синтетического  и биотехнологического
происхождения,   применяемые   для   производства   или   изготовления
лекарственных средств.
       К лекарственным средствам приравниваются также  вспомогательные
вещества   и   лекарственные   формы   из   них  как  составная  часть
лекарственных средств, если они сами таковыми не являются.
       Фармакологические средства  -  вещества  или  смесь  веществ  в
определенной  лекарственной  форме  с  установленной фармакологической
активностью, являющиеся объектами клинического испытания.
       Обращение с лекарственными средствами включает:
       1. Фармацевтическую фармакологию - проведение научных изысканий
лекарственных  средств  и  субстанций,  их  целенаправленное создание,
отбор (скрининг) наиболее фармакологически активных однокомпонентных и
комплексных  лекарственных  средств,  изучение  механизма их действия,
доклинические  и  клинические  исследования   свойств,   биологический
(фармакологический)   контроль   качества,   безопасности,  надежности
применения и разработку  технологий  и  методик  анализа  по  контролю
качества лекарственных средств.
       2. Фармацевтическую деятельность - производство,  изготовление,
систему  контроля  качества  лекарств  и сырья, расфасовку, упаковку и
другие действия, направленные на  получение  лекарственного  средства;
продажу,  приобретение,  владение  и  другие  способы  введения  их  в
практику;    транспортировку,    хранение,    учет,     складирование,
распределение,  отпуск, а также уничтожение и другие формы обращения с
лекарственными средствами.
       Производство  лекарственного  средства  означает  его  серийное
получение  на  промышленном  предприятии в соответствии со стандартом,
определенным  фармакопейной  статьей  или  нормативно  -   технической
документацией, утвержденной федеральным органом исполнительной власти,
осуществляющим   функции   государственного   управления    в    сфере
здравоохранения.
       Изготовление лекарства  означает  его  приготовление  аптечными
учреждениями  по  рецепту,  составленному  врачом  для индивидуального
пациента, или официальному рецепту - стандартной и авторской прописи.
       Государственная  фармакопея  -  сборник  фармакопейных  статей,
методов,   анализа   и  других  нормативных  требований,  утверждаемый
федеральным  органом  исполнительной  власти,  осуществляющим  функции
государственного управления в сфере здравоохранения.
       Фармакопейная  статья  -  нормативно  -  технический  документ,
носящий    характер    государственного   стандарта,   устанавливающий
требования  к  качеству  лекарственного  средства  или  лекарственного
вещества и методы его контроля.
       Запатентованное средство - лекарственное средство,  на  которое
выдан патент в установленном порядке.
       Диагностическое  средство  -  лекарственное  средство,  которое
используется  в качестве диагностического при различных патологических
состояниях и заболеваниях, беременности, родах.
       Парафармацевтическая  продукция  -  пищевые  и  аналогичные  им
товары, содержащие биологически активные вещества и обладающие лечебно
-   профилактическим   эффектом,   подтвержденным    фармакологическим
заключением.
       Торговая марка -  зарегистрированное  в  установленном  законом
порядке  обозначение,  проставляемое  на  товаре  или  его  упаковке и
служащее для индивидуализации однородных товаров и их производителей.

                              РАЗДЕЛ II                               

                 Требования к лекарственным средствам                 

       Статья 5. Общие требования к лекарственным средствам

       Лекарственные средства, которые в установленном  порядке  могут
быть  определены  как  разрешенные  к  применению, по свойствам должны
соответствовать  утвержденным   федеральным   органом   исполнительной
власти,  осуществляющим  функции  государственного  управления в сфере
здравоохранения, стандартам и нормативно -  технической  документации,
правилам изготовления лекарств в условиях аптек.

       Статья 6. Лекарственные средства

       К лекарственным средствам относятся: лекарственные препараты  -
дозированные  лекарственные  средства в адекватной для индивидуального
применения  лекарственной   форме   и   оптимальном   оформлении,   со
стандартным  составом, снабженные маркировкой и аннотацией о свойствах
и применении;
       иммунобиологические   препараты   -    препараты    микробного,
животного,   растительного  и  другого  биологического  происхождения,
применяемые для  диагностики,  профилактики  и  лечения  инфекционных,
паразитарных и иммунологических заболеваний;
       радиофармацевтические (радиоактивные) препараты - лекарственные
средства,  содержащие в своем составе радиоактивный изотоп какого-либо
элемента, или при производстве  которых  было  применено  ионизирующее
излучение;
       гомеопатические   препараты    -    лекарственные    препараты,
применяемые  по гомеопатическим правилам в соответствующей дозировке и
включенные в специальный раздел государственного реестра лекарственных
средств;
       дезинфекционные средства - лекарственные средства, умерщвляющие
или  удаляющие  возбудителей  инфекций,  инфекционных  и  паразитарных
заболеваний, а также их переносчиков,  предназначенные  для  наружного
применения;
       стерилизующие средства  -  лекарственные  средства,  обладающие
антимикробной  активностью  в  отношении  всех  видов микроорганизмов,
находящихся на всех стадиях  развития,  применяемые  для  стерилизации
изделий медицинского назначения.
       К лекарственным средствам приравниваются  предметы  и  средства
парафармацевтической продукции.
       К парафармацевтической продукции относятся:
       пищевые, лечебно -  косметические,  санитарно  -  гигиенические
товары,  средства санитарии для животных и защиты растений от болезней
и вредителей, содержащие биологически активные вещества  и  обладающие
лечебно  - профилактическим эффектом, подтвержденным фармакологическим
заключением,  а  также  диагностикумы,   реактивы   для   медицинских,
биохимических и клинических лабораторий, очковая оптика.

                              РАЗДЕЛ III                              

          Производство и изготовление лекарственных средств           

       Статья 7. Производство лекарственных средств

       1. Производство  лекарственных  средств  означает  их  серийное
получение  технологическими  методами  на  промышленном  предприятии в
соответствии  со  стандартом,  определенным   фармакопейной   статьей,
утверждаемой федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим
функции государственного управления в сфере здравоохранения.
       2.   Производство    лекарственных    средств    осуществляется
предприятием   любой   формы   собственности,   имеющим   лицензию  на
производство лекарственных средств  и  действующим  в  соответствии  с
правилами  организации  производства и контроля качества лекарственных
средств,  утверждаемыми  федеральным  органом  исполнительной  власти,
осуществляющим    функции    государственного   управления   в   сфере
здравоохранения.
       Лицензия на производство  лекарственного  средства  выдается  в
порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.
       3.  Предприятия,  производящие  лекарственные  средства,  имеют
право   продавать   выпускаемые   ими  лекарственные  средства  другим
предприятиям, организациям,  аптекам,  лечебно  -  профилактическим  и
санаторно - курортным учреждениям всех форм собственности и подчинения
при  наличии  у  них  лицензий  на  применение  или  перераспределение
лекарственных  средств, а также научно - исследовательским учреждениям
для научных целей.
       4.  Оформление  лекарственных  средств  при   их   производстве
осуществляется   в  соответствии  с  ГОСТами,  стандартами,  научно  -
технической документацией.
       5. Запрещаются производство, реклама, реализация  лекарственных
средств,  не  соответствующих  требованиям,  утвержденным  федеральным
органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного
управления  в  сфере  здравоохранения, а также лекарственных средств с
вводящим   в   заблуждение   названием,   оформлением   и    указанием
терапевтического    действия.   Запрещаются   продажа   и   применение
лекарственных средств с истекшим сроком годности.
       Радиофармацевтические  (радиоактивные)  препараты  могут   быть
использованы  в  медицинской  практике  только  по  особому разрешению
федерального органа  исполнительной  власти,  осуществляющего  функции
государственного управления в сфере здравоохранения.
       Изготовление иммунобиологических препаратов в  неуполномоченных
на то учреждениях, в том числе аптеках, запрещается.

       Статья 8. Изготовление лекарств

       1. Изготовление лекарств в аптечных учреждениях производится по
рецептам  на основе лекарственных веществ, разрешенных к применению, в
порядке,  установленном  федеральным  органом  исполнительной  власти,
осуществляющим    функции    государственного   управления   в   сфере
здравоохранения.
       2. Изготовление лекарств осуществляют аптеки, имеющие  лицензии
на   данный   вид   деятельности,  выданные  органом  государственного
управления и контроля  за  фармацевтической  деятельностью  Республики
Карелия.
       3. Лицензия на изготовление лекарств может быть аннулирована  в
установленном порядке органом, выдавшим ее.

                              РАЗДЕЛ IV                               

           Клинические испытания фармакологических средств            
               и защита прав граждан при их проведении                

       Статья 9. Решение о клинических испытаниях

       Клинические испытания фармакологического средства  организуются
Министерством  здравоохранения  Республики  Карелия в случае имеющихся
полномочий,  данных  федеральными  органами   исполнительной   власти,
осуществляющими    функции   государственного   управления   в   сфере
здравоохранения, при:
       1. Наличии  убедительных  данных  о  том,  что  возможный  риск
побочного   действия   от  применения  лекарственного  средства  будет
значительно ниже предполагаемого положительного эффекта.
       2.   Предоставлении   результатов    доклинического    изучения
безопасности   и   эффективности,  а  также  компонента  нормативно  -
технической    документации,    утвержденной    федеральным    органом
исполнительной   власти,   осуществляющим   функции   государственного
управления в сфере здравоохранения.

       Статья 10. Процедура проведения клинических испытаний

       1. Клинические испытания фармакологического средства проводятся
по   программе,   утверждаемой   органом,  уполномоченным  федеральным
органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного
управления в сфере здравоохранения.
       2. Клинические испытания проводятся на базе  специализированных
лечебно  -  профилактических  учреждений,  определенных для этих целей
федеральным  органом  исполнительной  власти,  осуществляющим  функции
государственного  управления  в сфере здравоохранения по представлению
Министерства здравоохранения Республики Карелия.
       3.  В  случае  побочных  реакций  при  проведении   клинических
испытаний  или  возникновения  угрозы  обществу,  здоровью  или  жизни
пациента - добровольца и лиц, указанных в п. 2  ст.  12,  руководитель
клинических  испытаний  обязан  приостановить  клинические испытания и
уведомить  об  этом  соответствующий  государственный  орган,   давший
разрешение на испытания.
       4. Результаты клинических испытаний должны быть представлены  в
соответствующий государственный орган, давший разрешение на испытания.

       Статья 11. Права и обязанности врачей,  проводящих  клинические
испытания

       1. Клинические  испытания  проводятся  под  наблюдением  врача,
назначаемого   руководителем   базы   специализированного   лечебно  -
профилактического  учреждения  и  непосредственно  ответственного   за
организацию и проведение клинических испытаний.
       2. Руководитель клинических испытаний должен быть ознакомлен  с
программой   испытаний,   в   том  числе  по  специфическим  свойствам
фармакологического средства и возможному риску для пациента,  а  также
получать  результаты  клинических испытаний от врачей, проводящих их в
данном медицинском учреждении.

       Статья 12. Права пациента - добровольца

       1. Пациент - доброволец, который  дал  письменное  согласие  на
участие  в  клиническом  испытании фармакологического средства, должен
предварительно получить от врача, проводящего  клинические  испытания,
подробное  разъяснение  сущности,  значения, метода и возможного риска
проводимого  клинического  испытания  и  имеет  право  в  любое  время
аннулировать данное им согласие.
       2. Родители, опекуны могут дать согласие в письменной форме  на
клиническое   испытание   за   несовершеннолетнего,   если  применение
фармакологических средств осуществляется по медицинским  показаниям  с
учетом неэффективности от ранее проводимой лекарственной терапии.
       3.  Перед  началом  клинических   испытаний   с   пациентом   -
добровольцем  или  лицами,  указанными  в  п.  2  ст.  12, должен быть
заключен договор страхования, условия составления которого  и  выплаты
за   возможный   ущерб   здоровью  регламентируются  законодательством
Российской Федерации и Республики Карелия о страховании.

                               РАЗДЕЛ V                               

                  Регистрация лекарственных средств.                  
            Сбор, обобщение и анализ информации о побочных            
                   действиях лекарственных средств                    

     Статья 13. Общие требования

       Регистрация лекарственного  средства,  отказ  в  регистрации  и
аннулирование   регистрации   производятся   в  порядке,  определяемом
законодательством Российской Федерации.

       Статья 14. Сбор,  обобщение  и  анализ  информации  о  побочных
действиях лекарственных средств

       Министерство здравоохранения  Республики  Карелия  осуществляет
сбор,   обобщение  и  анализ  информации  о  выявленных  отрицательных
побочных  действиях  лекарственных  средств,  организует   публикацию,
распространение и обмен этой информацией.

       Статья 15. Обязанность  учреждений  здравоохранения  Республики
Карелия

       Лечебно - профилактические учреждения, аптеки и  другие  службы
сбыта   лекарственных   средств   обязаны  информировать  Министерство
здравоохранения Республики Карелия о случаях  обнаружения  неизвестных
ранее   побочных   действий   разрешенных  к  медицинскому  применению
лекарственных средств.

       Статья  16.  Полномочия  министра  здравоохранения   Республики
Карелия по вопросу регистрации лекарственных средств

       Министр здравоохранения Республики Карелия  по  согласованию  с
федеральным  органом  исполнительной  власти,  осуществляющим  функции
государственного управления в сфере здравоохранения, в особых случаях,
связанных  с  угрозой жизни больного и чрезвычайными обстоятельствами,
объявленными  Председателем  Правительства  Республики  Карелия,  дает
разовое   разрешение   к  медицинскому  применению  отечественных  или
зарубежных,   не   зарегистрированных   в    установленном    порядке,
лекарственных  средств,  если  в  нормативно  - технических документах
имеются убедительные доказательства  отсутствия  непосредственной  или
опосредованной опасности для здоровья человека.

                              РАЗДЕЛ VI                               

                   Государственная система контроля                   
                    качества лекарственных средств                    

       Статья 17. Общие требования

       1.  Государственная  система  контроля  качества  лекарственных
средств  направлена  на обеспечение поступления в медицинскую практику
качественных,    эффективных    и    безопасных     зарегистрированных
лекарственных средств.
       2. Ответственность  за  организацию  государственного  контроля
качества  отечественных и зарубежных лекарственных средств несет орган
государственного   управления   и   контроля    за    фармацевтической
деятельностью Республики Карелия.
       3.  Качество  лекарственных  средств   должно   соответствовать
требованиям   нормативно   -  технической  документации,  утвержденной
федеральным  органом  исполнительной  власти,  осуществляющим  функции
государственного управления в сфере здравоохранения.
       4. Установленные  федеральным  органом  исполнительной  власти,
осуществляющим    функции    государственного   управления   в   сфере
здравоохранения,   требования   к   качеству   лекарственных   средств
обязательны  для  всех  субъектов  хозяйственной  деятельности в сфере
обращения   лекарственных   средств,   расположенных   на   территории
Республики Карелия.

       Статья 18. Система контроля качества лекарственных средств

       1.   Орган   государственного   управления   и   контроля    за
фармацевтической деятельностью Республики Карелия организует системный
контроль  качества  лекарственной  продукции  и  изделий  медицинского
назначения,    устанавливает    нормативный   уровень   требований   в
соответствии  с  инструкциями,   утвержденными   федеральным   органом
исполнительной   власти,   осуществляющим   функции   государственного
управления  в  сфере  здравоохранения,  и   осуществляет   надзор   за
соблюдением этих требований всеми юридическими и физическими лицами.
       2.  Контроль  качества  лекарственных  средств  на   территории
Республики   Карелия   осуществляется   контрольно   -   аналитической
лабораторией  органа  государственного  управления   и   контроля   за
фармацевтической деятельностью Республики Карелия.
       3. Государственному контролю подлежит:
       3.1. Соблюдение производителями и изготовителями  лекарственных
средств:
       - номенклатуры лекарственных средств  и  лекарственного  сырья,
утвержденной для применения на территории Российской Федерации;
       -  технологического  процесса  производства  или   изготовления
лекарственных средств;
       3.2.  Соответствие  условий   производства   или   изготовления
установленным правилам;
       3.3.  Качество  выпускаемых  серийно   или   изготовляемых   по
индивидуальным рецептам лекарственных средств и лекарств;
       3.4.   Соблюдение   условий   хранения   и   сроков    годности
лекарственных   средств   на   аптечных   складах   производителей   и
потребителей, предприятий, учреждений, применяющих и реализующих их;
       3.5. Соблюдение условий транспортировки лекарственных  средств,
обеспечивающих сохранность качества;
       3.6.  Качество,  эффективность  и  безопасность   импортируемых
лекарственных средств;
       3.7.   Выполнение   субъектами    хозяйственной    деятельности
предписаний  по  обеспечению  надлежащего  качества  и  предупреждению
брака.
       4. Предприятия и организации, которые осуществляют  разработку,
испытания,   производство,  изготовление,  хранение,  транспортировку,
уничтожение лекарственных средств, должны иметь службы, осуществляющие
контроль  качества  в  соответствии  с  их  положением  и лицензией на
соответствие видам фармацевтической деятельности.

                              РАЗДЕЛ VII                              

                   Реализация лекарственных средств                   

       Статья 19. Продажа лекарственных средств предприятиями  оптовой
торговли

       1.   Предприятия   оптовой   торговли   независимо   от    форм
собственности  и  подчинения  имеют право осуществлять деятельность по
закупкам  и  продаже  лекарственных  средств  при  наличии   лицензии,
выдаваемой   органом   государственного   управления   и  контроля  за
фармацевтической деятельностью Республики Карелия.
       2. Предприятия  оптовой  торговли,  указанные  в  п.  1  данной
статьи,   имеют   право   покупать  лекарственные  средства  только  у
производственных   предприятий   (объединений),   имеющих   разрешения
(лицензии)  на  выпуск  этих  средств,  у  других  предприятий оптовой
торговли, имеющих соответствующие лицензии, а также у зарубежных  фирм
и   их   представителей,   поставляющих  разрешенные  к  применению  в
медицинской  практике  России  лекарственные  средства  на   условиях,
установленных     федеральным     органом    исполнительной    власти,
осуществляющим   функции   государственного   управления    в    сфере
здравоохранения.
       3. Предприятия  оптовой  торговли,  указанные  в  п.  1  данной
статьи,  имеют право продавать лекарственные средства производственным
предприятиям (объединениям),  другим  предприятиям  оптовой  торговли,
аптекам,    лечебно   -   профилактическим   учреждениям   всех   форм
собственности и  подчинения  при  наличии  у  них,  в  предусмотренных
законодательством  случаях,  лицензий  на  право деятельности, а также
научно - исследовательским учреждениям для научных целей с  разрешения
Министерства  здравоохранения Республики Карелия или уполномоченных им
органов.
       4. Предприятия  оптовой  торговли,  указанные  в  п.  1  данной
статьи,  обязаны в первую очередь осуществлять снабженческо - сбытовые
операции    по    ассортименту    жизненно    важных    лекарственных,
диагностических  средств,  изделий медицинского назначения по перечню,
установленному    федеральным    органом    исполнительной     власти,
осуществляющим    функции    государственного   управления   в   сфере
здравоохранения, Министерством здравоохранения  Республики  Карелия  и
поддерживать достаточные запасы лекарственных, диагностических средств
широкого ассортимента,  позволяющего  удовлетворить  запросы  (заказы)
покупателей.

       Статья 20. Передача образцов лекарственных средств

       Производственные  предприятия   (объединения)   и   предприятия
оптовой  торговли имеют право передавать лекарственные средства в виде
образцов в аптеки, лечебно  -  профилактические  учреждения,  а  также
медицинские и фармацевтические учебные заведения.
       Порядок  передачи  этих  образцов  и   их   учет   определяются
Министерством здравоохранения Республики Карелия.

       Статья 21. Розничная продажа лекарственных средств

       1. Лекарственные средства, подлежащие продаже по рецепту врача,
должны  продаваться  (отпускаться) только через аптеки, филиалы аптек,
аптечные  пункты.  Лекарственные  средства,  подлежащие  продаже   без
рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных
киосках.
       Перечни лекарственных средств, подлежащих  продаже  по  рецепту
или   без   рецепта   врача,   устанавливаются   федеральным   органом
исполнительной   власти,   осуществляющим   функции   государственного
управления  в  сфере  здравоохранения, и Министерством здравоохранения
Республики Карелия.
       Порядок розничной продажи в аптечных учреждениях осуществляется
на   основе   Типовых   правил  обслуживания  населения,  утвержденных
нормативным актом Председателя Правительства Республики Карелия.
       2.  Аптечные  учреждения   розничной   торговли   имеют   право
приобретать  и  продавать  только  те  лекарственные средства, которые
разрешены к медицинскому применению федеральным органом исполнительной
власти,  осуществляющим  функции  государственного  управления в сфере
здравоохранения, и имеют документы, подтверждающие их качество.
       3. Аптечные учреждения розничной торговли  независимо  от  форм
собственности  и ведомственной принадлежности имеют право на розничную
продажу лекарственных  средств  при  наличии  лицензии  на  реализацию
лекарственных  средств, выдаваемой органом государственного управления
и контроля за фармацевтической деятельностью Республики Карелия.
       4.   Аптечные   учреждения   розничной   торговли   всех   форм
собственности  и  ведомственной  принадлежности  обязаны  поддерживать
наличие ассортимента и объемов лекарственных, диагностических средств,
изделий  медицинского назначения, гарантирующих доступность и качество
лекарственной помощи, согласно обязательному ассортиментному  перечню,
утверждаемому     федеральным     органом    исполнительной    власти,
осуществляющим   функции   государственного   управления    в    сфере
здравоохранения, и Министерством здравоохранения Республики Карелия.
       5. Правила хранения и порядок ведения учета запасов  и  отпуска
социально  опасных  лекарственных  средств  (ядовитых, наркотических и
приравненных к ним средств, спирта  и  изделий  из  них)  определяются
нормативными   актами   федерального   органа  исполнительной  власти,
осуществляющего   функции   государственного   управления   в    сфере
здравоохранения, и Министерства внутренних дел Российской Федерации.
       6.  В  случае  отсутствия  прописанного  врачом  лекарственного
средства  фармацевтический  работник  имеет право заменить прописанное
лекарство на такой же препарат с другим названием (синоним).
       7.  Запрещается  продажа  лекарственных   средств   в   отделах
самообслуживания,  через  автоматы и вне аптечных учреждений розничной
торговли.

       Статья  22.  Снабжение  лекарственными  средствами  лечебно   -
профилактических учреждений и продажа врачам частной практики

       1.    Снабжение    лекарственными    средствами    лечебно    -
профилактических   учреждений   и   продажа  врачам  частной  практики
осуществляются  предприятиями,  имеющими  лицензии  на  право  оптовой
торговли, и аптечными учреждениями.
       2.   Аптечные   учреждения   обязаны   отпускать   лечебно    -
профилактическим   учреждениям,   а   также  врачам  частной  практики
лекарственные средства  только  в  готовом  для  употребления  виде  и
количествах,  необходимых  для  выполнения  врачебных  назначений  или
оказания медицинской помощи при приеме больных.

                             РАЗДЕЛ VIII                              

                Импорт и экспорт лекарственных средств                

       Статья 23. Общие положения

       1. На территории Республики Карелия действует  единый  порядок,
устанавливаемый  законодательством  Российской  Федерации,  разрешения
импорта  и  экспорта   лекарственных   средств,   субстанций,   сырья,
материалов  и  комплектующих  изделий  медицинского  назначения (далее
лекарственных средств), который  распространяется  на  всех  субъектов
хозяйственной   деятельности  независимо  от  их  форм  собственности,
ведомственной принадлежности и места регистрации.
       2. Импорт и экспорт лекарственных средств могут  осуществляться
при   наличии   разрешений,   выдаваемых   в   порядке,   определяемом
законодательством Российской Федерации.
       2.1. Экспорт и импорт лекарственных средств физическими  лицами
для  личного  пользования  осуществляются  в  порядке, устанавливаемом
законодательством Российской Федерации.
       3.  Порядок  экспорта  и  импорта  наркотических,  психотропных
веществ и ядов определяется законодательством Российской Федерации.

       Статья 24. Импорт лекарственных средств

       1. Импорт лекарственных средств осуществляется:
       1.1. Для обеспечения государственных нужд Республики Карелия  -
в объемах региональных целевых программ и перечня государственных нужд
Республики Карелия.
       1.2. Для нужд предприятий, организаций, учреждений - за счет их
собственных валютных средств.
       1.3. Аптечными предприятиями оптовой и розничной торговли -  за
счет собственных валютных средств.
       2. Выбор  предприятий  -  производителей,  предприятий  оптовой
торговли,  других юридических лиц для проведения закупок лекарственных
средств с целью обеспечения государственных  нужд  Республики  Карелия
проводится   на   конкурсной   основе.  Порядок  проведения  конкурсов
определяется органом, уполномоченным на то Председателем Правительства
Республики Карелия.
       3.  Юридические  или  физические   лица   могут   импортировать
фармацевтические  вещества  (субстанции)  и  лекарственные  средства в
нерасфасованном виде для собственного производства  в  соответствии  с
законодательством Российской Федерации.

       Статья 25. Экспорт лекарственных средств

       Номенклатуру    лекарственных    средств    и    лекарственного
растительного  сырья,  предусмотренную для экспорта, определяет орган,
назначаемый Правительством Российской Федерации.

                              РАЗДЕЛ IX                               

                Информационно - рекламная деятельность                
                      по лекарственным средствам                      

       Статья 26. Общие требования

       1.  Система  информирования  и   информация   о   лекарственных
средствах  осуществляется  в  доступной, беспристрастной и объективной
форме и должна обеспечивать безопасность  и  эффективность  применения
лекарственных средств.
       2. Реклама и информация о лекарственных средствах  специалистов
и  широких слоев населения должны соответствовать этическим принципам,
рекомендуемым Всемирной организацией здравоохранения.
       3. Прямая  реклама  лекарственных  средств,  не  разрешенных  к
медицинскому применению в Российской Федерации, а также прямая реклама
в  розничной   аптечной   сети   и   средствах   массовой   информации
лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, запрещается.
       Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача,  а
также изделий медицинского назначения и медицинской техники, требующих
специальной подготовки при  их  использовании,  допускается  только  в
специальных   печатных   изданиях,   рассчитанных   на  медицинских  и
фармацевтических работников.
       4. Реклама лекарственных средств должна  соответствовать  общим
принципам законодательства Российской Федерации в данной области.

       Статья 27. Информационный стандарт на лекарственные средства

       Разработка типовых информационных стандартов  на  лекарственные
средства  и  порядок  их ввода являются предметом ведения федерального
органа исполнительной власти, осуществляющего функции государственного
управления в сфере здравоохранения.

                               РАЗДЕЛ X                               

             Лекарственная доступность, услуги и принципы             
                       размещения аптечной сети                       

       Статья 28. Общие положения

       С целью обеспечения доступной лекарственной помощью населения и
планового   снабжения   медикаментами   лечебно   -   профилактических
учреждений органами местного самоуправления  определяются  необходимое
количество, типы и дислокация аптечной сети.
       Размещение  аптечных  учреждений,  определение  их  мощности  и
объемов  оказываемых услуг должны соответствовать установленным нормам
и правилам.

       Статья 29. Типы аптечных учреждений

       1. В зависимости от основных задач, объемов оказываемых услуг и
соответствия   материально   -   технической   базы   фармацевтическую
деятельность  могут  осуществлять   следующие   аптечные   учреждения:
аптечные склады, аптеки, аптечные пункты, филиалы, киоски, магазины.
       2. Аптеки функционально могут быть следующих видов:
       2.1. Закрытого типа, обслуживающие лечебно  -  профилактические
учреждения: больничные, межбольничные, специализированные, оптовые.
       2.2.   Открытого   типа,   обслуживающие    только    население
(розничные):   производственные  с  правом  изготовления  лекарств  по
рецептам; непроизводственные (готовых лекарственных средств) с  правом
продажи   лекарств,   произведенных   предприятиями   фарминдустрии  и
изготовленных серийно в аптечных условиях.
       2.3. Смешанного типа, с функциями, указанными в п.п. 2.1 и  2.2
настоящей статьи.

                              РАЗДЕЛ XI                               

              Управление фармацевтической деятельностью               
                         в Республике Карелия                         

       Статья 30.  Высшие  органы  государственной  власти  в  области
лекарственного обеспечения

       1. Председатель  Правительства  Республики  Карелия  определяет
государственную  политику в области лекарственного обеспечения жителей
Республики Карелия.
       2. Министерство  здравоохранения  Республики  Карелия  является
уполномоченным Председателем Правительства Республики Карелия органом,
координирующим   вопросы   организации   лекарственного   обеспечения,
разработки   и  издания  нормативных  актов,  связанных  с  обращением
лекарственных средств в области фармацевтической фармакологии, а также
осуществляющим  определение  потребности  для  государственных  нужд в
лекарственных средствах и их распределении.
       2.1.  Министерство  здравоохранения  Республики  Карелия  имеет
право  делегировать часть своих полномочий, указанных в п. 2 настоящей
статьи, организациям и предприятиям в соответствии с их компетенцией.

       Статья  31.   Управление   фармацевтической   деятельностью   в
Республике Карелия

       1.   В   Республике   Карелия   управление   и   контроль    за
фармацевтической   деятельностью  осуществляет  государственный  орган
управления  и   контроля   за   фармацевтической   деятельностью   при
Председателе Правительства Республики Карелия.
       2.   Орган   государственного   управления   и   контроля    за
фармацевтической  деятельностью осуществляет свои полномочия на основе
Положения,  утвержденного   Председателем   Правительства   Республики
Карелия,  пользуется  правом  юридического лица, финансируется за счет
средств республиканского бюджета  Республики  Карелия,  выделяемых  на
содержание органов государственного управления.
       Руководитель органа государственного управления и  контроля  за
фармацевтической деятельностью назначается постановлением Председателя
Правительства Республики Карелия.
       2.1.  В  подчинении  органов  государственного   управления   и
контроля  за  фармацевтической деятельностью могут находиться аптечные
учреждения, финансируемые  из  республиканского  бюджета,  выполняющие
задачи по улучшению качества лекарственного обеспечения.
       3.   Орган   государственного   управления   и   контроля    за
фармацевтической деятельностью осуществляет:
       3.1.   Разработку   мероприятий   по   улучшению    организации
лекарственного обеспечения в Республике Карелия.
       3.2. Защиту интересов потребителя в  получении  качественной  и
доступной   лекарственной   помощи,   льготном  и  бесплатном  отпуске
лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
       3.3. Осуществление контроля за наличием в аптечных  учреждениях
независимо   от  форм  собственности  и  ведомственной  принадлежности
лекарственных, профилактических,  диагностических  средств  и  изделий
медицинского   назначения,   вошедших  в  обязательный  ассортиментный
перечень.
       3.4. Государственный надзор за качеством лекарственных  средств
и  порядком их обращения на предприятиях (в учреждениях), занимающихся
медицинской и фармацевтической деятельностью, независимо  от  их  форм
собственности  и  ведомственной принадлежности, если иное не оговорено
законодательными актами Российской Федерации.
       3.5.      Лицензирование,      сертификацию      (аккредитацию)
фармацевтической деятельности юридических и физических лиц.
       3.6. Контроль за рациональным расходованием  целевых  бюджетных
ассигнований, направляемых в аптечные и лечебные учреждения.
       3.7. Издание  необходимых  нормативных  актов,  распоряжений  в
сфере  лекарственного  обращения и подготовку соответствующих проектов
нормативных актов Председателя Правительства Республики Карелия.
       3.8.  Наложение   штрафных   санкций   при   нарушении   Правил
производства, изготовления и сбыта лекарственных средств.

       Статья   32.   Государственная    поддержка    фармацевтической
деятельности

       Государственная   поддержка    фармацевтической    деятельности
осуществляется путем:
       -  компенсации  затрат  производства  предприятий,  выпускающих
лекарственные средства и изделия медицинского назначения;
       - выделения ассигнований на приобретение лекарственных  средств
и  изделий  медицинского  назначения  для больниц, поликлиник, детских
дошкольных учреждений, детских домов, домов - интернатов для инвалидов
и  престарелых  и  других  организаций  здравоохранения  и  социальной
сферы;
       - финансовой поддержки предприятий аптечной сети,  испытывающих
недостаток в оборотных средствах.
       Решения по данным вопросам принимаются ежегодно Законодательным
Собранием  по представлению Председателя Правительства при утверждении
республиканского бюджета.
       Председатель    Правительства    Республики    Карелия    может
самостоятельно:
       - устанавливать размеры скидок со  свободных  цен  на  жизненно
важные  лекарственные  средства,  реализуемые  населению  по  рецептам
врачей лечебно - профилактических учреждений;
       -  устанавливать  размеры  надбавок   к   ценам   отечественных
изготовителей   или  поставщиков  импортных  лекарственных  средств  и
изделий медицинского назначения.

       Статья   33.   Льготы   при   осуществлении    фармацевтической
деятельности

       Законодательное   Собрание   Республики   Карелия   может   при
формировании  республиканского  бюджета  по представлению Председателя
Правительства принять решение:
       - о введении дополнительных льгот  на  получение  лекарственных
средств   и   изделий  медицинского  назначения  для  отдельных  групп
населения и видов заболеваний бесплатно и с 50-процентной  скидкой,  в
том  числе ветеранам войны и труда, многодетным и малоимущим семьям, а
также беременным женщинам и безработным;
       - по установлению льготного налогообложения аптечных учреждений
независимо  от  форм  собственности  и  ведомственной принадлежности в
части налогов, зачисляемых в республиканский бюджет.
       Органы местного самоуправления вправе освобождать  или  вводить
льготное   налогообложение  аптечных  учреждений  независимо  от  форм
собственности  и  ведомственной  принадлежности   в   части   налогов,
зачисляемых в местный бюджет.

                              РАЗДЕЛ XII                              

            Ответственность за производство, изготовление             
                     и сбыт лекарственных средств                     

       Статья 34. Ответственность за производство, изготовление и сбыт
лекарственных средств

       Лица, виновные в нарушении установленных  правил  производства,
хранения,   учета,   маркировки,   упаковки,   уничтожения   и   сбыта
лекарственных  средств,  изготовления  их  в   аптечных   учреждениях,
несоответствии     качества    лекарственных    средств    нормативной
документации, несут ответственность,  установленную  законодательством
Российской Федерации и Республики Карелия.

       Статья 35. Настоящий Закон вступает в действие по  истечении  5
дней со дня официального опубликования.

       Председатель Правительства
       Республики Карелия          В. СТЕПАНОВ

Петрозаводск
26 апреля 1995 г.
N 41-ЗРК